Dans les établissements et services sanitaires, le DGARS est devenu le maitre du jeu en matière de sécurité sanitaire, sans préjudice des pouvoirs accordés aux agences nationales sanitaires (1). Cependant, certains contrôles relevant de l’ARS présentent une nature juridique incertaine (2).
1/ Le directeur général d’ARS, maitre du jeu en matière de sécurité sanitaire
Il ressort des missions des ARS définies aux 1° et 2° de l’article L. 1431-2 CSP que quatre grands types de missions de contrôle sont exercées par le DGARS, seul ou concurremment avec le préfet de département. Parmi ces missions de contrôle, deux missions de contrôle du DGARS sont spécifiquement liées au respect des textes législatifs et réglementaires relatifs à la sécurité et à la qualité des prises en charge.
108. La première mission de contrôle qui met le DGARS au centre du jeu en matière de sécurité sanitaire est relative au contrôle lié à « la qualité et à la sécurité des actes médicaux et à la dispensation et l’utilisation des produits de santé », et à « la lutte contre la maltraitance le développement de la bientraitance dans les établissements et services de santé et médicaux-sociaux» en application de l’article L. 1431-2 2° e) CSP 431. A la lecture de ce texte, il ressort que le pouvoir de contrôle de la qualité et de la sécurité des actes médicaux et des produits de santé serait partagé entre le DGARS et le préfet de département. Nous pourrions parler de « pouvoir concurrent » en la matière si deux éléments ne penchaient pas fortement en faveur du DGARS.
Le premier élément se fonde sur le partage de compétences favorable au DGARS opéré par l’article L. 6116-1 CSP en matière de contrôle de « l’exécution des lois et règlements qui se
431 Art. L. 1431-2 2° e) CSP : « Elles (les ARS) veillent à la qualité des interventions en matière de prévention, de promotion de la santé, à la qualité et à la sécurité des actes médicaux, de la dispensation et de l'utilisation des produits de santé ainsi que des prises en charge et accompagnements médico-sociaux et elles procèdent à des contrôles à cette fin ; elles contribuent, avec les services de l'Etat compétents et les collectivités territoriales concernées, à la lutte contre la maltraitance et au développement de la bientraitance dans les établissements et services de santé et médico-sociaux ».
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rapportent à la santé publique » à l’intérieur des établissements sanitaires, sociaux et médico-sociaux. Nous l’avons vu, ce contrôle dit de « sécurité sanitaire » à l’époque des ARH432, a évolué quant à l’autorité compétente pour l’engager (L. 6116-2 CSP). Il a d’abord relevé de la compétence exclusive du préfet, puis du pouvoir d’initiative concurrent entre ce dernier et le directeur d’ARH. L’article 19 I 29° de l’ordonnance de coordination du 23 février 2010 a modifié l’article L. 6116-2 CSP pour donner des pouvoirs quasi exclusifs au DGARS 433 : « A l’intérieur des établissements de santé et organismes exerçant les missions d’établissement de santé et des établissements médico-sociaux, le contrôle est exercé à l’initiative du directeur général de l’agence régionale de santé sans préjudice des pouvoirs reconnus au représentant de l’État dans le département en application du présent code et du livre III du code de l’action sociale et des familles».
Ce droit d’initiative du contrôle de sécurité au profit du DGARS ne peut d’ailleurs difficilement se réaliser au « préjudice des pouvoirs reconnus au représentant de l’État dans le département », du moins en établissement de santé, car ce dernier n’en a plus l’exercice, contrairement aux établissements sociaux et médicaux sociaux où il conserve les attributs de la lutte contre la maltraitance et du développement de la bientraitance, en application de l’article L. 1431-2 2° e) CSP par renvoi au Livre III du CASF. Nous verrons sur ce point que le pouvoir de contrôle exercé au titre de la maltraitance par le préfet de département dans le secteur médico-social n’est qu’apparent, car il a perdu avec l’ordonnance du 2018-22 du 17 janvier 2018 son monopole régalien de contrôle au titre de l’ordre public dans les établissements médicaux sociaux, ce qui réduit aujourd’hui considérablement la portée de ce renvoi.
Il faut par ailleurs souligner que la loi HPST a été la première à faire entrer dans la loi le concept de « maltraitance » en établissement de santé avec cet article L. 1431-2 2° e) CSP. En pratique, les ARS ne formalisent pas de contrôle à ce titre dans le secteur sanitaire, préférant procéder à des inspections ponctuelles dans le cadre des évènements indésirables graves associés aux soins. A notre connaissance, la contribution du préfet de département à ces contrôles en établissement de santé, comme pourrait le laisse entendre cet article, n’a jamais été mise en œuvre.
432 Ce contrôle de sécurité sanitaire réalisé sous l’égide du préfet de département et dévolu aux corps techniques des médecins, pharmaciens et agents de services environnement concernait la qualité et la sécurité des actes médicaux, à la dispensation et de l’utilisation des produits de santé et à la qualité des prises en charge et des accompagnements en général.
433 Ordonnance n° 2010-177 du 23 février 2010 de coordination avec la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relatives aux patients, à la santé et aux territoires.
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Le second élément qui donne au DGARS le véritable pouvoir de contrôle de de l’exécution des lois et règlements qui se rapportent à la santé publique sur les établissements de santé (et les autres types d’établissements et services étudiés) est d’ordre organisationnel. Ces contrôles sont désormais réalisés avec les effectifs propres de l’ARS relevant des articles L. 1421-1 et L. 1435-7 CSP, placés, non plus sous l’autorité hiérarchique du préfet, mais sous celle du DGARS. En cela, la question de la double subordination des agents précédemment abordée est dorénavant complètement résolue, même si les textes prévoient des mises à disposition des agents de l’ARS au profit du préfet de département pour assurer des contrôles de sécurité sanitaire dans des établissements sociaux.
109. La seconde mission de contrôle qui fait du DGARS le garant de la sécurité sanitaire est le contrôle des règles d’hygiène prévu à l’article L. 1431-2 1° « Sans préjudice de l'article L. 1435-1(compétences du préfet), elles (les ARS) établissent un programme annuel de contrôle du respect des règles d'hygiène, en particulier celles prévues au 2° de l'article L. 1421-4, en fonction des orientations retenues par le document visé à l'article L. 1434-1 et des priorités définies par le représentant de l'Etat territorialement compétent. Elles réalisent ou font réaliser les prélèvements, analyses et vérifications prévus dans ce programme et procèdent aux inspections nécessaires ».
Le contrôle administratif et technique des règles d’hygiène est assuré par les corps spécialisés des services santé environnement placés sous l’autorité hiérarchique du DGARS (ingénieurs et techniciens sanitaires essentiellement). Lorsqu’il concerne des établissements recevant du public (établissements de santé et médico-sociaux), il porte essentiellement sur les thématiques de la légionellose, des déchets d’activité de soin à risque infectieux, de l’amiante et du radon. Il est ainsi lié au contrôle évoqué précédemment et relève de l’initiative du DGARS qui se fonde alors sur l’article L. 1431-2 2° e) CSP et l’article L. 6116-2 du CSP.
Cependant là encore, le représentant de l’État dans le département a conservé l’initiative du pouvoir de contrôle d’hygiène et de salubrité « hors établissements ». Pour ce faire, il s’appuie sur les services santé-environnement de l’ARS, soit pour assurer les suites administratives des contrôles réalisés par eux en son nom, soit pour les réaliser lui-même avec les agents des ARS mis à sa disposition. Dans le premier cas, nous pouvons citer, parmi ces contrôles d’hygiène « hors établissements », le contrôle sanitaire des eaux destinées à la consommation humaine434.
434 Art. L. 1321-5 CSP avec les suites prévues aux articles L. 1324-1A et L. 1324-1B CSP et la note de service n° DGS/EA4/2009/385 du 23 décembre 2009 relative à la diffusion de consignes pour la mise en conformité des unités de distribution d’eau destinée à la consommation humaine.
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Dans le second cas, il conserve la gestion des grandes crises sanitaires, car les questions de salubrité et d’hygiène publique relèvent toujours de la compétence du préfet de département. L’article L. 1435-1 CSP, introduit par la loi HPST dans une section intitulée « veille, sécurité et polices sanitaires », dispose à cet effet que « le directeur général de l’agence régionale de santé informe sans délai le représentant de l’Etat territorialement compétent ainsi que les élus territoriaux concernés de tout événement sanitaire présentant un risque pour la santé de la population ou susceptible de présenter un risque de trouble à l’ordre public. Pour l’exercice de ses compétences dans les domaines sanitaire et de la salubrité et de l’hygiène publiques, le représentant de l’Etat territorialement compétent dispose à tout moment des moyens de l’agence ».
Les crises sanitaires sont donc gérées par les agents de l’ARS mentionnés aux articles L. 1421-1 et L. 1421-1435-7 CSP et placés sous l’autorité fonctionnelle du préfet qui est compétent dans cette matière pour prendre une décision de police administrative. Le même article précise que « les services de l’agence sont placés pour emploi sous l’autorité du représentant de l’Etat territorialement compétent lorsqu’un évènement porteur d’un risque sanitaire peut constituer un trouble à l’ordre public ».
Nous le voyons, les larges pouvoirs de police sanitaire du DGARS dans les établissements n’ont pas complètement effacé ceux du préfet de département en matière de santé publique, en particulier environnementale, qu’il exerce à titre direct ou indirect, en mobilisant les agents techniques de l’ARS, notamment, médecins pharmaciens, ingénieurs et techniciens sanitaires. Les deux missions de contrôle e sécurité sanitaires dévolues au DGARS que nous venons de citer sont clairement rattachées à ses pouvoirs de police, ce qui ne semble pas être le cas d’autres missions de contrôle dont il a la charge.
2/ La nature ambivalente de certains contrôles sous compétence de l’ARS.
Pour d’autres missions de contrôles définies aux 1° et 2° de l’article L. 1431-2 CSP se pose la question de leur rattachement à la catégorie des « contrôles relatifs à la sécurité et à la qualité des prises en charge sur les établissements et services de santé ».
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110. Il s’agit d’abord des contrôles prévus par l’article 21 de la loi du 10 aout 2011 modifiant la loi HPST de 2009435 sur la politique de gestion du risque. Les URCAM qui assuraient autrefois ces contrôles ont été intégrées aux ARS qui continuent à les assurer dans le cadre du plan national de gestion du risque à travers un programme pluriannuel régional de gestion du risque intégré au PRS. Ces contrôles portent sur les modalités de recours aux soins et des pratiques des professionnels de santé en médecine ambulatoire et dans les établissements et services de santé et médico-sociaux en application de l’article L. 1431-2 2° g CSP436. Ils ont été élargis aux parcours de soins mis en place par la LMSS du 26 janvier 2016437. Il s’agit selon nous de contrôles portant sur l’analyse de l’activité des établissements mais ils ne concernent pas directement les contrôles relatifs à la qualité et à la sécurité et aucune mesure de police administrative n’est prévue dans ce cadre.
111. Il s’agit ensuite du contrôle sur le fonctionnement et les ressources des ES (et médico-sociaux), ainsi que sur les activités de chirurgie esthétique438 que l’ordonnance du 23 février 2010, confirmée par la LMSS, a confié au DGARS à l’article L. 1431-2 2° b) CSP. Ce contrôle est lié principalement au pouvoir d’autorisation et de financement du DGARS sur les établissements de santé439, cet article disposant que : « elles (les ars)…autorisent la création et les activités des établissements et services de santé… ; elles contrôlent leur fonctionnement et leur allouent les ressources qui relèvent de leur compétence »440. Si la porte d’entrée de ce type
435 Art. 21 de la loi n° 2011-940 du 10 aout 2011 modifiant certaines dispositions de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires.
436 Art. L. 1431-2 2°g) CSP : « Dans les conditions prévues à l'article L. 182-2-1-1 du code de la sécurité sociale, elles définissent et mettent en œuvre, avec les organismes d'assurance maladie et avec la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie, les actions régionales déclinant le plan national de gestion du risque et d'efficience du système de soins ou le complétant. Ces actions portent sur le contrôle et l'amélioration des modalités de recours aux soins et des pratiques des professionnels de santé en médecine ambulatoire et dans les établissements et services de santé et médico-sociaux. A ce titre, elles publient un bilan annuel, quantitatif et qualitatif, des séjours et de l'activité des établissements de santé, portant notamment sur les actes et interventions chirurgicales, sur la base des informations mentionnées à l'article L. 6113-8. La personne publique désignée par l'Etat et mentionnée au premier alinéa du même article L. 6113-8 en publie, chaque année, une analyse nationale et comparative par région ».
437 Loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé (JO du 27 janvier 2016)
438 Activité de chirurgie esthétique : articles L. 6322-1 à L. 6322-3 CSP.
439 L’article 28 de la loi HPST a en effet abrogé l’article L. 6115-1 CSP relatif au contrôle du fonctionnement des établissements de santé qui rendait compétent le directeur d’ARH.
440 Art. L. 1431-2 2° b) : « Elles (les ars) autorisent la création et les activités des établissements de santé et des installations mentionnées aux articles L. 6322-1 à L. 6322-3 ainsi que des établissements et services médico-sociaux au b de l'article L. 313-3 du code de l'action sociale et des familles ; elles contrôlent leur fonctionnement et leur allouent les ressources qui relèvent de leur compétence ; elles attribuent également les financements aux porteurs de la méthode d'action pour l'intégration des services d'aide et de soins dans le champ de l'autonomie mentionnés à l'article L. 113-3 du même code ainsi qu'aux groupes d'entraide mutuelle mentionnés aux articles L. 114-1-1 et L. 114-3 du même code et s'assurent du respect des cahiers des charges mentionnés respectivement à l'article L. 113-3 et au I de l'article L. 14-10-5 du même code ».
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de contrôles est le fonctionnement et les ressources, nous verrons que le résultat de ces contrôles peut, nous semble-t-il, dans certains cas prévus par la loi, permettre de les rattacher aux contrôles liés à la qualité et la sécurité.
A ces contrôles du DGARS sur la qualité et sécurité en établissements et service sanitaires, il convient d’ajouter ceux diligentés par les agences nationales de sécurité sanitaires dont l’expertise ne concerne que la sécurité sanitaire des médicaments ou des produits de santé. Il n’en va pas de même dans le champ social et médico-social ou les notions de sécurité et de protection sont plus vastes.