Le dispositif de pharmacovigilance de l’ANSM, particulièrement suivi n’a pas encore trouvé sa pleine maturité

[399] La réorganisation matricielle de 2012 a fait l’objet d’un audit organisationnel de l’IGAS en 2014¹²². Il y était rappelé que le dispositif de pharmacovigilance de l’agence a été considérablement impacté par la crise du Médiator et ses suites : sur la période 2011-2013, l'agence a notamment dû faire face à 67 démissions et 23 fins de contrat, dont certaines concernaient des agents dotés d'une forte expérience notamment en pharmacovigilance¹²³. La mission rapportait les premiers constats d’une évaluation externe confiée au cabinet MAZARS en 2013, pour préparer le premier audit demandé par la Commission européenne, témoignant d’une organisation matricielle instable, des processus peu ou pas définis, d’une forte hétérogénéité des pratiques entre évaluateurs y compris au sein d’une même direction produit, d’un processus d’archivage absent et enfin, des réseaux CRPV et CEIP peu pilotés¹²⁴. La plus-value des deux directions métiers évaluation et surveillance était fortement interrogée et au final, l’audit de 2014 concluait au fait que « la pharmacovigilance reste très fragile, alors que son renforcement constituait un des axes forts de la réorganisation de l'agence ».

[400] En 2015, un nouvel audit réalisé par MAZARS établi sur la base du référentiel européen témoignait d’évolutions positives¹²⁵ mais qui ont été jugées par l’ANSM insuffisamment significatives par rapport à 2013 pour changer l’appréciation globale sur la fragilité du processus.

[401] La pharmacovigilance a pour ces raisons, constitué un des sujets prioritaires du contrat d’objectif et de performance 2015-2018. La direction de la surveillance s’est réorganisée en 2017, à partir non plus des processus de vigilance gérés isolément (pharmacovigilance, matériovigilance,…) mais au contraire, toutes vigilances confondues, de leurs principales problématiques communes : détection multi-sources (cf. PJ) et traitement du signal, sécurisation des décisions (prioriser les différents types de dossiers de vigilance non plus par type de procédure règlementaire mais par niveau de risque/criticité), piloter (Formaliser les processus manquants, construire les plan de maîtrise des risques sur les activités et processus…). Une évolution notable est enfin la concentration des évaluations de dossiers relevant d’une expertise rare (grossesse, erreurs médicamenteuses…) qui fait entrer cette direction métier dans la production d’évaluations. Une PJ décrit l’historique de la refonte des organigrammes de la direction en 2017.

[402] Parallèlement, l’optimisation de la pharmacovigilance a été érigée en priorité majeure dans le cadre du programme de transformation de l’agence, organisée en mode projet et confiée à la direction de la surveillance.

[403] Lancé depuis avril 2015 sous le pilotage de la direction de la surveillance, le projet optimisation a conduit à redéfinir le pilotage de l'activité de pharmacovigilance dans le cadre du microprocessus "Gérer le risque" et a fortiori du processus "Surveillance". Un audit de la direction de

122Rapport IGAS 2014-017R- Audit d’organisation de l’ANSM

123 Ainsi, comme le confirme une note interne du 17 octobre 2013 relative à l'organisation et au fonctionnement du système de pharmacovigilance depuis la bascule organisationnelle, tous les anciens managers pharmacovigilance ont quitté leur poste et l'agence. La DRH reconnaît, en effet, que dans le champ de la pharmacovigilance, il a été difficile de pourvoir les nouveaux postes, le « vivier interne des candidats issus de la pharmacovigilance [étant] de fait fort limité ».

124MAZARS Audit du système de pharmacovigilance de l’ANSM Rapport de diagnostic – Phase 1. Mai 2013, Présentation Powerpoint. 101 diapos.

125 MAZARS. Audit du système de pharmacovigilance interne à l’ANSM. Rapport 2015, 90 pages

la surveillance sur l'activité pharmacovigilance et un audit du réseau interne de pharmacovigilance (dans les DP) ont été réalisés au second semestre 2016 et constituent les bases de la réorganisation de la surveillance (toutes directions confondues), actuellement en cours au sein de l'établissement.

[404] L’agenda et le déploiement des processus retenus comme prioritaires se sont construits à compter de 2016 – 2017 mais ne sont passés en phase de pilotage en routine que pour un nombre limité d’entre eux. Le dispositif de pharmacovigilance est ainsi en bonne voie de consolidation mais est cependant loin d’avoir trouvé son rythme de croisière.

Schéma 1 : Agenda de déploiement du projet Optimisation de la pharmacovigilance 2015 – 2018

Source : ANSM/MPCI-Direction de la Surveillance

[405] La mission permanente d’audit interne de l’IGAS (MPAI) a suivi pendant deux ans en 2016-2017 le plan d’action élaboré par l’agence à l’occasion de l’audit de 2014 : les résultats de la dernière réunion de suivi ont été jugés encourageants mais encore limités¹²⁶. S’agissant de la seule pharmacovigilance sur lesquelles l’audit de 2014 avait formulé trois recommandations plus

126 « Après 24 mois de suivi les progrès réalisés par l'ANSM dans la mise en œuvre des recommandations sont manifestes.

L'agence passe en 12 mois de 26 % à 70 % de recommandations réalisées. De même les actions (au nombre de 45) composant ces recommandations sont réalisées à hauteur de 69 % (contre 26 % lors du suivi à 12 mois). Les 7 recommandations restant en cours à la clôture de l'audit sont toutes largement entamées et les éléments transmis par l'ANSM montrent que la dynamique installée est positive. Parmi celles-ci, 3 font écho aux travaux actuellement menés à la demande de la ministre dans le cadre d'une mission d'appui sur la mise en place d'une cellule essais précoces. Les orientations initiales pourraient donc être révisées à la lumière des travaux actuels. » Source : MPAI IGAS

spécifiques¹²⁷, les actions de réorganisation étaient considérées comme toujours « en cours de déploiement » lors du rendez-vous final de suivi de cet audit, en mars 2017.

[406] Au second semestre 2017, un nouvel audit du processus pharmacovigilance a été conduit cette fois par la mission d’audit interne de l’agence afin, entre autres, de satisfaire aux obligations européennes en la matière¹²⁸.

[407] L’avancement du plan d’action rendu à la commission européenne tous les 2 ans depuis 2013 constitue un indicateur du COP 2015-2018. Sur ce périmètre externe, destiné aux autorités européennes, l’évolution est jugée positive avec une amélioration du score de maturité global de 0,5 point sur la période 2015 – 2017 (moyenne de 2,9/5 sur une échelle de 1 à 5). Deux mises en œuvre majeures (le pilotage du projet « Optimiser le processus de pharmacovigilance » et la stratégie de l’audit interne) et une extension de périmètre (l’inspection) ont été réalisées. Deux axes restent à améliorer : la stratégie de communication (interne et externe) ainsi que des points de processus.

Evolution de l’appréciation de la pharmacovigilance dans le périmètre des audits européens 2013, 2015 et 2017

Source : ANSM/MPCI décembre 2017. Lecture : I insuffisant, AC Acceptable, S satisfaisant, NA Non audité [408] Sur le périmètre interne de l’audit, les principaux constats et recommandations font apparaître les améliorations sensibles (délais, développement, maîtrise et application des processus existants par les DP…) et des points de fragilité persistants notamment sur la reconnaissance des apports métier de la direction de la surveillance à l’origine de sa réorganisation récente (fin 2017).

127 les recommandations 6, 8 et 21

128 S SALLMAN, ANSM/MPCI Audit du processus pharmacovigilance. Projet de Rapport final. AA/A2/2017. 55 pages

D’une manière générale, et ce point est également conforté par le présent audit IGAS sur les autres processus audités, la nécessité d’identifier et formaliser le cadre des interventions entre directions transverses est soulignée.

Encadré 7 : Synthèse générale de la partie interne de l’audit de pharmacovigilance

Source : ANSM/MCPI Décembre 2017 Stratégie

a) Nationale à clarifier et à coordonner avec la stratégie européenne b) Manque d’association de la représentante PRAC au sein du processus

c) R : Tenir compte de la stratégie européenne du PRAC dans la détermination des priorités nationales

Pilotage

d) Amélioration depuis le dernier audit sur les DP, des délais, de la charge de travail, programmation sur certaines activités….

e) Sujet du positionnement de la direction métier à stabiliser:

- difficulté encore à comprendre le pilotage métier et son imbrication avec le pilotage de la direction (chef de pôle),

- au niveau individuel réticence résiduelle

R : clarifier le rôle de la ligne hiérarchique dans le processus Ressource humaines (hors périmètre : le dimensionnement)

f) Existence d’un dispositif d’accompagnement, de tutorat, et de formation des évaluateurs PV arrivants

g) Dispositif de formation continue inadapté

R : Adapter l’offre de formation aux nouveaux besoins et méthodes de formation Culture qualité - Analyse de risque

h) A déployer en vue de la certification GDR de 2018 i) Politique d’analyse de risque

R : acculturer l’Agence à la démarche qualité Archivage

j) Besoin de mise en place d’un politique d’archivage au sein de l’Agence

R : définir une politique d’archivage pour l’agence et son processus associé et les mettre en œuvre Processus

k) Bonne application du processus PV par les DP Coordination

l) Insuffisance des Interactions des directions transverses (DAJR/ DIRCOM) : absence de clarification des rôles et des responsabilités

m) Point d’attention : coordination avec le CASAR : au moment de l’audit en cours de définition R : Identifier et formaliser le cadre des interventions entre directions transverses au sein du processus PV

Transparence

n) Retard de publication des CR des CTPV

o) Manque de clarification de processus de communication sur les dossiers PRAC p) R : sécuriser le processus de transparence au regard du risque médiatique

Déontologie

q) Processus maitrisé sur la PV

r) Clarifier les rôles de la DRH au sein des activités déontologiques R : identifier les besoins de coordinations des actions de déontologie

2.3.2 Un fonctionnement en réseau des CRPV s’améliorant dans un environnement