Pesticides et aspects réglementaires aujourd’hui

La mise en perspective socio historique a révélé différents projets de sécurisation des usages des pesticides. La France s’est démarquée en imposant très tôt un système de réglementations contrôlant l’homologation, les usages et la vente des produits de traitement des cultures. Nous présentons dans cette section des traits saillants marquant une évolution dans la prise en compte réglementaire des risques et dangers potentiels des produits phytosanitaires.

2.3.6.1. La réglementation des pesticides : une multitude de cadres

Un pesticide est en particulier défini par ses usages. En France, 90 % du tonnage des pesticides utilisés le sont dans l’agriculture (Aubertot et al., 2005a ; INSERM, 2013). Considérés comme des substances dangereuses, les conditions de mise sur le marché, la distribution et la commercialisation, les utilisations relèvent de cadres règlementaires stricts définis à l’échelle européenne et/ou nationale.

« Pesticides can have severe undesirable effects if they are not strictly regulated. No pesticide

can be used in the EU unless it is scientifically proven that it: doesn’t harm people's health; Has no unacceptable effects on the environment; Is effective against pests. EU rules on plant

132 L’information désigne des données sur « (…) l’environnement ou l’état des cultures et des élevages à un

instant donné (e.g. teneur du sol en reliquat azoté, probabilité de développement de certaines maladies, agrométéorologie, applications de la télédétection, etc.). Il s'agit de connaissances permettant un suivi des productions au fil du temps et des interventions et traitements plus finement ajustés » (Bonny, 2010, p. 2).

protection products establish a «dual » system». Extrait de

http://ec.europa.eu/food/plant/plant_protection_products/index_en.htm

2.3.6.2. Les évolutions du cadrage réglementaire pour les produits phytopharmaceutiques

Un ensemble complexe de textes législatifs européens précise la mise sur le marché, la commercialisation, les usages et l’évaluation des résidus des produits phytosanitaires dans les denrées alimentaires. Certains textes ne relèvent pas du niveau européen. Pour les résidus dans les denrées, la réglementation en vigueur s’appuie sur le règlement (CE) 396/2005)¹³³. Le cadre réglementaire précisant l’autorisation, la mise sur le marché, la commercialisation, les usages a changé en 2009. Il entérine le rôle de l’EFSA¹³⁴dans les évaluations au niveau européen et reprend toutefois des éléments de la réglementation précédente. Il apporte aussi des nouveautés tentant de pallier les lacunes du cadre précédent. D’autres cadrages (européens et nationaux) tentent de régler des questions en suspens sur l’évaluation des risques et les préparations peu préocuppantes.

Evolution de la procédure d’autorisation de mise sur le marche (A.M.M.)

• Evolution de la forme de la prescription : un règlement remplace la directive

Le règlement (CE) n°1107/2009 du 21 octobre 2009 abroge les directives 79/117/CE et 91/414/CEE du 15 juillet 1991. Il ne présente pas de caractère rétroactif, seules les nouvelles substances et les nouveaux produits sont concernés. La prescription sous la forme d’un règlement présente deux avantages. D’une part, le règlement est directement applicable par l’ensemble des Etats membres sans exiger de transposition dans le droit du pays, contrairement à des directives européennes. D’autre part, la forme règlement permet une plus grande réactivité pour faire évoluer la prescription. Entré en vigueur le 14 juin 2011, au même titre que la directive 91/414/CEE, il définit, sans la modifier, la notion de « pesticide agricole » appelé produit phytopharmaceutique, précise les conditions de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et l’évaluation de leurs usages¹³⁵ : un produit phytosanitaire est vendu sous la forme d’une spécialité commerciale. Le produit phytosanitaire est composé d’une ou de plusieurs substances actives¹³⁶ (principe qui agit) associées à d’autres composés que l’on appelle formulants (co formulants + phytoprotecteurs, synergistes¹³⁷) et d’éventuelles impuretés - cf. figure n° 4).

133 Règlement (CE) 396/2005 consultable

134 EFSA (European Food Safety Authority) est l'Autorité européenne de sécurité des aliments.

135

Extrait règlement (CE) 1107/2009 article premier (1) : « (…)établit les règles régissant l’autorisation des produits phytopharmaceutiques présentés sous leur forme commerciale ainsi que la mise sur le marché, l’utilisation et le contrôle de ceux-ci à l’intérieur de la Communauté. »

136 La substance active constitue le principe actif du produit pesticide : c’est celui qui agit sur la cible. « Substances actives : substances ou micro-organismes, y compris les virus, exerçant une action générale ou

spécifique sur les organismes nuisibles ou sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux »

(Observatoire des Résidus de Pesticides : ORP).

137 Co formulant = « substances ou préparations qui sont utilisées ou destinées à être utilisées dans un produit

phytopharmaceutique ou un adjuvant, mais qui ne sont ni des substances actives ni des phytoprotecteurs ou synergistes». Source règlement (CE) 1107/2009. C’est produit entrant dans la composition d’un produit

phytosanitaire associé à la substance active.

Phytoprotecteur = « substances ou préparations qui sont ajoutées à un produit phytopharmaceutique pour

annihiler ou réduire les effets phytotoxiques du produit phytopharmaceutique sur certaines plantes, dénommées». Source règlement (CE) 1107/2009

Synergiste = « substances ou préparations qui, bien que n’ayant pas ou guère d’activité au sens du paragraphe

1, peuvent renforcer l’activité de la ou des substances actives présentes dans un produit phytopharmaceutique».

Figure n°4 : La composition d’une spécialité commerciale

Les substances actives sont toujours homologuées au niveau européen et inscrites sur une liste positive¹³⁸ (règlement (CE) 540/2011) et des règles d’évaluation communes ont été définies. Les spécialités commerciales font l’objet d’autorisation de mise sur le marché et d’évaluation (A.M.M.¹³⁹) spécifiques dans chaque pays suivant la réglementation nationale propre¹⁴⁰ (cf. figure n°5).

138

On désigne par liste positive la liste communautaire « positive » des substances actives autorisées (Annexe I, IA, IB de la directive 98/8/CE) (ORP).

139 L’Anses (Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail) est l'agence nationale française chargée de la sécurité sanitaire. Elle évalue des biocides et des produits phytosanitaires. Le ministère de l’Agriculture décide des A.M.M. (Autorisation de Mise sur le Marché), des modifications voire du retrait des produits phytosanitaires. Le ministère en charge de l’environnement s’occupe des biocides.

140 En France, il y a eu une mise en conformité du Code rural et de la pêche maritime : Ordonnance publiée le 15 juillet 2011 et Décret publié le 9 mai 2012. Source ministère de l’agriculture.

Figure n°5 : La double évaluation des produits phytosanitaires

• Deux zones géographiques pour affiner l’évaluation

Par rapport à la réglementation précédente, deux zones géographiques ont été définies afin de tenir compte de spécificités du contexte pour évaluer les spécialités commerciales : Nord, Centre et Sud Europe. La France dépend de la zone Sud, avec la Bulgarie, la Grèce, l'Espagne, l'Italie, Chypre, Malte et le Portugal.

• Renforcement des procédures d’évaluation des substances actives et des spécialités commerciales pour tenir compte des risques de toxicités

L’autorisation couvre une durée maximale de dix ans et à chaque spécialité commerciale correspond un numéro d’A.M.M. A tout moment, une révision peut avoir lieu dès que des effets indésirables ont été démontrés sur la santé conduisant à un retrait des produits et/ou sur l’environnement entrainant des restrictions d’emploi (cas du glyphosate) et/ou un retrait.

Produits phytosanitaires et résidus¹⁴¹ de produits phytosanitaires sont objets de surveillance. Le texte du règlement use des formules de précaution montrant l’incomplétude des connaissances et laisse ouverte la perspective transformer le cadre en fonction des avancées.

Par exemple, on retrouve la formule « (…) s’il est prévisible, eu égard à l’état actuel des

connaissances scientifiques et techniques » qui laisse supposer que les données, les

conséquences sur ces produits épandus dans le milieu ne sont pas tous connus en amont. C’est un sujet de cristallisation entre les partisans des produits phytosanitaires de synthèse et les opposants.

Par rapport aux directives précédentes, le règlement (CE) n°1107/2009 définit des procédures plus strictes pour l’évaluation scientifique des substances actives et l’autorisation des préparations commerciales «strict criteria for approval of substances, to ensure a high level

141 «Résidus» : « (…) une ou plusieurs substances présentes dans ou sur des végétaux ou produits végétaux, des

produits comestibles d’origine animale, l’eau potable ou ailleurs dans l’environnement, et constituant le reliquat de l’emploi d’un produit phytopharmaceutique, y compris leurs métabolites et produits issus de la dégradation ou de la réaction »( Extrait règlement 1107/2009, p. 7).

of protection for human and animal health and the environment¹⁴²». (i)Des substances actives

particulièrement dangereuses sont exclues, (ii)le cadre envisage la nécessité de substitution des substances préoccupantes, (iii)les tests pour l’A.M.M. sont élargis aux synergistes, aux phytoprotecteurs, aux co formulants et aux adjuvants¹⁴³ en plus des tests sur la substance active.

(i)Au niveau européen, les substances actives les plus toxiques pour la santé publique et l'environnement, y compris pour la faune telle que les abeilles sont exclues : «carcinogens,

mutagens, endocrine disruptors, substances toxic for reproduction or which are very persistent will not be approved, unless exposure to humans is negligible¹⁴⁴ ». « Une substance active ne doit pas être classée cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B. Elle ne doit pas non plus être considérée comme ayant des effets perturbateurs endocriniens. A noter que ces catégories 1A et 1B font référence aux classements du règlement (CE) n° 1272/2008, dit règlement CLP, et correspondent à peu près aux anciennes catégories 1 et 2 de la directive 67/548/CEE . Enfin, la substance active ne doit pas être identifiée comme un polluant organique persistant (POP), ni comme étant de type persistant, bioaccumulable et toxique (PBT), ni comme étant très persistant et très bioaccumulable (vPvB)¹⁴⁵». Une liste de substances a été établie au niveau européen¹⁴⁶. (ii) Les substances actives préoccupantes¹⁴⁷ font l’objet d'une évaluation comparative qui conduit à la substitution par des alternatives moins nocives lorsqu’elles existent. (iii) Le produit phytosanitaire peut contenir une ou plusieurs substances actives auxquelles sont éventuellement associés dans la formulation des phytoprotecteurs, des synergistes, des adjuvants et des coformulants. Ces produits font eux aussi l’objet d’une évaluation, ce qui n’était pas le cas dans le cadre réglementaire précédent. « L’association » pose problème : « Outre des substances actives, les produits phytopharmaceutiques peuvent contenir des

phytoprotecteurs ou des synergistes pour lesquels il y a lieu de prévoir des règles similaires ».

(Inserm, 2013). L’Esco Inserm (2013) souligne la difficulté à prédire les effets des mélanges. En effet, ils ont une toxicité propre et les produits associés à la substance active peuvent interférer avec elle. Sur la santé humaine par exemple, les effets sont variables tant sur les plans toxicocinétique, pharmacologique, que sur les effets potentiels comme la synergie, l’additivité, la potentialisation ou l’antagonisme. Récemment, la mise au point de test pour évaluer la génotoxicité des mélanges de résidus de pesticides a permis de mettre en évidence des effets synergisants chez l’Homme (Graillot, Takakura, Le Hegarat, Fessard, Audebert et Cravedi, 2012).

142 Extrait de

shttp://ec.europa.eu/food/plant/plant_protection_products/eu_policy/docs/factsheet_pesticides_en.pdf

143 Extrait règlement (CE) article premier (2) : « Le présent règlement établit à la fois les règles applicables à

l’approbation des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes que les produits phytopharmaceutiques contiennent, ou dont ils sont composés, et les règles applicables aux adjuvants et aux coformulants ».

144 Information consultable sur le site Europa à l’adresse

145 Information consultable sur le site de l’UIPP (Union des Industries Phytosanitaires) à l’adresse

146

Liste en ligne mise à jour à l’adresse

http://ec.europa.eu/food/plant/protection/evaluation/database_act_subs_en.htm

147

La terminologie vient du règlement REACH. Une substance préoccupante dans le cadre des pesticides correspond à : « toute substance intrinsèquement capable de provoquer un effet néfaste pour l’homme, les animaux ou l’environnement et contenue ou produite dans un produit phytopharmaceutique à une concentration suffisante pour risquer de provoquer un tel effet » et « sans se limiter à celles-ci, les substances satisfaisant aux critères fixés pour être classées dangereuses conformément au règlement (CE) no1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges (1) et contenues dans le produit phytopharmaceutique à une concentration justifiant que le produit soit considéré comme dangereux au sens de l’article 3 de la directive 1999/45/CE ». Source règlement (CE) 1107/2009

Principe de substitution pour les substances présentant un « risque »

Les produits phytopharmaceutiques qui contiennent des substances pour lesquelles le risque est élevé pour la santé humaine ou l'environnement font l’objet d’un suivi particulier. Ils sont réexaminés régulièrement dans la perspective de les remplacer par des produits moins dangereux.

Des incertitudes difficilement réductibles pour la mesure des résidus¹⁴⁸

Les produits phytosanitaires sont appliqués sur les parcelles et par conséquent ils se retrouvent présents dans le milieu. Une fois épandus, ils peuvent être complètement dégradés et disparaitre du milieu. Pour certains, ils vont s’accumuler en l’état ou être en partie dégradés et transformés en de nouvelles substances (métabolites¹⁴⁹). Dans les deux derniers cas de figure, ces substances vont s’accumuler et on les peut retrouver et les doser dans le sol, l’air, l’eau ou dans les récoltes. C’est ce que l’on nomme « un résidu pesticide». Ces composés dispersés dans les compartiments du milieu sont à l’origine de problème de pollution, de santé humaine et animale et dégradent la qualité des aliments. L’exposition des populations résulte de multiples sources combinées qu’il faudrait être en mesure de quantifier. A ce premier niveau de difficultés s’ajoute celui représenté par les effets du produit de dégradation pour lesquels les risques des effets sont plus sérieux que ceux de certains produits phytosanitaires eux-mêmes¹⁵⁰. Le règlement souligne la nécessité d’un niveau d’exigence élevée pour limiter les risques d’exposition. Même si actuellement les procédés analytiques de détermination des résidus, appelés « multirésidus » parviennent à rechercher un ensemble de molécules et à doser de 10 à 100 composés différente en routine dans différentes compartiments (ORP¹⁵¹), il n'est pas possible d’identifier et de quantifier l'ensemble des pesticides du marché à partir d’une seule et même méthode. La détection des résidus est inhérente à la sensibilité des appareillages (seuil de détection). Mais aussi plus trivialement, ils sont détectés si effectivement, ils sont recherchés. En effet, des molécules issues de la dégradation des pesticides ne sont pas toujours connues malgré les tests effectués pour l’homologation. Enfin, « ce n’est pas toujours la dose qui fait le poison ». Des doses très faibles de résidus, comme dans le cas des perturbateurs endocriniens ont des effets délétères dès l’exposition, et ce quelle que soit la dose. On cherche à caractériser les effets des cocktails de résidus dosés. L’Anses¹⁵² souligne la nécessité de contribuer à améliorer les méthodes d’évaluation pour mieux apprécier le risque alimentaire lorsque les méthodes le permettront. Depuis 2007, le développement de ces méthodes a progressé, mais tous les produits ne sont pas recherchés systématiquement en raison des coûts et de données qui ne sont pas facilement accessibles. Ainsi le groupe d’experts ayant contribué à l’expertise collective « Expertise collective pesticides : effets sur la santé » « recommande la création d’une base de données constituée

148

Résidu : «résidus», une ou plusieurs substances présentes dans ou sur des végétaux ou produits végétaux, des produits comestibles d’origine animale, l’eau potable ou ailleurs dans l’environnement, et constituant le reliquat de l’emploi d’un produit phytopharmaceutique, y compris leurs métabolites et produits issus de la dégradation ou de la réaction ». Extrait règlement 1107/2009, p.7

149

Métabolite : « tout métabolite ou produit de dégradation d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou

d’un synergiste, qui est formé soit dans un organisme, soit dans l’environnement » Extrait règlement 1107/2009 150 L’AMPA [acide aminométhylphosphonique] est un produit issu de la dégradation de la substance active glyphosate. Il est moins toxique que le glyphosate, mais et son dérivé est plus stable dans l’eau. L’AMPA peut donc s’accumuler et être à l’origine de problèmes de toxicité associés à d’autres molécules pesticides (effet cocktail). A ce jour, les études toxicologiques ne semblent pas inquiétantes (Inéris, 2011). Voir Données technico-économiques sur les substances chimiques en France : Glyphosate et principaux composés / AMPA, 14 p.

151 ORP : Obervatoire des Résidus de Pesticides

152

par exemple a partir du dossier d’homologation, comportant les compositions intégrales des produits commerciaux (substances actives et adjuvants). Ces informations devront être rendues accessibles aux équipes de recherche comme aux médecins du travail selon des procédures appropriées » (Inserm, 2013).

Harmonisation des Limites Maximales de Résidus (LMR) au niveau européen

L’évolution réglementaire¹⁵³ (règlement (CE) n°149/2008) a conduit à une harmonisation de la détermination des LMR au niveau européen et prévoit le remplacement de « toutes les

LMR nationales par des LMR européennes harmonisées pour toutes les denrées alimentaires¹⁵⁴ ». Ces LMR sont importantes car elles préservent le consommateur final et

« (…) représentent des seuils toxicologiques critiques », même si elles ne représentent pas des limites toxicologiques. L’EFSA précise que le dépassement de la LMR révèle davantage une mauvaise utilisation (non conformité avec les bonnes pratiques agricoles¹⁵⁵) qu'un risque pour les consommateurs. Auparavant, chaque État membre appliquait ses propres LMR pour les substances actives qui n’étaient pas encore couvertes par la réglementation de l’UE. La réglementation propose d’affiner les LMR pour tenir compte des groupes vulnérables (enfants et femmes enceintes par exemple). Cette nouvelle mesure vise à sécuriser le marché des denrées communautaires car « considérées comme sûres pour la population dans un État

membre, certaines limites maximales de résidus ne le sont pas nécessairement pour la population d’autres pays en raison des différentes habitudes alimentaires en Europe ¹⁵⁶». C’est une avancée car les expositions alimentaires (aliments et boissons) sont le premier facteur d’exposition aux pesticides hors dans le cadre d’une activité professionnelle (Afsset, 2010). Mais là aussi, des associations non gouvernementales (MDRGF¹⁵⁷, GreenPeace, PAN Europe¹⁵⁸, GLOBAL 2000¹⁵⁹) ont dénoncé une harmonisation pas toujours réalisée à la faveur des LMR des plus basses observées pour un couple « denrée-substance active ».

Les préparations naturelles peu préoccupantes à usage phytopharmaceutique : PNPP

En 2006, de nombreux débats ont animé la scène médiatique suite à l’interdiction de l’utilisation du purin d’ortie. Les usages et la commercialisation de cette préparation à base d’orties macérées devaient se conformer à la réglementation régissant l’ensemble des produits phytosanitaires en raison de son effet phytosanitaire. Cette mise en demeure de l’administration sous tendait le montage d’un dossier pour une AMM pour quiconque commercialiserait du purin d’orties et exposerait toute personne en faisant la publicité ou en préconisant les usages à des poursuites pénales si le produit n’avait pas d’AMM (tout ce qui n’est pas autorisé est interdit). Ces perspectives ont soulevé une vague de protestations à la fois au regard des services rendus en agriculture biologique, à la démesure de la procédure à engager face à la faible dangerosité du produit comparée à des pesticides de synthèse. Ainsi, re examinant la situation, l’administration française a introduit la terminologie de « préparations naturelles peu préoccupantes à usage phytopharmaceutique ». Ces PNPP

153 Le règlement n°149/2008 a modifié le règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil pour y ajouter les annexes II, III et IV fixant les limites maximales applicables aux résidus des produits figurant à son annexe I.

154 Information consultable sur le site europa http://www.efsa.europa.eu/fr/topics/topic/pesticides.htm

155 Bonnes pratiques agricoles : pratiques agricoles caractérisées par la quantité maximale de résidus observés. Cette notion est utilisée pout établir la LMR d'une substance active.

156

Des associations non gouvernementales dénoncent le risque de dérive par la définition de LMR pour certaines denrées plus élevées que celles en vigueur avant le changement de réglementation.

157 MDRGF : Mouvement pour le Droit et le Respect des Générations Futures, ONG française

158 PAN Europe : Pesticide Action Network, ONG européenne

159

dépendent du décret du 9 mai 2012¹⁶⁰ qui les définit comme « tout produit qui est composé

exclusivement d'une ou plusieurs substances de base, au sens de l'article 23 du règlement (CE) n° 1107/2009 ou d'une ou plusieurs substances actives à faible risque au sens de l'article 22 du même texte (…) ». La notion se rattache donc au règlement (CE) 1107/2009 par

les termes substance de base et substance active à faible risque. Les PNPP ne sont pas exemptes de l’obligation d’autorisation sauf si ce sont des substances de base. La seule PNPP autorisée en France est le purin d’ortie.

Ainsi la procédure d’autorisation est allégée et le délai pour obtenir l’AMM est fortement réduit.

Pour conclure

La grande diversité des produits phytosanitaires explique la difficulté à prévoir comment ils