224.- La cadre juridique français en matière de radioprotection était purement réglementaire, principalement régi par trois décrets174, et ce avant de transposer en
droit interne les premières directives européenne (dont la première étant la directive 96/29). La directive communautaire 96/29 a en effet été transposée par ordonnance n° 2001-270 du 28 mars 2001, ainsi que les trois autres directives relatives à la radioprotection. Le mécanisme de transposition a donc été fait par quatre décrets175,
situations d'exposition, dans un système de radioprotection fondé sur les principes de justification, d'optimisation et de limitation des doses:
a) justification: les décisions qui introduisent une pratique sont justifiées, en ce sens qu'elles sont prises dans le but de garantir que les avantages que procure cette pratique sur le plan individuel ou pour la société l'emportent sur le détriment sanitaire qu'elle pourrait causer. Les décisions qui introduisent ou modifient une voie d'exposition pour des situations d'exposition d'urgence ou existantes sont justifiées, en ce sens qu'elles devraient présenter plus d'avantages que d'inconvénients.
b) optimisation: la radioprotection des personnes soumises à une exposition professionnelle ou à l'exposition du public est optimisée dans le but de maintenir l'amplitude des doses individuelles, la probabilité de l'exposition et le nombre de personnes exposées au niveau le plus faible qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre, compte tenu de l'état actuel des connaissances techniques et des facteurs économiques et sociétaux. L'optimisation de la protection des personnes soumises à des expositions à des fins médicales s'applique à l'amplitude des doses individuelles et correspond à la finalité médicale de l'exposition, tel que cela est décrit à l'article 56. Ce principe couvre non seule- ment la dose efficace, mais aussi, le cas échéant, les doses équivalentes; il s'agit d'une mesure de précaution permettant de compenser les incertitudes concernant le détriment sani- taire en cas de doses inférieures au seuil pour les réactions tissulaires;
c) limitation des doses: dans les situations d'exposition planifiées, la somme des doses reçues par une personne ne dépasse pas les limites de dose fixées pour l'exposition professionnelle ou l'exposition du public. Les limites de dose ne s'appliquent pas aux expositions à des fins médicales.
SECTION I Outils d'optimisation Article 6 Contraintes de dose pour l'exposition professionnelle, l'exposition du public et l'exposition à des fins médicales 1. Les États membres s'assurent, le cas échéant, que des contraintes de dose sont établies aux fins de l'optimisation prospective de la protection:
a) pour l'exposition professionnelle, la contrainte de dose est établie par l'entreprise en tant qu'outil opérationnel d'optimisation, sous la supervision générale de l'autorité compétente. Dans le cas des travailleurs extérieurs, la contrainte de dose est établie par l'employeur en coopération avec l'entre- prise;
b) pour l'exposition du public, la contrainte de dose est fixée à la dose individuelle reçue par les personnes du public dans le cadre de l'exploitation planifiée d'une source de rayonnement donnée. L'autorité compétente veille à ce que les contraintes soient conformes à la limite de dose pour la somme des doses reçues par le même individu du fait de l'ensemble des pratiques autorisées;
c) pour l'exposition à des fins médicales, les contraintes de dose ne s'appliquent qu'en ce qui concerne la protection des personnes participant au soutien et au réconfort de patients et des volontaires participant à des recherches à des fins médicales ou biomédicales.
2. Les contraintes de dose sont établies en termes de doses efficaces ou équivalentes individuelles reçues pendant une durée déterminée appropriée.
174 Les trois décrets portent respectivement sur les principes généraux de radioprotection (décret n° 66-450 du 20 juin 1966), la radioprotection des travailleurs dans les INB (décret n° 75-306 du 28 avril 1975) et la radioprotection des travailleurs hors INB (décret n° 86-1103 du 2 octobre 1986).
175 Quatre décrets :
le décret n° 2002-460 du 4 avril 2002 relatif à la protection générale des personnes contre les rayonnements ionisants,
dont les dispositions sont intégrées dans le Code de la santé publique et dans le Code du travail.
225.- La législation française subira une nouvelle novation avec la nouvelle directive sur les normes de bases. Le cadre réglementaire sera modifié en conséquence, qui concerne pour l’essentiel les codes de la santé176, du travail et de l’environnement
afin d’être en conformité avec les nouvelles normes européennes mais aussi avec celles de l’AIEA de 2011.
La transposition de la nouvelle directive en droit interne devrait conduire, dès 2014, à établir des ajustements au niveau du cadre législatif et réglementaire, pour une définition des activités nucléaires relevant du contrôle réglementaire et l’extension du domaine d’application des principes de justification et d’optimisation de la CIPR. 226.- La novation législative devra aussi intégrer la définition d’un système de reconnaissance des radio-physiciens, qui fait défaut à ce jour en France.
227.- Le code de la santé3 et le code du travail devront donc intégrer les nouvelles
dispositions sur la radioprotection des travailleurs portant notamment sur les modalités de délimitation et d’accès aux zones réglementées, surveillance dosimétrique des travailleurs.
L’ASN assure depuis novembre 213 le secrétariat du comité de transposition mis en place, en relation avec le Gouvernement, en charge des travaux législatifs et réglementaires nécessaires pour cette transposition. L’ASN a notamment identifié les modifications réglementaires nécessaires lors de la transposer :
A. Au niveau du code du travail
228.- Pour les travailleurs susceptibles d’être exposés, la directive introduit une limite annuelle de dose efficace de 20 milliSvs (mSv), en remplacement de la valeur de 100 mSv sur cinq années consécutives. Dès 2003, cette limite avait été inscrite dans le code du travail (20 mSvs sur 12 mois consécutifs). Toutefois, la limite de dose équivalente de 150 mSv sur 12 mois consécutifs pour le cristallin (œil), devra être modifiée et réduite à 20 mSv par an.
le décret n° 2003-270 du 24 mars 2003 relatif à l’application des principes de radioprotection lors des expositions à des fins médicales et médico-légales,
le décret n° 2003-295 du 31 mars 2003 relatif aux interventions en situation d’urgence radiologique et en cas d’exposition durable et
le décret n° 2003-296 du 31 mars 2003 relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants.
En effet à l’article 9177, la directive précise ces doses pour les travailleurs et à
l’article 12178 pour le public qui doit être référencé dans le code de la santé publique.
229.- La législation européenne impose la responsabilité de l’État et de l’opérateur lors d’une exposition professionnelle en situation normale mais aussi lors d’un accident.
Au Chapitre VI - intitulé Expositions professionnelles - l’art. 31 prévoit que :
« 1. Les États membres veillent à ce que l'entreprise soit responsable de l'évaluation et de l'application des dispositions visant à assurer la radioprotection des travailleurs exposés.
2. En ce qui concerne les travailleurs extérieurs, les responsabilités de l'entreprise et de leur employeur sont précisées à l'article 51.
3. Sans préjudice des paragraphes 1 et 2, les États membres prévoient une répartition claire des responsabilités en matière de protection des travailleurs dans toute situation d'exposition entre l'entreprise, l'employeur ou toute autre organisation, notamment en ce qui concerne la protection:
a) des travailleurs intervenant en situation d'urgence;
b) des travailleurs participant à la réhabilitation de terrains, bâtiments et autres constructions contaminés;
c) des travailleurs exposés au radon sur leur lieu de travail, dans la situation visée à l'article 54, paragraphe 3.
177 Article 9 Limites de dose pour l'exposition professionnelle 1. Les États membres veillent à ce que les limites de dose pour l'exposition professionnelle s'appliquent à la somme des expositions professionnelles annuelles d'un travailleur du fait de toutes les pratiques autorisées, de l'exposition professionnelle au radon sur le lieu de travail devant être notifiée conformément à l'article 54, paragraphe 3, et d'autres expositions professionnelles résultant de situations d'exposition existantes conformé- ment à l'article 100, paragraphe 3. Pour ce qui est de l'exposition professionnelle d'urgence, l'article 53 s'applique.
2. La dose efficace au titre de l'exposition professionnelle est limitée à 20 mSv au cours d'une année quelconque. Toutefois, dans des circonstances particulières ou pour certaines situations d'exposition précisées dans la législation nationale, une dose efficace supérieure pouvant atteindre 50 mSv peut être autorisée par l'autorité compétente au cours d'une année quelconque, pour autant que la dose annuelle moyenne reçue sur une période de cinq années consécutives, y compris les années au cours desquelles la limite a été dépassée, ne soit pas supérieure à 20 mSv. 3. Outre les limites de dose efficace fixées au paragraphe 2, les limites de dose équivalente suivantes s'appliquent: a) la limite de dose équivalente pour le cristallin est fixée à 20 mSv par an ou à 100 mSv sur une période de cinq années consécutives, pour autant que la dose reçue au cours d'une année ne dépasse pas 50 mSv, comme prévu dans la législation nationale;
b) la limite de dose équivalente pour la peau est de 500 mSv par an; elle s'applique à la dose moyenne sur toute surface de 1 cm 2 , quelle que soit la surface exposée;
c) la limite de dose équivalente pour les extrémités est de 500 mSv par an.
178 Limites de dose pour l'exposition du public 1. Les États membres veillent à ce que les limites de dose pour l'exposition du public s'appliquent à la somme des expositions annuelles d'une personne du public du fait de toutes les pratiques autorisées.
2. Les États membres fixent la limite de dose efficace pour l'exposition du public à 1 mSv par an.
3. Outre la limite de dose fixée au paragraphe 2, les limites de dose équivalente suivantes sont d'application: a) la limite de dose équivalente pour le cristallin est de 15 mSv par an;
b) la limite de dose équivalente pour la peau est de 50 mSv par an en valeur moyenne pour toute surface de 1 cm 2 de peau, quelle que soit la surface exposée.
Ces dispositions s'appliquent également à la protection des travailleurs indépendants et des personnes travaillant sur une base volontaire.
4. Les États membres veillent à ce que les employeurs aient accès à des informations relatives à une exposition éventuelle de leurs travailleurs placés sous la responsabilité d'un autre employeur ou d'une autre entreprise. »
Les principales dispositions à intégrer dans le code du travail concernent donc l’abaissement de la limite de dose équivalente au cristallin.
La nouvelle directive prévoit donc une responsabilité de l’État et de l’opérateur beaucoup plus affirmée.
230.- La nouvelle directive Euratom modifiera également le dispositif existant de la Personne compétente en radioprotection (PCR), en distinguant les missions de conseil et les missions plus opérationnelles. Le RPE (« radiation protection expert ») est chargé d’émettre un avis au chef d’entreprise ou à l’employeur sur les questions relatives à l’exposition des travailleurs et du public, le RPO (« radiation protection
officer ») est chargé de la déclinaison opérationnelle de la radioprotection. Et, donc
l’introduction du système de RPE/RPO dans un dispositif français basé sur la « personne compétente en radioprotection
B. Au niveau du code de la santé publique
231.- La directive ne modifie pas les limites d’exposition du public aux rayonnements ionisants (1 mSv/an). Elle introduit cependant : un nouveau cadre réglementaire pour contrôler la radioactivité naturelle des matériaux de construction, une réglementation nouvelle devra être intégrée en droit français ; l’obligation d’établir un plan national d’action pour le radon (déjà en place en France) mais il convient de réduire le niveau de référence de 400 Bq/m3 à 300 Bq/M3.
232.- Pour les applications médico-légales des rayonnements ionisants, la directive introduit une nouvelle terminologie (« exposition délibérée de personnes à des fins d'imagerie non médicale ») et devrait conduire à remettre à plat le dispositif existant, avec une application plus opérationnelle du principe de justification. Deux types de dispositions semblent déjà couverts par la loi : celles relatives à l’infrastructure institutionnelle (autorité indépendante, principe de transparence) et au système d’inspection.
233.- Il semble selon les experts de l’IRSN que la nouvelle directive aurait du préciser le lien de causalité entre l’exposition aux rayonnements ionisants et la cataracte, ce qui aurait permis de mieux appréhender le droit de la réparation.
234.- A titre conclusif sur le volet médical, au Chapitre VII - intitulé expositions à des fins médicales, la nouvelle directive impose un système d’optimalisation à l’article 56 et de justification des expositions à des fins médicales à l’article 55, ce qui est notamment important dans le cadre de la responsabilité civile, reprenant ainsi les recommandations de la CIPR.
235.- La justification : l’article 55 impose que soient justifiées les expositions à des fins médicales et qui présentent : « un avantage net suffisant, si l'on compare les
avantages diagnostiques ou thérapeutiques potentiels globaux qu'elles procurent, y compris les avantages directs pour la santé de la personne concernée et les avantages pour la société, par rapport au détriment individuel que l'exposition pourrait provoquer, en tenant compte de l'efficacité, des avantages et des risques que présentent d'autres techniques disponibles visant le même objectif mais n'impliquant aucune exposition ou une exposition moindre aux rayonnements ionisants ».
236.- L’optimalisation : l’article 56 complète l’article 55 en imposant un mécanisme d’optimisation « Les États membres veillent à ce que toute dose liée à une exposition
à des fins médicales pour un acte diagnostique utilisant les rayonnements ionisants, un acte de radiologie interventionnelle, ainsi qu'un acte de repérage, de guidage et de vérifications soit maintenue au niveau le plus faible qu'il soit raisonnablement possible d'atteindre tout en permettant d'obtenir l'in- formation médicale requise, compte tenu des facteurs économiques et sociétaux. »
Pour compléter ce panorama, Anne Lise Téani, chargée d’affaire du Comité technique pour Euratom (CTE) au sein de l’IRSN, qui a coordonné la définition de la position française lors de la phase de négociation de ladite directive, rappelle les points centraux sur la protection du public, des travailleurs et des patients successivement.
237.- Concernant la protection du public :
- l’interdiction de l’ajout délibéré de substances radioactives dans certains biens de consommation (aliments, jouets, parures), (le libellé de l’article interdisant l’ajout délibéré de radioactivité dans les biens de consommation est équivalent à celui du CSP qui parle d’ajout intentionnel).
- l’obligation de mettre en place un plan national d’action contre le radon, avec des niveaux de référence pour les matériaux de construction, et
- l’attention spéciale à accorder aux situations d’exposition existantes de type post- accidentel.
238.- Concernant la protection des travailleurs
- le maintien des principes de gestion correspondants (responsabilité de l’entreprise, classement des travailleurs en catégorie A ou B, surveillance individuelle et zonage des lieux de travail),
- l’obligation d’assurer aux travailleurs extérieurs une protection équivalente, - le maintien des limites de dose efficace et équivalente, moyennant l’adoption de
la nouvelle limite de dose équivalente au cristallin,
- l’introduction de niveaux de référence pour l’exposition professionnelle d’urgence (100 mSv et jusqu’à 500 mSv en cas de circonstances exceptionnelles) et
- la création de deux catégories d’experts qualifiés : le RPE (Radiation protection
expert) et le RPO (Radiation protection officer).
239.- Concernant la protection des patients
- la responsabilité du praticien sera engagée pour toute exposition médicale mal délivrée.
- Les principes de justification et d’optimisation sont déclinés selon des modalités particulières (notamment avec les niveaux de référence diagnostiques) et
- le rôle de l’expert en physique médicale est souligné, de même que - l’importance du contrôle des équipements.
240.- Initialement la directive envisageait la protection de l’environnement, à travers celle des espèces non-humaines. Elle a adouci cette mesure sous l’effet des réserves de plusieurs États membres, dont la France, compte tenu de l’état de connaissances scientifiques incertaines en la matière. Le Traité Euratom est principalement dédié à la protection de l’homme. Cependant, quelques dispositions ont tout de même été conservées, visant à la protection de l’environnement en vue d’une protection à long terme de la santé humaine.
241.- Enfin, A-L. Téani, expert à l’IRSN, mentionne quelques aspects d’ordre éthique :
- le devoir d’information du patient en cas d’exposition accidentelle, malgré les réserves de certains pays, cette obligation a été conservée,
- l’exposition in utero, avec la question sous-jacente du droit à l’avortement, - l’imagerie à des fins non-médicales (certains craignaient qu’un encadrement
- la situation des vétérinaires (font-ils partie du personnel médical ?) et de leurs équipements (souvent recyclés des pratiques médicales et utilisées dans un autre contexte,
- l’exposition des personnes présentes comme le propriétaire de l’animal) et
- la prise en compte du cumul des expositions (du public, médicales et professionnelles).
- Des progrès restent encore à réaliser en matière de la lisibilité du droit et des recommandations.
- L’ASN a identifié des voies d’amélioration, comme une meilleure harmonisation de l’organisation de la radioprotection en milieu de travail, et même des réserves s’agissant des dispositions pour la protection des espèces non-humaines.
- L’ASN déplore aussi un manque d’ambition concernant la protection des travailleurs.
- Les sujets les plus marquants portent sur la clarification du partage des responsabilités entre l’exploitant et l’employeur,…. .
Un chantier méticuleux reste donc à entreprendre au niveau de la législation communautaire de la radioprotection.
242.- D’autres organismes internationales interviennent aussi et ont adopté les recommandations du CIPR, tels l’OIT, l’OCDE et surtout, les travaux de L’Agence Internationale de l’Énergie Atomique (AIEA) ont repris les dispositions du CIPR en publiant un grand nombre de normes techniques telles les Normes Fondamentales de radioprotection de 1962 et les règlements sur les transports des matières radioactives de 1961 ayant vocation universelle.
Ces instances internationales (CIPR, IAEA, UNSCAR, OCDE, IOT pour les principales) n’ont pas de compétences réglementaires à l’instar des autorités réglementaires nationales et européennes. Elles édictent seulement des recommandations, qui n’ont en principe aucune valeur contraignante. En fait, les législateurs nationaux édictent des normes en matière de radioprotection des travailleurs, du public, et de l’environnement, qui dérive en substance des recommandations de la CIPR, les rendant, in fine, contraignantes.