Aménagement intérieur

Selon les conditions d’installation, « la superficie, l’aménagement, l’agencement et l’équipement des locaux sont adaptés aux activités et permettent le respect des bonnes pratiques mentionnées à l’article L5121-5 » relatives à la préparation, l'importation, l'exportation, la distribution et la dispensation des médicaments (article R5125-9 du CSP)367. Parmi les bonnes pratiques se trouve le secret professionnel qui s’impose à tous les pharmaciens ainsi que leurs collaborateurs. L’organisation interne de la pharmacie doit être faite de telle sorte à ce qu’il soit respecté368. D’autre part, comme « l’exploitation d’une officine est incompatible avec l’exercice d’une autre profession » (article L5125-2 du CSP)369, « les locaux de l’officine doivent former un ensemble d’un seul tenant, y compris pour tout ce qui concerne les activités spécialisées d’optique-lunetterie, d’audioprothèse et d’orthopédie. Toutefois, des lieux de stockage peuvent se trouver à proximité immédiate, à condition qu’ils ne soient pas ouverts au public et qu’ils ne comportent ni signalisation, ni vitrine extérieure. Aucune communication directe n’existe entre l’officine et un autre local professionnel ou commercial »370. L’aménagement intérieur d’une pharmacie peut donc se diviser en trois grands pôles afin de répondre à l’ensemble des obligations précédemment citées : un espace dédié à l’accueil du public, un secteur pour les activités spécialisées de l’officine et une zone non autorisée au public. Optionnellement, on peut aussi trouver des aménagements spéciaux pour les défibrillateurs ou la récupération des Déchets d’Activités de Soins à Risque Infectieux (DASRI) perforants des patients en auto-traitement371.

Ø Le pôle « public »

La clientèle doit être reçue dans une surface aménagée pour la vente mais aussi et surtout pour permettre d’effectuer un acte officinal dans le respect de la vie privée et de la confidentialité.

L’espace de l’officine dédié à servir le public doit pouvoir assurer la confidentialité de l’exercice officinal, afin de répondre à l’article R5125-9 du CSP : « l’accueil de la clientèle et la dispensation des médicaments s’effectuent dans les conditions de confidentialité permettant la tenue d’une conversation à l’abri des tiers »372, autrement-dit de respecter le secret professionnel imposé par le Code de déontologie. Des comptoirs individuels, distants et en nombre suffisants sont donc

365

Code de la santé publique - Article R4235-59 | Légifrance. at <http://www.legifrance.gouv.fr>. 366

Op. cit. ref. 360. 367

Code de la santé publique - Article R5125-9 | Légifrance. at <http://www.legifrance.gouv.fr>. 368

Code de la santé publique - Article R4235-5 | Légifrance. at <http://www.legifrance.gouv.fr>. 369

Code de la santé publique - Article L5125-2 | Légifrance. at <http://www.legifrance.gouv.fr>. 370

Op. cit. ref. 367. 371

Op. cit. ref. 360. 372

150 recommandés. Au moins l’un d’entre eux doit répondre à la législation sur l’accessibilité aux personnes handicapées. La confidentialité des zones de dispensation peut être optimisée par de multiples moyens tels que des séparations spatiales ou physiques ou comme des lignes de courtoisie pour permettre un dialogue privé, sans pour autant être susceptibles de signaler tel ou tel patient aux yeux des autres personnes fréquentant la pharmacie. L’espace public est matériellement délimité car « le mobilier pharmaceutique est disposé de telle sorte que le public n’ait directement accès ni aux médicaments, ni aux autres produits dont la vente est réservée aux officines »373. Elle contient l’ensemble des produits dont la commercialisation est autorisée à l’officine et pouvant être accessibles à toute personne étrangère à la pharmacie. L’ensemble des marchandises que le pharmacien est habilité à commercialiser définit le monopole pharmaceutique et figure sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé [Annexe 16]. Leur présentation au sein de l’officine doit être conforme à la dignité de la profession. Une partie de cette surface en libre accès peut être consacrée aux médicaments et dispositifs de diagnostic in vitro car l’article R4235-55 du CSP prévoit que « le pharmacien […] peut rendre directement accessibles au public les médicaments de médication officinale [...]. Ces médicaments doivent être présentés dans un espace dédié, clairement identifié et situé à proximité immédiate des postes de dispensation des médicaments et d’alimentation du dossier pharmaceutique [...], de façon à permettre un contrôle effectif du pharmacien. Ce dernier met à la disposition du public les informations émanant des autorités de santé relatives au bon usage des médicaments de médication officinale »374. « Des tests de grossesse et d’ovulation peuvent également être présentés au public en accès direct, dans les mêmes conditions »375.Toutefois, en raison de leur toxicité voire de leur dangerosité, ces médicaments ne doivent pas être placés à la portée immédiate des jeunes enfants. La liste des produits autorisés en libre accès est disponible sur le site des « médicaments à dispensation particulière » de l’Ordre national des pharmaciens (www.medispar.fr).

L’espace de vente est aussi le lieu de communication indirecte avec le patient, par l’intermédiaire d’affichage. Le pharmacien se doit d’informer les personnes dont les données sont enregistrées et conservées dans le fichier de la pharmacie, notamment au sujet des destinataires des informations consignées à l’officine (sous forme papier ou informatique) et leurs finalités, ainsi que des modalités pratiques telles que le droit d’accès à ces informations qui les concernent. Prenons l’exemple du Dossier Pharmaceutique (DP) dont les conditions d’utilisation ont déjà été détaillées précédemment. Ce fichier informatique est crée et consulté par le pharmacien avec l’accord du patient. Le pharmacien peut, en même temps qu’il lui remet l’attestation confirmant la création de son DP, exposer les règles de confidentialité s’appliquant à ce nouveau procédé de sauvegarde informatique de données pharmaceutiques grâce à des brochures explicatives ou des posters instructifs ; car les informations inscrites dans le DP sont accessibles pendant 4 mois et l’usager peut demander à ce que certains médicaments n’y soient pas inscrits, refuser l’accès à un pharmacien à son DP simplement sur parole, demander une copie de son DP dans n’importe quelle pharmacie (qui peut être utile pour informer un nouveau médecin des antécédents médicamenteux) ou encore décider de fermer son DP qui sera alors supprimé. Les données du DP sont effacées de l’ordinateur dès que la carte vitale est retirée de son lecteur. Cependant, il est important de mentionner que la carte vitale ne contient aucune information sur les médicaments du patient. Il s’agit seulement d’une clé ouvrant l’accès aux données conservées par un « hébergeur de données personnelles de santé » agréé par le Ministère de la Santé et

373

Op. cit. ref. 367. 374

Code de la santé publique - Article R4235-55 | Légifrance. at <http://www.legifrance.gouv.fr>. 375

151 permettant à tout pharmacien de le consulter ou le compléter lors de la délivrance de médicaments sous réserve que les conditions d’ouverture soient remplies376.

D’autre part, l’affichage des prix des produits exposés doit être conforme à la législation. L’article R4235-65 du CSP indique que « tous les prix doivent être portés à la connaissance du public conformément à la réglementation économique en vigueur. Lorsque le pharmacien est, en vertu de la réglementation en vigueur, appelé à fixer librement les prix pratiqués dans son officine, il doit y procéder avec tact et mesure »377. Pour les médicaments non remboursables qui ne sont pas exposés à la vue du public, l’article 1 de l’arrêté du 26 mars 2003 relatif à l’information du consommateur sur les prix des médicaments non remboursables dans les officines de pharmacie dispose que l’information sur le prix de vente Toutes Taxes Comprises (TTC) doit être faite par voie d’étiquetage sur le conditionnement, mais ne doit en aucun cas inciter à la consommation abusive de médicaments.

Enfin, un affichage doit informer le patient en cas de vidéosurveillance, de système de sécurité ou d’anti-vol et lui rappeler, par une signalisation apparente, l’interdiction de fumer dans les lieux publics378.

Ø Le pôle « activités spécialisées de l’officine »

L’orthopédie, l’optique-lunetterie, l’audioprothèse et les prestations relatives à la location ou à la vente de matériel médical font l’objet d’un cadre spécifique. Selon l’article R4235-56 du CSP mentionné dans le Code de déontologie, « les activités spécialisées de l’officine entrant dans le champ professionnel du pharmacien doivent être exercées conformément aux réglementations qui leur sont propres »379.

Un emplacement ou un local est dédié à chacune des activités et doit aussi répondre aux exigences d’accessibilité pour les personnes handicapées (article L111-7-3 du Code de la construction et de l’habitation), tout comme l’espace public depuis lequel on y accède. Le patient doit pouvoir essayer les produits dans des conditions satisfaisantes, notamment d’isolations phonique et visuelle, afin d’assurer la confidentialité de la prestation. « Les locaux doivent comprendre l’ensemble des équipements nécessaires à l’adaptation de l’appareillage et à son suivi, définis par arrêté du ministre chargé de la santé. En cas d’exercice dans plusieurs locaux, chaque local répond aux conditions précitées » indique le décret n°2005-988 du 10 août 2005 relatif aux professions de prothésistes et d’orthésistes pour appareillage des personnes handicapées, codifié dans la partie réglementaire du CSP aux articles D4364-1 à D4364-18380. Pour la location et/ou la vente de Véhicules pour Personnes Handicapées (VPH) physiques, le pharmacien doit disposer de locaux adaptés à cette activité. Bien que la notion d’agrément pour l’ensemble des fournisseurs d’appareillage ait été supprimée par le décret n°2001-256 du 26 mars 2001, on retrouve dans le dossier de « Demande d’agrément des

376

Vos droits : respect de la vie privée et confidentialité de vos données - Le Dossier Pharmaceutique | Ordre National des Pharmaciens. at <http://www.ordre.pharmacien.fr/Le-Dossier-Pharmaceutique/Vos-droits-respect-de-la-vie-privee-et- confidentialite-de-vos-donnees>, octobre 2013.

377

Code de la santé publique - Article R4235-65 | Légifrance. at <http://www.legifrance.gouv.fr>. 378

Op. cit. ref. 367. 379

Code de déontologie - Nos missions | Ordre National des Pharmaciens. at <http://www.ordre.pharmacien.fr/Nos- missions/Assurer-le-respect-des-devoirs-professionnels/Code-de-deontologie>, octobre 2013.

380

Décret n° 2005-988 du 10 août 2005 relatif aux professions de prothésistes et d’orthésistes pour l’appareillage des personnes handicapées et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires), JO n°188 du 13 août 2005 | Légifrance. at <http://www.legifrance.gouv.fr>.

152 pharmaciens pour la vente des véhicules pour handicapés physiques »381 qui était utilisé auparavant, des critères spécifiques d’agencement permettant tout de même l’essayage du dispositif par le patient dans de bonnes conditions. Outre l’accessibilité, une surface d’évolution d’au moins 16m² avec une largeur minimale de 2 mètres est demandée pour initier la personne concernée à la conduite de son véhicule et à l’utilisation des différents accessoires. La pharmacie doit être équipée de toilettes spécialement aménagées pour personnes handicapées circulant en fauteuil roulant et d’un atelier permettant d’assurer les petites réparations. La possession d’un Diplôme Universitaire (DU) spécialisé (ou équivalent) reste néanmoins préférable, voire indispensable dans certains cas, pour toute activité spécifique pratiquée à l’officine et dûment autorisée. Par ailleurs, la désinfection du matériel destiné à la location est recommandée dans une zone réservée à cet usage, muni d’un point d’eau et ventilée et répondant au mieux à une procédure qualité382.

Ø Le pôle réservé aux professionnels de l’officine

En ce qui concerne l’espace non public, une première partie permet l’activité professionnelle, une seconde : la logistique, une autre partie est administrative et enfin, un espace technique.

ü L’activité pharmaceutique

Dans la zone professionnelle se trouvent les comptoirs. Ils doivent être de taille suffisante et permettre une dispensation sécurisée dans le respect de la confidentialité. Les postes de dispensation doivent être équipés d’une liaison internet pour accéder au DP ainsi qu’aux documents et sites d’aide à la dispensation. Un emplacement pour le scanner et l’imprimante sera aussi prévu.

L’activité professionnelle est assurée par plusieurs lieux. Le préparatoire est, selon sa définition à l’article R5125-10 du CSP, « un emplacement adapté et réservé à l’exécution et au contrôle des préparations magistrales et officinales »383, mais aussi aux opérations de mise en forme pharmaceutique, de conditionnement et d’étiquetage. Il est recommandé de le fermer par une porte et son accès est réservé aux personnes habilitées par le pharmacien. Ce local doit répondre à des conditions d’éclairage, de ventilation, d’hygrométrie et de température en adéquation avec l’activité pratiquée et les critères de stockage des matières premières qu’il contient. Une surface de 6m² est recommandée. En suivant les Bonnes Pratiques de Préparations (BPP)384, l’aménagement du préparatoire doit être suffisant pour éviter les risques de confusions et de contaminations lors des différentes opérations de préparation et être adapté aux quantités, compositions et formes galéniques des préparations à réaliser. Son équipement minimal comprend un plan de travail de surface adaptée et de qualité permettant l’usage de produits chimiques sans risque, un évier à eau chaude et eau froide avec égouttoir et si possible un siphon anti-retour, une surface réservée aux balances (qui doivent être contrôlées annuellement), un point chaud sécurisé, des armoires de rangement suffisantes pour accueillir la totalité du matériel nécessaire aux préparations (articles de conditionnement, récipients, ustensiles, etc.), une armoire fermée à clé pour contenir les médicaments et produits relevant de la liste I et les substances dangereuses classées comme toxiques ou très toxiques et une seconde armoire

381

Demande d’agrément des pharmaciens pour la vente des véhicules pour handicapés physiques - Fournisseurs d’appareillage conventionnés - Handicap - Documentation - Caisse Régionale d’Assurance Maladie d’Ile de France | CRAMIF. at <http://www.cramif.fr>, décembre 2002.

382

Op. cit. ref. 367. 383

Code de la santé publique - Article R5125-10 | Légifrance. at <http://www.legifrance.gouv.fr>. 384

153 destinée à conserver les médicaments relevant de la liste II et les substances classées comme nocives, corrosives ou irritantes (selon l’article R5132-26 du CSP), ainsi qu’un emplacement réservé au stockage des matières premières destinées à la destruction. Si la préparation de médicaments stériles ou contenant des substances dangereuses pour le personnel et l’environnement est d’usage dans l’officine, les locaux et équipements devront y être adaptés.

L’officine peut aussi être sollicitée pour la Préparation des Doses à Administrer (PDA) comme le prévoit l’article R4235-48 du CSP. Dans l’attente des Bonnes Pratiques de PDA, le dispositif suit de près les recommandations affectées au préparatoire. La PDA s’effectue dans un local adapté, réservé à cet usage et dont l’accès est réservé aux personnes autorisées. Cet espace doit être conçu pour éviter tout risque de confusion ou de contamination et il doit être régulièrement nettoyé et désinfecté. L’éclairage, la température, l’humidité et la ventilation doivent être appropriés pour ne pas affecter les conditions de stockage des médicaments, ni leur qualité durant la PDA. La propreté doit être irréprochable. Le local est aménagé de façon à obtenir la chaine suivante : un espace de nettoyage du matériel, installé à proximité de la zone de PDA et comprenant un point d’eau ; une zone de PDA ; un espace de rangement ; une zone de stockage ordonnée et une zone distincte réservée au stockage des médicaments destinés à la PDA. Le stockage des médicaments à préparer et de ceux rompus doit se faire individuellement par patient. Par dérogation, le préparatoire peut servir de zone pour la PDA, à condition qu’aucune autre activité y soit réalisée en même temps.

Un emplacement peut aussi être dédié au stockage des médicaments non utilisés car « les officines de pharmacie […] sont tenues de collecter gratuitement les médicaments à usage humain non utilisés apportés par les particuliers qui les détiennent. » (article L4211-2 du CSP)385. Ce lieu est clairement individualisé afin qu’aucune confusion puisse exister avec les médicaments destinés à la dispensation. En effet, des campagnes de sensibilisation sont menées auprès de la population pour éviter le stockage de médicaments dans les habitations. On leur demande donc de ramener les médicaments périmés ou inutilisés à la pharmacie. La collecte des médicaments non utilisés (MNU) par les officines est légalement obligatoire depuis 2007386. Le pharmacien collecte l’ensemble de ces déchets dans des conteneurs en carton destinés à l’incinération, couramment connus sous le nom Cyclamed®. Le pharmacien distribue aussi à tous ses patients produisant des Déchets d’Activités de Soins à Risque Infectieux (DASRI), des mini-collecteurs jaunes de DASRI. Un DASRI est défini par le CSP comme tout déchet « issu des activités de diagnostic, de suivi et de traitement préventif, curatif ou palliatifs, dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire ». Il s’agit, pour l’officine, principalement des déchets piquants ou coupants tels que les aiguilles et les bistouris. Une fois le collecteur rempli, le patient le ramène à la pharmacie. En effet, depuis le 1er novembre 2011, les pharmacies d’officines sont tenues de récupérer les DASRI en l’absence de filière de collecte de proximité. Le stockage des DASRI à l’officine est réglementé en fonction du poids de DASRI récupéré par mois : moins de cinq kilogrammes, entre cinq et quinze, et entre quinze et cent kilogrammes. Si l’on se réfère à la réglementation moyenne mais raisonnable pour la pharmacie (soit jusqu’à quinze kilogrammes de déchets), les déchets doivent être entreposés dans une zone intérieure spécifiquement dédiée et identifiée, située à l’écart des sources de chaleur. Les déchets doivent être évacués dans un délai maximal d’un mois par l’intermédiaire de l’éco-organisme DASTRI, agréé par les pouvoirs publics, chargé de leur collecte et leur élimination387.

385

Code de la santé publique - Article L4211-2 | Légifrance. at <http://legifrance.gouv.fr>. 386

Loi n°2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament, JO n°49 du 27 février 2007 | Légifrance. at <http://www.legifrance.gouv.fr>.

387

Dossier DASRI | WK-Pharma. at <http://www.wk-pharma.fr/droit-pharmaceutique/infos-pratiques/dossier-dasri.html>, août 2013.

154 ü La logistique

Une grande partie de l’espace réservée exclusivement au personnel de l’officine est dédiée à la logistique. Le sas de livraison doit être sécurisé et accessible aux seules personnes autorisées. Il doit permettre une bonne conservation des produits livrés. En suivant les principes cités dans les conditions d’installation, « lorsque les livraisons sont envisagées en dehors des heures d’ouverture, l’officine est équipée d’un dispositif permettant l’isolement des médicaments et autres produits livrés »388. Il convient aussi de prévoir un emplacement pour le déballage et la réception, adapté au volume de marchandises.

Pour leurs parts, les modalités de stockage et de rangement, et par conséquent les équipements, diffèrent en fonction du type de produit de santé. Les médicaments classés comme stupéfiants « sont détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clé et ne contenant rien d’autre » (article R5132-80 du CSP)389. Notons que les médicaments stupéfiants amenés à être dénaturés (soit parce qu’ils sont périmés, soit en cas de retour de produit non utilisé par le patient) seront rangés dans une armoire fermée à clé, dans une zone spécifique, isolée et bien identifiée, différente de celle des médicaments stupéfiants destinés à être délivrés. Les spécialités conditionnées, en dehors de celles classées comme stupéfiants, sont seulement soumises au respect des conditions d’humidité et de température, du fait qu’elles sont délivrées dans leur conditionnement d’origine évalué par le laboratoire et détenues dans un lieu réservé aux personnes dûment autorisées (articles R5132-26 et R5132-20 du CSP)390,391. Il existe plusieurs dispositifs de rangement : des rayonnages devant être adaptés et modulables, des colonnes de tiroirs dont la signalétique permet un repérage aisé à toute personne autorisée, ou encore des automates et des robots. Dans ce dernier cas, une procédure doit être prévue pour palier à tout dysfonctionnement. Une petite précision est apportée pour la conservation des dispositifs médicaux stériles : le rangement à plat et sans compression dans un endroit protégé est le plus approprié. Les produits thermosensibles seront conservés dans un réfrigérateur exclusivement