CONSOLIDATION DES SIGNAUX ISSUS DU MESUSAGE
C ONTEXTE DE LA PHARMACOVIGILANCE ET QUESTIONS D ’ AUDIT
2.2 Un système de management de la qualité en construction
2.2.1 Un système documentaire en cours d’élaboration et d’alignement avec la démarche générale de maîtrise des risques de l’agence
[389] Il n’existe pas de manuel qualité décrivant de façon générale l’organisation mise en place, la politique et les objectifs qualité. La direction de la surveillance a structuré des classeurs de procédures, accessibles aux évaluateurs des directions produits sur le répertoire G SURV/COMMUN où se trouvent tous les documents en vigueur.
[390] La direction de la surveillance dispose d’un tableau de suivi de sa documentation qualité (procédures, instructions et documents) dont on peut extraire une soixantaine de documents relatifs aux processus Q23AV02 « Assurer la vigilance des médicaments », SURV_VIG_SOP07V01
« sécurisation des dossiers de PV » et SURV_VIG_SOP « piloter les dossiers de PV » en relation avec le risque audité « Gérer la pharmacovigilance ». Une trentaine de ces documents sont considérés comme actifs. Les deux tableaux suivants synthétisent par nature de document et selon le statut (en cours, validé, autres…) les documents qualité relatifs à ces 3 processus.
Répartition des documents qualité par nature et état à la direction de la surveillance
Statut Document Type de document Instruction Procédure Total général
A revoir 1 1
bloqué 1 1
en cours 6 2 7 15
en signature 1 1 2
pas commencé 1 1
Revu 1 2 3
validé 16 13 5 34
(vide) 1 1
? 1 1
supprimée 1 1
Total général 25 20 15 60
Source : Tableau de suivi des documents qualité en décembre 2017 ; Traitement IGAS.
[391] Sont considérés comme actifs et en application en matière de pharmacovigilance 30 procédures et instructions découlant du processus Q23AV02 « Assurer la vigilance des médicaments ».
Répartition par nature des processus, procédures et instruction en application en septembre 2017 en matière de pharmacovigilance120
Nature Total
Instruction 23
Procédure 7
Total général 30
Source : Liste des documents qualité de la direction de la surveillance en application 14/09/2017 [392] La documentation des processus apparaît aujourd’hui incomplète.
Le dernier audit conduit en 2017 par la MPCI sur la pharmacovigilance relève que « concernant les autres activités de pharmacovigilance, il apparait un manque global de procédures documentées permettant une harmonisation des pratiques et pouvant engager un risque de difficulté de traitement voire de désharmonie. Ce constat est valable pour les enquêtes de pharmacovigilance, la détection automatisée, la veille bibliographique, les cas d’usage hors AMM, les eRMR et les vigilances des essais cliniques ». Ce constat fait l’objet de la recommandation n°15 de l’audit, à réaliser avant la fin du second semestre 2018.
Dans sa note sur l’historique de la reconstruction de la pharmacovigilance à l’agence depuis 2012, la direction de la surveillance signale que « les processus « utilisation non conforme » ainsi que « vigilance des essais cliniques » sont en cours. L’optimisation du processus de traitement des erreurs médicamenteuses a commencé avant la réorganisation de la direction mais suit les mêmes principes. Les trois nouveaux processus seront finalisés d’ici la fin juin 2018 »121
120 Direction de la surveillance. Liste des documents qualité de la direction de la surveillance en application 14/09/2017
121 ANSM/Direction de la surveillance. Note sur l’historique de la démarche. Mars 2018 Ibid.cit
[393] A partir de 2013, la direction de la surveillance a réalisé une cartographie des risques des activités de pharmacovigilance pour identifier les risques prioritaires à traiter avant le premier audit européen. Cette démarche a été étendue à l’ensemble des risques à compter de 2015 : la cartographie, a porté sur toutes les dimensions des risques (sanitaire, juridique, médiatique, organisationnel…). La restructuration de l’organisation de la direction de la surveillance fin 2017 sur les activités critiques (détection de signal, sécurisation, pilotage…) est directement issue de ce travail de cartographie des risques sur les activités. Selon un cheminement classique, des moyens de maitrise ont été mis en place et la cartographie a été mise à jour en 2015 et 2017 pour tenir compte des progrès observés. Il reste, d’après la direction de la surveillance, 6 risques à criticité élevée non complétement maitrisés en 2018.
[394] Cette démarche de cartographie ancienne portant sur les activités de pharmacovigilance et les plans de maîtrise des risques afférents rencontre les préoccupations plus récentes portée par la direction de l’agence et la MPCI pour que soit conduite une analyse des risques sur les microprocessus métiers de l’agence (cf. Partie 1 du rapport). Il s’agit en effet de la même méthode qui s’applique non pas sur les activités mais sur le processus des vigilances (processus MPCI« VIG »).
La granularité de l’analyse est supérieure et la cartographie des risques existant sur les activités la facilite. La direction a donc joint aujourd’hui les deux démarches pour relier activités et processus.
[395] La pharmacovigilance est un des sous processus du processus « Surveiller les produits de santé » inclus lui-même dans le macroprocessus « Gérer le risque ». Il figure donc dans la liste des processus qui seront soumis à certification ISO 9001 fin 2018. Le plan de maîtrise des risques de ce processus n’était pas encore finalisé début mai 2018.
2.2.2 Un contrôle interne en construction
[396] Toutes les fiches de postes de la direction de la surveillance ont été refondues et réécrites en précisant les missions attendues et la définition des activités. Les évaluateurs des directions produits disposent également de fiches de postes mais elles n’ont pas été réalisées en lien avec la direction de la surveillance. La direction de la surveillance relève que seuls ses évaluateurs travaillant sur la vigilance des évènements impliquant une grossesse, ont un métier superposable à celui des évaluateurs des directions produits. Pour le reste les fiches de poste sont très spécifiques car elles reposent sur la détection, la sécurisation ou le pilotage.
[397] Pour les directions produits, la DRH a formalisé un référentiel métier définissant les compétences attendues d’un évaluateur, ce projet a toutefois nécessité près de 3 ans pour aboutir ; il ne concerne à ce jour que les 6 ou 7 nouveaux agents en pharmacovigilance en parcours d’intégration de 2016 à 2018. Il n’existe pas de processus d’habilitation comme cela est fait dans les directions de l’inspection ou des contrôles. Parmi les offres de formation scientifique et technique, les stages en lien avec les activités de vigilance figurent dans la liste des plus demandés.
[398] Dans les directions produits, les évaluateurs doivent passer par des jalons tout au long des procédures, validés au fur et à mesure de chaque action. Ceci est tracé pour les deux procédures
« PSUSA » et « Cas marquants » via deux bases ACCES ad hoc (cf. question audit BNPV). Ces bases sont accessibles à tous les niveaux de supervision (n+1 à N+X) ainsi qu’au pôle pilotage de la direction de la surveillance, qui relance le cas échéant les évaluateurs des directions produits. Les autres procédures ne sont pas outillées de manière équivalente.