Des réorganisations majeures de l’organisation et des ressources importantes engagées

2.1.1 Une réorganisation majeure du dispositif entre 2012 et 2014

[380] Avant la « bascule » de 2012¹¹¹, les équipes de pharmacovigilance étaient regroupées dans un département de 26 agents, au sein d’une direction consacrée au médicament de 345 personnes¹¹². Il convient d’ajouter à cette équipe, 4 agents qui étaient dédiés aux plans de gestion des risques et 3 aux erreurs médicamenteuses¹¹³.

[381] On rappelle que revient :

 Aux directions produits (DP), la responsabilité du bénéfice/risque (B/R) par gammes de médicaments. Ces directions rassemblent donc des évaluateurs pré et post AMM sous la responsabilité d’un même « chef de produits »¹¹⁴ afin d’améliorer la maîtrise des risques en phase de surveillance par une meilleure prise en compte des risques identifiés tout au long du cycle de vie du médicament (réactivité, suivi) ;

110 Décès à Rennes dans essai clinique Biotrial (2016), décès du CHU de Nantes (2017), Dossier Truvada (2018)

111 Ce terme de « bascule » s’est imposé à l’agence pour évoquer la période avant-après 2012 et le passage de l’organisation AFSSAPS à celle de l’ANSM

112 La direction de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques (DEMEB)

113 « Le département de pharmacovigilance regroupait : l’évaluation scientifique, l’évaluation réglementaire, l’animation des réseaux et l’administration des bases de données. Trois unités de 23 évaluateurs au profil scientifique (17) ou technico-réglementaire (6) au total étaient dirigées par deux chefs d’unité et un chef de département. En sus de ces trois unités, les plans de gestion des risques étaient pris en charge par une cellule dédiée avec 4 personnes. Les erreurs médicamenteuses étaient confiées à une cellule spécifique de 3 personnes ».

114 La dénomination « chef de pôle » tend à se substituer dans les faits à l’ensemble des postes n-1 des directions métiers et produits

 Aux directions métiers et en particulier à la direction de la surveillance, la responsabilité d’assurer la mise en œuvre du dispositif de pharmacovigilance (définition des orientations, animation des acteurs, recueil, enregistrement et exploitation des données). De manière opérationnelle, la direction de la surveillance définit les méthodes et outils, apporte l’expertise aux équipes réparties dans les DP sur les cas les plus techniques, gère et / ou administre les bases de pharmacovigilance.

[382] Les postes d’évaluateurs pharmacovigilance de 2012 ont été répartis principalement entre cette direction métier (Surveillance) et quatre des cinq directions produits concernées par les médicaments¹¹⁵. Par ailleurs, le pôle épidémiologie d’une dizaine d’agents, créé ex nihilo en 2012 au sein de la direction de la surveillance, a été rattaché dès 2013 à la direction des situations d’urgence, des affaires scientifiques et de la stratégie européenne (DSSE). Mais d’autres pôles et directions sont également impliqués.

Encadré 6 : Organisation de la pharmacovigilance fin 2017 La pharmacovigilance s’exerce dorénavant au sein de 7 directions différentes :

Quatre directions produits médicament pour l’évaluation scientifique et la proposition de mesures de réduction de risque au Directeur général de l’ANSM (la DP GENER ne dispose pas d’évaluateurs pharmacovigilants¹¹⁶) : 27 évaluateurs scientifiques¹¹⁷ (17 auparavant).

La direction de la surveillance ou direction métier qui comprend un pôle pilotage, un pôle sécurisation et un pôle évaluation depuis sa réorganisation en juillet 2017. Auparavant cette direction était structurée par vigilance avec un pôle pharmacovigilance, un pôle matériovigilance et une plate-forme d’enregistrement des signalements.

La mission PRAC, soit 2 personnes, est partagée entre la direction des situations d’urgence, des affaires scientifiques et de la stratégie européenne (DSSE) et la direction de la surveillance au sein du pôle sécurisation.

Cette mission était rattachée jusqu’en 2016 à la direction de la surveillance.

La DSSE avec le pôle épidémiologie composé de 13 personnes dont 11 évaluateurs scientifiques. Ce pôle initialement positionné au sein de la direction de la surveillance est maintenant rattaché à la DSSE¹¹⁸. Le référent PRAC titulaire est positionné dans le centre de la stratégie européenne médicament. Le centre d’appui aux situations d’urgence (CASAR) comprend 4 personnes.

La direction de l’inspection pour les activités d’inspection du système PV (positionnement inchangé avant et après bascule).

Source : ANSM/DSURV

[383] S’agissant des principaux effectifs, au sein des directions produits, les postes des évaluateurs pharmacovigilance sont répartis de manière homogène dans quatre des cinq directions produits « médicaments », à l’exception de la DP 5 « médicaments génériques, homéopathiques, à

115 DP1 ONCOH Direction des médicaments en oncologie, hématologie, transplantation, néphrologie, des produits de thérapie cellulaire, tissus et produits sanguins labiles ; DP2 CARDIO Direction des médicaments en cardiologie, rhumatologie, stomatologie, endocrinologie, gynécologie, urologie, pneumologie, ORL, allergologie ; DP3 NEURHO Direction des médicaments en neurologie, psychiatrie, anesthésie, antalgie, ophtalmologie, stupéfiants, psychotropes et médicaments des addictions ; DP 4 INFHEP Direction des vaccins, des médicaments antiinfectieux, en hépato‐

gastroentérologie, en dermatologie, de thérapie génique et des maladies métaboliques rares

116La DP5 ne traite pas de dossiers de pharmacovigilance puisque son périmètre d'activités est sur les génériques, les effets indésirables sont évalués dans les DP avec les princeps.

117 Note mission : Ce chiffre ne comprend pas les 7 chefs de pôles, comptabilisés dans le tableau suivant

118 Depuis 2013, cf. Annexe pharmaco épidémiologie.

base de plantes et des préparations » qui ne dispose pas d’évaluateur de pharmacovigilance en propre, les effets indésirables étant évalués avec les princeps dans les autres DP.

Répartition des effectifs d’évaluateurs pharmacovigilance (ETP) dans les directions métiers et produits concernées en février 2018

Unités ETP

DIRECTION DE LA SURVEILLANCE (SURV) 28,25

Pôle pilotage 6,05

Cellule de gestion des enregistrements

du pôle pilotage 1,5

Pôle sécurisation 6,1

Pôle évaluation 8,8

Pôle gestion du signal 5,8

DIRECTIONS PRODUITS (DP) 35

DP1 ONCOH ONCOH 2

HÉMATO NÉPHRO 5

DP2 CARDIO CARDIO RHUMATO 5

ENDO ORL PNEUMO 4

DP3

NEURHO ANTAL OPHT 3

NEURHO SYNAPS 5

DP4 INFHEP

DERMATO 4

VACCINS ANTIBIO 4

VIRO THÉRAPIE GÉNIQUE 3

DSSE¹¹⁹ 1

DMFR

Total 64,25

Source : ANSM, DRH/ Tableau des effectifs de pharmacovigilance 22/02/2018 ; Retraitement IGAS [384] L’augmentation apparente des ressources consacrées à la pharmacovigilance ne s’est pas réalisée à iso-périmètre entre 2012 et 2018. Outre la création du pôle épidémiologie des produits de santé, les missions et activités de la DGAO ont évolué : d’une part les évaluateurs peuvent également être mobilisés sur d’autres missions (comme le suivi du programme B/R des AMM), d’autre part leurs missions se sont renforcées avec la pharmacovigilance des essais cliniques, l’évaluation des plans de gestion du risque (partie sécurité des demandes d’AMM) et enfin du fait d’un recours moindre à l’expertise externe.

 Un réseau de centres régionaux aux effectifs conséquents

[385] Une part significative de l’activité de pharmacovigilance repose historiquement sur les réseaux de pharmacovigilance régionaux. Les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) assurent notamment le recueil et la transmission des effets indésirables à l’ANSM. Ils sont chargés de remplir une mission d’expertise au sein du système national de pharmacovigilance en conduisant les enquêtes de pharmacovigilance et/ou en assurant une évaluation de dossiers (demande d’AMM, demande de modification de l’information…). Il existe 31 CRPV répartis sur toute la France qui mobilisaient un peu moins de 200 ETP en 2016.

119 Il s’agit du second poste d’évaluateur PRAC basé à la DSSE, les effectifs du pôle de Pharmaco épidémiologie DSSE ne sont pas décomptés ici

Effectifs des 31 CRPV par catégorie d’emploi en 2016 Catégorie

d’emploi

Médical (Hors internes et

étudiants)

Paramédicaux, personnels techniques

Administratifs-Secrétaires Total ETP Effectifs

ETP 121,48 9,43 32,15 194,06

Source : ANSM. Données Piramig : campagne 2017 - données 2016

2.1.2 Des financements significatifs en jeu : premier poste des dépenses et second poste de recettes des activités de l’agence

[386] Dans le cadre du programme de transformation de l’agence, la mission de pilotage et de contrôle interne (MPCI) a conduit une évaluation des coûts des directions et estimé le coût des directions et des principaux processus.

[387] Le coût complet de la pharmacovigilance est estimé à 18,89 M€. Il s’agirait de la première activité de l’agence en 2017. Le coût de l’activité de pharmaco épidémiologie, activité qui participe de la pharmacovigilance est 4,34 M€. La pharmacovigilance et la pharmaco épidémiologie représentent respectivement 14,3 et 3,3% du budget total (132 M€) dans cette estimation.

[388] L’activité de pharmacovigilance génère également des recettes liées à son activité pour l’agence européenne du médicament (EMA), qui se sont montées à 1,57 M€ en 2016 : Il s’agit du second poste des recettes affectées de l’agence (18,7%).