PARTIE I : CONTEXTE DE LA RECHERCHE
Chapitre 2. La sécurité des patients en radiothérapie
3. L’assurance qualité en radiothérapie : des démarches anciennes, des réglementations nouvelles
Il est important de souligner que les démarches d’assurance qualité sont présentes en
radiothérapie depuis fort longtemps (Rosenwald, 2002). Elles consistent à veiller que la dose
prescrite par le radiothérapeute soit celle effectivement administrée au patient et sont, de ce
fait, très focalisées sur les contrôles des matériels et plans de traitement individuels. Après
l’accident de radiothérapie ayant lieu à Epinal en 2006, des nouvelles obligations d’assurance
qualité ont été publiées. Les autorisations et contrôles de pratiques en radiothérapie relèvent
de la responsabilité de trois tutelles différentes présentées ci-dessous.
3.1. La récente réglementation : la prise en compte de la radioprotection des
patients
Notons que le développement de la réglementation concernant la sécurité des patients est très
récent en radiothérapie, notamment celle relative à la radioprotection des patients.
L’ARH (Agence Régionale d’Hospitalisation) correspond à la tutelle mettant en place des
dispositifs d’autorisations de soins. En cancérologie, une nouvelle réglementation, inscrite
dans le cadre du Plan Cancer 2003-2007, vise à augmenter et à garantir un bon niveau de
qualité de soins avec des standards minimums communs entre les centres.
L’AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) correspond à la
tutelle de contrôle de qualité des dispositifs médicaux. Ses premières décisions concernant la
radiothérapie datent de 2004 et ont été complétées et révisées en 2007.
L’ASN (Autorité de Sûreté Nucléaire) correspond à la tutelle délivrant l’autorisation de
détention et d’utilisation de sources de rayonnement ionisant. Jusqu’en 2003, seule la
radioprotection des travailleurs et du public était réglementée. Le contrôle de la
Chap. 2 : La sécurité des patients en radiothérapie
radioprotection des patients par voie d’inspection a été inscrit dans la loi de santé publique du
9 août 2004 et le décret d’application date de 2006. Les principales obligations règlementaires
en matière de radioprotection des patients concernent :
o la justification des actes (l’indication de la radiothérapie) ;
o l’optimisation des pratiques (protocole et balistique d’irradiation) ;
o l’obligation de se référer à des guides de prescription et de procédures d’irradiation
des tumeurs ;
o le contenu du dossier patient (informations dosimétriques) ;
o la formation spécifique à la radioprotection des patients ;
o l’obligation de déclaration externe des incidents/accidents de radioprotection.
Ces obligations rejoignent les recommandations de la feuille de route ministérielle pour la
radiothérapie, présentée au chapitre 1. Par exemple, la dosimétrie in vivo, contrôle réalisé
directement sur le patient lors de la séance, a été intégrée dans ces obligations en tant que
critère d’agrément en radiothérapie. Autre exemple, la déclaration interne des EI est devenue
obligatoire et les cellules de retour d’expérience (CREX) commencent à se développer dans
les services de radiothérapie.
Dans la partie suivante nous présentons les principales démarches d’assurance qualité existant
en radiothérapie de manière peu standardisée et dernièrement renforcées par les
réglementations citées ci-dessus.
3.2. Les démanches visant à assurer la qualité et la sécurité des traitements
3.2.1.Contrôle-qualité des appareils et logiciels
Le contrôle-qualité des appareils semble être la priorité du programme de qualité en
radiothérapie. La réalisation des contrôles d’appareils vise l’évaluation permanente des
caractéristiques de leurs performances fonctionnelles qui peuvent évoluer lentement dans le
temps du fait du vieillissement des appareils. Cela peut avoir une influence directe sur la
précision de la géométrie des faisceaux et de la dose administrée aux patients (François,
2002).
Les contrôles sont à effectuer selon trois étapes :
o à la réception, lors de l’installation et avant la mise en service. Le but est de s’assurer
que l’équipement répond au cahier des charges de l’acheteur et aux normes en
vigueur. Les résultats servent de repère pour les contrôles subséquents ;
intervalles définis à l’avance dans le programme d’assurance qualité de l’AFSSAPS ;
o après chaque intervention de maintenance ou de réparation effectuée par des
techniciens ou fabriquant, fournisseur ou son représentant.
Les tâches liées aux contrôles d’appareils sont généralement reparties entre les physiciens,
dosimétristes, manipulatrices et techniciens de maintenance en collaboration avec les
constructeurs. Elles concernent les accélérateurs linéaires, les simulateurs, les imageurs et les
logiciels de calcul et pilotage des équipements (Lartigau & Sarrazin, 2006).
L’AFSSAPS participe à l’amélioration de la sécurité des logiciels et appareils en
radiothérapie, en renforçant les contrôles des dispositifs irradiants mis sur le marché. Ceci
comprend également les efforts autour des contrôles de langue des logiciels et des manuels
(décision du 27/7/2007).
3.2.2.Contrôle des plans de traitements
Comme décrit au point 2.2, la chaîne du traitement en radiothérapie représente une traduction
successive de la prescription médicale. Les divers acteurs sont censés en plus de la réalisation
des tâches qui sont propres à leurs professions, vérifier la conformité de l’ensemble des
données relatives au traitement. En plus, les appareils de traitement sont connectés à des
logiciels qui contrôlent et enregistrent les paramètres d’irradiation. Il existe de cette manière
un ensemble de contrôles, humains et techniques, visant à garantir la sécurité des patients.
Chaque physicien responsable d’un traitement doit s’assurer que les résultats de la
planification des traitements réalisées par les dosimétristes correspondent à la demande du
radiothérapeute, et que les paramètres présents sur le logiciel d’administration de la dose
correspondent aux paramètres planifiés (cf. tableau 4, étapes 7, 8 et 10).
Chaque radiothérapeute doit, en accord avec les dispositions réglementaires, valider les
résultats de la planification des traitements après s’être assuré que leur exécution est conforme
aux recommandations du guide de radiothérapie des tumeurs développé par la Société
Française de Radiothérapie et Oncologie (cf. tableau 4, étape 6) (ASN, 2008).
Chaque manipulateur doit s’assurer que les données présentes sur le dossier papier
correspondent à celles présentes sur le dossier électronique. Il doit également s’assurer que
toutes les validations nécessaires à la réalisation des traitements ont été accordées (cf. tableau
4, étape 9).
Par ailleurs, les soignants s’appuient sur des technologies pour réaliser les contrôles,
notamment l’imagerie portale et la dosimétrie in vivo (cf. §3.3). Lors des séances, l’imagerie
portale permet la visualisation du positionnement réel du patient sur la table d’irradiation à
des fins de comparaison avec le positionnement théorique prévu au simulateur. Le but est que
la dose prescrite soit administrée au volume tumoral délimité par le radiothérapeute.
Chap. 2 : La sécurité des patients en radiothérapie
3.2.3.Dosimétrie in vivo
Afin de détecter les erreurs qui n’ont pas pu l’être auparavant, un type de contrôle ultime peut
être réalisé durant l’administration de la séance d’irradiation. Ce contrôle consiste à mesurer
la dose qui est réellement délivrée au patient. Il s’agit de la dosimétrie in vivo. « La technique
la plus courante met en œuvre des détecteurs semi-conducteurs, ou diodes, qui sont placés à la
peau des patients et reliés à un afficheur situé au niveau du pupitre de commande de
l’accélérateur »
9. La dosimétrie in vivo est devenue obligatoire dans chaque service de
radiothérapie français à partir de la fin 2007 (communiqué de presse Ministère de la Santé,
2007), mais elle n’est pas encore en place dans tous les services faute de moyens techniques et
humains. Un délai supplémentaire a été accordé jusqu’à 2011.
3.2.4.Suivi thérapeutique
Le radiothérapeute effectue un suivi du patient a court et à long terme afin d’apprécier le
contrôle locorégional de la tumeur et les complications qui peuvent découler du traitement.
Ceci est possible grâce aux consultations hebdomadaires durant la thérapie, et annuelles
pendant la période post-thérapeutique.
3.2.5.Systèmes de retour d'expérience
Les systèmes de déclaration interne d’EI sont obligatoires en radiothérapie depuis de l’arrêté
du 22 janvier 2009. Les réunions d’analyse des EI déclarés peuvent prendre plusieurs formes,
dont la cellule de retour d’expérience (CREX) proposée par la MeaH. Il s’agit d’une cellule
locale qui se réunit mensuellement pour analyser les EI déclarés et qui rassemble un
représentant de chacune des professions contribuant à la chaîne de traitement. L’objectif est
d’identifier les causes des EI, de mettre en place des actions correctives et d’assurer leur suivi
ainsi que la communication à l’ensemble des personnels (MeaH, 2007).
Compte tenu de l’ensemble des aspects de la radiothérapie présentés dans ce chapitre, ce
domaine médical peut être considéré comme un système complexe et à hauts risques.
Considérant le nombre faible d’accidents graves (mortels), ce domaine médical est vu par
certains auteurs comme un système ultra-sûr, avec des performances de sécurité proches de
l’anesthésie (Amalberti et al., 2005), spécialité pionnière dans le champs de la sécurité des
patients.
Dans la partie suivante, nous présenterons le cadre théorique que nous avons mobilisé pour
notre recherche. Il s’organise autour de deux axes principaux. Le premier chapitre traite de
l’évolution des approches sur la sécurité des systèmes, plus particulièrement du passage de la
chasse aux erreurs au besoin de développement d’une culture de sécurité. Le second concerne
les aspects collectifs du travail et leur lien avec la sécurité des systèmes.
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Dans le document
Produire la santé, produire la sécurité : développer une culture collective de sécurité en radiothérapie
(Page 43-48)