CHAPITRE 2 : Matériels et Méthodes
1. L’étude ELFE
1.1. Objectif général de l’étude ELFE
L’objectif général de l’étude ELFE était de comprendre comment les conditions
périnatales, l’environnement dans ses différentes dimensions affectent, de la période intra
utérine à l’adolescence, le développement, la santé et la socialisation des enfants (INED -
Unité Elfe 2012). Les facteurs à prendre en compte sont nombreux et concernent notamment
l’environnement familial, social, économique, physico-chimique dans lequel évolue l’enfant.
Ces diverses dimensions doivent pouvoir être prises en compte simultanément dans une
approche multidisciplinaire. L’étude des interactions complexes entre ces différents facteurs
sur le développement, la santé, la socialisation des enfants est au cœur des problématiques
abordées dans le projet ELFE.
Le suivi de cette cohorte permettra de mettre en relation ces différents facteurs et
événements avec les principaux aspects du devenir des enfants : développement cognitif,
moteur ou sensoriel, la croissance, la puberté ; la santé et tout particulièrement la survenue de
pathologies fréquentes : surpoids et obésité (syndrome métabolique), asthme et autres
manifestations allergiques, les accidents, les troubles mentaux et du comportement ; la
présence de handicaps ; les acquisitions scolaires (lecture, écriture..); la socialisation et la
qualité de vie.
1.2. Gouvernance de l’étude ELFE
L’étude est coordonnée par l’unité mixte Ined-Inserm-EFS ELFE sous le contrôle d’un
comité scientifique et d’un comité de pilotage où sont représentés l’Institut National d’Etude
Démographique (Ined), l’Institut National de Veille Sanitaire (InVS), l’Institut de Santé
Publique de l’Inserm, l’Institut National des Etudes Economiques (Insee), la Caisse Nationale
d’Allocations Familiales (CNAF), la Direction Générale de la Santé (DGS), la Direction de la
Recherche, des Etudes, de l’Evaluation et des Statistiques (DRESS), la Direction de la
Prévention des Risques du Ministère de l’Ecologie, de l’Energie et du Développement
Durable.
Le protocole de l’étude a été élaboré par une soixantaine d’équipes de chercheurs
regroupés en groupes thématiques.
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L'étude ELFE a été approuvée par le Comité Consultatif pour le Traitement de
l'Information pour la Recherche en Santé (CCTIRS), la Commission Nationale de
l'Informatique et des Libertés (CNIL) et le Conseil national de l’Information Statistique
(CNIS).
1.3. Population éligible pour ELFE
1.3.1. Critères de sélection
ELFE est constituée d’un échantillon des naissances survenues à partir de 33 semaines
en France métropolitaine en 2011. L’inclusion des enfants s’est déroulée en quatre vagues de
4 à 8 jours réparties dans l’année, pour prendre en compte les variations saisonnières
éventuelles. L’étude a été proposée à toutes les mères accouchant dans 349 maternités tirées
au sort parmi les 540 maternités françaises. Ce tirage au sort a été issu d’un plan de sondage
stratifié avec allocations proportionnelles à la taille des maternités. Les variables de
stratification implicites sont le statut juridique, le niveau et la région. Les naissances
prématurées avant 33 SA de l’année 2011 ont été incluses dans l’étude EPIPAGE 2 qui s’est
déroulée parallèlement à ELFE.
Tous les nourrissons nés dans les 320 maternités ayant accepté de participer aux 25
journées de recrutement sélectionnées au cours des quatre saisons et répondant aux critères
d'inclusion étaient éligibles (95% des accouchements).
1.3.2. Plan de sondage de l’étude Elfe
Le plan de sondage de l’enquête Elfe est un plan de sondage complexe à plusieurs
degrés :
- Le premier degré correspond aux maternités tirées au sort selon un plan stratifié avec
allocations proportionnelles au nombre de naissances (les grandes maternités sont
surreprésentées). La stratification est explicite (taille de la maternité) et implicite (statut
juridique, niveau et région de la maternité en 5 postes). 349 maternités ont ainsi été tirées au
sort parmi les 544 recensées en France métropolitaine.
- Le second degré est celui des jours d’enquête. 25 jours d’enquête ont été choisis de
manière à couvrir les 4 saisons de l’année. Le recrutement s’est ainsi effectué sur 25 jours
répartis en 4 vague (vague 1 : 1-4 avril; vague 2 : 27-28 juin et 1-4 juillet; vague 3 : 27-29
septembre et 1-4 octobre ; vague 4 : 28-30 novembre et 1-5 décembre).
- Le dernier degré correspond aux nourrissons. Il est exhaustif sous certains critères
116
d’aménorrhée, issus d’un accouchement au plus gémellaire et d’une mère majeure, en mesure
de donner un consentement éclairé dans l’une des langues proposées (français, anglais, arabe
ou turc). Les familles prévoyant de vivre hors métropole au cours des trois années suivantes
n’ont pas été incluses.
1.3.3. Critères d’inclusion et consentements
Les critères d'inclusion étaient les suivants: enfants nés après 33 semaines
d'aménorrhée (SA), mères de 18 ans et plus qui ne prévoyaient pas quitter la métropole dans
les trois prochaines années et mères capables de lire le français, l'arabe, le turc ou l'anglais, les
langues les plus parlées par les femmes qui accouchent en France. Chaque mère devait signer
le consentement pour elle et son enfant. Si le père était présent à l'inclusion, son consentement
était également demandé; en cas d’absence du père, il était informé du droit de s'opposer à la
participation de son enfant. Cinquante et un pour cent des parents contactés ont accepté la
participation de leur enfant.
1.3.4. Représentativité de l’échantillon
L’échantillonnage initial des maternités était aléatoire mais il a été nécessaire de le
corriger pour le refus de participation de certaines d’entre-elles ainsi que d’une partie des
familles éligibles dans ces maternités. L’écart initial à la représentativité était évalué à partir
de l’information recueillie de façon anonyme pour tous les refus de participation à partir du
certificat de naissance. Les données de l’Etat Civil et celles de l’Enquête Nationale Périnatale
2010 ont permis un calage sur des sources de données externes représentatives de l’ensemble
des naissances. Les écarts à la représentativité induits par l’attrition sont analysés à chaque
phase de suivi à partir des données initiales mais également de l’Echantillon Démographique
Permanent (EDP) de l’INSEE pour le sous-groupe né les jours concernés par l’EDP en 2011.
Afin de tenir compte de la structure complexe du plan de sondage et de la
non-réponse, les observations de la cohorte ELFE sont pondérées. La méthode de pondération a
été utilisée selon les procédures recommandées par l'Institut National de la Statistique et
Etudes économiques (Insee) (Sautory 1991, Caron 2005). Des notes sur le calcul de la
pondération des différentes phases de l’étude sont présentées sur chacune des pages
spécifiques de la plateforme. (https://pandora.vjf.inserm.fr/doc/ELFE_NoteDet0.pdf et
https://pandora.vjf.inserm.fr/doc/PonderationSicomiam.pdf).
Les pondérations n’ont pas été utilisées dans les analyses multivariées mais les
variables de stratification disponibles (strate de taille de la maternité, niveau de la maternité,
statut juridique de la maternité, région, vague d’enquête) ainsi que la plupart des
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caractéristiques associées à la non-réponse dans ELFE (âge, âge gestationnel, parité, niveau
d’études, état matrimonial…) sont intégrées dans les modèles multivariés.
1.4. Protocole de l’étude
Le synopsis de l’étude est décrit dans l’Annexe 1. Les données ont été recueillies lors
d’entretiens standardisés menés par des enquêteurs formés et d’auto-questionnaires,
préalablement testés dans une étude pilote (Vandentorren et al. 2009).
1.4.1. Investigations à la naissance
Une fois le recrutement des enfants effectué, des enquêteurs, le plus souvent
sages-femmes, puéricultrices ou infirmières ont assuré le recueil des données en maternité et en
néonatologie pour les enfants prématurés ou transférés pour d’autres raisons. Ce recueil
comprend un entretien en face à face avec la mère (ou le père) pour recueillir des informations
médicales concernant sa grossesse, son nouveau-né et ses caractéristiques générales,
complétées par un relevé du dossier médical (obstétrical ou pédiatrique) et des prélèvements
biologiques en salle d’accouchement et en suite de couches (Vandentorren et al. 2009).
1.4.2. Investigations dans le cadre du suivi des enfants
Le calendrier et les modalités du suivi général sont résumés dans la figure 23. Ce suivi
s’appuie sur des enquêtes par téléphone, postales et internet (auprès des familles et du
médecin traitant), ainsi que la réalisation de bilans de santé et du développement des enfants,
spécifiquement mis en place pour les besoins des études.
Deux mois après l'accouchement, des entretiens téléphoniques ont été menés avec les
mères et les pères afin de recueillir des données concernant les évènements de vie survenus
entre la naissance et deux mois, mais également compléter et valider les informations
recueillies en maternité.
Les enquêtes téléphoniques ont été réalisées par une société extérieure disposant d’une
plate-forme téléphonique. Elles étaient adaptées et filtrées en fonction des différentes
situations familiales susceptibles d’être rencontrées. Un questionnaire était proposé au père
s’il est présent.
Les enquêtes à domicile permettent un questionnement et des interactions directes
avec l’enfant. Elles sont aussi l’occasion de prélèvements biologiques non invasifs et de la
mise en place de dispositifs de mesures environnementales au domicile. Ces enquêtes, ainsi
que les recueils prévus à l’âge de deux ans et plus n’ont pas été exploités au cours de ce
travail de thèse et leurs modalités ne seront donc pas détaillées ici. Toutefois, le descriptif
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complet de l’étude est disponible sur le site de ELFE, accessible au public.
[https://pandora.vjf.inserm.fr/public/] (Vandentorren et al. 2009, ELFE 2012).
Figure 23. Déroulement et modalité du recueil des données ELFE jusqu’à l’âge de 8-9 ans
Nous avons utilisé au cours de cette thèse les questionnaires remplis autour des 2 mois
et de un an de vie de l’enfant, ainsi que le dispositif de recueil SICOMIAM décrit ci-dessous.
1.4.3. Description du dispositif SICOMIAM
Les données de diversification ont été recueillies auprès des mères (parents) par le
biais d’un fréquentiel de consommation sous forme papier ou par internet à compléter
mensuellement de façon prospective du 3
èmeau 10
èmemois de vie de l’enfant, présenté en
Annexe 2.
Cet auto-questionnaire faisait l’objet d’une pondération spécifique, différente de celle
décrite pour les données recueillies en maternité. Les détails en sont accessibles sur le site de
l’étude ELFE (ELFE 2012). Une repondération permet de prendre en compte la non-réponse
au questionnaire. De plus, un calage sur les marges, avec les mêmes variables que pour le
calage des données de maternité a été effectué. A l’issue du calage, les poids sont ajustés pour
que la somme corresponde à l’estimation de la taille de la population cible soit 764 000
enfants. Cette pondération a été utilisée dans les analyses bivariées afin de fournir, au niveau
national, des données concernant les pratiques de diversification. Les pondérations n’ont pas
été utilisées dans les analyses multivariées mais les variables de stratification disponibles
(strate de taille de la maternité, niveau de la maternité, statut juridique de la maternité, région,
vague d’enquête) ainsi que la plupart des caractéristiques associées à la non-réponse dans
ELFE sont intégrées dans les modèles multivariés.
Le questionnaire se présentait en 3 volets : alimentation lactée, aliments consommés et
ingrédients et types d’aliments
Bilan de santé (examen médical, prélèvements urines/sang)
Bilan compétences scolaires
Auto-questionnaire postal envoyé au médecin Questionnaires auto-administrés
Entretiens en face-à-face ou téléphoniques Recueil des facteurs socio-économiques