Les processus et modes opératoires sont très segmentés mais font progressivement l’objet d’une formalisation afin de les rendre plus lisibles et homogènes

L’organisation des services étant très différente selon le dispositif, il en ressort que les processus en découlant varient également beaucoup selon la mesure d’indemnisation dont il est question. Ainsi, le rôle plus ou moins des services de l’ONIAM est plus ou moins intense : prise en charge du dossier en interne (dans le cas des missions spécifiques) ou son

« externalisation » auprès de commissions indépendantes (CCI dans le cas des accidents médicaux, collèges d’experts dans le cas des dispositifs benfluorex / valproate de sodium).

Le point commun de l’ensemble de ces procédures est leur nature amiable et gratuite.

L’ONIAM (et les CCI le cas échéant) peut être saisi par les victimes mais également les ayants droit.

Pour chaque service, les procédures font l’objet de fiches de procédures en cours de mise en place progressive pour l’ensemble des services, support et métier, de la structure. Si ce travail est moins abouti que les documents précis et cadrés produits par le FIVA, notamment parce que le degré de formalisation est inégal selon le service, la mission salue cette élaboration, qui permet progressivement d’harmoniser les pratiques et de rendre plus lisibles les différentes étapes de l’indemnisation et de l’activité contentieuse. Ce travail résulte directement d’actions entreprises dans le cadre du plan pluriannuel de redressement de l’ONIAM et fait l’objet d’un suivi précis et régulier lors des conseils d’administration.

Il est à noter par ailleurs que l’harmonisation des pratiques au sein des services métiers et entre les services de l’ONIAM constitue un objectif du COP récemment conclu. Il s’agit notamment d’homogénéiser les modalités d’instruction des documents ; formaliser les modalités de chiffrage des préjudices et rapprocher l’instruction des contentieux.

1.2.2.1. Le processus d’indemnisation des accidents médicaux fait l’objet d’une articulation étroite entre les services de l’ONIAM et les CCI

Concernant les accidents médicaux, les affections iatrogènes et les infections nosocomiales, le service dédié au sein de l’ONIAM a en charge la préparation des dossiers, la participation aux séances des CCI et la gestion des avis émis par les CCI.

Ce service fait l’objet de six fiches de procédure, portant sur des aspects plus ou moins précis et sans prétendre à l’exhaustivité :

 contrôle interne des offres d’indemnisation des accidents médicaux (pour définir les modalités de contrôle des protocoles transactionnels établis par le service des accidents médicaux avant leur envoi à la victime) ;

 saisie d’une information assureur ;

 réexamen des avis directs CCI ;

 préparation des dossiers en vue CCI ;

 traitement des avis CCI ;

 référentiel d’indemnisation des accidents médicaux.

Les CCI, à travers leur réseau d’experts extérieurs, vérifient que les dommages répondent aux conditions prévues à l’article L. 1142-1 du code de la santé publique en ce qui concerne le seuil de gravité nécessaire et instruisent le dossier. Cet examen est particulièrement complexe, notamment s’agissant de l’appréciation du critère de « l’anormalité », faisant référence au risque connu et à l’état de santé antérieur de la victime. Elles émettent ensuite en toute indépendance un avis en précisant les circonstances, les causes, la nature et l’étendue des dommages subis, dans un délai de six mois. À cette occasion, elles doivent évaluer chaque chef de préjudice pour permettre à l’ONIAM, en cas d’aléa thérapeutique, d’affection iatrogène ou d’infection nosocomiale grave, de formuler une offre d’indemnisation.

Chaque commission vote sur les dossiers présentés, puis transmet ses avis à l’ONIAM : avis de rejet de la demande, notamment pour non atteinte des seuils de compétence, absence d’accident médical, etc. ; avis d’indemnisation à la charge des assureurs ou de l’ONIAM.

En cas d’avis d’indemnisation :

 les CCI s’adressent directement au responsable de l’acte à l’origine du dommage et à son assureur lorsqu’elles identifient un acte fautif (c’est le cas de 772 avis d’indemnisation rendus en 2019⁹, soit 53,5 % de la totalité des avis positifs) ;

 en cas de silence ou de refus du responsable ou de son assureur de suivre l’avis, la victime peut saisir l’ONIAM d’une demande de substitution afin d’être indemnisée à l’amiable (206 demandes de substitution ont été dénombrées en 2019¹⁰). Si l’office accepte de se substituer, il se retourne ensuite contre l’assureur pour obtenir le remboursement des indemnisations versées ;

 l’avis peut être également adressé directement à l’ONIAM au titre de la solidarité nationale (« avis directs »), en cas d’accident médical non fautif anormal ou d’infection nosocomiale grave (c’est le cas de 655 avis d’indemnisation rendus en 2019¹¹).

L’ONIAM, le responsable ou l’assureur disposent d’un délai de quatre mois à compter de la réception de l’avis pour faire une offre d’indemnisation. Le dossier est alors attribué à un indemnisateur, qui a la charge d’établir le chiffrage des préjudices, établi sur la base d’un référentiel. Les avis directs rendus par les CCI peuvent faire l’objet d’une réévaluation par l’ONIAM, au plan juridique, voire médical (par le service médical), débouchant sur une analyse en vue d’un éventuel refus d’indemnisation ou, à l’inverse, d’une décision de paiement si l’indemnisation est confirmée.

La victime peut donc être indemnisée soit par l’assurance du professionnel ou de l’établissement de santé lorsqu’il y a eu une faute, soit par l’ONIAM, au titre de la solidarité nationale, lorsqu’il n’y a pas eu de faute établie, ou après une demande de substitution.

En cas de dossier incomplet, l’ONIAM peut faire une offre partielle, sur une partie des préjudices ne nécessitant pas de pièces justificatives, facilement évaluables. Une majorité de dossiers fait l’objet de ce mécanisme d’offre partielle.

Lorsque l’ONIAM n’est pas d’accord avec l’avis rendu par la CCI, ce qui est rare (en 2019, l’office a suivi l’avis des CCI dans 96,5 % des cas), il peut y avoir une demande de réexamen médical.

Les pratiques procédurales pouvant varier selon la CCI, la mission note avec intérêt l’objectif fixé dans le récent COP consistant à travailler avec les CCI à l’harmonisation de leurs pratiques, à travers notamment la mise en place d’un comité de pilotage et l’élaboration d’un guide de bonnes pratiques de l’instruction des demandes CCI.

1.2.2.2. Le processus d’indemnisation des missions spécifiques est entièrement internalisé au sein de l’ONIAM, contrairement aux autres dispositifs pris en charge par l’office Concernant les missions spécifiques, l’instruction se fait en interne, à l’inverse des autres dispositifs, de la réception de la demande à la présentation de l’offre.

Ce service fait l’objet de trois fiches descriptives, portant sur des aspects très partiels des différentes étapes de la procédure et du périmètre très large de ce service :

 document d’information (des victimes) sur les contaminations transfusionnelles ;

 contrôle interne des offres d’indemnisation ;

 référentiel d’indemnisation VHC.

9 Ce chiffre porte uniquement sur les nouvelles demandes, hors demandes de réouverture ou d’aggravation.

10 Idem.

11 Idem.

Les « indemnisateurs » prennent en charge l’instruction des dossiers de demande d’indemnisation, ils évaluent et chiffrent les préjudices puis formulent des offres et peuvent s’appuyer sur les juristes qui gèrent les contentieux et examinent s’il peut y avoir un recouvrement avec émission de titre de recette.

Concrètement, les tâches suivantes sont réalisées :

 le service accuse réception du dossier et vérifie sa complétude ;

 puis, en cas de contamination transfusionnelle, il saisit l’Établissement français du sang d’une demande d’enquête afin de déterminer le statut sérologique des donneurs à l’origine des produits administrés ;

 une expertise médicale peut être diligentée afin d’apprécier l’importance des dommages et déterminer leur imputabilité ;

 cette expertise débouche sur un rapport issu majoritairement d’un examen sur pièces, au regard des éléments notamment médicaux transmis par les demandeurs ;

 l’ONIAM prend ensuite une décision motivée (dans un délai de six mois à partir du moment où le dossier est complet), prenant la forme d’un rejet (défaut d’imputabilité, défaut de matérialité) ou d’une offre (préjudices imputables à indemniser, évaluation des postes en utilisant des barèmes d’indemnisation). Cette décision prend notamment appui sur des référentiels indicatifs d’indemnisation ;

 enfin, la décision est envoyée, puis acceptée ou non par le demandeur. En cas de refus, le demandeur peut faire un recours.

Contrairement aux dispositifs d’indemnisation des victimes d’accidents transfusionnels débouchant sur une contamination par le VIH ou le VHC, les contaminations par le VHB et le HTLV ne bénéficient pas d’une présomption légale d’imputabilité. Le lien de causalité entre les transfusions et ces virus doit donc être direct et certain. Il importe de noter cependant que les donneurs font systématiquement l’objet d’un dépistage au VHB depuis 1971 : le risque de contamination transfusionnelle est donc assez limité.

Il peut être par ailleurs difficile d’obtenir des dossiers médicaux anciens et de reconstituer des dossiers, notamment dans le cas d’incidents transfusionnels. Les demandes d’aggravation peuvent être fréquentes, surtout dans le cas de victimes contaminées par le VIH ou les VHC / VHB.

Autre volet d’intervention de ce service : l’indemnisation des victimes d’accidents dus à des vaccinations obligatoires. Sur ce champ spécifique, il est à noter la grande difficulté de réaliser des expertises se prononçant sur le lien de causalité entre la vaccination et la pathologie mise en cause.

Enfin, ce service prend en charge les victimes des accidents dus à la vaccination contre la grippe H1N1. Auparavant, un collège d’experts dédié appréciait le lien de causalité entre la survenue d’une narcolepsie et cette vaccination. Cette procédure prévue en 2018 n’est cependant plus d’actualité. En effet, suite à la publication du décret n° 2018-799 du 18 septembre 2018 relatif à l'indemnisation des victimes d'accidents médicaux, d'affections iatrogènes ou d'infections nosocomiales survenus dans le cadre de mesures sanitaires d'urgence, une nouvelle orientation approuvée par le conseil d’administration du 26 juin 2019 a modifié la procédure pour l’indemnisation des dossiers d’indemnisation des victimes de la vaccination contre la grippe H1N1. L’ONIAM transmet désormais les dossiers à deux experts et se prononce ensuite au vu des rapports d’expertise rendus pour prendre ou non une décision d’indemnisation.

1.2.2.3. Le processus d’indemnisation des victimes du benfluorex et du valproate de sodium est similaire depuis 2020, avec des conséquences cependant très différentes en termes de contentieux

La demande d’indemnisation au titre du benfluorex fait l’objet d’un examen par le collège d’experts indépendant dédié à ce dispositif (cf. supra). S’il constate l’existence d’un déficit fonctionnel, qu’il soit temporaire ou permanent, partiel ou total, le collège d’experts, à l’issue d’une procédure écrite et contradictoire, émet un avis sur les circonstances, les causes, la nature et l'étendue des dommages ainsi que sur les responsabilités encourues, et notamment sur la responsabilité du (ou des) exploitant(s) du médicament dont la mise en cause est automatique dans le cadre de cette procédure spécifique.

Afin d’assurer la cohérence de ses décisions, le collège d’experts a élaboré une grille indicative d’évaluation des préjudices, tenant compte de la spécificité des atteintes constatées.

En outre, ce dispositif fait l’objet de trois fiches de procédures :

 numérisation des dossiers benfluorex ;

 procédure d’organisation du collège d’experts benfluorex ;

 traitement du courrier entrant benfluorex et enregistrement d’une nouvelle demande d’indemnisation.

Si un avis d’indemnisation est prononcé, les personnes considérées comme responsables par le collège d’experts ou leur assureur sont tenus, dans un délai de trois mois, de faire une offre transactionnelle visant à la réparation intégrale des préjudices subis.

En cas de silence ou de refus ou d’offre manifestement insuffisante, la victime peut demander à l’ONIAM de l’indemniser dans un nouveau délai de trois mois. Dans ce cas, l’ONIAM demandera le remboursement du montant de cette indemnisation auprès du producteur du médicament. En 2019, 184 demandes de substitution ont été adressées par les victimes à l’ONIAM, depuis 2011.

Parmi celles-ci, 66 demandes ont été acceptées, l’ONIAM étant ainsi amené à se retourner contre le laboratoire pour demander le remboursement des sommes avancées aux victimes. En parallèle, 118 demandes de substitution ont été rejetées parce que le montant proposé par le laboratoire était conforme au référentiel d’indemnisation de l’ONIAM.

S’agissant du valproate de sodium, la procédure a été revue en 2020 suite à la réorganisation ayant mis en place un collège unique (cf. supra). Ces dossiers sont très particuliers et complexes, avec une exposition in utero. Souvent, les victimes sont donc des enfants ou de jeunes adultes, avec des préjudices dès la naissance. Il est alors nécessaire de reconstituer la vie que l’enfant aurait pu avoir sans exposition au valproate de sodium.

Chaque nouveau dossier est enregistré par l’assistant juridique, également en charge de la pré-instruction de la demande (vérification de la complétude du dossier). Chacun des juristes du service dispose de son propre portefeuille de dossiers qu’il gère du moment où le dossier est considéré comme complet au stade de l’instruction jusqu’à la notification de l’avis du comité d’indemnisation.

Lors de l’instruction, s’il est constaté l’imputabilité d’une ou de plusieurs malformations ou de troubles du développement dus à la prescription de valproate de sodium, le collège émet un rapport d’imputabilité dont le projet est rédigé par le juriste en charge du dossier en fonction de la synthèse de l’instruction, des discussions du collège, des arguments développés au cours de la séance et de l’avis médical.

Un avis d’indemnisation (ou de rejet de la demande) est ensuite rendu, au sein duquel le collège se prononce sur les circonstances, les causes, la nature ainsi que l’étendue des dommages subis et désigne les personnes responsables.

Ce dispositif fait l’objet de plusieurs fiches de procédures, très précises et complètes :

 contrôle interne des offres d’indemnisation (fiche commune avec le dispositif d’indemnisation des victimes du benfluorex) ;

 réception et enregistrement des demandes d’indemnisation du valproate de sodium ;

 instruction des demandes d’indemnisation du valproate de sodium ;

 notification des séances du collège d’experts du valproate de sodium ;

 préparation des dossiers du collège d’experts du valproate de sodium ;

 traitement des décisions du collège d’experts du valproate de sodium.

Lorsqu’une personne a été désignée comme responsable ou lorsque le collège a indiqué qu’il appartenait à l’office de formuler une offre d’indemnisation, le responsable, l'assureur ou l'ONIAM dispose d’un délai d’un mois, à compter de la réception de l'avis, pour faire une offre d'indemnisation et d’un mois pour payer l’offre en cas d’acceptation par la victime.

Le montant des offres d’indemnisation est généralement très important. Ces dossiers sont rarement clos et peuvent faire l’objet de demandes d’actualisation en fonction de l’évolution du préjudice subi.

Les victimes du valproate de sodium sont indemnisées soit par les responsables identifiés par le collège d’experts dédié, soit par l’ONIAM lorsque les responsables identifiés refusent de présenter une offre d’indemnisation ou proposent à la victime une offre manifestement insuffisante. Dans cette hypothèse, l’ONIAM se retourne ensuite contre les responsables identifiés, ce qui est quasiment systématiquement le cas en pratique, contrairement au dispositif d’indemnisation des victimes du benfluorex.

Dans une délibération du conseil d’administration en date du 26 novembre 2019, l’ONIAM prévoit que les avis rendus par les instances en charge de l’indemnisation des victimes du valproate de sodium s’imposent à l’office, sans faire l’objet d’un réexamen en interne. L’objectif est notamment d’accélérer la procédure, dans une phase marquée par la montée en charge de ce nouveau dispositif, caractérisé par des dossiers particulièrement complexes. L’avis clôt donc la procédure amiable. Ce point constitue une différence notable avec les avis émis par les CCI, qui ne lient pas l’ONIAM.

1.2.2.4. Les procédures contentieuses sont internalisées au sein de chaque service métier, débouchant sur une forte segmentation

La loi prévoit la possibilité pour les victimes de saisir les tribunaux pour obtenir l’indemnisation d’un accident médical non fautif ou d’une infection nosocomiale grave. Il est à noter qu’en 2019, dans près de la moitié des dossiers contentieux, les victimes se sont adressées directement à un juge pour demander une indemnisation plutôt que d’opter pour la voie amiable par l’intermédiaire des CCI et de l’ONIAM (cf. infra).

Les décisions des CCI et de l’ONIAM peuvent par ailleurs toutes être contestées devant le juge par les victimes. Dans le cadre de ce processus contentieux indemnitaire, l’établissement est alors en position de « défense ».

En parallèle, dans le cadre d’un processus contentieux subrogatoire, l’ONIAM a également une activité contentieuse dans le cadre des indemnisations versées en substitution à un assureur n’ayant pas présenté d’offre à la victime à la suite de l’avis d’indemnisation alors même qu’une faute était à l’origine du dommage (cf. supra). L’établissement a mis en place en 2018 une nouvelle procédure de recouvrement des créances de l’établissement qui passe dorénavant par l’émission de titres de recette.

À titre d’exemple, le service des missions spécifiques procède à l’instruction des dossiers de contamination transfusionnelle qui ont fait l’objet d’une indemnisation afin d’identifier ceux dans lesquels un recouvrement des créances est possible au regard de certaines conditions. S’agissant du contentieux indemnitaire, les demandeurs ont la possibilité d’intenter un recours contre les décisions de l’ONIAM.

La loi a également laissé la possibilité aux victimes de saisir directement les tribunaux afin d’obtenir l’indemnisation des préjudices, à l’exception des contaminations par le VIH causées par transfusion sanguine ou par injection de médicaments dérivés du sang. Dans ce dernier cas, la procédure de règlement amiable auprès de l’ONIAM est obligatoire avant toute action en justice.

Enfin, il importe de noter que le dispositif d’indemnisation des victimes du valproate de sodium ne repose pas en pratique sur un règlement amiable étant donné que le laboratoire principalement concerné conteste systématiquement les avis rendus par le collège d’experts de l’ONIAM (cf. supra). L’ONIAM indemnise donc une grande partie des victimes en substitution du laboratoire et engage ensuite des démarches de recouvrement assez lourdes.

1.2.2.5. Le service médical de l’ONIAM est mobilisé dans le cadre de ses différents processus mais l’essentiel de ses appuis porte sur le dispositif d’indemnisation des accidents médicaux et sur l’activité contentieuse de l’établissement

En matière d’indemnisation, le service médical de l’ONIAM sert d’expertise interne et externe (par la mobilisation de vacataires spécialistes) pour l’élaboration de l’offre ou le rejet de la demande.

Il fait l’objet d’une fiche de procédure dédiée décrivant les demandes pour lesquelles il est mobilisé :

 lors de la phase amiable :

 avis en amont des CCI ;

 réexamen des avis post CCI ;

 instruction des dossiers du service des missions spécifiques ;

 arbitrage des dossiers du service des missions spécifiques ;

 lors de la phase contentieuse :

 participation à des expertises médicales ;

 observations sur les pré-rapports d’expertise ;

 demande de notes ou d’avis.

Il apporte des avis techniques médicaux, il effectue des évaluations de préjudice corporel, des analyses critiques de rapports d’expertises, etc.

Plus précisément, concernant le service des accidents médicaux, qui représente la grande part de son activité, le service médical intervient en particulier dans la préparation des CCI, pour apporter un soutien technique visant à améliorer la compréhension et l’analyse des rapports d’expertise soumis en commission. Les indemnisateurs et les juristes peuvent soumettre au service médical un ou plusieurs dossiers avant chaque commission pour lesquels ils estiment qu’un éclairage médical leur est nécessaire. Après transmission de l’avis par la CCI, le juriste de l’ONIAM peut également adresser au service médical l’analyse juridique du dossier et les questions posées, en vue d’un réexamen.

S’agissant du service des missions spécifiques, le service médical participe à la phase d’instruction des dossiers de demande d’indemnisation relevant des dispositifs très variés gérés par ce service.

L’instructeur sélectionne alors le ou les dossier(s) pour le(s)quel(s) un éclairage médical est nécessaire, notamment s’il a un doute sur les éléments médicaux. Une réunion hebdomadaire est par ailleurs organisée entre le service médical et les juristes et instructeurs du service des missions spécifiques afin d’arbitrer les dossiers complexes.

À l’inverse, les expertises médicales portant sur les dispositifs d’indemnisation des victimes du

À l’inverse, les expertises médicales portant sur les dispositifs d’indemnisation des victimes du