La problématique des brevets et de l'accès aux médicaments dans les pays en développement par l'approche des biens publics mondiaux

La problématique des brevets et de l’accès aux médicaments

dans les pays en développement par l’approche des biens

publics mondiaux

Thèse

Philibert Baranyanka

Doctorat en études internationales Philosophiæ Doctor (Ph.D.)

Québec, Canada

iii

Résumé

Le problème posé par les brevets dans le secteur de la santé, notamment dans l’accès aux nouveaux médicaments par les populations à faibles revenus des pays en développement, s’est posé après l’entrée en vigueur de l’Accord sur les ADPIC, dans la foulée de la création de l’OMC, en janvier 1995. Bien que cette question soit connue et documentée, les solutions proposées n’ont pas permis de la résoudre. Cette thèse soutient que l’approche adoptée jusqu’ici qui est essentiellement fondée sur l’idée d’aide publique au développement ou sur des considérations éthiques n’est pas appropriée pour y apporter une réponse adéquate et efficace. Elle propose donc de changer de paradigme et d’analyser la question sous une autre approche, celle des biens publics mondiaux. En partant de la définition et des caractéristiques de ce concept, elle montre que les données brevetées rentrent dans cette catégorie de biens. À partir de cette conclusion, elle suggère que la résolution de ce problème passe par le financement des brevets et de la recherche médicale par des fonds publics internationaux. Ainsi, les brevets portant sur les inventions les plus innovants seraient rachetés par un mécanisme international institué à cette fin et dont les ressources proviendraient de la participation de tous, comme pour les biens publics nationaux. Cette proposition s’appuie sur des précédents. En effet, bien qu’il soit encore à ses débuts, le financement international des biens publics mondiaux est un mécanisme qui se met en place et semble convaincre les pays, notamment dans le domaine de l’environnement, de la nécessité de gérer collectivement le problème du réchauffement climatique. Avec l’internationalisation de plus en plus croissante des épidémies dans le sillage de la circulation mondialisée des biens et des personnes, la lutte internationalisée contre ces épidémies se présente aussi comme un impératif parce que la communauté de la menace est évidente. Cependant, l’opérationnalisation de cette lutte est confrontée à certaines difficultés, étant donné qu’il n’existe pas d’autorité supranationale pour assurer la participation de tous à cet effort. Comme sur le plan interne, ce sont ces problèmes de gestion de l’action collective que l’humanité doit contrôler dans le but de répondre efficacement aux défis auxquels elle doit faire face.

Mots clés : accès aux médicaments, brevets, biens publics mondiaux , Accord sur les ADPIC, fonds internationaux , licences obligatoires, pay s en dév eloppement.

v

Abstract

The problem posed by patents in the healthcare sector, in particular in the access to new medicine by the low-income populations of developing countries, has arose after the coming into force of the TRIPS Agreement, following the creation of the WTO in january 1995. Although the question is known and documented, the proposed solutions did not allow solving it. This thesis supports that the approach adopted up to here which is essentially based on the idea of public aid in the development or on the ethical considerations is not adequate. It thus suggests changing paradigm and analyzing the question under another approach, that of the concept of the global public goods. After analyzing the definition and the characteristics of this concept, the thesis concludes that the patented data go into this category of the global public goods. From this conclusion, it suggests that the resolution of this problem passes by the financing of these world public goods by international public money. So, patents concerning the most innovative inventions would be acquired by an international mechanism established to this end and the resources of which would come from the participation of all, as for the national public goods. Although it is still in its early stages, the international financing of the global public goods is a mechanism which is set up, in particular in the field of the environment to manage collectively the problem of the global warming. With the more and more increasing internationalization of the epidemics in the trail of the globalized flows of goods and people, the common fight against these epidemics appears from now as an obvious fact. However, the implementation of this fight is confronted with certain difficulties, given that there is no supranational authority to assure the participation of all in this effort. As on the internal plan, it is these problems of the collective action that the humanity has to control in order to manage effectively the challenges which it has to face.

vii

Table des matières

Résumé...iii

Abstract ...v

Table des matières ... vii

Sigles et abréviations...xiii

Dédicace ... xvii

Remerciements ... xix

Introduction ...1

Chapitre I : Problématique, cadre opératoire et définition des principaux concepts ...7

I.1. Problématique, question, réponse provisoire et cadre opératoire ... 9

I.1.1. Le problème posé par les brevets dans l’accès aux médicaments dans les pays en développement.... 9

I.1.2. Question de recherche ... 13

I.1.3. Réponse provisoire à la question de recherche... 13

I.1.4. Approches théorique et méthodologique... 17

I.1.5. La complémentarité du droit et de la science politique dans la problématique des brevets et l’accès aux médicaments ... 18

I.2. Définition des principaux concepts ... 21

I.2.1. Les concepts relatifs aux brevets ... 21

a. Définition du « brevet d’invention »... 21

b. Licence d’exploitation du brevet... 22

c. Notion de « brevet pharmaceutique » ... 23

I.2.2. Les concepts liés aux médicaments et aux brevets ... 23

a. Produits pharmaceutiques ... 24

b. Médicaments originaux ou princeps ... 24

c. Médicaments génériques... 25

d. Les médicaments essentiels ... 26

I.2.3. Les concepts usuels concernant les types de maladies... 27

a. Les maladies négligées ou orphelines... 27

b. Les maladies tropicales ou spécifiques aux pays du Sud... 28

I.2.4. Les concepts relatifs au niveau économique des pays... 30

a. Les pays développés... 31

b. Les pays émergents ... 32

c. Les pays en développement et les pays les moins avancés... 33

Chapitre II : La nature du problème posé par les brevets dans l’accès aux médicaments dans les pays en développement ...37

II.1. Analyse du système des brevets par rapport à la santé ... 41

II.1.1. Les fondements des brevets pharmaceutiques ... 41

a. Le caractère incitatif des brevets... 42

viii

II.1.2. Les brevets et la promotion du bien-être social ...44

a. Le rôle des brevets dans la promotion du bien-être social...44

b. Une contribution au bien-être social qui est conditionnelle ...45

II.2. Les effets des brevets sur l’innovation et l’accès aux médicaments dans les pays en développement ... 48

II.2.1. Les brevets et le déclin de la recherche dans le domaine médical ...48

II.2.2. Les brevets et le transfert des technologies ...50

II.2.3. Les relations entre les brevets, les prix et l’accès aux médicaments ...54

a. L’impact des brevets sur les prix des médicaments ...54

b. Les brevets et l’accessibilité des nouveaux médicaments...56

c. L’autre effet pervers des brevets : la contrefaçon des médicaments...57

II.3. La nécessité de la protection des brevets ... 59

II.3.1. Le système des brevets, un mal nécessaire ...60

II.3.2. L’équilibre entre les brevets et la santé ...63

Chapitre III : Les flexibilités de l’Accord sur les ADPIC et leurs limites à résoudre le problème de l’accès aux médicaments brevetés ... 67

III.1. Les exceptions générales en faveur de la santé publique ... 69

III.1.1. Les différentes exceptions générales opposables aux brevets...70

a. Les dérogations permises aux pays en développement et aux PMA ...70

b. L’article XX (d) du GATT 1994 : Exceptions générales pour les mesures nécessaires pour préserver la santé publique...72

c. Les exceptions de l’article 8 de l’Accord sur les ADPIC. ...74

III.1.2. Les exceptions spécifiques aux brevets de l’Accord sur les ADPIC ...75

a. Exception pour la recherche ou utilisation expérimentale ...76

b. L’exception du brevet sur ordonnance ou pour usage individuel ...78

c. Exception pour l’exploitation anticipée ou exception Bolar ...79

d. Les limites de ces exceptions spécifiques à la brevetabilité...81

III.2. Le recours aux importations parallèles ... 83

III.2.1. Le principe de l’épuisement des droits du breveté ...84

a. Le contenu de la notion d’épuisement des droits du breveté ...84

b. La licéité de l’épuisement international des droits du breveté...86

c. Les importations des médicaments ne sont pas toujours parallèles ...88

III.2.2. Les limites des importations parallèles ...88

a. Le rôle des facteurs nationaux dans la fixation des prix des médicaments ...90

b. Les prix des médicaments importés plus élevés dans les pays pauvres que dan s les pays riches 91 c. Les pressions des lobbies des firmes pharmaceutiques et des pays du Nord sur ceux du Sud ...92

III.3. L’octroi des licences obligatoires ... 93

III.3.1. Le mécanisme général des licences obligatoires...95

a. Le principe des licences obligatoires et leur procédure...95

a. La pratique comparée des licences obligatoires ...97

b. Les limites des licences obligatoires à permettre l’accès aux médicaments dans les pays du Sud99 III.3.2. La version révisée des licences obligatoires pour les médicaments ... 101

ix

i. Le consensus politique de Doha de 2001 ...102

ii. La décision du 30 août 2003 et l’amendement de l’article 31f de l’Accord sur les ADPIC de 2005 ...103

b. Les ratées de la nouvelle version des licences obligatoires en faveur des médicaments génériques 105 i. La non-entrée en vigueur de l’amendement de l’article 31bis de l’Accord sur les ADPIC ...106

ii. La lourdeur de la nouvelle procédure des licences obligatoires ...107

iii. La faible implication des pays riches ...109

Chapitre IV : Les solutions non juridiques proposées pour résoudre le problème d’accès aux médicaments dans les pays du Sud ...113

IV.1. Les solutions fondées sur la particularité des médicaments ... 115

IV.1.1. L’exclusion de la brevetabilité des médicaments ...116

a. Les fondements théoriques de la suppression des brevets ...116

b. Les critiques à la suppression des brevets pharmaceutiques...118

IV.1.2. La régulation des prix des médicaments ...119

a. Notion de régulation internationale des prix. ...120

b. Les difficultés de la régulation internationale des médicaments ...120

IV.1.3. La transférabilité des droits d’exclusivité d’un brevet à un autre...121

a. Notion de transférabilité des droits d’exclusivité d’un brevet ...122

b. La transférabilité des droits, une solution qui n’en est pas une...123

IV.1.4. Les prix différentiés ou multiniveaux ...124

a. En quoi consiste le système des prix multiniveaux ? ...125

b. Les difficultés de mise en œuvre du système des prix différenciés ...126

IV.2. Les solutions fondées sur les compensations financières aux brevets pharmaceutiques... 128

IV.2.1. Les partenariats publics-privés pour la recherche médicale ...129

a. Le rôle des PPP dans la recherche médicale ...129

b. Les limites des PPP dans l’accès aux médicaments dans les pays du Sud ...130

IV.2.2. Les garanties d’achat ou de marché ...132

a. Définition des garanties de marché anticipées ...132

b. Les inconvénients des AMC ...134

IV.2.3. Le Fonds tenant compte de l’impact sur la santé ...135

a. Principe et fonctionnement du HIF ...135

b. Appréciation critique des avantages du HIF ...137

c. Critiques et obstacles à la mise en œuvre du HIF ...138

Chapitre V : Le concept de « biens publics mondiaux » et son application aux biens pharmaceutiques brevetés ...145

V.1. Définition et caractéristiques des biens publics mondiaux ... 148

V.1.1. Définition des biens publics mondiaux...149

V.1.2. Les caractéristiques des biens publics mondiaux et leur applicabilité aux données brevetées ...151

a. Les caractéristiques classiques ou générales des biens publics ...151

i. Les biens publics sont non exclusifs ...151

ii. Les biens publics ne sont pas rivaux dans leur usage ...154

iii. La non-imputabilité et l’indivisibilité des biens publics ...156

x

i. Le caractère universel ou extraterritorial des biens publics mondiaux... 158

ii. Le caractère intemporel des biens publics mondiaux... 160

V.2. Typologie des biens publics mondiaux et la place des brevets... 162

V.2.1. Les biens publics mondiaux naturels... 164

V.2.2. Les biens publics mondiaux d’origine humaine... 165

V.2.3. Les biens publics mondiaux résultants des politiques des Nations ... 167

V.2.4. Le cas particulier du patrimoine commun de l’humanité ... 170

V.3. La place des données pharmaceutiques brevetées dans la catégorie des biens publics mondiaux ... 171

V.3.1. Les médicaments ne sont pas des biens publics mondiaux ... 172

V.3.2. Les données pharmaceutiques brevetées sont des biens publics mondiaux relatifs à la santé ... 174

V.3.3. Les données pharmaceutiques brevetées sont des biens publics mondiaux relatifs à la science ... 176

Chapitre VI : La création d’un Fonds international pour la production des biens publics mondiaux relatifs à la santé ... 181

VI.1. Les fondements ou arguments pour l’instauration du Fonds international pour la recherche médicale ... 185

VI.1.1. Dissociation des coûts de la recherche de ceux de production et de distribution des médicaments ... 186

VI.1.2. L’internationalisation des risques et des menaces ... 188

VI.1.3. Le caractère arbitraire de la durée optimale des brevets ... 190

VI.2. Fonctionnement et faisabilité du Fonds mondial pour la recherche et les brevets pharmaceutiques ... 192

VI.2.1. Fonctionnement du FIRM ... 193

a. Les missions du Fonds international pour la recherche médicale ... 193

b. Les mécanismes de détermination du coût de rachat du brevet ... 197

VI.2.2. Faisabilité du Fonds international pour la recherche médicale ... 201

a. Impact de la mise en place du FIRM sur le système des brevets... 202

b. La structure du FIRM et la transparence de sa gestion... 203

c. Le FIRM permettrait-il l’accessibilité des nouveaux médicaments ?... 204

VI.3. Les possibles sources de financements du Fonds international pour la recherche médicale 206 VI.3.1. Les contributions étatiques ... 208

VI.3.2. La taxation internationale de certains produits ou transactions... 210

a. Une taxe internationale sur les médicaments génériques ... 213

b. La contribution des potentiels futurs utilisateurs ou bénéficiaires ... 214

c. Remarques et observations sur la mise en œuvre des taxes internationales... 216

VI.3.3. Donations des entreprises, des Fondations et des particuliers... 218

VI.4. Le FIRM face aux défis des biens publics ou de l’action collective ... 220

VI.4.1. Le problème du passager clandestin ou free rider ... 221

VI.4.2. Le paradoxe d’Olson... 224

VI.4.3. Gestion des problèmes de l’action collective dans le cadre du FIRM et de la production des biens publics mondiaux ... 227

xi

VI.5.1. Les fonds internationaux en faveur de l’environnement ...232

a. Le Fonds multilatéral pour la protection de la couche d’ozone...233

b. Le Fonds pour l’environnement mondial ...235

c. Le Fonds vert pour le climat...236

VI.5.2. Les financements internationaux dans le domaine de la santé ...239

a. La Facilité internationale d’achat des médicaments ...239

b. Le Fonds mondial de lutte contre le SIDA, la tuberculose et le paludisme ...242

VI.5.3. Les éléments déterminant le succès d’un fonds international ...245

a. L’adhésion au fonds international d’au moins un pays développé ...245

b. Le montant de lancement et la durée de mobilisation ...246

c. L’adhésion des autres acteurs concernés...247

d. La transparence dans la gouvernance du fonds en question ...247

Conclusion ...249

Références bibliographiques...257

I. Ouvrages et articles ... 257

II. Instruments juridiques nationaux et internationaux ... 281

xiii

Sigles et abréviations

A.C.D.I.: Agence canadienne de développement international

A.D.P.I.C.: Aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce A.F.D.: Agence française de développement

A.F.P.: Agence France presse

A.F.R.I.: Annuaire français des relations internationales A.I.D.S.: Acquired immune deficiency syndrome A.J.I.L.: American journal of international law A.M.M.: Autorisation de mise sur le marché A.P.D.: aide publique au développement A.R.V.: Antirétroviral

B.I.R.D.: Banque internationale pour la reconstruction et le développement B.R.I.C.: Brazil, Russia, India, China

B.R.I.C.S.: Brazil, Russia, India, China and South Africa B.Y.B.I.L.: British yearbook of international law

C.C.M.E: Conseil canadien des ministres de l’Environnement

C.C.N.U.C.C.: Convention-cadre des Nations-Unies sur les changements climatiques C.C.P.: Certificat complémentaire de protection

C.D.B.: Convention sur la diversité biologique

C.E.C.A.: Communauté économique du charbon et de l’acier C.E.E.: Communauté économique européenne

C.E.J.: Cour européenne de justice

C.E.R.: Commission de l’économie et des redevances C.E.TI.M.: Centre Europe - Tiers Monde

CE.TRI.: Centre tricontinental C.F.C.: Chlorofluorocarbures C.F.S.: Conseil fédéral suisse

C.H.E.A.M.: Centre des hautes études sur l’Afrique et l’Asie modernes

C.I.P.I.H.: Commission on intellectual property rights, innovation and public health C.I.P.R.: Commission on intellectual property rights

C.I.T.E.S.: Convention on international trade in endangered species C.J.C.E.: Cour de justice des Communautés européennes

xiv

DDi: Didanosine

Dir: Sous la direction de…

D.N.D.I.: Drugs for neglected diseases initiative

D.U.D.H.: Déclaration universelle des droits de l’homme F.E.M.: Fonds pour l’environnement mondial

F.I.A.M.: Facilité internationale d’achat des médicaments F.I.I.M.: Fédération internationale de l’industrie du médicament F.I.R.M.: Fonds international pour la recherche médicale F.M.I.: Fonds monétaire international

F.V.C.: Fonds vert pour le climat

G.A.T.T.: General agreement on tariffs and trade G.A.V.I.: Global alliance for vaccines and immunization G.C.F.: Green climate fund

G.E.F.: Global environment facility H.I.F.: Health Impact Fund

I.C.L.Q.: International and comparative law quarterly I.D.A.: International development association I.D.E.: Investissements directs étrangers I.D.H.: Indice de développement humain

I.D.H.E.A.P.: Institut de hautes études en administration publique I.D.P.F.: International drug purchasing facility

I.F.F.Im.: International finance facility for immunization

I.F.M.P.A.: International federation of pharmaceutical manufacturers and associations I.N.P.I.: Institut national de la propriété intellectuelle

I.P.A.: Ingrédient pharmaceutique actif I.P.I.: institut de la propriété intellectuelle

I.S.O.: International organization for standardization L.G.D.J.: Librairie générale de droit et de jurisprudence M.I.T.: Massachusetts institute of technology (press) M.M.V.: Medicines for malaria venture

M.S.F.: Médecins sans frontières N.C.E.: Nouvelle entité chimique

N.P.F.: Nation la plus favorisée (clause de la)

O.A.P.I: Organisation africaine de la propriété intellectuelle

xv O.E.B.: Organisation européenne des brevets

O.E.C.D.: Organization for economic cooperation and development O.I.H.P.: Office international d’hygiène publique

O.M.C.: Organisation mondiale du commerce

O.M.P.I.: Organisation mondiale de la propriété intellectuelle O.M.S.: Organisation mondiale de la santé

O.N.G.: Organisation non gouvernementale O.N.U.: Organisation des Nations unies

O.N.U.S.I.D.A.: Nations Unies sur le VIH/SIDA (programme commun des) O.R.D.: Organe de règlement des différends

O.R.S.: Observatoire régional de la santé P.: Page

P.C.T.: Patent cooperation treaty P.E.D.: Pays en développement

P.E.P.F.A.R.: President's emergency plan for AIDS relief (the United States) P.I.B.: Produit intérieur brut

P.M.A.: Pays les moins avancés

P.N.U.D.: Programme des Nations-Unies pour le développement P.N.U.E.: Programme des Nations-Unies pour l’environnement P.P.: De la page … à la page …

P.S.F.: Pharmaciens sans frontières P.U.F.: Presse universitaire de France

P.U.R.H. : Publications des universités de Rouen et du Havre P.V.D.: Pays en voie de développement

R.C.A.D.I.: Recueil de cours à l’Académie de droit international de La Haye R.C.A.M.: Régime canadien d’accès aux médicaments

R.-D.: Recherche et développement

R.D.B.: Rétablissement de la durée du brevet

R.G.D.I.P.: Revue générale de droit international public R.N.B.: Revenu national brut

S.I.D.A.: Syndrome d’immunodéficience acquise S.R.A.S.: syndrome respiratoire aigu sévère T.N.: Traitement national (clause du)

T.R.I.P.S.: Trade related aspects of intellectual property rights T.T.F..: Taxe sur les transactions financières

xvi

T.U.A.C.: Trade union advisory committee U.E.: Union européenne

U.N.I.C.E.F.: United Nations international children’s emergency fund U.R.S.S. : Union des républiques socialistes soviétiques

U.S.A.: United States of America UNIT.AID: Unit for aid

V.I.H.: Virus de l’immunodéficience humaine Vol.: Volume

xvii

Dédicace

À mon épouse, qui m’a toujours encouragé malgré l’éloignement À ma fille, à qui son papa a tellement manqué

À mes parents, à qui je dois beaucoup dans ce que je suis À tantine Bernadette, sur qui j’ai toujours pu compter,

xix

Remerciements

Avant de présenter les résultats de nos recherches, il est important d’exprimer nos sincères remerciements, notre gratitude et nos sentiments de reconnaissance à toutes les personnes qui ont participé à la réalisation du présent travail. En effet, la soutenance d’une thèse n’est pas le couronnement du seul doctorant. Ainsi, pendant tout le temps qu’ont duré nos recherches, l’aide, les conseils et les encouragements dont nous avons bénéficié ont été tels qu’il nous est agréable de les évoquer ici.

Notre gratitude et nos remerciements sont d’abord adressés à l’e ndroit des professeurs Georges Azzaria de la faculté de droit et Érick Duchesne du département de science politique de l’Université Laval pour leur dévouement dans la direction de cette thèse. Ils n’ont rien ménagé pour nous guider sur la bonne voie et le présent travail est le fruit de la clarté de leurs explications, de la netteté de leurs remarques, de la sûreté de leurs conclusions ; bref, il porte les empreintes de leurs connaissances et de leur expérience. Nous n’oublierons jamais l’esprit de perspicacité et d’assiduité qu’ils nous ont inculqué et par-dessus tout le souci permanent de chercher à produire un travail bien fait.

Nos profonds remerciements vont également à madame Geneviève Parent et monsieur Mathieu Ouimet, qui sont professeurs respectivement à la faculté de droit et au département de science politique de l’Université Laval, qui ont participé dans ce travail de recherche en tant qu’examinateurs internes de la thèse. Ils ont apporté des observations et des remarques qui nous ont été d’une grande utilité dans la rédaction de ce travail final. Nous ne saurions donc ignorer leur inestimable apport à la qualité de cette thèse. Nous remercions aussi madame Konstantia Koutouki, professeure à la faculté de droit de l’Université de Montréal, d’avoir participé à l’évaluation de cette thèse en tant qu’examinatrice externe. Étant encore à l’aube du métier de chercheur et d’enseignant, nous tirerons sûrement profit de ses remarques, de ses critiques et de ses conseils.

À tous nos formateurs, depuis l’école primaire jusqu’aujourd'hui, nous rendons un vibrant hommage. Le présent travail est aussi le couronnement de leur labeur. Chacun a contribué à sa

xx

manière et à son niveau, mais il a apporté sa pierre à cet édifice et chacune de ces pierres est tellement importante qu’elle ne saurait manquer sans en affecter la solidité.

À tous ceux qui, d’une manière ou d’une autre, nous ont soutenus, encouragés ou apporté une quelconque aide à la réalisation de ce travail, nous vous en sommes énormément reconnaissants et notre admiration à votre égard est sans limites.

1

Introduction

Le problème d’accès aux médicaments dans les pays en développement est l’une des

nombreuses conséquences de la mondialisation1_{, phénomène économique au départ, mais qui a eu}

d’importants prolongements sur les plans politiques, sociaux, sécuritaires et autres. Dans de nombreux domaines, les activités humaines et les phénomènes sociaux se développent désormais dans un espace de plus en plus internationalisé, voire « déterritorialisé » (Maiani, 2009 : 6; Barraud, 2013 : 50), suite à la libéralisation accrue des échanges. Même si la mondialisation n’a pas entraîné la « fin de l’État2 _{» (Siroën, 2006), elle a transformé les conditions dans lesquelles se définissent ou} se mettent en œuvre les politiques à l’échelle nationale ou internationale. En effet, l’ouverture des marchés et la libéralisation des échanges ont engendré de nouveaux enjeux dans l’élaboration des politiques économiques et sociales, de telle sorte que les décideurs politiques ne peuvent plus ignorer la nature transnationale de certains problèmes qui présentent des implications régionales ou planétaires, comme les problèmes causés par le réchauffement climatique, les épidémies, les crises économiques ou financières, le terrorisme, etc.

Dans le domaine de la santé, la mondialisation a eu aussi un impact important dans la mesure où l’augmentation du volume des échanges transfrontaliers, la rapidité des moyens de transport et de communication ainsi que les flux des populations liés à la migration et au tourisme favorisent la propagation internationale des maladies et des épidémies dans la foulée de la circulation des marchandises et des personnes. Ainsi, outre l’interdépendance économique, la mondialisation a créé une interdépendance sanitaire puisque l’état de santé qui prévaut dans un

1_{La mondialisation est un processus d’intégration des marchés qui résulte de la libéralisation des échanges, de la libre circulation des} capitaux, du recours à une main-d’œuvre étrangère moins chère de l’expansion et des retombées des technologies de communication à l’échelle planétaire (Rocher, 2001). Elle représente l’ouverture des frontières et l’avènement du commerce international et de la libre circulation des biens et des personnes. La mondialisation désigne donc le processus par lequel les relations entre les États sont devenues interdépendantes et revêt plusieurs aspects (économiques, politiques, culturels, sociaux, etc.). En effet, l’OCDE décrit la mondialisation comme étant un processus par lequel les habitants de la planète sont réunis au sein d’une société unique et fonctionnent ensemble. Ce processus est une combinaison de forces économiques, technologiques, socioculturelles et politiques (OCDE, 2011 : 22)

2_{Pour Boyer (2000 : 16), la mondialisation consiste en l’émergence d’une économie globalisée dans laquelle les économies nationales} seraient décomposées puis recomposées au sein d’un système de transactions et de processus opérant directement au niveau international. Siroën (2006) abonde dans le même sens en soulignant que sans cette économie mondialisée, les frontières étatiques ou nationales ne sont plus pertinentes puisque les firmes n’obéissent plus à la logique des relations économiques entre entités nationales indépendantes, mais à celle du marché et de la libre concurrence. Comme leur nom l’indique, les multinationales aspirent à se détacher de leur ancrage local. Les mouvements des capitaux échappent au contrôle des États et ces derniers perdent de plus en plus la maîtrise de leur monnaie et de leur souveraineté (Siroën, 2006 : 14).

2

pays est susceptible de modifier l’état de santé dans d’autres (Woodward, & al., 2001 : 2). Par conséquent, cette mondialisation des maladies, des menaces et des risques d’internalisation des épidémies et des pandémies (comme le VIH/SIDA, la grippe H1N1, le virus hémorragique Ebola, etc.) rend obsolète la conception traditionnelle de l’État, acteur égoïste défendant ses intérêts, puisqu’elle a uni le monde pour en faire une communauté involontaire fondée sur les risques encourus par tous (Habermas, 1996 : 87). Cette interdépendance sanitaire renvoie ainsi à la notion de bien public mondial et offre une autre perspective que la vision marchande des biens et services de santé, prônée par l’Organisation mondiale du commerce (OMC). En effet, dans la plupart des accords internationaux de commerce, les médicaments et les autres produits liés à la santé sont des marchandises parmi tant d’autres, puisqu’il n’y a aucune exception spécifique en ce qui les concerne. Cela implique que la santé est une marchandise à laquelle n’ont accès que seuls ceux qui ont le pouvoir d’achat suffisant pour se la procurer (Verschave, 2004 : 296). Dans cette perspective, le renforcement et l’harmonisation du système international des brevets dans le cadre de l’OMC, en vue d’encourager la recherche et l’innovation, ont eu pour effet l’exclusion de fait d’une partie des populations des pays du Sud à l’accès à ces produits de santé, principalement les nouveaux médicaments.

Ainsi, le libre marché, dans le domaine de la santé, a abouti à une privatisation des médicaments, créant ainsi « une discrimination par le prix à l’accès à la santé » (Verschave, 2004 : 11). Selon l’UNICEF (2012), au moins six millions d’enfants meurent chaque année des maladies qui auraient pu être soignées puisqu’il existe des médicaments ou des vaccins efficaces contre elles. Cette situation résulte du fait que « ces médicaments se trouvent au Nord alors que les malades sont au Sud » (Douste-Blazy, 2007 : 15). En effet, la quasi-totalité des médicaments est produite et consommée dans les pays riches alors que la majorité de malades, se trouvant dans les pays du

Sud3_{, n’a pas accès à ces médicaments, faute de moyens de pouvoir se les procurer étant donné}

que les prix de ces médicaments sont trop élevés, comparés aux revenus des habitants de ces pays. La cause de cette hausse des prix des nouveaux médicaments est en grande partie attribuable au monopole conféré par les brevets et à leur protection internationale instaurée par l’Accord sur les aspects de droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (dénommé ci-après Accord

3_{Selon de récentes études, trois quarts de la population mondiale vivent dans des pays en voie de développement dans lesquels ne} sont consommées que 8% des ventes mondiales des médicaments (Velasquez, 2011 : 283; Guesmi, 2011 : 87).

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sur les ADPIC). En outre, effectués par le secteur privé, la recherche et le développement de nouveaux traitements dépendent du marché potentiel, et non des besoins de santé des populations. La conséquence est que, au cours des vingt dernières années, il n’y a pas eu des recherches sur les maladies « négligées ou orphelines », celles qui touchent spécifiquement les pay s du Sud et leurs populations (Velasquez, 2004 : 289). Cette situation ne peut perdurer puisque la santé est « un secteur particulier qui incorpore des contraintes importantes sur le plan humain et social » (Shiva, 2004 : 74) de telle sorte que les médicaments et la recherche portant sur ces derniers, indispensables à la bonne santé, ne doivent pas être traités comme n’importe quel autre bien qui s’échange librement, sous la seule régulation de la « main invisible » du marché.

Pour résoudre ce problème de « marchandisation » des médicaments et de la santé, certains auteurs ont proposé que l’Organisation mondiale de la santé (OMS), « en tant qu’organisme intergouvernemental mandaté pour veiller à la santé mondiale, travaille à l’élaboration d’un agenda prioritaire de recherche et développement des médicaments » (Velasquez, 2004 : 299). Pour d’autres, qu’il s’agisse de l’OMS ou d’un autre organisme, les priorités pour la recherche des médicaments doivent être fixées en fonction des besoins de santé et non selo n les potentialités du marché. En s’inscrivant dans cette logique, cette thèse, en s’appuyant sur la notion de « biens publics mondiaux », propose l’idée d’une « publicisation internationale »4 _{des brevets portant sur les} médicaments, en créant un « Fonds international pour la recherche médicale (FIRM) » ayant pour mission principale le rachat des brevets portant sur les produits pharmaceutiques innovants. Ce mécanisme pourrait constituer une avenue qui apporterait une solution durable au problème d’accès aux médicaments, si on tient comme postulat que ce problème est causé par le monopole conféré par les brevets. Il faut en effet souligner que le problème d’accès aux soins dans les pays du Sud est aussi le résultat de plusieurs autres facteurs internes qui varient selon les pays5_{. Toutefois, même} avec de bonnes politiques nationales de santé, aucun mécanisme ou solution durable au problème

4_{Selon Pailliart (2005 : 18, 29, 24 et 25), le terme de « publicisation » signifie « la mise en public », c’est-à-dire « le fait d’amener dans} le domaine du service public les activités antérieurement effectuées par le secteur privé ». Pour rendre compte de ce phénomène au niveau mondial, nous avons ajouté l’adjectif « international » pour avoir ce nouveau concept qui renvoie à l’action de rendre public ou d’assurer la production les biens et services nécessaires pour préserver les biens publics mondiaux. Ainsi, ce nouveau concept désigne la nouvelle technique de combler ou satisfaire un besoin d’intérêt général par l’usage des biens privés, en suivant une procédure qui ressemblerait à celle d’expropriation pour cause d’utilité publique couramment utilisée sur le plan interne.

5 _{Ils peuvent en effet dépendre aussi de l’efficience et de l’efficacité des systèmes nationaux de santé, par exemple les politiques qui} déterminent les modalités de production, de distribution des médicaments, de formation du personnel de santé, etc.

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d’accès aux médicaments, à l’interne comme à l’international, ne peut se concevoir sans que soit réglée la question du niveau des prix des nouveaux médicaments brevetés.

La présente thèse est subdivisée en six chapitres. Le premier chapitre dresse le tableau général de la problématique des brevets dans l’accès aux médicaments dans les pays en développement et est consacré à la méthodologie qui sera utilisée dans le traitement de cette problématique (notamment la question et la réponse provisoire à la question de recherche). Le deuxième chapitre passe en revue les effets des brevets sur la santé publique dans les pays en développement. Il fait le tour de la littérature et des études de cas qui ont montré que l’entrée en vigueur de l’Accord sur les ADPIC a eu pour effet l’augmentation des prix des médicaments, la diminution des personnes qui bénéficiaient des traitements, notamment les antirétroviraux contre le VIH/SIDA. On verra que certaines études arrivent même à démontrer que, loin de promouvoir la recherche, le nombre des découvertes médicales innovantes est en déclin depuis l’entrée en vigueur de l’Accord sur les ADPIC (Correa & Velasquez, 2010 : 13)6_{. Le troisième chapitre fait le tour des} différentes flexibilités contenues dans l’Accord sur les ADPIC que les pays en développement peuvent utiliser pour résoudre les problèmes causés par les brevets dans le domaine de la santé publique. Les mécanismes des importations parallèles, des licences obligatoires, de même que les exceptions à la brevetabilité, seront analysés en mettant en exergue leurs limites à résoudre le problème de l’accès aux médicaments posé par les brevets pharmaceutiques dans les pays du Sud. En plus de ces solutions « juridiques », d’autres solutions ont été proposées comme la suppression des brevets, la régulation des prix des médicaments, la transférabilité des droits d’exclusivité, l’application des prix différenciés ou multiniveaux selon le développement économique des pays où les médicaments brevetés sont vendus, les subventions ou les partenariats publics-privés (PPP) pour financer la recherche médicale, les engagements d’achat anticipés (advanced market commitment ou AMC), la création d’un Fonds tenant compte de l’impact sur la santé (Health impact fund ou HIF), etc. Tous ces mécanismes seront analysés dans le quatrième chapitre qui leur est consacré ainsi que leurs limites ou faiblesses dans la résolution de la problématique posée.

6_{Cela s’explique par le développement d’une stratégie de la part des entreprises de vouloir tirer profit du brevet, bien au-delà de son} rôle d’encouragement de l’innovation. « Le brevet est devenu une stratégie commerciale pour écarter les concurrents » (Correa & Velasquez, 2010 : 13).

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Les cinquième et sixième chapitres portent sur la solution que nous proposons, et qui constitue réponse provisoire à la question, ainsi que les postulats qui la soutiennent, c’est-à-dire l’objet des brevets pharmaceutiques considérés comme biens publics mondiaux de santé ainsi que le Fonds international pour la recherche médicale (FIRM) chargé de financer leur production. Ainsi, le cinquième chapitre analyse la notion de biens publics mondiaux en général (la définition, les caractéristiques) et du postulat que les biens faisant l’objet des brevets, c’est-à-dire les données brevetées qui rentrent dans la fabrication/production des médicaments, relèvent des biens publics mondiaux de santé. Par conséquent, comme pour tous les biens publics sont produits par les pouvoirs publics en utilisant les fonds publics, le sixième chapitre porte sur la proposition de la mise en place d’une structure ou un mécanisme public international de financement de la recherche, notamment la création de ce Fonds international pour la recherche médicale. Ce FIRM, qui serait autonome ou intégré dans l’un des organismes internationaux existants qui œuvrent dans le domaine de la santé au niveau mondial (notamment l’OMS), aurait pour mission de racheter les licences portant sur les brevets pharmaceutiques les plus innovants en vue de les faire entrer dans le domaine public sans attendre l’écoulement de la période légale de protection. Ces brevets publicisés, puisqu’acquis à l’aide des fonds publics internationaux, seront donc à la disposition des pays ou des entreprises qui voudraient produire les génériques de ces nouveaux médicaments. Dans ce dernier chapitre, il s’agira également d’explorer les différentes sources de financement de ce Fonds, les méthodes de calcul des montants nécessaires aux actions du FIRM et d’évaluer la viabilité, le fonctionnement et la faisabilité de ce Fonds, à partir des renseignements tirés des Fonds similaires qui ont déjà été mis en place, et de montrer les problèmes qu’il est susceptible de rencontrer et qui entraveraient sa création ou son fonctionnement notamment les problèmes liés à l’action collective (le problème du passager clandestin et du paradoxe d’Olson).

Si ces problèmes liés à la gestion de l’action collective peuvent être contrôlés, notamment par le biais d’un traité international, les actions du FIRM sont théoriquement susceptibles de permettre la production des médicaments accessibles et moins chers à l’échelle mondiale, en éliminant les coûts de la recherche dans le prix de ces derniers. Ainsi, le rachat des brevets permettrait la vente des médicaments aux environs du coût moyen de production, ce qui permettrait un large accès aux médicaments. Le FIRM permettrait aussi une bonne allocation des dépenses de recherche, notamment en finançant ou en encourageant les recherches sur les maladies négligées,

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tout en apportant des bénéfices aux firmes pharmaceutiques qui apportent des médicaments innovants sur le marché. L’idée du FIRM, pour qu’elle se réalise et permette de résoudre le problème de l’accessibilité des médicaments et de leur cherté, requiert l’adhésion d’un grand nombre de pays, surtout les plus riches, et des firmes pharmaceutiques. En effet, on verra que la mobilisation des pays du Nord a permis la mobilisation des sommes nécessaires pour financer les opérations du Fonds multilatéral chargé de financer le remplacement des CFC, ces gaz destructeurs de la couche d’ozone. Il en a été de même pour tous les autres Fonds institués pour assurer le financement de la production ou de la gestion des autres biens publics mondiaux. Il faudra donc une volonté politique sans ambigüité de la part des décideurs politiques et de l’adhésion de l’opinion publique en faveur de cette proposition, ce qui n’est pas gagné d’avance vu la complexité de la problématique et des intérêts en présence, comme le montre le chapitre qui suit.

Chapitre I : Problématique, cadre opératoire et définition des

principaux concepts

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Dans ce chapitre introductif, il s’agira de présenter brièvement le problème causé par les brevets dans les difficultés qu’éprouvent les pays en développement et leurs populations dans l’accès aux médicaments. Il s’agira ensuite de circonscrire la problématique en posant une question spécifique qui sera traitée ainsi que réponse provisoire à vérifier. En plus de préciser le sens dans lequel certains concepts seront compris dans cette thèse, ce chapitre montre également comment cette dernière s’inscrit dans le cadre l’interdisciplinarité exigée par le pro gramme de doctorat en études internationales.

I.1. Problématique, question, réponse provisoire et cadre opératoire

I.1.1. Le problème posé par les brevets dans l’accès aux médicaments dans les pays en développement

Les brevets portant sur les médicaments et la problématique de l’accès aux médicaments qu’ils suscitent dans les pays en développement ont fait l’objet de p lusieurs études disciplinaires7 _et ont conclu que la protection conférée par les brevets aux nouveaux médicaments a entraîné la hausse des prix de ces derniers (Remiche & Kors, 2007 : 237-346). En effet, le niveau élevé des prix des nouveaux médicaments n’est pas uniquement lié aux coûts de recherche et développement. Il est aussi le résultat du monopole que les brevets créent au profit de leurs titulaires qui, évoluant dans un contexte sans concurrence, fixent unilatéralement le prix qu’ils veulent pour leur produit. Ce prix incorpore souvent des frais qui n’ont rien à voir avec l’invention, comme les frais de publicité ou ceux dépensés pour des projets de recherche abandonnés ou qui ont échoué (Combe & Pfister, 2004 : 97). En conséquence, les prix fixés par les titulaires des brevets restent inaccessibles pour un grand nombre de malades des pays du Sud, les privant ainsi des soins dont ils ont besoin. Le préjudice est

7 _{Les études disciplinaires sont celles qui traitent une question ou une problématique en se basant uniquement sur les aspects} politiques, économiques, juridiques, sociaux ou de toute autre discipline.

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important, que ce soit pour les malades ou pour toute la société dans son ensemble, car, durant toute la période de protection du brevet, les patients ne pouvant pas accéder aux médicaments brevetés à cause de ces prix prohibitifs continuent à souffrir et à mourir (Sandler, 2004 : 118).

Le présent travail ne vise pas à poursuivre le débat sur la question de savoir si les brevets réduisent l’accès aux médicaments dans les pays en développement. Plusieurs études ont répondu par l’affirmative à cette question (Vershaves, 2004; Remiche & Kors, 2007; Correa 2009, Pogge, 2008; Boulard, 2000; Gabas & Hugon, 2001; Velarsquez, 2004, etc.). Un travail supplémentaire dans ce sens, sans être de trop, n’apporterait rien à la science ou ne ferait pas avancer le débat sur la question. La présente étude vise à amener la discussion à l’étape suivante, celle des solutions à ce problème déjà identifié. Plusieurs propositions ont été émises pour résoudre ce problème, les unes se référant à l’Accord sur les ADPIC, tandis que d’autres renvoient à des pistes qui sont en dehors du système du droit international de la propriété intellectuelle. Cependant, malgré les différentes flexibilités contenues dans l’Accord sur les ADPIC que les pays du Sud peuvent utiliser pour résoudre leurs problèmes d’approvisionnement en médicaments brevetés, ces dispositifs ne sont pas adaptés à la situation économique de ces pays ou sont simplement inapplicables, surtout dans les pays les moins avancés (PMA). Ces différentes possibilités (importations parallèles, licences obligatoires, exceptions à la brevetabilité), qui sont contenues dans l’Accord originel8 _{sur les ADPIC,} ont d’ailleurs été utilisées ou exploitées par certains pays9_{, mais ont montré leurs limites.}

En effet, comme on le verra, les importations parallèles compliquent plus le problème qu’elles ne le résolvent. Les termes « importations parallèles » désignent le commerce international par lequel un importateur tire avantage de la différence de prix entre deux pays, en important un produit acheté à l’étranger (pays d’exportation) pour le revendre sur le marché d’un autre pays (d’importation), en marge des réseaux de distribution du producteur (IPI, 2010). Ainsi, l’importation parallèle des médicaments consiste à les acheter dans un pays et à les revendre dans un autre, en dehors du réseau de distribution mis en place par le fabricant, son représentant ou son distributeur agréé. Si les importations parallèles peuvent résoudre la question de la disponibilité des

8 _{L’Accord sur les ADPIC a en effet été modifié par l’amendement de l’article 31f adopté lors de la Conférence de Hong-Kong le 6} décembre 2005 (OMC, 2005).

9 _{Le Brésil, la Thaïlande, l’Afrique du Sud ont utilisé ces flexibilités avec des résultats mitigés. Par ailleurs, comme on le verra, ces} pays ont fait l’objet des pressions de la part des États-Unis d’Amérique pour qu’ils abandonnent le recours à ces flexibilités contenues dans différents accords de l’OMC.

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médicaments sur le marché des pays qui ne les produisent pas, elles laissent entier le problème de l’accessibilité pour les populations qui ont peu de revenus, puisque ces médicaments deviennent encore plus chers dans le pays d’importation que dans celui d’exportation. En effet, outre le prix d’achat, l’importateur ajoute sa marge bénéficiaire, les frais de transport, d’importation et de commercialisation (les droits de douane, les différentes taxes intérieures, etc.).

Quant aux « licences obligatoires » souvent associées aux médicaments alors qu’elles concernent en fait tous les produits brevetés10_{, elles désignent « les autorisations qui sont délivrées} par une autorité publique à un tiers de produire des médicaments pré cis pour faire face à un problème conjoncturel de santé, sans l’autorisation du titulaire du brevet », contrairement aux licences contractuelles qui requièrent un tel consentement (Correa & Velasquez, 2009 : 48). Dans l’Accord initial sur les ADPIC, le recours à ces licences obligatoires, fortement encadré, était destiné à résoudre les problèmes internes des pays qui en délivrent. Ainsi, les licences obligatoires, tel qu’elles étaient prévues au départ, ne pouvaient pas répondre aux soucis sanitaires des pays qui n’ont pas les capacités techniques et financières pour produire localement les médicaments, alors que c’est la situation dans la totalité des PMA et dans les pays en développement.

C’est pour cela que des mesures additionnelles ont été adoptées à l’OMC en marge des négociations du cycle de Doha pour corriger cette situation, en adoptant l’autorisation de l’exportation des médicaments produits sous licences obligatoires. Ainsi, au départ destinés « principalement pour le marché du membre qui a délivré ces licences obligatoires »11_{, les médicaments produits sous ces} dernières ont été admis à être exportés par la décision du 30 août 2003, pour répondre aux soucis des pays qui « ne possèdent pas les capacités locales de produire eux-mêmes les médicaments génériques dont ils ont besoin »12_{. Bien que cette extension ait été présentée comme une avancée} dans la résolution du problème posé par les brevets dans le domaine de la santé, elle n’a pas produit les effets escomptés, et, en raison de leur inefficacité, ces licences obligatoires « étendues » aux

10_{Les licences obligatoires, tel que prévu à l’article 31 de l’Accord sur les ADPIC, sont en effet applicables à tous les produits brevetés} ou brevetables.

11_{Article 31f de l’Accord sur les ADPIC.}

12 _{Extrait de la déclaration du 30 août 2003 sur la mise en œuvre du paragraphe 6 de la déclaration de Doha sur l’Accord sur les} ADPIC et la santé publique.

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exportations n’ont été utilisées qu’une seule fois13_{. Cet échec s’explique par le fait que leur usage} nécessite une procédure longue et lourde, car elle implique que les États, qu’ils soient importateurs ou exportateurs, se portent tous garants des commandes effectuées auprès de l’entreprise productrice, ce qui rend les pays exportateurs réticents à engager leur responsabilité. En outre, les licences obligatoires, même étendues, emportent l’obligation du pays qui y fait recours à verser une « rémunération adéquate »14 _{au détenteur du brevet. Ainsi, cette extension des licences obligatoires à} l’exportation ne règle pas le problème d’accessibilité des médicaments puisque les pays importateurs sont toujours contraints de rémunérer le titulaire du brevet, alors que c’est précisément le problème des prix des médicaments brevetés auquel ils sont confrontés.

La situation est donc restée la même que celle d’avant l’adoption de la décision du 30 août 2003 : une partie importante des populations des pays du Sud n’a toujours pas accès aux médicaments brevetés, à cause des prix de ces derniers qui demeurent prohibitifs et hors de leur portée. Malgré cela, il faut souligner l’apport majeur de la déclaration de Doha sur l’Accord sur les ADPIC et la santé publique de 2001 et la décision du 30 août 2003. Elles ont eu le mérite de souligner la nécessité de trouver un équilibre entre la protection des brevets et l’accès aux médicaments pour tous. Ainsi, la mise en place d’un régime des b revets équilibré, assurant à tous l’accès aux progrès de la médecine, tout en protégeant les chercheurs, porteurs de ces progrès, est depuis considérée comme une nécessité. En effet, il est important, du point de vue social et pour la santé publique, que de nouveaux médicaments soient créés afin de traiter ou prévenir les maladies, cette création ne peut être encouragée efficacement que par les brevets. Or, c’est précisément en raison de leur valeur pour la société que les médicaments ainsi créés doivent être rendus accessibles pour tous le plus rapidement possible (OMS-OMC, 2002 : 44-45). S’il faut préserver la recherche et le développement de nouveaux médicaments, il est tout aussi essentiel que ceux -ci puissent sauver des vies dès le moment de leur découverte, et non pas vingt ans après, car entre-temps des millions de personnes continuent à mourir alors que des médicaments pour les soigner existent (Velasquez, 2003). Le présent travail s’inscrit donc dans la perspective de la déclaration de Doha, celle de proposer un mécanisme susceptible d’instaurer un équilibre entre les intérêts sanitaires des pays et des peuples ainsi que les intérêts commerciaux des titulaires des brevets, en

13 _{Jusqu’à ce jour, seuls le Rwanda (importateur) et le Canada (exportateur) ont pu utiliser les mécanismes des licences obligatoires,} conformément à la décision du 30 août 2003 du Conseil général de l’OMC.

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favorisant la promotion de la recherche par la protection des brevets tout e n assurant la disponibilité et l’accessibilité desdits médicaments pour tous ceux qui en ont besoin.

I.1.2. Question de recherche

Comme expliqué précédemment, le problème causé par les brevets dans le domaine de la santé est l’inaccessibilité de nouveaux médicaments pour les populations des pays du Sud, à cause de leurs prix qui sont élevés, une situation imputable en partie au monopole instauré par les brevets. Or, comme l’a suggéré en 2001 Mike Moore15_{, le meilleur système international des brevets est celui} qui concilierait les brevets et l’accès aux médicaments pour les pauvres16_{. C’est également cet} équilibre que visait la déclaration de Doha sur l’Accord sur les ADPIC et la santé publique de 2001, la décision du 30 août 2003. Ainsi, la problématique des brevets dans le domaine de la santé est celle de concilier la protection des brevets portant sur les nouveaux médicaments, tout en préservant la disponibilité et l’accessibilité de ces médicaments brevetés pour tous ceux qui en ont besoin, y compris ceux qui n’ont pas assez de revenus pour se les procurer aux prix fixés par les titulaires de ces brevets. En d’autres termes, puisque les flexibilités contenues dans l’Accord sur les ADPIC ont montré leurs limites, ce travail de recherche vise à répondre à la question de savoir quels sont les mécanismes qui permettraient d’atteindre les objectifs de protection des brevets et de promotion de la recherche dans le domaine pharmaceutique, tout en préservant la santé publique, à travers la disponibilité et l’accessibilité aux populations à faibles revenus de ces nouveaux médicaments.

I.1.3. Réponse provisoire à la question de recherche

Outre les flexibilités contenues dans l’Accord sur les ADPIC évoquées comme possibles réponses à la problématique des brevets et de l’accès aux médicaments dans les pays du Sud, mais qui n’ont pas produit les effets escomptés, d’autres solutions ont été proposées, allant de la suppression des brevets à la régulation des prix des médicaments en passant par l’exonération des

15_{Mike Moore a été le Directeur général de l’OMC de 1999 à 2002 (voir le site internet de l’OMC).}

16 _{En 2001, Moore Mike a prononcé la phrase suivante : « oui aux médicaments pour les pauvres et oui aussi aux brevets »} (International Herald tribune, 22 février 2001), devenue depuis lors la référence pour montrer la nécessité de concilier la protection des brevets et l’accès aux médicaments.

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pays pauvres des obligations protectrices des brevets dans leurs relations commerciales internationales, la transférabilité des droits d’exclusivité, l’application des prix différenciés ou multi -niveaux selon les -niveaux de développement des pays, l’augmentation des aides internationales destinées à la santé publique, les subventions ou allègements fiscaux pour la recherche médicale, « la propriété intellectuelle verte »17_{, les contrats ou accords d’achat anticipé (advanced market} commitments ou AMC), le Fonds tenant compte de l’impact sur la santé (Health impact fund ou HIF), etc. Comme on va revenir sur la plupart de ces différentes solutions dans les développements ultérieurs, mentionnons seulement que certaines de ces solutions vont dans le sens d’un meilleur accès aux médicaments, mais qu’elles sont, elles aussi, inapplicables ou incomplètes.

Le but de ce travail de recherche n’est pas de remettre en cause le système des brevets, mais de soutenir l’idée de la nécessité d’en faire un outil de développement par la p rise en compte de l’intérêt général, sans ignorer les intérêts légitimes des chercheurs. Dans cette perspective, la solution recherchée est celle qui propose des mécanismes ou des moyens de financer la recherche de nouveaux médicaments autrement que par le système de « péage » qui, à travers les brevets, consiste à faire payer les consommateurs des médicaments. Ainsi, en vue de résoudre le problème posé par les brevets dans le domaine de la santé publique dans les pays en développement, nous posons comme réponse que les formules et les procédés de fabrication des médicaments, qui sont les biens protégés par les brevets pharmaceutiques, relèvent des biens publics mondiaux et que, comme pour tout bien public, leur production nécessite un mécanisme international de financement

17 _{La proposition de la « propriété intellectuelle verte » a pour but de créer un fonds international pour financer le libre accès à des} médicaments « indispensables » dans les pays en développement et pour encourager la recherche destinée à lutter contre les maladies dont souffrent les populations de ces pays (OMS, 2012 : 184). Selon ses promoteurs, ce Fonds serait financé par trois sources. La première serait « une prime d’assurance sur les brevets », c’est-à-dire un supplément de 100 dollars américains qui serait facturé aux déposants et aux titulaires de brevets dans les pays développés et dans les économies émergentes. La deuxième serait une allocation financée grâce aux recettes des offices des brevets : 10% du revenu que l’OMPI tire du Traité de coopération en matière de brevets pourraient être alloués au Fonds (OMS, 2012 : 185). Enfin, 10% des revenus réalisés à l’étranger par les titulaires de brevets seraient réservés au financement du Fonds. L’aspect « vert » du Fonds résulte du fait que les fonds générés par les prélèvements supplémentaires sur les titulaires de brevets seraient utilisés pour atténuer les effets négatifs du système de brevets sur l’accès aux médicaments ou pour stimuler des innovations intéressant les pays en développement lorsque le marché ne fournit pas des incitations suffisantes (OMS, 2012 : 185). Cette proposition est critiquable à plusieurs égards : il s’agit en fait d'une sorte d’amendes imposée aux brevetés. On peut en effet craindre qu’elle ne se répercute sur le prix final, puisque le breveté voudra garder sa marge bénéficiaire, ce qui ferait que le prix supporté par le consommateur serait encore plus élevé, écartant plus davantage de patients, du Sud comme du Nord. En outre, pourquoi prélever un impôt supplémentaire de 10% sur les ventes de médicaments effectuées à l’étranger ? Si on sait que les médicaments vendus à l’étranger proviennent de quelques pays développés, cela signifie que ceux qui seront pénalisés par ce prélèvement seraient en grande partie les pays en développement, ces derniers étant ceux -là mêmes que le système était censé faciliter l’accès aux médicaments. Cette proposition de la « propriété intellectuelle verte » suggère que les ressources générées par la propriété intellectuelle doivent être frappées d’un impôt mondial qui serait par la suite reversé aux agences spécialisées des Nations-Unies et qui servirait à augmenter les chances des pays en développement de tirer parti du bien commun mondial des connaissances, et leur permettant par là même d’y contribuer à leur tour (Quéau, 2013).

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public. Ainsi, la réponse proposée par cette thèse est que la mise en place d’un Fonds international pour la recherche médicale (FIRM), ayant pour mission de racheter les brevets portant sur les nouveaux médicaments, permet l’accessibilité de ces médicaments pour les populations des pays du Sud tout en encourageant la recherche et en sauvegardant les intérêts des titulaires des brevets.

Ainsi, la réponse au problème d’accès aux nouveaux médicaments passe par des licences publiques portant sur les brevets pharmaceutiques après que ces derniers eurent été « internationalement publicisés » par une procédure de rachat rendue possible par l’instauration d’une structure internationale, pouvant être intégrée dans une institution qui s’occupe de la santé ou des brevets au niveau mondial ou dans une nouvelle institution créée à cette fin. La nouveauté de cette solution est qu’elle permet d’anticiper l’échéance des 20 ans de protection et de lever ce « péage » qui s’intercale, pendant cette longue période18_{, entre les médicaments et les patients qui en ont} besoin. En d’autres termes, ce mécanisme de rachat des brevets pharmaceutiques par un organisme international public vise la transformation d’un bien privé en bien public mondial, en assurant la prise en charge du coût social induit par la recherche sur les médicaments. Comme pour tout bien public, ce coût doit être couvert, non pas par le consommateur uniquement, c’est-à-dire le patient à travers le prix à payer qui est abordable pour lui en fonction de ses revenus, mais également par les contribuables, ces derniers étant eux-mêmes des malades en puissance, et ce à travers les taxes et divers prélèvements, subventions et autres transferts publics. Ainsi, c’est le citoyen en général qui, à travers certains prélèvements, couvrirait tout ou partie de la charge financière nécessaire pour encourager les recherches sur les nouveaux médicaments, assurer la protection des droits des inventeurs par le rachat des droits portant sur les brevets pharmaceutiques en vue de les rendre disponibles pour toute entreprise, publique ou privée, qui voudrait produire les génériques.

L’instauration de ce fonds destiné à financer le rachat des brevets portant sur les nouveaux médicaments permettrait ainsi d’atteindre l’équilibre recherché par l’Accord sur les ADPIC et la déclaration de Doha, c’est-à-dire l’équilibre entre l’accessibilité des médicaments pour tous ceux qui en ont besoin et la sauvegarde des intérêts des titulaires de ces brevets. Par la mise en place de ce mécanisme international de financement, le problème de la protection des brevets pharmaceutiques

18 _{En effet, pour une personne qui souffre et qui ne peut pas recevoir un médicament disponible, simplement parce qu’il n’a pas les} moyens de l’acheter en raison du monopole conféré par le brevet, ce temps de 20 ans lui paraît comme une éternité.

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ainsi que celui de l’accès des médicaments pour les populations démunies seraient réglés. En effet, en remboursant à l’inventeur ce qu’il a investi et en rémunérant ses efforts (éloignant ainsi pour lui le risque des investissements à perte), le FIRM permettrait, et ceci en faveur des titulaires des brevets, d’anticiper la fin théorique du délai de 20 ans prévu par l’Accord sur les ADPIC pour que les biens couverts par les brevets tombent dans le domaine public. Un marché solvable serait donc garanti pour les firmes innovantes, les médicaments génériques étant ensuite fabriqués et distribués à des prix abordables, voire gratuitement aux populations les plus démunies. Par ailleurs, ce mécanisme permettrait le financement des recherches sur des pathologies qui n’intéressent pas les investisseurs privés (les maladies rares ou négligées), alors qu’elles constituent une menace pour la santé publique mondiale. Ainsi, avec cette solution qui puise ses fondements dans la théorie des biens publics mondiaux, tout le monde y trouve son compte : le malade pourra être soigné, quels que soient ses revenus; l’inventeur recouvra rapidement ce qu’il a dépensé et pourra réutiliser cet argent pour d’autres recherches ou d’autres investissements, la société en général bénéficiera d’une bonne santé de sa population, tout en stimulant les recherches sur d’autres pathologies.

Cette solution propose une autre alternative que la politique « assistancielle » axée sur l’aide publique au développement ou à la solidarité internationale comme c’est le cas maintenant. La démarche privilégiée ici consiste à changer de paradigme en adoptant l’approche des biens publics mondiaux. Cette approche est novatrice dans la mesure où elle se réfère à « l’internationalisation de la santé », en référence tout à la fois à sa nature de bien public mondial, aux mouvements transnationaux des biens et des personnes, avec les menaces sanitaires qui vont avec, ainsi que l’instauration des institutions et mécanismes internationaux pour sa mise en œuvre. Cette solution s’inscrit dans le sens des recommandations de la Commission sur la propriété intellectuelle, l’innovation et la santé publique (Commission on intellectual property rights, innovation and public health, CIPIH), créée par l’OMS pour analyser les liens entre la propriété intellectuelle et l’accès aux médicaments, qui invite cette organisation à « préparer un plan mondial pour assurer le financement durable pour développer la recherche et permettre l’accès à des produits qui touchent de façon disproportionnée les pays en développement » (CIPIH report, 2006 : 187; Correa, 2009 : 148).