2.1.1.1 L’actualisation et l’enrichissement des procédures
le formulaire de déclaration
[129] Elaboré en janvier 2014, le formulaire Q25ADOC001 V01 est toujours en vigueur pour déclarer « une rupture de stock ou risque de rupture de stock de médicament dont l’indisponibilité transitoire, totale ou partielle, est susceptible d’entrainer un problème de santé publique ».
[130] Cette référence, qui vise tous les médicaments avec AMM, évoque un problème potentiel de santé publique et inclut les tensions d’approvisionnement (indisponibilité partielle), est large. Elle peut conduire des laboratoires, en cas de doute quant à l’interprétation des contours de leurs obligations déclaratives, à se protéger en sur-déclarant leurs risques de rupture. Elle pourrait ainsi expliquer, en partie, le niveau atteint par les déclarations auxquelles doit faire face l’ANSM, classées désormais sans instruction pour les 2/3 d’entre elles.
[131] Préconisation : Il apparaît nécessaire de revoir ce formulaire pour prendre en compte les évolutions législatives et réglementaires intervenues depuis 2014 et notamment les dispositions issues de la loi de modernisation du système de santé. Cette actualisation doit permettre de recentrer les déclarations sur les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, avec mention de l’existence ou non de plans de gestion de la pénurie afférents à ces MITM ainsi que sur les ruptures de stocks du seul circuit de fabrication, à l’exclusion de celles concernant le circuit de distribution.
[132] Afin d’apprécier le respect des obligations déclaratives des industriels, il pourrait également être envisagé que ce formulaire conduise d’une part, à préciser si la déclaration de l’industriel est spontanée ou consécutive à un signalement d’un tiers répercuté par l’ANSM et d’autre part, à produire de premières explications en cas de déclaration postérieure à la survenue de la rupture de stocks.
les procédures de traitement des déclarations
[133] Egalement rédigée en 2014, la procédure Q25AORG001 V01 nécessite aussi une révision.
Cette révision ne recouvre pas seulement une simple actualisation formelle, notamment pour intégrer les nouvelles références législatives et réglementaires.
[134] Trois sujets peuvent être évoqués :
[135] 1/ La création du CASAR n’a pas donné lieu à la production d’une procédure particulière quant aux situations à risque élevé dues aux ruptures de stocks. La DQRS a repéré de façon empirique une vingtaine de situations de ce type et rédigé des fiches qui sont désormais examinées en Comité technique produits hebdomadaire réunissant DG/CASAR/directions pour, dans quelques cas, être remontées en réunion de sécurité sanitaire à la DGS.
[136] Préconisation Il apparaît souhaitable que, en déclinaison du Guide d’aide à la décision sur la transmission des SRE rédigé par le CASAR, la DQRS complète sa procédure de traitement pour formaliser sa détection des situations à risques élevés sur la base d’une analyse de risques structurée applicable aux signalements entrants.
[137] 2/ Tels que prévus par la procédure, les différents de types de clôtures font l’objet d’une certaine interprétation dans leur application. Ainsi, les clôtures de type 2, applicables aux médicaments considérés comme non indispensables après avis formel de la DP concernée, ne représentent plus que 1 à 2 % des clôtures. En contrepoint, les clôtures de type 1 comprennent désormais, à hauteur de 20 à 30 %, une catégorie informelle dont le traitement comporte une demande à la DP non pas d’un avis mais d’une simple « information » sur le caractère non indispensable du produit.
[138] Une redéfinition des trois types de clôture permettrait de réduire les marges d’interprétation de la procédure, tout en intégrant les nouvelles dispositions relatives aux MITM. A titre indicatif :
la clôture 1 pourrait viser les médicaments non MITM et les ruptures de courte durée ;
la clôture 2 s’appliquerait aux MITM considérés comme non indispensables, soit après avis formalisé de la DP concernée, soit sur décision motivée de l’évaluateur rupture de stocks ;
la clôture 3 concernerait les MITM indispensables, redevables de solutions correctives ou palliatives.
[139] 3/ Les éléments de procédure encadrant la consultation des DP sur le caractère indispensable du médicament en rupture de stock, sont largement restés lettre morte. La fiche d’évaluation du caractère indispensable transmise par la DQRS au chef produit de la DP concernée n’est plus utilisée et a été remplacée par des échanges de méls. Les délais de réponse qui prévoyaient
un premier retour de la DP sous 48h pour préciser le délai nécessaire à son évaluation, sont également caducs.
[140] Préconisation Il apparaît souhaitable que la révision de la procédure de traitement s’accompagne de la mise en œuvre d’un minimum de formalisation dans l’appréciation du caractère indispensable ou non de la spécialité, en raison de l’impact sanitaire potentiel de cette appréciation comme de ses conséquences sur la charge de travail pour le service. Cette formalisation concerne en particulier :
* les évaluateurs du pôle DQRS qui doivent disposer de guidances leur permettant d’objectiver au mieux les situations « évidentes » justifiant d’une non consultation des DP : rupture de courte durée (au plus 2 semaines ?), faible part de marché de la spécialité (inférieure à 10 %), etc.
* les évaluateurs des DP (voire les experts externes auxquels ils ont eu recours) dont l’avis formalisé doit être motivé à partir de constats et critères suffisamment détaillés.
la recherche de solutions palliatives
[141] Comme évoqué supra, et à l’exception de la procédure relative aux importations, aucune procédure particulière ne vient encadrer et prioriser les différentes solutions palliatives mobilisables par les évaluateurs ruptures de stocks, que ces solutions soient simples et à leur main (suivi des stocks, contingentement quantitatif, report sur des spécialités concurrentes) ou plus complexes et en lien avec les DP (contingentement qualitatif, flexibilité réglementaire).
[142] La procédure Q25AORG002 applicable depuis février 2017 aux demandes d’autorisation d’importation illustre l’apport d’une formalisation accrue en termes de clarification des responsabilités respectives des différents intervenants, de définition des éléments justificatifs à réunir, d’analyse du circuit de validation des différents éléments du dossier avant la prise de décision finale.
[143] Préconisation La DQRS pourrait étendre la formalisation mise en œuvre pour les importations, au moins pour les autres solutions complexes à mettre en œuvre comme les contingentements qualitatifs ou les flexibilités réglementaires. Pour les dossiers urgents ou relevant de situations à risques élevés, un encadrement des délais de consultation ou de validation des différents intervenants pourrait compléter cette formalisation.
2.1.1.2 Le renforcement du contrôle interne
Le contrôle de supervision
[144] Au sein du service, la polyvalence est totale puisque chaque jour, par roulement, un des quatre évaluateurs rupture de stock prend les signalements qui parviennent à la DQRS. Cet évaluateur réceptionne, enregistre et est chargé du traitement des dossiers du jour.
[145] Le chef de pôle peut toutefois amodier cette affectation automatique du travail pour tenir compte de dossiers liés à d’autres dossiers déjà attribués, pour équilibrer les charges de travail ou pour tenir compte du turn over et de l’arrivée de nouveaux agents. Cette amodiation fonctionne assez bien s’agissant de l’affectation de l’ensemble des dossiers mais elle est moins probante s’agissant des dossiers de type 3 les plus lourds à traiter, avec des écarts importants entre évaluateurs.
Répartition des dossiers entre évaluateurs rupture de stock en 2016 évaluateur en ETP annuel dossiers affectés écart pondéré dont dossiers type 3 écart pondéré
1 1,00 122 -2 % 43 9 %
2 1,00 123 - 1 % 59 50 %
3 (arrivée) 0,50 73 +17 % 16 -19 %
4 (départ) 0,25 23 -26 % 2 -80 %
5 (arrivée) 0,75 95 +2 % 18 -39 %
3,50 436 0 % 138 0 %
Note : écart par rapport à une affectation égale des dossiers entre évaluateurs prorata temporis Source : DQRS, fichier de suivi 03.RS Pilotage 2016
[146] Une fois les dossiers attribués, les évaluateurs gèrent leur portefeuille sans que des contrôles formalisés interviennent. Il n’y a pas d’autocontrôle prévu (check-list dans le dossier, contrôles bloquants dans le suivi informatique,..) et les évaluateurs ne procèdent pas au moins périodiquement à des contrôles mutuels permettant un regard croisé sur le traitement des dossiers.
[147] Le dispositif de supervision n’est pas davantage formalisé, à l’exception notable des rares décisions d’autorisation d’importation (cf. supra). La validation du chef de pôle DQRS ou de son adjoint est essentiellement orale : au vu des 17 dossiers examinés par la mission d’audit, celle-ci n’est pas matérialisée, sous forme de visa ou parapheur, aux différentes étapes du traitement d’un dossier (appréciation du caractère indispensable, demandes d’informations complémentaires, propositions d’actions palliatives et de communication, clôture du dossier).
[148] Le fonctionnement du service repose sur une réunion journalière qui permet à chaque évaluateur d’évoquer l’avancement et de discuter des difficultés de traitement de ses dossiers de rupture de stocks. A cette occasion, le chef de pôle porte un regard informel sur le bien-fondé des décisions prises sans consultation des DP et sur la pertinence des solutions envisagées pour pallier les ruptures de médicaments indispensables.
[149] Au-delà de cette supervision informelle, il n’y a pas de regard organisé permettant de prévenir les situations où un évaluateur présume de ses compétences, de la justesse de ses analyses ou de sa capacité à faire.
La traçabilité
[150] Au vu des dossiers examinés par la mission d’audit, la traçabilité apparaît globalement correctement assurée. Le dossier comporte les pièces de base (fiche de déclaration, éventuel avis ou trace d’« information » de la DP sur le caractère indispensable) ainsi que, le cas échéant, les différentes pièces relatives aux solutions retenues : proposition de l’exploitant pour le contingentement quantitatif, avis de la DP pour le contingentement qualitatif, formulaire de validation et d’autorisation pour les importations.
[151] Il comporte également la copie des méls échangés entre l’évaluateur et l’exploitant sur les demandes d’informations complémentaires et les actions palliatives à retenir. D’autres échanges internes peuvent également être imprimés (part de marché de la spécialité communiquée par le pôle économie des produits de santé, position de la DP sur la lettre d’information aux professionnels de santé, etc.)
[152] En revanche, les principales décisions font l’objet d’une simple mention dans le tableau de suivi et sont validées oralement sans trace au dossier, à l’exception des décisions d’importation37. Ainsi, il n’y a pas de fiche récapitulative, même succincte, visée par le chef du pôle DQRS et justifiant des trois types de décisions de clôture de dossier : médicament non MITM, MITM non indispensable, rupture de MITM indispensable traitée ou terminée.
[153] Préconisation En termes de traçabilité comme de supervision, il pourrait être envisagé de formaliser les décisions de clôture de type 1, 2 ou 3 au moyen d’une brève fiche récapitulative motivant la décision prise et visée par le chef de pôle.