Il convient de rappeler que l’ANSM a des marges d’action limitées pour prévenir les situations de pénurie de médicaments car elle n’intervient qu’en aval du circuit pharmaceutique pour sécuriser au mieux l'accès des patients aux médicaments ne disposant pas d'alternatives thérapeutiques. Cette situation ne lui interdit cependant pas de faire évoluer son positionnement, pour être moins dans le registre d’un pompier et contribuer davantage à réduire les risques.
Sans entrer dans un détail qui excède le cadre de cet audit, la mission peut se faire l’écho des réflexions partagées avec les interlocuteurs qu’elle a rencontrés à ce sujet.
41 Selon ces dispositions, le fait pour une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d’intérêt thérapeutique majeur de ne pas respecter l'obligation d'information sans délai de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture qui lui incombe, est passible de sanctions financières dont le montant ne peut excéder 30% du chiffre d'affaires du produit ou groupe de produit concernés
[179] Pour réduire les facteurs de risques pesant sur les approvisionnements de médicaments, la contribution de l’ANSM pourrait être particulièrement opportune sur les deux points suivants :
- l’aménagement de la massification des marchés publics hospitaliers, pour prévenir la formation de quasi-monopoles dont le retrait du marché français est difficile à gérer ;
- la promotion de la concurrence sur des secteurs trop concentrés, avec la venue sur le marché français de laboratoires produisant pour les marchés étrangers (introduction de nouvelles AMM).
LE CAS SPECIFIQUE DES RUPTURES DE STOCK DE DISPOSITIFS MEDICAUX [180] La réglementation spécifique sur les ruptures de stocks de médicaments ne s’applique pas aux DM. Le problème n’est pas géré par la direction de la surveillance dans le cadre de sa surveillance du marché des DM. Il y a moins de contrainte réglementaire que pour les médicaments et, notamment pas d’obligation déclarative, ni de solution palliative pesant sur les fabricants.
[181] La gestion est donc différente et est assurée par les deux directions produit la DMDPT et la DMTCOS qui gèrent chacune les ruptures de DM, sans évaluateurs dédiés à cette tâche, ni procédure particulière (information, substitution, contingentements,..).
[182] Les signalements de rupture de DM sont peu nombreux et empruntent le canal des déclarations de vigilance (hôpitaux, matériovigilance et quasiment jamais fabricants). Ils sont pris en charge par l’ANSM quand ils posent un réel problème de continuité de soin. Comme les autres signaux ne relevant pas de la matériovigilance, ces signalements sont alors traités en dossier de contrôle du marché et n’en sont pas distingués.
[183] Ces prises en charge sont exceptionnelles. En 2017, la DMTCOS a été confrontée à des tensions d’approvisionnement portant sur des transfuseurs pour concentrés de globules rouges en Occitanie (entrée via le CORRUSS après info ARS) ainsi que sur des poches d'irrigation NaCl en 3 l.
déclarée (information par un établissement de soin) ; elle a accompagné le traitement par la direction de la surveillance d’un signalement de rupture de stocks de tubulures Baxter pour un automate de préparation des mélanges de nutrition parentérale à la carte pour les hôpitaux (l’approvisionnement de cet équipement qui ne répond pas à la définition d’un DM a été rapidement rétabli). La DMDPT fait état pour ces derniers mois de deux dossiers d’importance notable et signalés au CORRUSS puis au CASAR : un capteur glycémique d’Abbott, victime de son succès après qu’il a été placé sur la liste des produits remboursés ; des consommables stériles de Smith Medicals, en expiration de marquage CE suite à un changement d’organisme notifié.
[184] De façon tout à fait inhabituelle42, ce dossier Smith Medicals a fait l’objet d’une information de sécurité sur le site de l’ANSM en date du 30/03/2018. En elle-même, la rupture n’était pas préoccupante car il existe des alternatives et ce n’est pas un DM vital. Mais certains marchés hospitaliers étaient exclusifs avec ce fournisseur et n’avaient pas prévu d’alternative. De surcroît, ce fournisseur n’avait prévenu que quand il était déjà en rupture le 22 mars, ce qui constituait une situation potentiellement dangereuse dans les hôpitaux. La solution a conduit à accorder une dérogation temporaire à l’obligation de marquage CE.
[185] Dans un contexte difficile pour les organismes notifiés dont la désignation est en cours de renouvellement, les ruptures de DM ont tendance à augmenter en raison de ruptures de continuité
42 Il n’y a eu aucune alerte pour rupture de stocks concernant un DM publiée en 2017
du marquage CE. La rédaction d’une procédure commune aux différents pôles qui gèrent les dispositifs médicaux concernés par la rupture est envisagée.
[186] Au-delà de ces situations ponctuelles, l’approvisionnement en DM peut potentiellement être affecté par des risques de plus grande ampleur : ainsi, il peut y avoir des difficultés en cas de d’évènement majeur comme un tremblement de terre en Italie qui a impacté les fabricants locaux ou pour certains dispositifs comme les stimulateurs cardiaques, dont certains composants dépendent d’un seul sous-traitant. Ce type de situation semble toutefois rare, au vu de la faible concentration du marché des DM.
[187] Préconisation Il y a une réflexion sur la notion de DM sensibles au niveau de la matériovigilance, qui pourrait s’étendre à la nécessité de disposer d’une liste des DM à surveiller pour risque de rupture de stock, ce qui n’est pas le cas aujourd’hui. Au-delà, il conviendrait de procéder à une analyse approfondie des risques sur l’approvisionnement en DM, ce qui n’a jamais été fait. Cette analyse permettrait au moins d’objectiver et de justifier le fait que l’ANSM ne prend pas en charge ce problème dépourvu à ce jour d’impact sanitaire majeur.