Etendue d’un objet vu comme un nuage de points

DO TERCEIRO MOLAR

Você está sendo convidado a participar de um projeto de pesquisa. Sua participação é importante, porém, você não deve participar contra a sua vontade. Leia atentamente as informações abaixo e faça qualquer pergunta que desejar, para que todos os procedimentos desta pesquisa sejam esclarecidos.

O abaixo-assinado, _________________________, ____ anos, RG nº__________, declara que é de livre e espontânea vontade que está participando como voluntário do projeto de pesquisa supracitado, de responsabilidade dos pesquisadores: Professora Maria Elisabete Amaral de Moraes, Professor Manoel Odorico de Moraes e Professor Fernando A. Frota Bezerra da Unidade de Farmacologia Clínica da Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Ceará (UFC), e Dr. Antônio Barroso da Clínica São Rafael. O abaixo-assinado está ciente que:

NATUREZA E PROPÓSITO DO ESTUDO

O objetivo da pesquisa é verificar a eficácia terapêutica (eficácia no combate a inflamação, dor e inchação) do RHEUMAZIN® (Catafarma Indústria Farmacêutica Ltda) comparado com o FELDENE® (Laboratórios Pfizer Ltda.) em pacientes submetidos a exodontia do terceiro molar (extração ou retirada do “dente do siso”).

PROCEDIMENTOS A SEREM REALIZADOS E RESPONSABILIDADES

Antes de sua participação no estudo você será esclarecido das condições nas quais será desenvolvida a pesquisa clínica. Após esta etapa, um dos pesquisadores lhe fará um exame, medindo o seu pulso, sua temperatura, sua pressão arterial. Também será feito um exame do coração (eletrocardiograma).

Será perguntado se você teve ou tem alguma doença, alergia a medicamentos e se você faz uso regular de algum medicamento.

Em visita ao laboratório Louis Pasteur ou na Unidade de Farmacologia Clínica será coletada, através de uma veia de seu antebraço, amostra de sangue para exames laboratoriais. Os exames laboratoriais incluem exame de sangue como hemograma completo (hemoglobina, hematócrito, contagem diferencial de glóbulos brancos, contagem de glóbulos vermelhos e plaquetas); tempo de protrombina, tempo parcial de tromboplastina ativada e bioquímica sangüínea (transaminases, creatinina,) que serão feitos somente no pré-estudo. Se você for do sexo feminino, em idade possível de engravidar, será aproveitada essa coleta de sangue para fazer um exame que possa constatar gravidez.

Se necessário, após um exame físico-odontológico feito pelo pesquisador responsável, você também será submetido a exame radiológico de rotina (radiografia) do dente a ser retirado (terceiro molar ou “dente do siso”) para confirmação dos critérios que definirão a sua participação no estudo.

Durante o estudo, você será submetido à um procedimento odontológico para a retirada do terceiro molar, na Clínica São Rafael conforme agendado, aproximadamente às 7:00h. Este procedimento é o normalmente utilizado para a retirada desse tipo de dente e consiste da realização de uma limpeza da boca com uma solução antisséptica (bochechos) seguida de anestesia local com lidocaína com fenilefrina e posterior remoção do dente com uso de alicates e outras ferramentas apropriadas.

Imediatamente após o procedimento de retirada do dente, e após avaliação do pesquisador responsável pelo procedimento odontológico, será solicitado que você se encaminhe para a Unidade de Farmacologia Clínica da UFC, onde você será avaliado quanto a presença de inchação no rosto (edema) e sintoma de dor. Logo em seguida, em torno de 40 minutos após o término do procedimento cirúrgico, será administrado então, a primeira dose da medicação, conforme randomização (espécie de sorteio que indicará qual o medicamento que você tomará). A

medicação é um antiinflamatório, que é um tipo medicamento usado habitualmente para procedimentos desta natureza. Você poderá ser “sorteado” para tomar 1 comprimido de RHEUMAZIN® ou 1 cápsula de FELDENE que serão engolidos com um copo de água. Você tomará o seu medicamento 1 vez ao dia, durante 4 dias.

Você deverá permanecer por mais 5 horas em observação, na própria Unidade de Farmacologia Clínica, sendo avaliado a cada hora durante sua permanência, quanto ao sintoma de dor e medida do inchaço, após a primeira administração da medicação.

Nos dois dias seguintes e no 5º dia após a extração dentária você retornará a Unidade de Farmacologia Clínica para ser examinado conforme o horário agendado. No 4º dia do tratamento, você poderá tomar o medicamento na sua própria casa, seguindo estritamente o protocolo de estudo. Após você ter terminado de tomar a medicação ainda será marcado um outro dia para que possa ser novamente examinado por um dos pesquisadores. A data marcada lhe será informada quando você comparecer a Unidade de Farmacologia Clínica no quinto dia de uso da medicação.

RESPONSABILIDADES

É condição indispensável, para participação no ensaio clínico, que você siga o protocolo.

Algumas regras deverão ser seguidas para sua participação no estudo: Você não pode ser dependente de drogas ou álcool;

Você não pode ter doado sangue ou plasma dentro dos três meses que antecedem o estudo; não pode tomar bebidas contendo cafeína e xantinas (chocolate, café, chá, coca-cola, etc) nas 06 horas que antecedem o procedimento cirúrgico;

Você não pode ingerir nenhum tipo de bebida alcoólica durante o período das administrações subseqüentes do medicamento.

É ainda de sua responsabilidade em relação a sua participação no ensaio clínico: • comparecer na data e horários informados;

• retornar à Unidade de Farmacologia Clínica na data, horário e local combinados, para realização da consulta e exames de alta (pós-estudo), independentemente de haver sido interrompida sua participação no estudo ou de sua desistência.

Aos voluntários do sexo feminino é condição indispensável para participação no ensaio clínico que não estejam grávidas, comprovado por exame de gravidez (Beta- HCG). Não é permitida a participação se vier a ficar grávida após o exame, se estiver amamentando, ou se estiver pretendendo engravidar durante o prazo de duração do estudo. Caso, mesmo tendo considerado estas precauções, vier a suspeitar que engravidou durante a participação no estudo, deverá comunicar imediatamente o fato à equipe e deverá interromper sua participação.

BENEFÍCIOS OU COMPENSAÇÕES

A participação neste estudo tem objetivo de submetê-lo a um tratamento com antiinflamatórios que são os remédios normalmente utilizados após essa modalidade de “extração de dente”. Você poderá tomar um dos medicamentos do protocolo conforme sorteio. Qualquer que seja o resultado do sorteio você estará recebendo gratuitamente esse tipo de medicação antiinflamatória, que é o tipo de remédio normalmente utilizado As duas medicações possíveis de serem tomadas contém piroxicam, um antiinflamatório bastante utilizado. Entretanto, uma das medicações contém somente piroxicam e a outra (RHEUMAZIN®) contem o piroxicam associado com dexametasona (outro medicamento antiinflamatório), orfenadrina (utilizado em nevralgia) e vitamina B12. Caso você ache que o medicamento do estudo não está controlando bem a sua dor, lhe será permitido utilizar Tylenol® comprimido desde que você anote o dia e a hora em que você tomou. O Tylenol® também lhe será fornecido gratuitamente.

POSSÍVEIS RISCOS E DESCONFORTOS

Para você realizar os exames de sangue será necessário puncionar (furar com um agulha esterilizada) um veia do seu antebraço e isto as vezes pode provocar algum grau de dor e também algum tipo de hematoma no local, mas de leve intensidade. A extração do dente do siso ou terceiro molar sempre é feita sob anestesia local e quando passa o efeito da anestesia você poderá ter dor e inchação no rosto.

O uso de Rheumazin® ou do Feldene® pode ocasionalmente causar reações como dor de cabeça, enjôos, tontura, diarréia, dor na barriga, flatulência, coceira e lesões na pele, reações alérgicas.

Lembramos que qualquer medicamento pode as vezes determinar o aparecimento de reações imprevisíveis

INTERCORRÊNCIAS (efeitos indesejáveis)

Se você sofrer algum malefício em decorrência direta de sua participação no estudo, você receberá tratamento nesta Instituição, sem qualquer custo.

Qualquer efeito indesejável deve ser comunicado o mais rápido possível aos pesquisadores responsáveis. Você pode comparecer a Unidade de Farmacologia Clinica ou entrar em contato por telefone, utilizando os números indicados no final deste Termo.

RESSARCIMENTO

Você será ressarcido das despesas de locomoção e tempo despendidos na realização do supracitado estudo clínico, após a visita final.

Estima-se que durante o período de sua participação no Estudo você terá como despesa apenas os gastos de deslocamento da residência ou trabalho até a Unidade de Farmacologia Clínica e laboratório Louis Pasteur, para a realização dos exames, avaliações da dor e edema bem como para receber a medicação após a retirada do dente do siso.

PARTICIPAÇÃO VOLUNTÁRIA

Sua participação é voluntária e você tem a liberdade de desistir ou interromper a participação neste estudo no momento que desejar. Neste caso, você deve informar imediatamente sua decisão ao pesquisador ou a um membro de sua equipe, sem necessidade de qualquer explicação e sem que isto venha interferir no seu atendimento desta Instituição.

Independente de seu desejo e consentimento, sua participação no ensaio clínico poderá ser interrompida, em função:

• da ocorrência de eventos adversos;

• da ocorrência de qualquer doença que, a critério médico, prejudique a continuação de sua participação no estudo;

• do não cumprimento das normas estabelecidas;

• de qualquer outro motivo que, a critério dos pesquisadores, seja do interesse de seu próprio bem estar ou dos demais participantes;

• da suspensão do Estudo como um todo.

A Unidade de Farmacologia Clínica o manterá informado, em tempo oportuno, sempre que houver alguma informação adicional que possa influenciar seu desejo de continuar participando no estudo e prestará qualquer tipo de esclarecimento em relação ao progresso da pesquisa, conforme sua solicitação.

DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÕES QUANTO A PARTICIPAÇÃO NO ESTUDO Os registros que possam identificar sua identidade serão mantidos em sigilo, a não ser que haja obrigação legal de divulgação. A Unidade de Farmacologia Clínica não lhe identificará por ocasião da publicação dos resultados obtidos.

Contudo, o(s) monitor(es) do Estudo, auditor(es), membros do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica, ou autoridades do(s) órgão(s) regulamentar(es) envolvido(s) terão direito de ter acesso aos registros originais de dados clínicos de sua pessoa, coletados durante a pesquisa, na extensão em que for permitido pela Lei e regulamentações aplicáveis, com o propósito de verificar os procedimentos e dados do ensaio, sem no entanto violar a condição de que tais informações são confidenciais. Ao assinar este Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, você está também autorizando tal acesso, mesmo se você se retirar do Estudo.

CONTATOS E PERGUNTAS

Caso surja alguma intercorrência, deverá procurar a Unidade de Farmacologia Clínica (Fone 288.8250) e solicitar que a mesma contate os pesquisadores responsáveis pelo ensaio clínico ou então diretamente com os mesmos nos telefones indicados no final deste Termo de Consentimento.

Poderá contatar a Dra. Maria Elisabete Amaral de Moraes para receber informações adicionais, relacionadas à pesquisa ou quanto aos seus direitos como voluntário.

Poderá contatar a Secretaria do Comitê de Ética em Pesquisas do HUWC – UFC (fone: 288. 8338) para apresentar recursos ou reclamações em relação ao ensaio clínico.

Só assine este termo se você tiver a certeza de que recebeu todas os esclarecimentos e informações necessárias para poder decidir conscientemente sobre a sua participação neste estudo.

ASSINATURAS

Ao assinar este Termo de Consentimento eu também estou certificando que toda a informação que eu prestei, incluindo minha avaliação clínica, é verdadeira e correta até onde é de meu conhecimento, e declaro estar recebendo uma cópia assinada deste documento.

Ao assinar este Termo de Consentimento estou autorizando o acesso às minhas informações de saúde aos membros da equipe de pesquisadores, monitores, auditores, membros do Comitê de Ética em Pesquisa e membros de órgãos regulamentares envolvidos, nas condições estabelecidas descritas nos itens acima.

Ao assinar este Termo de Consentimento eu não renunciei qualquer direito legal que eu venha a ter ao participar deste Estudo.

Eu, por fim, declaro que li cuidadosamente todo este documento denominado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e que, após, tive nova oportunidade de fazer perguntas sobre o conteúdo do mesmo o também sobre o Estudo e recebi explicações que responderam por completo minhas dúvidas e reafirmo estar livre e espontaneamente decidindo participar do Estudo.

Se, caso, possuir menos que 18 anos, entrego todos os direitos e consentimento, referidos a este Estudo, ao meu responsável, que juntamente com minha

assinatura também assinará este termo e assumirá total responsabilidade sobre minha pessoa no decorrer do Estudo.

Fortaleza,_____/_____/______

NOME DO VOLUNTÁRIO DATA Assinatura do voluntário

NOME DO VOLUNTÁRIO DATA Assinatura do responsável.

PESSOA QUE ESTÁ OBTENDO O TERMO DE CONSENTIMENTO

DATA Assinatura

CONTROLE INTERNO Nº Protocolo: __________ Nº Voluntário: _____

Telefones Para Contato

Dra. Maria Elisabete Amaral De Moraes (85) 3223 2600 Dr. Manoel Odorico De Moraes (85) 3288 8201 Dr. Fernando Antônio Frota Bezerra (85) 3288 8250 Dr. Antônio Botelho Barroso (85) 3261 2422