SECTION II – LA VENTE EN LIGNE DE MÉDICAMENTS EN FRANCE
B. Le cadre national
1. L’ÉLABORATION DU CADRE JURIDIQUE FRANÇAIS RELATIF À LA VENTE EN LIGNE DE MÉDICAMENTS
a) La transposition en droit interne
124. La directive du 8 juin 2011 précitée a été transposée en France par l’ordonnance n° 2012-1427 du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, à l’encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments. Cette ordonnance, prise après consultation de l’Autorité103, a introduit un chapitre relatif au « commerce électronique de médicaments par une pharmacie d’officine » dans le code de la santé publique (ci-après,
« CSP ») et a finalement été ratifiée par la loi n° 2014-201 du 24 février 2014 portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’UE dans le domaine de la santé104.
125. Par ailleurs, l’article L. 5125-41 du CSP prévoit que « les modalités d’application du présent chapitre [relatif au commerce en ligne de médicaments par une pharmacie d’officine, note ajoutée], notamment les informations minimales que doivent contenir les sites internet de commerce électronique, sont déterminées par décret en Conseil d’État ». Il s’agit du décret n° 2012-1562 du 31 décembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments et à l’encadrement de la vente de médicaments sur internet.
126. Enfin, l’article L. 5121-5 du CSP, tel que modifié par l’ordonnance précitée, dispose que
« la dispensation, y compris par voie électronique, des médicaments doit être réalisée en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé ». Plusieurs arrêtés successifs ont été adoptés pour préciser cette réglementation, et ont été soumis pour avis à l’Autorité de la concurrence.
b) L’arrêté du 20 juin 2013 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique
127. Un premier projet d’arrêté relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique a été soumis pour avis à l’Autorité en 2013.
103 Avis n° 12-A-23 du 13 décembre 2012 relatif à un projet d’ordonnance et un projet de décret transposant la directive n° 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive n° 2011/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés.
104 L’ordonnance n° 2012-1427 du 19 décembre 2012 ouvrait la vente en ligne aux seuls médicaments dits « de médication officinale librement accessibles en pharmacie ». Cette notion était toutefois plus restrictive que celle de médicaments à prescription médicale facultative. C’est pourquoi le Conseil d’État a, dans un arrêt n° 365317 du 17 juillet 2013, procédé à une annulation partielle de l’ordonnance sur ce point, pour non-conformité à la directive 2011/62/UE précitée. Le législateur a tenu compte de cet arrêt du Conseil d’État et la loi de ratification n° 2014-201 du 24 février 2014 précitée, a dans son article 4, procédé à une mise en conformité du dispositif français, en précisant que « seuls peuvent faire l’objet de l'activité de commerce électronique les médicaments qui ne sont pas soumis à prescription obligatoire » (article L. 5125-34 du CSP).
128. Dans son avis n° 13-A-12 sur ce projet d’arrêté105, l’Autorité a identifié plusieurs interdictions et dispositions particulièrement restrictives de concurrence qui ne lui apparaissaient pas proportionnées ou justifiées par des considérations de santé publique.
L’Autorité a donc émis de nombreuses recommandations. Celles-ci ont été partiellement prises en compte et ont donné lieu à plusieurs modifications dans l’arrêté adopté le 20 juin 2013106.
129. À la suite de recours déposés à l’encontre de l’arrêté du 20 juin 2013 précité devant le Conseil d’État, celui-ci a, par une décision du 16 mars 2015107, annulé l’arrêté attaqué, considérant qu’il contenait des règles excédant le champ de l’habilitation conférée au ministre par l’article L. 5121-5 du CSP et qu’il aurait dû, en outre, être notifié à la Commission européenne, ce qui n’avait pas été le cas.
c) Les arrêtés du 28 novembre 2016 relatifs aux règles de bonnes pratiques de dispensation des médicaments et aux règles techniques applicables aux sites internet
130. Après cette annulation par le Conseil d’État, deux nouveaux projets d’arrêtés ont été soumis pour avis à l’Autorité, l’un sur les règles de bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique, pris en application de l’article L. 5121-5 du CSP précité et l’autre sur les règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments, pris en application de l’article L. 5125-39 du CSP. L’Autorité a émis un avis défavorable le 26 avril 2016 sur ces projets de textes, en ce qu’ils reprenaient des dispositions dont le caractère exagérément restrictif avait déjà été souligné dans le cadre de l’avis n° 13-A-12 précité. En outre, ces textes introduisaient de nouvelles dispositions qui créaient des contraintes additionnelles disproportionnées et prévoyaient un régime discriminatoire par rapport aux conditions exigées pour la vente au comptoir.
131. Deux nouveaux arrêtés ont été adoptés le 28 novembre 2016, l’arrêté relatif aux bonnes pratiques concernant désormais l’ensemble des pharmaciens d’officine, hormis un chapitre relatif au commerce électronique. Toutefois, plusieurs dispositions jugées trop restrictives par l’Autorité et constituant selon elle des obstacles sérieux au développement de l’activité de vente en ligne en France ont été maintenues dans le régime désormais en vigueur (voir paragraphes 225 et suivants).
2. LE PÉRIMÈTRE DE L’ACTIVITÉ DE VENTE EN LIGNE DE MÉDICAMENTS EN FRANCE
a) L’ouverture de la vente en ligne limitée aux médicaments à prescription médicale facultative
132. À l’occasion de la transposition de la directive du 8 juin 2011 par l'ordonnance n° 2012-1427 du 19 décembre 2012, la France a ouvert la voie à la vente en ligne de médicaments, laquelle
105 Avis n° 13-A-12 du 10 avril 2013 relatif à un projet d’arrêté de la ministre des affaires sociales et de la santé relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique.
106 Par exemple, l’arrêté autorisait désormais la vente sur le même site internet de médicaments et de produits de parapharmacie. En outre, l’obligation prévue dans le projet d’arrêté, de pratiquer le même prix en officine et en ligne, a été supprimée, conférant au pharmacien une liberté tarifaire. Sur cet arrêté, voir l’avis n° 13-A-24 du 19 décembre 2013 relatif au fonctionnement de la concurrence dans le secteur de la distribution du médicament à usage humain en ville, paragraphe 195 à 199.
107 CE, 16 mars 2015, n° 370072, 370721 et 370820.
est désormais définie à l’article L. 5125-33 du CSP comme étant « l’activité économique par laquelle le pharmacien propose ou assure à distance et par voie électronique la vente au détail et la dispensation au public des médicaments à usage humain et, à cet effet, fournit des informations de santé en ligne ».
133. Cette ouverture à la vente en ligne de médicaments est exclusivement prévue pour les médicaments vendus sans ordonnance. Ainsi l’article L. 5125-34 du CSP prévoit que « seuls peuvent faire l’objet de l’activité de commerce électronique les médicaments qui ne sont pas soumis à prescription obligatoire ».
b) Un site internet nécessairement adossé à une officine physique Dispositions issues du CSP
134. Le modèle retenu par la France interdit la création d’acteurs spécialisés de la vente en ligne (ou « pure players », opérateurs dont l’activité est exclusivement menée sur internet), puisqu’un site de vente en ligne de médicaments doit nécessairement être adossé à une officine physique. À cet égard, l’article L. 5125-33 du CSP indique que « l’activité de commerce électronique est réalisée à partir du site internet d’une officine de pharmacie » et que cette activité est exclusivement réservée aux pharmaciens titulaires d’une officine (ou gérants d’une pharmacie mutualiste ou de secours minière)108.
135. La création du site d’une pharmacie est ainsi subordonnée à l’existence d’une licence délivrée pour la création, le transfert ou le regroupement d’officines et à l’ouverture effective de la pharmacie (article L. 5125-35 du CSP). En outre, dans le cadre d’un regroupement d’officines de pharmacie, l’article L. 5125-37 du CSP précise qu’il ne peut être créé et exploité qu’un seul site internet rattaché à la licence issue du regroupement.
136. Enfin, le site internet est indissociable de l’officine à laquelle il est adossé, dans la mesure où la cessation d’activité de l'officine de pharmacie entraîne la fermeture de son site internet (article L. 5125-38 du CSP).
Position de la jurisprudence sur ces dispositions et sur l’utilisation de plateformes 137. À l’occasion du recours pour excès de pouvoir dirigé contre l’ordonnance n° 2012-1427 du
19 décembre 2012, le Conseil d’État a estimé que l’exigence posée par l’article L. 5125-33 du CSP n’excédait pas la marge d’appréciation reconnue aux États membres par le 2. de l’article 85 quater du code communautaire précité pour imposer des conditions justifiées par la protection de la santé publique et que la société requérante n’était donc pas fondée à soutenir que l’impossibilité de créer un site internet commun à plusieurs officines méconnaîtrait les objectifs de la directive.
138. En outre, les juridictions françaises ont déjà eu l’occasion de se prononcer sur la conformité de la vente de médicaments via des plateformes regroupant les offres de plusieurs cyberpharmacies avec les dispositions du CSP réservant la création et l’exploitation d’un site internet aux seuls pharmaciens d’officine et à partir de ces officines.
108 L’article L. 5125-33 du CSP prévoit également que « le pharmacien titulaire de l’officine ou gérant d’une pharmacie mutualiste ou de secours minière est responsable du contenu du site internet qu’il édite et des conditions dans lesquelles l’activité de commerce électronique de médicaments s’exerce ».
139. Ainsi, dans un arrêt du 25 mars 2016109, la Cour d’appel de Paris a considéré que le site 1001pharmacies.com, plateforme de mise en relation d’utilisateurs et de pharmaciens exploitée par la société Enova Santé, violait les dispositions relatives à la vente de médicaments, au commerce électronique de médicament et à l’hébergement des données de santé. En effet, elle a relevé que « la société Enova Santé, qui n’est pas une officine de pharmacie, dont aucun responsable n’est pharmacien inscrit à l’ordre des pharmaciens, joue manifestement un rôle actif dans l’activité d’e-commerce en offrant à la vente à distance au public des médicaments et notamment des médicaments à prescription médicale obligatoire et en stockant, en dehors de tout agrément, des données de santé des patients qui s’adressent à elle ». La Cour avait notamment retenu que le prix des médicaments était directement perçu du patient par la société pour conclure que celle-ci exerçait elle-même l’activité de commerce électronique de médicaments.
140. Dans un autre arrêt du 12 décembre 2017110, concernant la plateforme Doctipharma regroupant les offres de plusieurs sites de cyberpharmacies, la cour d’appel de Versailles a estimé que l’article L. 5125-33 du CSP n’interdisait pas que ceux-ci aient recours à une plateforme commune comme support technique de leurs sites. La Cour a ainsi considéré que Doctipharma n’intervenait pas en tant qu’intermédiaire dans la vente de médicaments, dès lors qu’il s’agissait d’une « plateforme technique qui ne pratique pas la commercialisation directe de médicaments qui reste le fait des seuls pharmaciens référencés sur cette plateforme ». À cet égard, la Cour a notamment relevé que la plateforme n’effectuait pas d’actions de marketing sur les médicaments ni de promotion commerciale, et que le système de paiement unique était une simple prestation technique mise à disposition des pharmaciens.
Elle a également souligné que la plateforme n’intervenait pas comme un répartiteur mais permettait simplement de mettre directement en contact des clients et des pharmaciens d’officine, qui reçoivent directement la commande, l’honorent sur leurs stocks propres et en assurent le suivi. Enfin, la Cour a conclu que la preuve du risque que cette plateforme ferait courir à la santé publique n’était pas rapportée.
141. Ainsi, selon la jurisprudence, un modèle de plateforme de mise en relation de patients et de pharmacies en ligne peut donc être compatible avec les règles de vente en ligne de médicaments dès lors qu’elle ne constitue qu’un support technique pour les pharmaciens et que ceux-ci restent maîtres de la commercialisation en ligne des médicaments.
3. LE RÉGIME D’AUTORISATION
142. Avant d’ouvrir un site de commerce électronique de médicaments, les pharmaciens doivent obtenir l’autorisation du directeur général de l’ARS territorialement compétente, en vertu de l’article L. 5125-36 du CSP. Cet article prévoit également que le pharmacien doit informer de la création du site le conseil compétent de l’ordre des pharmaciens dont il relève111. Les éléments que doit comporter la demande d’autorisation sont prévus à l’article R. 5125-71 du
109 CA Paris, 25 mars 2016, n° 14/17730, SAS Enova Santé c/ Conseil national de l’Ordre des pharmaciens.
110 CA Versailles, 12 décembre 2017, n° 16/05167, Doctipharma c/ Union des Groupements de Pharmaciens d’Officine (cet arrêt fait l’objet d’un pourvoi : https://www.lemoniteurdespharmacies.fr/actu/actualites/actus-socio-professionnelles/bataille-entre-l-udgpo-et-doctipharma-amazon-entre-dans-la-danse.html).
111 En vertu de l’article R. 5125-74, l'ordre national des pharmaciens doit tenir à jour une liste des sites internet des officines de pharmacie autorisés et la mettre à la disposition du public sur son site internet. Cette liste doit également être disponible sur le site du ministère chargé de la santé.
CSP. En outre, les ARS ont également pour mission de contrôler que le fonctionnement des cyberpharmacies est conforme à la réglementation (article L. 5472-2 du CSP).
4. LES RÈGLES APPLICABLES À LA VENTE EN LIGNE DE MÉDICAMENTS
143. À titre liminaire, il convient de préciser qu’en vertu de l’article L. 5122-6-1 du CSP, les règles encadrant la publicité pour les médicaments à usage humain définies aux articles L. 5122-1 à L. 5122-16 du CSP sont applicables au commerce électronique de médicaments.
a) Les règles techniques applicables aux sites de vente en ligne de médicaments 144. Les points qui suivent proposent une synthèse des éléments les plus pertinents issus de
l’annexe à l’arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments prévues à l'article L. 5125-39 du CSP.
Les informations devant figurer sur le site
145. Les sites internet vendant des médicaments doivent afficher, sur chaque page du site, un logo commun à tous les États membres de l’UE112. En cliquant sur ce logo, l’internaute peut vérifier que le site en question figure bien sur la liste des cyberpharmacies autorisées.
146. Le site internet doit également mentionner le nom de la personne physique offrant des médicaments. Le texte recommande également que l’adresse du site comprenne le nom du pharmacien titulaire.
Les fonctionnalités du site
147. Le site internet doit comporter un onglet spécifique à la vente de médicaments pour une distinction claire par rapport aux éventuels autres produits vendus. Au sein de cet onglet, seuls les liens hypertextes vers les sites institutionnels des autorités de santé et le site de l’ordre des pharmaciens sont autorisés. Les liens hypertextes vers des entreprises pharmaceutiques sont interdits sur l’ensemble du site.
148. Le site doit comporter un dispositif d’alerte du pharmacien lorsque les quantités commandées vont au-delà de la dose d’exonération de la substance active113.
149. Les lettres d’information du site ne peuvent comporter que des informations émanant des autorités sanitaires et les forums de discussion et autres espaces de discussions publiques sont interdits.
150. En outre, le texte interdit la sous-traitance à un tiers de tout ou partie de l’activité de vente en ligne, à l’exception de la conception et de la maintenance technique du site internet, qui ne peuvent cependant pas être confiées à une entreprise produisant ou commercialisant des produits de santé.
112 Ceci est prévu par l’article 85 quarter du code communautaire précité.
113 La dose d’exonération est la quantité de substance vénéneuse en dessous de laquelle les médicaments contenant de telles substances sont exonérés de la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine (Arrêté du 22 février 1990 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine)
151. Enfin, le texte interdit le référencement114 et les comparateurs de prix payants.
La présentation des produits en ligne
152. La présentation des produits vendus par internet est très strictement encadrée par l’arrêté relatif aux règles techniques applicables aux sites internet. Le médicament doit être présenté de façon « objective, claire et non trompeuse ». Les éléments pouvant figurer sur la présentation du médicament sont strictement limités (dénomination, indications thérapeutiques, forme galénique, nombre d’unités, notice, lien hypertexte vers le résumé des caractéristiques du produit, etc.).
153. Le prix doit en outre être affiché de façon « claire, lisible et non ambiguë pour le patient », de manière identique pour tous les médicaments, afin d’éviter « toute promotion ou mise en avant d’un médicament en particulier ». Il est également spécifié que l’affichage doit être effectué « sans artifice de mise en valeur (caractère gras, grande police d’écriture, clignotant…) ».
154. De plus, les photos du médicament doivent le représenter tel qu’il est proposé à la vente en officine et toutes les photos doivent être de la même taille et présenter le médicament de manière claire et non ambiguë.
155. Enfin, selon l'ancien avant-dernier alinéa du point 2 de l’annexe de l’arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments précité, les médicaments devaient être classés par catégorie générale d'indication (douleurs, fièvre, nausées, toux, etc.) puis de substances actives.
À l’intérieur de ces catégories, le classement devait être établi par ordre alphabétique, sans artifice de mise en valeur, « afin d’éviter toute forme de promotion ou d’incitation à une consommation abusive des médicaments ».
156. Rappelant que la législation qui encadre la publicité en faveur des médicaments n’interdit pas la publicité auprès du public pour les médicaments non remboursables soumis à PMF, le Conseil d’État a jugé, dans une décision du 4 avril 2018115, qu’en interdisant toute forme de promotion, y compris pour les médicaments à médication officinale, les dispositions imposant le classement par catégorie et par ordre alphabétique pour les médicaments vendus en ligne étaient, sans justification, plus restrictives que les règles existant pour la vente physique. Il a donc annulé cet alinéa.
Le traitement des données de santé
157. Concernant l’hébergement des données de santé qui peuvent être transmises au pharmacien dans le cadre de la vente en ligne de médicaments, l’arrêté renvoie à l’article L. 1111-8 du CSP qui prévoit que toute personne qui héberge des données de santé à caractère personnel recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social, pour le compte de personnes physiques ou morales à l'origine de la production ou du recueil desdites données ou pour le compte du patient lui-même, doit être agréée à cet effet. Il renvoie également à l’article R. 1111-9 du CSP qui précise les conditions que doivent remplir les hébergeurs de données de santé pour être agréés. Cet agrément est
114 Le référencement consiste à indexer les pages d’un site internet dans les premières pages des moteurs de recherche. Ces derniers proposent ainsi aux annonceurs de payer pour qu'un lien vers leur site apparaisse en première position quand l'internaute tape certains mots clés. Le référencement améliore ainsi la visibilité de ces sites internet auprès des internautes, et les rend accessibles plus rapidement.
115 CE, 4 avril 2018, n° 407292.
délivré par le ministère chargé de la santé, dans les conditions prévues par l’article R. 1111-10 du CSP.
158. Les cyberpharmaciens doivent donc faire appel à un prestataire agréé par le ministre chargé de la santé pour l’hébergement des données de santé à caractère personnel. Lors du dépôt de son dossier de demande de création de site internet auprès de l’ARS, le pharmacien doit indiquer l’identité du prestataire chargé de l’hébergement du site et des données collectées via ce site.
159. En outre, le patient doit être en mesure d’identifier l'hébergeur de données de santé agréé.
160. Les données de santé sont conservées pendant un an, puis archivées.
La décision du Conseil d’État sur la conformité de l’arrêté au droit de l’Union 161. Dans sa décision du 4 avril 2018116, le Conseil d’État a estimé que les dispositions de l’arrêté
relatif aux règles techniques relatives au référencement des sites, à la mention du régime de prix, à l’hébergement des données de santé et au chiffrement des correspondances, n’imposaient pas au commerce électronique de médicaments d’exigences disproportionnées au regard de l'objectif de protection de la santé publique poursuivi, et étaient conformes aux
relatif aux règles techniques relatives au référencement des sites, à la mention du régime de prix, à l’hébergement des données de santé et au chiffrement des correspondances, n’imposaient pas au commerce électronique de médicaments d’exigences disproportionnées au regard de l'objectif de protection de la santé publique poursuivi, et étaient conformes aux