Le Fonds tenant compte de l’impact sur la santé

Le Fonds tenant compte de l’impact sur la santé (Health impact fund, ci-après dénommé HIF) que Pogge et son équipe proposent de créer est aussi une structure chargée de récompenser les innovations pharmaceutiques en fonction de leur impact sur la santé dans le monde. Pogge fait valoir que cette structure a été conçue pour combler le fossé engendré par le système actuel de la recherche médicale en matière d’accès aux médicaments entre les p ays du Nord et ceux du Sud. Pour que les médicaments soient accessibles au plus grand nombre, il faut que leurs prix soient bas, mais des prix faibles n’encouragent pas l’innovation. Or, les firmes pharmaceutiques récupèrent traditionnellement leurs investissements en recherche et développement en faisant payer les malades, souvent à des prix élevés en raison du monopole que leur confèrent les brevets. De ce fait, les firmes sont incitées à privilégier les médicaments qui se vendent bien, plutôt que de mettre plus d’efforts de recherche sur ceux qui ont plus d’impact sur la santé. Le HIF est alors censé fournir des incitations stables sur le long terme en ce qui concerne la mise au point de médicaments dont les perspectives de rentabilité sont faibles ou incertaines (OMS, 2012 : 187). Après avoir analysé le principe et le fonctionnement du HIF, il sera ensuite question, dans la présente section, d’analyser successivement ses avantages et les obstacles de sa mise en œuvre.

a. Principe et fonctionnement du HIF

L’idée principale du HIF est que le propriétaire d’un nouveau médicament breveté, qui a obtenu l’autorisation de marché dans au moins un pays, peut choisir de rejoindre le HIF pour une période maximale de dix ans, à condition qu’il s’engage à vendre son produit à un prix spécifié par le HIF. En contrepartie de bénéfices perdus ou espérés, il recevrait une quote -part de la somme annuelle fixe prévue à cette fin, quote-part déterminée par les bénéfices cliniques obtenus par le médicament par rapport aux avantages obtenus par d’autres médicaments enregistrés dans le système du HIF. Dans le système du HIF, le titulaire du brevet conserverait tous les autres droits y

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afférant, mais il perdrait la liberté de facturer son médicament au prix de monopole. C'est le HIF qui fixerait le prix qui serait à peu près équivalant au coût de fabrication et de distribution, de sorte que le titulaire du brevet ferait des profits, non pas sur des prix élevés facturés aux patients, mais principalement sur les versements obtenus auprès du HIF pendant cette période de dix ans (Hollis & Aidan 2008 : 127). À la fin de cette période couverte par les paiements ou récompenses du HIF, le titulaire du brevet garde ses droits sur le brevet pour le reste de la période de brevet, mais il a l’obligation de délivrer une licence libre de droits, ce qui signifie que tout le monde pourra désormais utiliser l’invention gratuitement, ce qui permettrait aux autres firmes de fabriquer les génériques dudit médicament (Liddell, 2010 : 168).

L’essence de la proposition est d’offrir à l’inventeur une quote-part d’une somme annuelle fixe, en proportion de la part de l’impact sur la santé engendré par son produit, par rapport à l’état antérieur à la distribution de ce dernier et par rapport à tous les autres produits enregistrés, pendant une période de 10 ans. Au cours de cette période, le HIF effectuera la collecte et l’évaluation des données en vue de déterminer l’impact sur la santé globale du produit, cet impact étant estimé en « qualité-années de vie ajustée » (quality-adjusted life years ou QALY). Les QALY, c’est-à-dire le nombre d’années de vie ajustées sur la qualité de vie, sont des mesures normalisées et qui sont habituellement utilisées dans plusieurs pays pour évaluer les effets bénéfiques des technologies médicales sur la santé globale (Hollis & Aidan, 2008 : 127). Dans le système du HIF, les firmes qui enregistreraient leurs produits auprès du Fonds seraient rémunérées au prorata de l’amélioration que leur produit apporte à la santé mondiale. Le HIF leur verserait chaque année, pendant les 10 ans, une quote-part d’une somme fixe en guise de récompense, la quote -part étant calculée proportionnellement en fonction de l’impact du médicament sur la santé dans le monde sur cette même période et par rapport à l’ensemble des autres médicaments enregistrés auprès du HIF (Hoffman, 2012 : 57). Cela signifie que le paiement que chaque inventeur reçoit dépend non seulement de la performance de son propre produit, mais aussi de la performance de tous les autres médicaments enregistrés dans le régime du HIF (Hollis, 2008 : 127). En effet, pour déterminer l’impact ou les QALY d’un nouveau médicament, le HIF ne prendrait en compte que l’avantage net du nouveau médicament, et de le comparer au bénéfice net des autres thérapies préexistantes plus efficaces, et d’attribuer des points en fonction de l’amélioration apportée, en excluant les autres

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médicaments brevetés enregistrés par la même entreprise et ceux s’appuyant sur les mêmes innovations que le médicament sous analyse (Hollis, 2004 : 9).

Par exemple, si tous les produits enregistrés ont été estimés avoir sauvé vingt millions de QALY, un produit qui a permis de guérir deux millions de ces QALY recevrait deux sur vingt, soit un dixième (ou dix pour cent) du montant total prévu annuellement par le HIF pour la rémunérer les innovations pharmaceutiques. Ce calcul serait effectué chaque année, et chaque produit inscrit recevrait un paiement basé sur ces calculs pendant dix ans après son approbation auprès du HIF. La proposition du HIF présente certains avantages qui font qu’elle soit fascinante (Liddell, 2010 : 157). Mais elle est complexe et extrêmement difficile à mettre en œuvre, comme on le verra dans le dernier paragraphe, mais on commence par analyser ses atouts.

b. Appréciation critique des avantages du HIF

Le principal avantage du HIF, qui est aussi son but finalement, serait évidemment de ramener les besoins médicaux non satisfaits des pays du Sud dans le système de la recherche, en y consacrant des fonds, afin qu’eux aussi aient un certain attrait sur le marché de l’innovation pharmaceutique (Timmermann & Van den Belt, 2013 : 66). L’intérêt du HIF réside ainsi dans sa capacité à offrir des revenus et des gains pour les médicaments qui seraient autrement non rentables dans le cadre du système actuel des brevets. Ainsi, sans remettre en cause le droit de brevet, le HIF permettrait un accès à ces produits pharmaceutiques dans les pays en développement et engendrerait des économies substantielles pour les organismes de sécurité sociale dans les pays développés (Hollis & Pogge, 2010 : 13). Le Fonds serait intéressant pour des produits ayant un potentiel thérapeutique élevé, mais ayant une valeur commerciale faible, comme les médicaments pour les maladies négligées (OMS, 2012 : 187-191). En offrant aux entreprises innovantes le paiement fondé sur l’impact sur la santé de leurs innovations, peu importe où l’impact de la santé se produit, le HIF éliminerait le problème de manque d’incitations pour les maladies négligées (Pogge, 2013). Par contre, puisque le HIF ferait des paiements en fonction de l’impact estimé sur la santé globale, les incitations seraient faibles pour les médicaments pour les maladies rares (Hollis & Aidan 2008 : 130). Il serait de même pour les maladies chroniques comme les maladies cardiaques, le diabète et le cancer qui resteraient rentables dans le système des brevets (Zealand, 2012 : 8).

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Ensuite, plutôt que de remplacer le système actuel des brevets ou d’introduire un nouveau droit de la propriété intellectuelle, le HIF serait un système facultatif qui aurait pour deuxième avantage de cohabiter avec le système classique des brevets (Liddell, 2010 : 158). Pogge & Hollis (2008) estiment ainsi qu’en opérant en parallèle avec le système actuel des breve ts plutôt que de chercher à le remplacer, le HIF se donne de meilleures chances d’être accepté par les différents acteurs concernés et d’être mis en œuvre que les plus controversés des idées de réforme de la propriété intellectuelle (Zealand, 2012 : 12). L’enregistrement au HIF est en effet une option offerte aux brevetés et non une obligation. Une fois qu’ils ont obtenu le brevet pour un nouveau médicament, ils peuvent essayer de tirer profit de leur invention de la manière habituelle en exploitant le monopole et la fixation des prix que les marchés leur procurent, ou choisir l’option d’enregistrement au HIF et de recevoir une récompense selon la formule axée sur l’impact sanitaire de leurs nouveaux médicaments (Timmermann & Van den Belt, 2013 : 64). Ainsi, au lieu de courir le risque de percevoir des paiements des patients pendant les vingt ans, période pendant laquelle ils peuvent pratiquer des prix de monopole (façon classique d’exploiter un brevet), les inventeurs qui se joignent au HIF recevraient des paiements pour une période de dix ans au cours de laquelle ils ne peuvent charger pas plus que l’équivalant du coût de production (Hoffman, 2012 : 57).

Enfin, le HIF encouragerait les firmes à s’investir dans la distribution de leurs médicaments pour atteindre le plus de personnes (en vue d’augmenter leur impact par le nombre d’utilisateurs) et participer dans la vérification de leur impact sur la santé (Hoffman, 2012 : 50-51). Par ailleurs, contrairement aux PPP ou AMC qui s’engagent ex ante, le HIF n’interviendrait qu’ex post : il ne ferait que récompenser les produits développés et mis en circulation avec succès, en fonction de leur impact sur la santé qui est évalué après que le médicament ait été utilisé (HIF, 2013). Cependant, malgré ces avantages assez remarquables et qui vont dans le sens de la solution souhaitée pour la problématique des brevets et de l’accès aux médicaments dans les pays en développement, la proposition du HIF est difficile à mettre en œuvre pour des raisons qui suivent.

c. Critiques et obstacles à la mise en œuvre du HIF

Le premier obstacle est qu’il serait compliqué de pouvoir effectuer des évaluations crédibles d’une photographie complète de la charge mondiale d’une maladie et d’évaluer les QALY apportés par la contribution d’un médicament particulier à sa réduction (Liddell, 2010 : 170). Pogge et consorts

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reconnaissent eux-mêmes qu’il n’existe pas d’outil parfait pour mesurer la maladie ni pour évaluer l’impact d’un médicament sur la santé et qu’une telle évaluation se fonde né cessairement sur des données imparfaites (OMS, 2012 : 187-191). Pogge (2011a) admet qu’en général les estimations seraient imparfaites, mais, selon lui, elles permettraient d’atteindre une meilleure corrélation entre les bénéfices et les effets réels sur la santé que le système actuel (Zealand, 2012 : 17-18). Par ailleurs, même en supposant qu’il soit possible de mesurer les QALY qui sont capables de déterminer l’amélioration de la santé à l’échelle mondiale, le HIF serait confronté au défi d’évaluer les liens de causalités entre l’amélioration des QALY et l’utilisation d’un produit pharmaceutique en particulier (Hoffman, 2012 : 59). En effet, cet impact, au lieu d’être l’effet du médicament lui-même, pourrait découler entre autres d’un profil thérapeutique amélioré, d’un accroissement de l’usage dû à la baisse de prix, ou d’une utilisation plus efficace due à une meilleure prescription ou à un meilleur respect des instructions par le patient (OMS, 2012 : 187-191). Par exemple, dans les pays tropicaux, il est fréquent d’utiliser simultanément des moustiquaires et d’autres types de traitements contre le paludisme. La question qui se pose est alors de savoir quelle est la part de l’amélioration de l’état de santé qui peut être attribuée à un nouveau médicament antipaludéen et la part des moustiquaires imprégnés (OMS, 2012 : 187-191). Autre exemple, l’efficacité des antirétroviraux dépend de l’association de plusieurs médicaments : dans ce cas, comment peut-on déterminer la contribution isolée de chaque médicament, quand on sait que leur séparation n’a plus d’efficacité (Hollis & Aidan 2008 : 128)? Plus difficiles encore, les QALY ne sauraient déterminer efficacement l’impact que les vaccins produisent sur la santé. Un vaccin administré à une personne est efficace pour toute sa vie et celui donné aux personnes de toute une région, veille à ce que cette région soit préservée de cette maladie pour toujours. Comment est-ce qu’on pourrait évaluer cet impact éternel (Barooah, 2010)?

En outre, vu que le mécanisme du HIF diviserait une enveloppe fixe parmi tous les produits enregistrés proportionnelle à la performance de chaque produit, le deuxième problème avec le HIF est que les paiements pour un médicament dépendraient des effets thérapeutiques d’autres médicaments, puisqu’ils seraient tous, quelle que soit la maladie qu’ils traitent, en concurrence pour la somme disponible annuellement et qui reste fixe, quel que soit le nombre de médicaments enregistrés. Plus le nombre de médicaments enregistrés au HIF augmente ou si un nouveau médicament a d’impact important sur la santé, plus est volatile la quote -part distribuée à chaque participant au HIF. Ainsi, les médicaments essentiels, comme les vaccins ou celui qui traiterait le

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SIDA, auraient un impact très élevé sur la santé et accapareraient la grande partie de la récompense du HIF en laissant peu d’argent pour les autres (Hoffman, 2012 : 57). Pogge reconnaît aussi que le HIF s’autorégulerait lui-même du fait que les récompenses seraient plus élevées si le nombre de médicaments inscrits est faible, mais que cela aurait à son tour pour effet d’attirer d’autres firmes et de faire baisser par contrecoup les montants des récompenses (OMS, 2012 : 187-191). Cela aurait pour effet de remettre en cause la prévisibilité des rémunérations qu’auraient les firmes. La conséquence est que si les paiements du HIF tombent trop bas, le mécanisme ne pourra pas attirer d’autres médicaments plus intéressants pour la santé publique, qui seraient alors vendus à des prix de monopole (Hollis & Aidan 2008 : 128). En effet, sans savoir ce que seront les impacts des autres médicaments qui sont en développement, il serait difficile pour une firme d’estimer le paiement probable qu’elle recevrait au HIF pour son nouveau médicament sur les dix ans à venir (Zealand, 2012 : 15).

La troisième critique est que les partisans de ce système estiment qu’en investissant beaucoup plus dans la collecte et l’analyse des données que les systèmes nationaux de santé ne le font actuellement, le Fonds serait en mesure d’effectuer des évaluations suffisamment cohérentes et fiables pour assurer que les versements soient répartis équitablement entre les candidats sur la base de l’impact sur la santé, ce qui fournirait de réelles incitations aux innovateurs pour mettre au point des produits ayant un fort impact sur la santé (OMS, 2012 : 187-191). Mais cette collecte se révèle être un travail colossal. En effet, cela suppose de recueillir des informations non seulement sur les ventes, mais aussi sur l’administration et l’utilisation des médicaments en compétition, et cela dans tous les pays. Le HIF devrait donc être doté d’une fonction de vérification et d’audit pour s’assurer que les produits soient distribués et utilisés d’une manière correspondante aux résultats des études d’observation, ce qui impliquerait des systèmes pour surveiller les ventes et s’assurer que les chiffres fournis par les firmes ne soient pas artificiellement grossis par des tactiques de marketing visant à majorer les chiffres de vente et ainsi exagérer l’impact sur la santé apparente (Liddell, 2010 : 171). Pour accomplir ce travail, le HIF nécessiterait une grande structure administrative pour effectuer ces analyses comparatives d’efficacité thérapeutique des médicaments à travers le monde. Ce serait coûteux, lourd et les risques d’inefficacité et de collusion sont réels109_.

109_{Mettre un grand système de récompense dans les mains d’une bureaucratie est lourde de risques. L’expérience avec les industries} réglementées montre que les bureaucraties sont susceptibles d’agir de concert avec les entreprises réglementées; ingérence politique qui conduit à la prise de décision discutable, et les organismes gouvernementaux peuvent manquer d’objectivité (Hollis, 2004 : 12-18).

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Le quatrième défi pour le HIF serait de savoir comment estimer le prix de commercialisation qui serait appliqué sur les médicaments enregistrés, du moment que les coûts de production varient d’un pays à l’autre (Hollis, 2009). Les coûts de production (main d’œuvre, matières premières, équipement, normes sociales et environnementales, etc.) ne sont pas homogènes dans tous les pays. Par exemple, le coût de production d’un médicament en Suisse, o ù le salaire minimum avoisine mensuellement les 4000 dollars américains, n’est pas comparable au coût de production dans la totalité des pays en développement, ni même dans la plupart des pays développés. Sur quel pays le HIF devrait-il donc déterminer le coût de production qui servirait de référence pour le prix de commercialisation, à travers le monde, des médicaments participant au mécanisme du HIF ?

Cinquièmement, Pogge fonde sa proposition sur des considérations d’ordre éthique ou moral110_{, en insistant sur le fait que l’accès aux médicaments est un droit humain qui doit être garanti} par un système international juste (Timmermann & Van den Belt, 2013 : 63). Selon lui, les citoyens des pays riches sont indirectement responsables de l’ordre mondial que leurs gouvernements ont imposé au monde entier et il y a donc une « obligation morale » pour les gouvernements et les citoyens de ces pays à soutenir le HI. À ses yeux, le statu quo de l’Accord sur les ADPIC, qui « prive aux êtres humains l’accès à l’objet fondamental pour leur existence en tant qu’être humain est tout simplement injuste » (Timmermann & Van den Belt, 2013 : 64). À notre avis, cet argument paraît assez faible pour convaincre les gouvernements que c’est important de participer au projet, puisque le HIF, dans sa conception, serait principalement financé par les gouvernements sur base des contributions obligatoires des pays, ainsi que d’autres donateurs. Dans sa conception, les États membres devraient prendre l’engagement de garantir le financement d’au moins une dizaine, voire une quinzaine d’années, pour rassurer les innovateurs pharmaceutiques qui, s’ils investissent dans des essais cliniques coûteux maintenant, peuvent demander pendant dix ans de percevoir la récompense qui équivaut à l’impact sur la santé de leurs médicaments (Pogge, 2010a : 150). Constatant que cela risque de ne pas fonctionner, Pogge et son équipe se sont rétractés en suggérant que les HIF nationaux seraient finalement préférés au HIF unique mondial qui semble peu attrayant pour de nombreux pays riches. Ils recommandent ainsi à chaque pays d’accepter de

110 _{Pogge est avant tout un philosophe de formation et de carrière en tant que professeur de philosophie à l’Université Yale. Il n’est} donc pas surprenant que sa proposition se fonde sur des considérations éthiques ou morales.

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consacrer une proportion de leur PIB à un Fonds national de récompense pharmaceutique. Le mécanisme est évidemment au-delà des capacités de nombreux PMA et ils proposent de crée r un HIF spécial administré à l’échelle internationale uniquement pour ces pays, qui donneraient des récompenses en leur nom (Hollis, 2004 : 22-23). En fait, du moment qu’ils fondent leur raisonnement sur des considérations éthiques, les arguments sont moins convaincants et ils ne pouvaient qu’arriver à cette situation d’impasse qui prévaut actuellement où la question de l’accès aux médicaments dans les pays en développement est traitée comme une question humanitaire ou d’aide publique au développement en faveur des pays du Sud et de leurs populations pauvres. Bref, le HIF, tel qu’il a été conçu par Pogge et consorts, outre qu’il ne s’appuie pas sur un fondement théorique fiable ou convaincant, n’est pas de nature à pousser les firmes pharmaceutiques à le considérer comme crédible, prévisible ou attrayant pour qu’elles se décident à utiliser cette sorte de loterie, puisque c’est de cela qu’il s’agit, le participant espérant qu’il n’y aura pas d’autres médicaments enregistrés durant les dix ans qui atteignent des impacts cliniques plus élevés que le sien (Liddell, 2010 : 169).

De ce qui précède, on constate que d’une manière plus générale, les réponses qui ont été