[466] D’après le code de la santé publique, la matériovigilance comporte166 :
Le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents :
○ Obligatoirement lors d’incident ou de risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers167 ;
○ Facultativement lors des incidents suivants168 :
Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un DM conformément à sa destination ;
Réaction nocive et non voulue résultant d'une utilisation d'un DM ne respectant pas les instructions du fabricant ;
Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un DM ;
Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d'instruction, le mode d'emploi ou le manuel de maintenance.
L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ;
La réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d'utilisation des DM ;
La réalisation et le suivi des actions correctives décidées.
[467] La matériovigilance s’applique à tous les dispositifs médicaux tels que, notamment169 :
Les consommables à usage unique ou réutilisables ;
Les implants passifs ou actifs ;
Les équipements ;
165 Art. 88 du règlement UE 2017-745
166 Art. R. 5212-2 du CSP
167 Art. L. 5212-2 du CSP
168 Art. R. 5212-15 du CSP
169 Art. L. 5211-1 du CSP
Le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.
[468] Lorsqu'il est informé d’un incident grave lié à un DM, le directeur de l'ANSM procède à une évaluation si possible conjointement avec le fabricant du dispositif en cause et prend au besoin des mesures de suspension ou de retrait de commercialisation170.
1.2.2 L’organisation de la matériovigilance à l’ANSM
Le rôle central de l’agence
[469] L’ANSM assure la mise en place et le fonctionnement du système national de MRV et anime et coordonne les différents intervenants. Elle centralise les signalements, peut demander toute enquête, et informe les intervenants concernés en France ainsi que la Commission Européenne des mesures prises ou envisagées171.
[470] L’ANSM doit informer les fabricants concernés pour tout signalement provenant d’un utilisateur ou d’un tiers172.
[471] L’ANSM est également chargée de coordonner le comité technique de matériovigilance et de réactovigilance (CTMRV). Ce comité est constitué des correspondants locaux de matériovigilance et de réactovigilance des centres hospitaliers universitaires (CHU) soit 24 membres. Les principales missions du CTMRV sont de veiller à la qualité du système de surveillance, de participer aux échanges d’informations entre les différents intervenants, de proposer les stratégies et priorités pour la surveillance des DM / DMDIV, de proposer des mesures de prévention. Il a été créé pour une durée de 6 ans par le directeur général de l’ANSM et ses membres sont nommés pour une durée de 3 ans renouvelable une fois. Il se réunit 4 fois par an.
[472] Au sein de l’agence, le processus de matériovigilance peut être décomposé en cinq étapes, réparties entre la direction de la surveillance (SURV) et les 2 directions produits (DP)173.
La réception du signalement
[473] Il existe aujourd’hui 2 voies de signalement d’événements indésirables liés aux DM.
○ Le signalement direct à l’ANSM :
[474] Il se fait par l’envoi à l’ANSM d’un formulaire CERFA, par mail, fax ou voie postale, et concerne les professionnels utilisateurs, les correspondants locaux de MRV ou les fabricants. Une section est dédiée à ce type de déclaration sur le site internet de l’ANSM.
[475] En 2017, 45 % des signalements sont remontés par les établissements de santé, 46 % par les fabricants et 8 % par les citoyens (cf. tableau 2).
Provenance des signalements de MRV en 2017
170 Art. R. 5212-20 et L5312-1 du CSP
171 Art. R. 5212-5 et 6 du CSP
172 Art. 5212-19 du CSP
173 Les 2 DP ont un projet de fusion pour former une direction unique à tous les DM qui devrait être effective dans le courant de l’année 2018, et devrait permettre une revue et une homogénéisation nécessaires des processus, procédures et pratiques.
Source : ANSM – DSURV
[476] La part de signalements reçus de la part des autorités compétentes en matière de DM des autres Etats Membres est très faible, mais ces signalements ont plus de poids car ils sont consécutifs à la mise en place de mesures concernant un DM dans un autre pays de l’UE.
○ Le portail de déclaration des vigilances :
[477] Depuis le 13 mars 2017, les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler aux autorités sanitaires tout événement indésirable sur le site www.signalement-sante.gouv.fr, dont les effets indésirables, incidents ou risques d'incidents liés aux produits de santé.
[478] Si 9% des signalements proviennent du portail de signalement de MRV, ce nouveau dispositif n’a pas augmenté de manière significative le nombre de signalements reçus par l’ANSM par rapport aux années précédentes en ce qui concerne les DM.
[479] Entrent dans le champ des signalements174 :
Les incidents signalés par un utilisateur, un professionnel de santé, un fabricant ou tout autre citoyen ;
Les incidents provenant d’une institution ;
Les informations provenant d’une autorité compétente (formulaire NCAR) ;
Les actions correctives d’un fabricant (retrait de produit, recommandation, modification de la conception,…)
Le premier tri réalisé par la DSURV175
[480] Les signalements parviennent à la DSURV, dont les évaluateurs (1,8 ETP affectés à cette tâche) réalisent une première évaluation pour vérifier que le signalement concerne bien un DM, que toutes les informations nécessaires à l’analyse de l’incident sont disponibles et si l’incident a ou aurait pu provoquer un décès.
[481] Si le signalement ne concerne pas un DM, il est transmis à un gestionnaire de la DSURV.
Celui-ci l’adresse à l’équipe de vigilance appropriée si le signal concerne un autre produit de santé ou l’archive si le signalement n’est pas un signal lié à la vigilance176. En cas d’information lacunaire ou de défaut de lisibilité, le signalement est transmis au correspondant régional de matériovigilance
174 Procédure Q23BOPE001V03 « orientation et première priorisation des incidents de matériovigilance et de réactovigilance ».
175 Id.
176 Un signalement est une déclaration faite à l’agence, et devient un signal lorsque qu’il concerne un événement indésirable lié au produit, connu ou non.
CMRV compétent, s’il en existe un, ou à un gestionnaire de la DSURV. Mais dans la majorité des cas, l’évaluateur de la DSURV transmet le signalement à l’évaluateur de la direction produits en charge du suivi du type de DM concerné, en y attachant un caractère prioritaire en cas de présence de critères spécifiques de gravité177.
La cotation de l’incident
[482] L’évaluateur de la direction produit procède à une évaluation plus précise de la criticité de l’incident en prenant en compte la gravité avérée de l’incident ou du risque d’incident, sa probabilité de re-survenue, sa détectabilité, etc… Le score ainsi établi permet de coter l’incident en mineur, majeur ou critique et de traiter le signalement en conséquence. (cf. schéma 2).
Schéma 2 : Evaluation des incidents de matériovigilance
Source : ANSM
○ Les incidents mineurs : Ces incidents, peu graves, ne nécessitent aucune information complémentaire de la part du fabricant. Ils sont clos à réception. Le fabricant et le déclarant doivent être informés, par télécopie, de ce mode de traitement ;
○ Les incidents majeurs : Ces incidents nécessitent, de la part du fabricant, une investigation, avec ou sans expertise du dispositif, par lui-même ou par un tiers indépendant, sur la demande de l’évaluateur. Les résultats de cette investigation sont transmis à l’ANSM par le fabricant sous 60 jours, sous la forme d’un rapport final ;
○ Les incidents critiques : Ces incidents soulèvent à réception la question de la prise d’une mesure conservatoire immédiate et requièrent une évaluation immédiate. Ils nécessitent de collecter, auprès du fabricant et du déclarant, des informations complémentaires pour motiver la prise ou non d’une mesure sanitaire. Comme pour les incidents majeurs, un rapport final est transmis à l’ANSM par le fabricant sous 60 jours. Un courrier de clôture est envoyé au déclarant à la fin de l’évaluation si l’incident n’a pas été déclaré directement par le fabricant.
177 Selon la procédure Q23BOPE001V03 Critères : décès ou menace de pronostic vital, malformations congénitales, lésions graves irréversibles ; incident à fort potentiel médiatique ; cancer, lymphome ; radiothérapie ; DM sous surveillance ; incident jugé avec une conséquence grave par l’évaluateur
○ L’évaluation globale : Les incidents traités dans le cadre d’une évaluation globale sont des incidents connus, de fréquence élevée, parfois graves, mettant en cause un type de dispositifs particulier. Ils sont collectés, analysés statistiquement. Ils peuvent être comparés avec un ensemble de données complémentaires, telles que les volumes de ventes ou le parc installé. Rentrent par exemple dans ce champ les signalements sur des DM mis sous surveillance renforcée.
L’évaluation par le fabricant
[483] Hormis pour les incidents mineurs, une évaluation de l’incident est systématiquement demandée au fabricant. Il doit fournir à l’ANSM toute information nécessaire à l’instruction du dossier : réponses aux questions complémentaires dans le délai demandé, et rapport final (Manufacturer Incident Report) sous 60 jours.
[484] Le rapport doit contenir l’analyse de la cause, les mesures correctives éventuelles ainsi que leur planning de mise en œuvre, permettant de justifier que les mesures prises sont adaptées ou de justifier l’absence de mesure (analyse des causes, fréquence…).
L’avis et la décision de l’ANSM
[485] Au vu du rapport final, l’ANSM évalue si les mesures correctives proposées par le fabricant sont adaptées et suffisantes ou si l’absence de mesure prise est justifiée.
[486] Cette évaluation repose sur deux modes d’expertise complémentaires : interne (par l’évaluateur) et externes (experts désignés), à la demande de l’évaluateur.
[487] L’agence peut accepter les décisions du fabricant ou lui demander de les revoir. Si le fabricant refuse, l’ANSM peut diffuser une alerte ou des recommandations auprès des utilisateurs, voire prendre une décision de police sanitaire si elle estime que le rapport bénéfice risque du produit n’est plus suffisamment favorable pour le maintenir sur le marché.
Le retour d’information
○ Par des informations et alertes (descendantes)
[488] Les informations/recommandations rédigées par l’ANSM sont diffusées aux établissements de santé ou pharmaciens d’officine par le système d’alerte de l’agence (via la DIRCOM). Elle avertit également les autres autorités compétentes européennes (formulaire NCAR).
[489] Les actions correctives ou rappels émis par le fabricant et validés par l’Agence sont diffusés aux établissements de santé ou aux utilisateurs directement par le fabricant, et autres autorités compétentes (FSCA pour Field Safety Corrective Action).
[490] Les décisions de police sanitaire (interdiction, suspension de mise sur le marché …) sont publiées au Journal Officiel et transmises aux fabricants pour qu’ils en informent leurs clients directement s’ils en ont une traçabilité. Les autres autorités compétentes sont averties.
○ Par le site Internet
[491] Toutes les informations et alertes descendantes, y compris les actions prises par un fabricant suite à un incident grave dont l’ANSM est informée a posteriori, ainsi que l'état d'avancement des signalements de matériovigilance à l’attention des déclarants sont diffusées sur le site Internet de l'ANSM. L’agence édite également un bulletin de coordination des vigilances tous les 3 mois.