Les progrès de la sécurité sanitaire

Le relèvement des exigences en matière de sécurité sanitaire constitue un progrès majeur. L’élaboration de normes sanitaires plus contraignantes s’est accompagnée d’un renforcement des contrôles par l’administration sanitaire.

2.1. L’élaboration de normes sanitaires

Ainsi, depuis quinze ans, souvent sur la base des recommandations des sociétés savantes (c'est-à-dire des professionnels de santé concernés), des mesures législatives, mais principalement de nature réglementaire, ont fixé des normes sanitaires ambitieuses. Certaines reposent sur la notion de graduation dans la prise en charge des patients selon la taille de la structure, incitant ainsi les hôpitaux à se mettre en réseau. Il en va de même pour l’organisation des services d’urgence, en matière de sécurité anesthésique ou périnatale.

Sans prétendre à l’exhaustivité, la liste qui suit témoigne de l’accumulation des textes réglementaires ayant pour but de renforcer la sécurité sanitaire :

- sécurité anesthésique : décret n° 94-1050 du 5 décembre 1994 relatif aux conditions techniques de fonctionnement des établissements de santé en ce qui concerne la pratique de l'anesthésie et modifiant le Code de la santé publique ;

- urgences : décrets n° 95-647 et n° 95-648 du 9 mai 1995 relatifs à l'accueil et au traitement des urgences et aux conditions de fonctionnement, modifiés par les décrets n° 97-615 et 97-616 du 30 mai 1997 ;

- sécurité périnatale : décret n° 98-899 du 9 octobre 1998 modifiant le titre Ier du livre VII du Code de la santé publique et relatif aux établissements de santé publics et privés pratiquant l'obstétrique, la néonatalogie ou la réanimation néonatale ;

- lutte contre les infections nosocomiales : décret n° 99-1034 du 6 décembre 1999 relatif à l'organisation de la lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé et modifiant le chapitre Ier du titre Ier du livre VII du Code de la santé publique ; - stérilisation des dispositifs médicaux : décret n° 2000-1316 du

26 décembre 2000 relatif aux pharmacies à usage intérieur et modifiant le Code de la santé publique ;

- réanimation : décrets n° 2002-465 et n° 2002-466 du 5 avril 2002 relatifs aux établissements de santé pratiquant la réanimation et aux conditions techniques de fonctionnement.

Cependant, comme le soulignait le rapport de la mission d’information sur l’organisation interne de l’hôpital, ces textes ne sont pas toujours appliqués dans de nombreux établissements. Les moyens budgétaires correspondants n’ayant pas été engagés à la hauteur du coût des remises aux normes, et les restructurations indispensables ayant pris du retard, ces normes ont parfois constitué un facteur de désorganisation pour l’hôpital et, surtout, un facteur d’insécurité juridique.

2.2. Un renforcement des contrôles

L'organisation du contrôle de la sécurité sanitaire appliquée aux établissements de santé constituait une fonction régalienne assurée par le ministre et les préfets jusqu’à ce que l’ordonnance du 4 septembre 2003 portant simplification de l’organisation et du fonctionnement du système de santé la transfère dans une large mesure au directeur de l’ARH dont les compétences se sont trouvées sensiblement renforcées. Les inspections réalisées dans ce cadre permettent de contrôler le respect des textes législatifs ou réglementaires garantissant aussi bien la sécurité des patients que les bonnes pratiques professionnelles, la qualité des soins et le droit à l'information des patients.

En application de l'article L.6122-13 du Code de la santé publique, le directeur de l'ARH a le pouvoir de retirer ou de suspendre l'autorisation de fonctionner d'une installation ou d'une activité de soins. Ce pouvoir peut être mis en oeuvre à la demande du préfet.

Le premier alinéa du nouvel article L.4113-14 du Code de la santé publique, introduit par la loi du 4 mars 2002, confie au préfet le pouvoir de suspendre immédiatement l'activité d'un médecin, d'un chirurgien ou d'une sage-femme, et ce pour une durée maximale de cinq mois, lorsque sont réunies deux conditions : l'urgence et l'exposition des patients à un danger grave. Des dispositions identiques ont été adoptées pour les pharmaciens.

L’alinéa 5 de l’article L.4114-14 précise que « Les pouvoirs définis au présent article sont exercés par le directeur de l’agence régionale de l’hospitalisation lorsque le danger grave auquel la poursuite de son exercice par un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme expose ses patients a été constaté à l’occasion de l’exercice de ses fonctions dans un établissement de santé. Dans cette hypothèse, le directeur de l’ARH informe en outre immédiatement de sa décision le représentant de l’Etat dans le département. ».

L'ordonnance n°2003-850 du 4 septembre 2003 portant simplification de l'organisation administrative et du fonctionnement du système de santé a introduit une compétence concurrente du préfet et du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation pour ordonner des contrôles sur le fonctionnement des établissements de santé. La circulaire DHOS/G/2004/251 du 3 juin 2004 relative à l'exercice des pouvoirs de contrôle au sein des établissements de santé prévus aux articles L.6115-1, L.6116-1 et 2 du Code de la santé publique précise sa mise en application.

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), en application des articles L.5312-1, L.5312-2, L.5312-3 du Code de la santé publique, peut suspendre et retirer des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme, mentionnés à l'article L.531-1-1 du même Code.

L'exercice des contrôles de sécurité sanitaire dans les établissements de santé fait appel à des compétences pluridisciplinaires : médecins inspecteurs de santé publique, pharmaciens inspecteurs de santé, ingénieurs du génie sanitaire, ingénieurs d'études sanitaires, inspecteurs des affaires sanitaires et sociales, techniciens sanitaires.

E - L’AFFIRMATION DES DROITS ET DE LA PLACE DES USAGERS A L’HOPITAL La première affirmation explicite des droits des malades a été exprimée par la loi du 31 juillet 1991, portant réforme hospitalière, qui consacre un chapitre aux « droits du malade accueilli dans un établissement de santé ». La reconnaissance des droits de la personne dans ses relations avec le système de santé n'est pas pour autant absente de notre ordonnancement juridique, mais elle repose sur des textes épars et de valeur juridique diverse.

Avant 2002, le préambule de la Constitution qui affirme que « la Nation garantit à tous, notamment à l'enfant, à la mère, au vieux travailleur, la protection de la santé » et le droit au respect de la dignité de la personne, consacré par le Conseil constitutionnel par sa décision du 27 juillet 1997, trouvaient, en effet, leur traduction dans des textes aussi différents que les lois dites bioéthiques du 29 juillet 1994, la loi du 27 juin 1990 relative aux personnes hospitalisées pour des troubles mentaux, celle du 9 juin 1999 visant à garantir l'accès aux soins palliatifs ou la loi du 29 juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle, qui constitue une avancée fondamentale en matière d'accès aux soins.

Au-delà de ces dispositions pour la plupart insérées dans le Code de la santé publique, la reconnaissance du droit des malades reposait sur des sources très diverses qui vont du code de déontologie médicale à la charte du patient hospitalisé de 1995²³⁵, aux codes professionnels ou encore aux règles dégagées par la jurisprudence. C'est d'ailleurs cette dernière qui, dans de nombreux cas, a permis de préciser les conditions d'exercice des droits, voire de faire avancer la prise de conscience en la matière.

Dans ce contexte, une réécriture cohérente des droits positifs reconnus à la personne malade et plus largement de ceux de l'usager du service de santé s’imposait. C’est l’objet de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé qui réaffirme les droits individuels des personnes malades, fait émerger leurs droits collectifs et rénove le droit à indemnisation des victimes d’accidents thérapeutiques.