La traduction pour l'industrie pharmaceutique et le marché des biotechnologies : élaboration d'une typologie des textes centrée sur la langue cible et analyse de ses implications pour la traduction

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La traduction pour l'industrie pharmaceutique et le marché des biotechnologies : élaboration d'une typologie des textes centrée sur la

langue cible et analyse de ses implications pour la traduction

CHRISTE, Valérie

Abstract

Ce mémoire a pour but l'élaboration d'un cadre d'analyse destiné à des traducteurs francophones souhaitant se spécialiser en traduction pour l'industrie pharmaceutique et le marché des biotechnologies. L'industrie pharmaceutique est un secteur fortement règlementé et un traducteur se doit de connaître les normes légales qui régissent la rédaction des documents produits par les sociétés pharmaceutiques. Pour mener notre recherche, nous nous sommes donc concentrée uniquement sur les documents rédigés en français et destinés à être publiés et utilisés en Suisse romande ou en France. Après avoir recensé les documents produits par l'industrie pharmaceutique devant être traduits en français, nous avons cherché à déterminer les critères sur lesquels fonder une typologie des textes produits par l'industrie pharmaceutique qui soit pertinente pour un traducteur. Nous avons ensuite analysé deux des genres de documents recensés pour en déterminer les caractéristiques structurelles, stylistiques, phraséologiques et terminologiques qui doivent être maîtrisées par un traducteur.

CHRISTE, Valérie. La traduction pour l'industrie pharmaceutique et le marché des biotechnologies : élaboration d'une typologie des textes centrée sur la langue cible et analyse de ses implications pour la traduction. Master : Univ. Genève, 2020

Available at:

http://archive-ouverte.unige.ch/unige:139710

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Valérie Christe

LA TRADUCTION POUR L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ET LE MARCHÉ DES

BIOTECHNOLOGIES

Élaboration d’une typologie des textes centrée sur la langue cible et analyse de ses implications pour la traduction

Directrice de mémoire : Prof. Mathilde Fontanet Jurée : Madame Christine van Leemput

Mémoire présenté à la Faculté de traduction et d’interprétation (Département de traduction, Unité de français), pour l’obtention de la Maîtrise universitaire en traduction, mention

traduction spécialisée.

Université de Genève

Avril 2020

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Remerciements

La rédaction de ce mémoire de maîtrise a été un travail de longue haleine que je n’aurais jamais pu mener à bien sans le soutien et l’aide de plusieurs personnes, que j’aimerais prendre le temps de remercier.

Avant tout, je souhaite remercier chaleureusement ma directrice de mémoire, Madame Mathilde Fontanet, pour ses précieux conseils et ses encouragements. Elle s’est toujours montrée disponible pour répondre à mes questions et a été à l’écoute de mes incertitudes tout au long de ce travail.

Je remercie également Madame Christine van Leemput d’avoir accepté d’être la jurée de ce mémoire. Sa lecture attentive de mon mémoire, ses suggestions de corrections et ses encouragements ont été très appréciés.

Enfin, je voudrais remercier ma mère et tous mes amis pour leur soutien sans faille tout au long de cette aventure.

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Table des matières

Introduction ... 6

I But de la recherche et méthodologie utilisée ... 9

I.1 But et intérêt de la recherche ... 9

I.2 Méthodes et techniques de recherche ... 11

II Industrie pharmaceutique et marché des biotechnologies (IPMB) : vue d’ensemble et besoins en traduction ... 14

II.1 Délimitation du domaine : éléments de définition ... 14

II.2 Marché et croissance de l’industrie pharmaceutique ... 16

II.3 Évolutions et tendances dans l’industrie pharmaceutique ... 17

II.4 Étapes du processus d’élaboration et de mise sur le marché d’un nouveau médicament ... 20

II.5 Besoins en traduction de l’IPMB ... 22

II.5.1 Demande de brevet ... 23

II.5.2 Essais cliniques ... 26

II.5.3 Autorisation de mise sur le marché ... 28

II.5.4 Prix et remboursement par l’assurance-maladie ... 30

II.5.5 Pharmacovigilance ... 32

II.5.6. Publicité et marketing ... 33

III Typologies des textes et traduction ... 35

III.1 Typologie des textes et critères de classement : aperçu théorique général... 35

III.1.1 Définitions ... 35

III.1.2 Utilité d’une typologie des textes pour la traduction ... 36

III.1.3. Une typologie des textes fondée sur le domaine ... 36

III.1.4 Typologie des textes et fonction ... 37

III.1.5 Fonction et lecteurs cibles ... 39

III.1.6 Notion d’hybridité ... 40

III.1.7 Typologie et genres de textes ... 41

III.2 Domaines de spécialité en traduction et traduction pour l’IPMB ... 42

III.2.1 Une typologie des traductions fondée sur le domaine ... 42

III.2.2 La traduction pour l’IPMB ... 43

III.2.3 Traduction technique ... 45

III.2.4 Traduction scientifique ... 48

III.2.5 Traduction juridique ... 54

III.2.6 Traduction publicitaire et marketing ... 61

III.3 Typologie et analyse des documents produits par l’IPMB ... 67

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III.3.1 Les documents de l’IPMB qui doivent être traduits en français ... 67

III.3.2 Critères de distinction pour l’établissement d’une typologie des textes de l’IPMB et analyse des différents genres de textes 68 III.3.3 Proposition de typologie des textes produits par l’IPMB ... 76

IV Analyse des informations professionnelles (IPR), des résumés des caractéristiques du produit (RCP) et des notices d’emballage... 84

IV.1 Éléments de définition et types de documents ... 84

IV.1.1 Présentation générale... 84

IV.1.2 Fonctions et lecteurs cibles ... 85

IV.2.4 Degré de spécialité ... 86

IV.2 Contenu des RCP, des IPR et des notices d’emballage ... 86

IV.3 Cadre règlementaire ... 90

IV.4 Exigences formelles et documents de référence ... 91

IV.5 Constitution du corpus ... 93

IV.6 Style rédactionnel ... 95

IV.7 Caractéristiques structurelles et formelles ... 96

IV.7.1 Règles typographiques ... 96

IV.7.2. Caractéristiques formelles propres aux RCP et IPR ... 98

IV.7.3. Caractéristiques formelles propres aux notices d’emballage ... 99

IV.8 Caractéristiques terminologiques ... 100

IV.8.1. Éléments de terminologie communs aux RCP ou IPR et aux notices d’emballage ou IPA 100 IV.8.2. Éléments de terminologie spécifiques aux RCP et IPR ... 107

IV.9 Phraséologie ... 113

IV.9.1 Tournures impersonnelles ... 113

IV.9.2 Titres de rubriques ... 114

IV.9.3. Instructions ... 115

IV.9.4. Énoncés non verbaux ... 120

IV.9.5. Répétitions et pronoms ... 121

IV.9.6. Fréquence des effets indésirables ... 122

IV.9.7. Explications, explicitations et exemples ... 122

Conclusion ... 124

Principaux résultats obtenus ... 124

Limites de notre travail et pistes de réflexion ... 126

Bibliographie ... 129

Annexe 1 – Classement des plus grandes agences de traduction établi par le Nimdzi 100 2019 en fonction de leur chiffre d’affaires ... 159

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Annexe 2 – Classement des 50 plus grandes entreprises pharmaceutiques en fonction du chiffre

d’affaires des ventes de médicaments délivrés sur ordonnance ... 163 Annexe 3 – Liste des documents à fournir à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour le dépôt d’une demande d’autorisation d’essais cliniques ... 166 Annexe 4 – Glossaire ... 167

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Introduction

D’aussi loin que nous nous souvenions, nous avons toujours été fascinée par les sciences. Bien que nous ayons décidé, après avoir longuement hésité, de ne pas poursuivre nos études dans un domaine scientifique, nous avons continué à nous intéresser aux découvertes et aux recherches scientifiques réalisées dans les domaines de la chimie, de la biologie, de la physique ou encore des neurosciences. Au moment d’entamer notre maîtrise en traduction spécialisée, alors que l’idée de devenir traductrice indépendante se formait progressivement dans notre tête, il était déjà clair pour nous que nous voulions nous spécialiser en traduction technique et scientifique.

Néanmoins, ces domaines de spécialité restent très vastes, et les nombreux professeurs de traduction et traducteurs avec qui nous avons eu l’occasion d’échanger et les divers livres et articles sur la traduction que nous avons pu lire nous ont tous confortée dans l’idée que, pour nous en sortir en tant qu’indépendante et travailler dans des conditions confortables, il nous fallait acquérir des connaissances très pointues dans un domaine plus restreint. Notre fascination pour les biotechnologies et leur application dans le domaine de la santé et le fort ancrage de l’industrie pharmaceutique et du marché des biotechnologies (ci-après, IPMB) en Suisse nous ont finalement décidée à nous orienter vers la traduction médicale et pharmaceutique. Comme il n’existe pas de spécialisation officielle dans ce domaine à l’Université de Genève, nous avons décidé d’utiliser ce mémoire comme un premier pas vers une telle spécialisation, dans l’idée non seulement que cette recherche nous permette d’acquérir des connaissances qui seront directement utiles et applicable dans notre carrière professionnelle, mais également d’aider d’autres jeunes traducteurs qui chercheraient à se spécialiser en traduction pharmaceutique.

L’IPMB est un secteur très dynamique en pleine croissance qui se mondialise de plus en plus.

Cette tendance devrait d’ailleurs se confirmer dans les années à venir en raison de l’élaboration de nouveaux traitements, stimulée par le développement des biotechnologies, et un accès facilité aux médicaments dans la plupart des pays émergents (EvaluatePharma 2018, p. 8). De plus, ce secteur est à l’origine d’une demande de services linguistiques qui reste élevée (1,01 milliard de dollars de chiffre d’affaires en 2019 selon le Slator 2019 Life Sciences Translation Report). Compte tenu de son évolution, l’IPMB représente une aire de spécialisation et un débouché très intéressants pour les traducteurs. Une simple recherche à l’aide des mots-clés

« pharmaceutical translation » ou « biotechnology translation » dans un moteur de recherche

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nous montre que les agences de traduction proposant des services spécialisés dans ce secteur foisonnent : parmi les dix plus grands prestataires de services linguistiques du point de vue du chiffre d’affaires établis par le Nimdzi 100 2019 [voir annexe 1], cinq présentent le secteur des sciences de la vie comme un de leurs principaux domaines de spécialisation. L’IPMB constitue donc un domaine de spécialité offrant de nombreuses perspectives d’emploi pour les traducteurs.

Étant donné le dynamisme et la richesse des activités menées par l’IPMB, nous avons décidé de nous intéresser aux différents documents produits par ce secteur. Le processus de développement et de commercialisation d’un médicament passe par de nombreuses étapes, toutes susceptibles de donner lieu à des documents très variés et relevant de domaines divers : études pharmacologiques et toxicologiques, notices d’emballage, formulaires de consentement, dépôts de brevets ou encore annonces publicitaires. Ces différents documents se caractérisent non seulement par un contenu propre, mais aussi par des codes rédactionnels et des aspects linguistiques spécifiques, qui sont en partie dictés par des normes légales strictes, étant donné la forte réglementation qui régit les activités de l’IPMB. Nous estimons ainsi qu’un traducteur qui voudrait se spécialiser dans l’IPMB doit acquérir des connaissances étendues des différents genres de documents, de leurs caractéristiques dans la langue cible et de la situation de communication dans laquelle ils sont utilisés dans la culture cible pour être à même de les traduire adéquatement.

Notre recherche visera donc à répondre principalement à trois questions : Quels sont les documents produits par l’IPMB qui doivent être traduits en français pour mener à bien ses activités de recherche et développement (ci-après R & D) et de commercialisation de médicaments en France et en Suisse romande ? Sur quels critères se fonder pour catégoriser ces différents documents et en établir une typologie qui soit pertinente et utile pour un traducteur ? Quels sont les caractéristiques stylistiques, structurelles, terminologiques et phraséologiques des différents genres de textes produits par l’IPMB qui doivent être maîtrisés pour en effectuer une traduction adéquate ?

Nous présenterons tout d’abord le but et la méthodologie détaillés de notre recherche. Puis nous établirons le cadre théorique, qui sera constitué non seulement d’une description de l’IPMB ainsi que de son évolution et de ses besoins en traduction, mais aussi d’une vue d’ensemble des différentes typologies des textes et de la notion de fonction, ainsi que des divers domaines de

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spécialité dont relèvent les textes produits par l’IPMB. Nous procéderons ensuite à la partie analytique, qui consistera à proposer une typologie des documents de l’IPMB qui doivent être traduits en français et à présenter les résultats de notre analyse des caractéristiques formelles de deux genres de documents recensés.

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I But de la recherche et méthodologie utilisée

I.1 But et intérêt de la recherche

Le but de notre recherche est d’élaborer un guide de spécialisation centré sur l’analyse des genres de textes de l’IPMB dans la langue cible à l’intention des traducteurs francophones diplômés qui souhaiteraient obtenir des mandats de traduction en ciblant l’IPMB.

L’IPMB est un secteur qui regroupe de nombreuses activités, donnant lieu à la production et à la traduction d’une grande variété de documents. Le premier défi qu’un traducteur souhaitant se spécialiser dans ce secteur doit relever est donc celui de la multiplicité des domaines de spécialité qu’il devra maîtriser. La traduction pharmaceutique est souvent considérée comme un sous-domaine de spécialité relevant soit de la traduction technique, soit de la traduction scientifique, soit des deux à la fois (Ezeafulukwe, 2014, p. 190 ; Yin et Wenpo, 2016, p. 88;

Bogdan, 2014 ; Prokopenko, 2019 ; Georg et Parisot, 2017). Il est certain que nombre de documents que font traduire les entreprises pharmaceutiques ou les sociétés de biotechnologie actives dans le secteur de la santé peuvent être caractérisés comme des textes techniques ou scientifiques (résumé des caractéristiques du produit, notice d’information destinée au patient, études et rapports relatifs aux essais cliniques, etc.). Néanmoins, la traduction biopharmaceutique ne peut se résumer à de la traduction technique ou scientifique. En effet, les demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou les formulaires de consentement pour les essais cliniques, qui forment une part importante des documents produits par le secteur pharmaceutique, sont des textes de nature plutôt juridique. De même, pour n’oublier aucune des étapes du processus de développement et de commercialisation d’un médicament, des compétences en rédaction publicitaire et marketing sont évidemment nécessaires au moment de la mise sur le marché des produits pharmaceutiques.

En outre, la plupart des documents nécessaires au bon déroulement des activités menées par l’IPMB doivent répondre à des normes légales très strictes, qu’un traducteur se doit de connaître et de respecter. Par ailleurs, la clarté, la précision et la rigueur terminologiques constituent des aspects essentiels des documents produits par ce secteur, puisqu’ils ont un impact sur la santé et, par extension, sur la vie des personnes qui les liront. Ainsi, nous estimons qu’un bon traducteur pour l’IMPB doit être un bon rédacteur pour l’IMPB et qu’il doit donc acquérir une

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connaissance détaillée des normes légales qui régissent la production des différents documents de l’IPMB et de leurs caractéristiques formelles dans la langue et la culture cibles.

Nous estimons qu’un traducteur spécialisé dans une industrie spécifique, et non pas dans un domaine traditionnel, tel que la traduction scientifique, dispose d’un atout majeur pour se faire une place sur le marché du travail, que ce soit en tant que traducteur indépendant ou en tant que salarié. En effet, les sociétés pharmaceutiques et les entreprises de biotechnologies ont tout intérêt à confier leurs mandats de traduction à des traducteurs qui connaissent l’industrie dans son ensemble, de même que les normes en vigueur à chaque étape du processus de développement et de commercialisation des médicaments. Une spécialisation dans l’IPMB devrait permettre aux traducteurs de devenir des experts de l’industrie à même de comprendre les enjeux de la traduction de chaque genre de documents et de se conformer aux normes rédactionnelles et légales dans cette industrie particulière, en plus de posséder les connaissances terminologiques et notionnelles médicales et pharmaceutiques nécessaires.

Nous estimons que de telles compétences peuvent s’acquérir par le biais d’une analyse détaillée des différents genres de documents et de leurs caractéristiques formelles dans la langue cible.

Nous nous proposons donc d’établir une liste des documents produits par l’IPMB qui doivent être traduits en français par les sociétés pharmaceutiques qui désirent mener tout ou partie de leurs activités en France ou en Suisse romande, d’établir une typologie des textes de l’IPMB recensés qui soit utile et pertinente pour leur traduction en français et d’analyser leurs caractéristiques structurelles, stylistiques, phraséologiques et stylistiques qui doivent être prises en compte pour leur traduction.

Par cette recherche, nous voulons offrir aux traducteurs professionnels francophones au bénéfice d’une formation universitaire en traduction la possibilité de se spécialiser dans un domaine hautement technique, la traduction pharmaceutique, afin qu’ils puissent se faire une place sur le marché du travail. Comme le souligne Ben Teague (1993, p. 162), tout traducteur devrait se spécialiser assez étroitement en vue de devenir expert dans certains domaines s’il veut pouvoir offrir un service avec une valeur ajoutée intéressante, sans se restreindre à une seule niche. Nous postulons qu’une connaissance axée sur les différents genres de documents peut fournir à un traducteur sans formation universitaire technique ou scientifique les outils nécessaires pour rédiger des documents pharmaceutiques comparables à ceux que produisent les experts du domaine. Nous estimons enfin que la connaissance approfondie des divers

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documents qui sont nécessaires à la recherche, au développement et à la commercialisation de nouveaux médicaments constitue une spécialité recherchée et viable pour un traducteur.

I.2 Méthodes et techniques de recherche

Pour mener notre recherche, nous nous limiterons aux documents de l’IPMB rédigés en français pour les besoins de diffusion ou d’utilisation en Suisse romande et en France. L’analyse des documents et des règlementations en vigueur dans ces deux aires géographiques nous permettra de comparer les normes légales et les codes rédactionnels régissant un même genre de textes dans des contextes culturels différents : d’un côté, un État membre de l’Union européenne, de l’autre, une région d’un État fédéral plurilingue. Nous estimons qu’inclure d’autres pays ou régions dans notre analyse diluerait notre propos, risquerait d’introduire de la confusion, en particulier lors de la comparaison des différentes normes légales à respecter, et entraînerait un dépassement des limites d’un travail de mémoire.

Dans un premier temps, nous nous attacherons à établir la liste des documents de l’IPMB qui doivent être traduits en français par les sociétés qui mènent tout ou partie de leurs activités de recherche et développement (ci-après R & D) ou de commercialisation de médicaments en France ou en Suisse romande. Pour ce faire, nous définirons d’abord les étapes principales du processus de R & D et de commercialisation des médicaments et recenserons les documents produits à chacune de ces étapes en nous fondant sur la littérature publiée sur le sujet et sur des brochures d’information émanant d’associations ou d’institutions nationales ou internationales actives dans le domaine pharmaceutique (voir chapitre II.4 – Étapes du processus d’élaboration et de mise sur le marché d’un nouveau médicament). Nous examinerons ensuite plus particulièrement les normes et lois suisses et françaises que les sociétés pharmaceutiques doivent respecter, de même que les démarches administratives qu’elles doivent entreprendre. À cet effet, nous consulterons les sites des autorités compétentes auprès desquelles elles doivent déposer des dossiers. Nous pourrons ainsi déterminer, parmi tous les documents de l’IPMB recensés, ceux qui doivent obligatoirement être traduits en français par les sociétés pharmaceutiques actives en France ou en Suisse romande (voir chapitre II.5 – Besoins en traduction de l’IPMB).

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Dans un deuxième temps, nous proposerons une typologie des différents genres de textes produits par l’IPMB qui doivent obligatoirement être traduits en français. À cette fin, nous effectuerons d’abord une recherche documentaire afin de mettre en évidence les différentes approches et les différents critères qui peuvent être utilisés pour établir une typologie des textes (voir chapitre III.1 – Typologie des textes et critères de classement : aperçu théorique général).

Nous procéderons également à une revue de la littérature publiée sur les différents domaines de spécialité dont relèvent les textes de l’IPMB et présenterons une synthèse des différentes typologies des textes proposées à ce jour dans chacun de ces domaines (voir chapitre III.2 – Domaines de spécialité en traduction et traduction pour l’IPMB). Enfin, sur la base de notre revue de la littérature, nous déterminerons les critères les plus pertinents pour l’élaboration d’une typologie des textes de l’IPMB et analyserons les documents de l’IPMB que nous aurons recensés en nous fondant sur les critères définis. Cette analyse nous permettra de délimiter des catégories pour chaque critère et de proposer une typologie pour le classement des différents documents de l’IMPB devant être traduits en français (voir chapitre III.3 – Typologie et analyse des documents produits par l’IPMB).

Dans un troisième temps, nous proposerons une analyse détaillée de deux des genres de documents de l’IPMB que nous aurons recensés, à savoir, d’une part, les notices d’emballage et, d’autre part, les IPR et les RCP (voir chapitre IV - Analyse des informations professionnelles (IPR), des résumés des caractéristiques du produit (RCP) et des notices d’emballage). Nous nous fonderons sur les législations suisse et française ainsi que sur les informations et les documents de référence disponibles sur les sites des autorités compétentes, notamment les autorités nationales de surveillance des médicaments, pour exposer le contenu de ces documents et le cadre règlementaire à prendre en compte (chapitres IV.1 – Éléments de définition et types de document, IV.2 – Contenu des RCP, des IPR et des notices d’emballage et IV.3 – Cadre règlementaire). Nous présenterons également les documents de référence pour la rédaction des documents que nous analyserons et les normes rédactionnelles essentielles qui doivent être suivies (chapitre IV.4 – Exigences formelles et documents de référence). Suivra l’analyse formelle des deux genres de documents que nous aurons sélectionnés afin d’en déterminer les caractéristiques stylistiques et linguistiques à prendre en compte pour une traduction fonctionnelle et adaptée à la situation de communication. À cette fin, nous constituerons, pour chaque genre de documents, un corpus de textes rédigés en français destinés à être diffusés ou utilisés en Suisse romande ou en France (voir chapitre IV.5 – Constitution du corpus). Nous procéderons ensuite à une analyse textuelle détaillée de ce corpus afin d’en présenter les

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caractéristiques stylistiques (chapitre IV.6 – Style rédactionnel), structurelles (chapitre IV.7 – Caractéristiques structurelles), terminologiques (chapitre IV.8 – Caractéristiques terminologiques) et phraséologiques (chapitre IV.8 – Phraséologie). Nous complèterons notre analyse au moyen des informations figurant dans les documents de référence recensés ou trouvées dans la littérature pertinente.

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II Industrie pharmaceutique et marché des biotechnologies (IPMB) : vue d’ensemble et besoins en traduction

II.1 Délimitation du domaine : éléments de définition

L’industrie pharmaceutique regroupe les activités économiques liées à la recherche, au développement, à la production et à la commercialisation de médicaments, pour les humains comme pour les animaux. Selon le Code de la santé publique français, qui use de la même définition que l’ensemble des pays de l’Union européenne, un médicament se définit comme suit :

Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. (Code de la santé publique français, article L5111-1, 2000)

Dans ce travail, nous utiliserons indifféremment les termes « médicament », « produit pharmaceutique », « produit thérapeutique » et « produit médicamenteux » pour faire référence au produit fini mis sur le marché par les sociétés pharmaceutiques à l’issue d’un processus de développement et de commercialisation.

Les acteurs les plus connus de l’industrie pharmaceutique sont les grandes multinationales pharmaceutiques, ou laboratoires pharmaceutiques, telles que Novartis, Pfizer et Sanofi (Taylor, 2015, p. 8). Ces sociétés génèrent la plus grande partie du chiffre d’affaires de l’industrie (~40 %), investissent des fonds importants dans la recherche et assument la plupart des risques financiers liés au développement de nouveaux médicaments (ibid, pp. 8-9). Elles incluent généralement dans leurs activités la plupart des étapes allant de la recherche à la commercialisation des médicaments. Cependant, les sociétés pharmaceutiques les plus nombreuses sont celles qui produisent et commercialisent des médicaments génériques. Il s’agit de médicaments qui ont d’abord été développés par les grands laboratoires pharmaceutiques,

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mais dont les brevets sont échus (ibid, p. 9). Ces dernières sociétés n’investissent donc pas, ou que très peu, dans la R & D.

Il existe de nombreux autres acteurs du secteur pharmaceutique, tels que les universités, les hôpitaux et autres prestataires de soins de santé, les pharmacies, les autorités de surveillance des médicaments et les distributeurs. Néanmoins, dans ce mémoire, nous nous intéresserons principalement aux sociétés pharmaceutiques actives dans la R & D sur les nouveaux médicaments ou dans la production de médicaments génériques en vue de les commercialiser, compte tenu de leurs activités étendues, de leur caractère multinational et de leurs besoins de communiquer avec de nombreux acteurs (consommateurs, instituts de recherche, distributeurs, agences de régulation, etc.).

Dans notre mémoire, nous considérerons également le secteur des biotechnologies comme faisant partie de l’industrie pharmaceutique, car les sociétés et start-ups de biotechnologies contribuent elles aussi fortement au développement de nouveaux produits pharmaceutiques. En effet, elles assurent souvent le lien entre la recherche fondamentale et ses applications médicales et pharmaceutiques.

L’OCDE définit la biotechnologie comme suit :

L’application de la science et de la technologie à des organismes vivants, de même qu’à ses composantes, produits et modélisations, pour modifier des matériaux vivants ou non-vivants aux fins de la production de connaissances, de biens et de services. (OCDE, 2005, s.p.).

Les biotechnologies sont utilisées dans de nombreux domaines, comme l’énergie, la santé et l’alimentation. Cependant, nous nous concentrerons ici sur ses applications dans le secteur de la santé et, plus particulièrement, dans la R & D sur les nouveaux médicaments. Dans ce cadre précis, la biotechnologie regroupe un ensemble de techniques permettant d’élaborer des produits pharmaceutiques dérivés d’organismes vivants, contrairement aux produits d’origine chimique traditionnellement développés par l’industrie pharmaceutique (Taylor, 2015, p. 27).

Ces techniques ont pu être créées grâce à l’apparition de nombreuses nouvelles sciences fondées sur l’étude des êtres vivants et, notamment, sur l’étude de l’ADN, comme la génomique (étude des séquences d’ADN du génome humain), le génie génétique (application de techniques de

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biologie moléculaire pour modifier le génome), la bio-informatique (traitement, analyse et modélisation informatique des données biologiques) et la protéomique (étude des protéines fabriquées par les organismes vivants) (Metcalf et al., 2005, p. 618).

L’industrie pharmaceutique et le marché des biotechnologies, ou IPMB, regroupe donc l’ensemble des laboratoires et des entreprises pharmaceutiques et des sociétés de biotechnologies qui mènent des activités de R & D sur de nouveaux médicaments ou qui commercialisent des produits thérapeutiques.

II.2 Marché et croissance de l’industrie pharmaceutique

Le marché mondial du médicament a atteint un chiffre d’affaires de 1 200 milliards de dollars en 2018 et devrait enregistrer une croissance annuelle d’environ 4 à 5 % jusqu’en 2023, selon les prévisions de l’institut IQVIA (2019, p. 5).

Comme le montre le graphique présenté à la figure n° 1, l’industrie pharmaceutique est extrêmement dynamique, affichant un chiffre d’affaires en constante hausse depuis au moins une décennie (excepté pour l’année 2012).

Figure n° 1 : Chiffre d’affaires des ventes de médicaments et croissance des dépenses à l’échelle mondiale pour la période 2009-2023.

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Source : IQVIA Market Prognosis, septembre 2018 et IQVIA Institute, décembre 2018, copié dans IQVIA Institute for Human Data Science, 2019, p. 5

En 2017, les ventes de médicaments en Amérique du Nord ont généré 48,1 % du chiffre d’affaires mondial du secteur, contre seulement 22,2 % en Europe (EFPIA, 2018, p. 4). Parmi tous les nouveaux médicaments mis sur le marché entre 2012 et 2017, 64,1 % ont été mis en vente aux États-Unis et seulement 18,1 % sur le marché européen (IQVIA, MIDAS mai 2018, dans EFPIA, 2018, p. 4).

La croissance de l’industrie et de la recherche pharmaceutiques est particulièrement robuste dans les pays émergents comme le Brésil, la Chine et l’Inde, ce qui conduit progressivement à une migration des activités de recherche vers ces régions, au détriment de l’Europe (EFPIA, 2018, p. 4). Ces pays, appelés « pharmémergents », sont responsables de la plus grande partie des ventes de médicaments depuis 2011 (QuintilesIMS Institute, 2016, p. 3). La Chine, notamment, constitue le deuxième marché pour l’industrie pharmaceutique après les États- Unis, une place qu’elle détient depuis 2012 et qu’elle devrait continuer à occuper ces prochaines années (ibid, p. 1). Néanmoins, le secteur reste très dynamique en Europe, puisque la production annuelle de médicaments et de nouveaux traitements a doublé dans cette zone entre 2000 et 2017 (EFPIA, 2018, p. 3).

Malgré l’augmentation des coûts de R & D et les règlementations toujours plus strictes applicables au processus de développement de nouveaux médicaments, le nombre de nouvelles entités biologiques ou chimiques mises sur le marché entre 2013 et 2017 a augmenté dans toutes les régions (États-Unis, Europe, Japon, autres) par rapport aux périodes précédentes (ibid, p. 8).

II.3 Évolutions et tendances dans l’industrie pharmaceutique

Au cours des dernières années, l’industrie pharmaceutique a connu deux évolutions majeures, qui ont une incidence importante sur le développement et la commercialisation de nouveaux médicaments.

Premièrement, l’industrie pharmaceutique doit faire face à une augmentation croissante de ses coûts de R & D pour pouvoir développer, produire et mettre sur le marché de nouveaux médicaments (Bonhomme et al., 2005, p. 117). Une étude de 2012 (Mestre-Ferrandiz, 2012,

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p. VI) a estimé le coût moyen de R & D pour la production d’un nouveau produit médicamenteux, coût du capital compris, à 1 506 millions de dollars (aux prix de 2011), soit près du double du chiffre estimé en 2003 par DiMasi et al (2003), 802 millions de dollars (aux prix de 2000). Cette hausse semble être surtout due à la complexification et à l’allongement du processus de développement de nouveaux médicaments en raison du renforcement des exigences des autorités de régularisation et d’enregistrement, notamment pour les études cliniques (LEEM, 2018, p. 44).

Les contraintes règlementaires sont en effet toujours plus nombreuses, ce qui a un impact sur les coûts de développement et sur le délai entre la conception et la mise sur le marché (EFPIA, 2018, p. 4). En moyenne, il s’écoule environ douze à treize ans entre la synthèse ou la découverte d’une nouvelle substance active et sa mise sur le marché sous forme de médicament (ibid, p. 6).

L’étape du processus de R & D qui donne lieu à la plus forte hausse des coûts est la phase de conduite des essais cliniques (phases II et III), c’est-à-dire les études et tests de sécurité et d’efficacité des nouveaux médicaments menés sur des humains (Mestre-Ferrandiz, 2012, p.

VII-VIII). Le durcissement de la règlementation sur les essais cliniques se traduit notamment par des exigences plus élevées en matière de nombre de patients nécessaires pour valider les essais cliniques ainsi que par une hausse du coût des essais par patient (ibid).

Les nouvelles normes légales et la complexification de la recherche sur les nouvelles substances dont les mécanismes d’action sont moins bien compris engendrent également une augmentation du taux d’échec dans le processus de développement de nouveaux médicaments, ce qui a évidemment une incidence sur la hausse des coûts (ibid, p. VIII).

Deuxièmement, avec l’apparition de nouvelles technologies dérivées des organismes vivants, que nous regrouperons sous l’appellation « biotechnologies », les sociétés pharmaceutiques, qui menaient auparavant leur R & D uniquement en interne, ont compris l’intérêt d’intégrer dans le processus de développement et de production de nouveaux médicaments les entreprises de biotechnologies qui disposent de technologies très performantes et qui sont spécialisées dans de nouveaux domaines de recherche scientifique (génomique, protéomique, bio-informatique, etc.) (Bonhomme et al., 2005, p. 117). De nombreux partenariats sont nés et l’alliance entre

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grandes sociétés pharmaceutiques et start-ups de biotechnologies s’est progressivement renforcée pour former aujourd’hui un réseau presque indissociable.

La complémentarité des compétences entre ces deux types d’entreprises s’est notamment accentuée : les grands laboratoires pharmaceutiques ont des compétences spécialisées dans la phase avancée du développement de nouveaux médicaments (essais cliniques) et dans leur commercialisation (production et mise sur le marché), alors que les sociétés de biotechnologies disposent des compétences spécialisées techniques et scientifiques qui sont surtout nécessaires dans la première phase de développement des nouveaux médicaments, consacrée à la recherche et à la caractérisation de nouvelles substances (Bonhomme et al., 2005, p. 118).

L’essor de la recherche en biologie moléculaire et la meilleure compréhension de ce domaine ont joué un rôle prépondérant dans le développement de l’industrie pharmaceutique ces dernières années : selon l’étude EvaluatePharma® 2018 (Evaluate, 2018, p. 12), les produits pharmaceutiques issus de la recherche menée par les sociétés de biotechnologies devraient constituer 31 % du marché des médicaments et représenter 52 % des ventes de médicaments d’ici à 2024, contre respectivement 25 % et 49 % en 2017. La recherche de nouveaux médicaments et l’innovation dont fait preuve l’industrie pharmaceutique sont maintenant très étroitement liées aux nouvelles découvertes en biologie moléculaire et au développement des biotechnologies (Malerba et al., 2006, p. 174).

Jusque dans les années 2000, l’industrie pharmaceutique misait tout sur le développement de médicaments dits « blockbusters », efficaces pour un large public et distribués à très grande échelle, qui permettaient de compenser rapidement les investissements et les risques d’échec (moins d’un produit sur cent en développement arrive finalement sur le marché) (Bonhomme et al., 2005, p. 118). Cependant, les possibilités de trouver de nouvelles molécules innovantes grâce aux méthodes de R & D traditionnelles s’amenuisent toujours plus et la pression sur les prix des médicaments s’accroît, ce qui pousse de plus en plus les grandes entreprises à transférer les risques de la recherche à d’autres acteurs et à externaliser une partie de leur processus de R & D (Accenture, 2011, p. 3).

De plus, les approches thérapeutiques traditionnelles, fondées uniquement sur les substances chimiques, ne suffisent aujourd’hui plus à répondre aux besoins croissants d’une population qui souffre de maladies toujours plus complexes (Bonhomme et al., 2005, p. 119). Les progrès de la science dans de nombreuses disciplines (chimie, biologie moléculaire, biologie génétique,

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physiopathologie, physique, mathématique, robotique, etc.) et le développement des biotechnologies ont permis d’ouvrir des voies nouvelles pour le développement de thérapies et médicaments innovants (ibid). Ainsi, des compétences multiples sont requises aujourd’hui pour explorer toutes les possibilités offertes aussi bien par la recherche fondamentale que la recherche appliquée dans le processus de développement de médicaments, et l’industrie pharmaceutique et celle des biotechnologies doivent nécessairement collaborer en formant des partenariats ou des alliances ou en établissant des contrats de sous-traitance (ibid). Les laboratoires pharmaceutiques traditionnels et les nouvelles sociétés de biotechnologies forment donc un réseau indissociable, dont les activités sont complémentaires.

II.4 Étapes du processus d’élaboration et de mise sur le marché d’un nouveau médicament

Le processus de R & D et de commercialisation d’un nouveau médicament [voir Fig. n° 2] est extrêmement long et complexe car il doit passer par de nombreuses étapes essentielles, qui sont toutes étroitement surveillées et régulées par les autorités compétentes. Depuis le moment où une nouvelle substance thérapeutique est repérée jusqu’au moment de sa mise à disposition pour le traitement des patients, il s’écoule en moyenne entre 10 et 15 ans (PhRMA, 2007, p. 1).

Figure n° 2 : Étapes du processus de R & D pour la production de nouveaux médicaments.

Source : LEEM, 2018, p. 44.

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Le schéma ci-dessus illustre les différentes étapes qui mènent à l’élaboration et à la mise sur le marché d’un nouveau médicament. Nous faisons néanmoins remarquer que le nom des étapes et leur durée varient légèrement en fonction des sources.

La première partie du processus est la phase de recherche à proprement parler, appelée

« criblage (screening) » (EFPIA, 2018, p. 6) ou « recherche exploratoire » (LEEM, 2018, p. 44).

Cette première étape consiste à repérer, parmi des substances naturelles ou synthétiques, celles qui pourraient avoir des propriétés pharmacologiques intéressantes et, éventuellement, servir au développement de nouveaux médicaments (EFPIA, 2018, p. 6). En moyenne, seule une substance sur 5 000 à 10 000 testées arrivera au bout du processus de R & D et sera commercialisée sous forme de nouveau médicament (ibid ; PhRMA, 2007, p. 5).

Les substances ainsi repérées font alors l’objet d’un dépôt de brevet (ibid). La protection conférée par un brevet dure vingt ans au maximum et peut être prolongée de cinq ans par un certificat de protection complémentaire (Interpharma, Marché pharmaceutique : Brevets et protection des données, s.d., s.p.).

La seconde étape est celle des études, essais ou tests précliniques (pre-clinical trials), qui comprennent les études toxicologiques (évaluation des risques d’effets secondaires), les études pharmacologiques (tests d’efficacité sur cultures cellulaires et animaux) et les études pharmacocinétiques (tests sur les propriétés pharmacologiques et métaboliques du médicament afin d’étudier la transformation et l’évolution de la substance dans l’organisme après son administration) (LEEM, 2018, p. 45). Cette phase a pour but de déterminer si la substance active étudiée satisfait aux exigences en matière de sécurité pour être testée sur des humains (PhRMA, 2007, p. 5). La durée de ces deux premières étapes est de trois à six ans (PhRMA, 2007, p. 2).

La troisième étape du processus de développement d’un médicament est celle des essais cliniques (clinical trials), qui sont des études menées sur les êtres humains. En premier lieu, les laboratoires de R & D et les industries pharmaceutiques doivent déposer une demande d’autorisation d’essais cliniques (IND – investigational new drug submission/application) auprès de l’autorité nationale compétente (Swissmedic pour la Suisse, ANSM pour la France) (Swissmedic, Demandes d’autorisation d’essais cliniques, 2019 ; ANSM, Avis aux promoteurs d’essais cliniques, 2018). Les essais cliniques comprennent les trois phases suivantes :

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- la phase I (tolérance et innocuité), qui a pour but d’évaluer la tolérance de sujets sains à la substance et l’activité pharmacologique de cette dernière ;

- la phase II, qui vise à analyser les effets secondaires que provoque la substance sur un nombre restreint de patients et à établir la dose optimale ;

- la phase III (études « pivots »), dont le but est de déterminer l’efficacité et la sécurité du médicament sur un grand nombre de patients dans des conditions habituelles d’administration des traitements, par comparaison avec un groupe placebo (LEEM, 2018, p. 45 ; PhRMA, 2007 p. 7).

Il faut compter environ 6 ou 7 ans rien que pour mener à bien la totalité des essais cliniques (PhRMA, 2007, p. 6).

L’étape suivante est celle de la commercialisation du médicament, qui ne peut se faire que par le biais d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) soit auprès de l’ANSM ou de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour le marché français, soit auprès de Swissmedic pour le marché suisse. (LEEM, 2018, pp. 57, 59 ; Interpharma, Autorisation et mise sur le marché). Cette phase inclut également d’autres démarches administratives liées à la commercialisation du médicament, en particulier celles qui ont trait au remboursement du médicament par l’assurance maladie de base ou à l’établissement du prix du médicament (LEEM, 2018, p. 57 ; Interpharma, Autorisation et mise sur la marché, s.d., s.p.).

La dernière phase, ou phase IV, intervient une fois que le médicament est effectivement mis en vente et disponible pour le traitement des patients : il s’agit de l’étape de la pharmacovigilance. Elle correspond au suivi continu du médicament à l’aide d’études et de rapports réguliers remis aux autorités réglementaires compétentes, notamment relatifs à d’éventuels nouveaux effets secondaires (PhRMA, 2007, p. 9 ; LEEM, pp. 47 et 59).

II.5 Besoins en traduction de l’IPMB

Chaque étape du processus de R & D et de commercialisation de médicaments exige la rédaction, la publication et la diffusion d’un certain nombre de documents, que ce soit pour respecter les normes légales et compléter les dossiers destinés aux autorités compétentes, pour renseigner les consommateurs ou les participants aux essais cliniques ou pour transmettre les connaissances et informations nécessaires aux professionnels de la santé chargés d’administrer

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ou de prescrire ces produits. Lorsque certaines étapes du processus de R & D sont menées en France ou en Suisse romande ou que les médicaments sont destinés à y être commercialisés, un certain nombre de ces documents doivent être traduits en français. L’analyse de la règlementation en vigueur en France et en Suisse concernant les langues dans lesquelles doivent être rédigés les divers documents produits par l’IPMB permet d’établir une liste des besoins en traduction vers le français de ce secteur d’activité.

II.5.1 Demande de brevet

À l’issue de la phase de criblage et avant le démarrage des essais précliniques intervient le dépôt du brevet. Par le biais du brevet, les molécules ou substances qui pourraient potentiellement devenir des médicaments sont protégées de la vente, de la commercialisation ou de l’utilisation à des fins commerciales par des tiers. Le brevet est indispensable à la promotion de la R & D, car il permet à l’entreprise pharmaceutique, une fois le médicament commercialisé, de compenser tous les coûts de R & D engendrés non seulement par ce médicament, mais aussi par les milliers d’autres qui auront fait l’objet d’une recherche ou d’un développement mais qui n’auront pas abouti à une commercialisation (Taylor, 2015, pp. 16-17).

Les brevets ne sont généralement valables que dans le pays ou la région dans lesquels la demande a été déposée et le brevet octroyé (OMPI, Questions fréquentes sur les brevets, s.d., s.p.). Il existe un « système international des brevets » qui permet d’obtenir la protection d’une invention dans plusieurs pays simultanément par le biais du Traité de coopération en matière de brevets (PCT) (OMPI, WIPO/PCT : Système international des brevets (PCT), s.d., s.p.).

Cette procédure comprend deux étapes : 1) la phase internationale, à savoir le dépôt de la demande internationale proprement dite qui doit satisfaire aux exigences du PCT ; 2) la phase nationale, à savoir le dépôt d’une demande de brevet dans chaque État où le demandeur veut faire protéger son invention (OMPI, FAQ PCT, 2017, p. 1).

La demande internationale de brevet doit être déposée soit auprès du Bureau international de l’Organisation mondiale de la propriété intellectuelle (OMPI), soit auprès d’un office récepteur national compétent en matière de brevets (IPI, Demande internationale de brevet (PCT), s.d., s.p.). La demande de brevet doit dans tous les cas être soumise dans une des langues admises par l’office récepteur (OMPI, FAQ PCT, 2017, p. 5). Lorsque le Bureau international de l’OMPI est choisi comme office récepteur, la demande peut être soumise dans n’importe quelle langue,

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mais la requête proprement dite doit être rédigée ou traduite dans une des dix langues de publication des brevets internationaux, à savoir l’arabe, l’allemand, l’anglais, le chinois, le coréen, l’espagnol, le français, le japonais ou le russe (OMPI, Dépôt direct de demandes PCT, s.d., s.p.). La langue de la demande doit également être une langue admise par l’administration chargée de la recherche internationale compétente (ibid). Pour la France et la Suisse, c’est l’OEB qui s’occupe d’examiner la brevetabilité de l’invention concernée : les langues acceptées sont le français, l’anglais et l’allemand (OMPI, Guide du déposant du PCT – La phase internationale. Annexe D, 2019, p.2).

La demande internationale de brevet peut également être déposée auprès de l’Institut national de la propriété intellectuelle (INPI) pour la France, auquel cas la langue de la demande doit être le français, ou auprès de l’Institut fédéral de la propriété intellectuelle (IPI) pour la Suisse, qui accepte les demandes rédigées ou traduites en anglais, en français ou en allemand (OMPI, Guide du déposant du PCT – La phase internationale. Annexe C : Offices récepteurs, Institut national de la propriété industrielle (INPI) (France), 2019, s.p. ; OMPI, Guide du déposant du PCT – La phase internationale. Annexe C : Institut fédéral de la propriété intellectuelle (Suisse), 2017, s.d.).

La phase nationale suisse de la demande internationale se déroule auprès de l’IPI en anglais, en allemand ou en français (OMPI, Guide du déposant du PCT – La phase nationale. Chapitre national : CH, 2017, p. 3). La phase nationale pour la France se déroule auprès de l’OEB, qui accepte également le français, l’anglais et l’allemand comme langues de procédure (OMPI, Guide du déposant du PCT – La phase nationale. Chapitre national : EP, 2019, p. 3).

Les entreprises pharmaceutiques peuvent aussi s’adresser à des organismes régionaux qui délivrent des brevets valables dans plusieurs pays d’une même région, comme l’Office européen des brevets (OEB), qui permet de protéger un médicament ou un produit thérapeutique dans l’ensemble de ses États membres, y compris la Suisse (OEB, États membres). Comme mentionné précédemment, la procédure peut être suivie en anglais, en allemand ou en français (OEB, 2019, pp. 14 et 22). Néanmoins, le demandeur doit nécessairement déposer ses revendications (description de l’invention à protéger et de l’étendue de la protection demandée), qui constitue l’étape finale de la procédure d’obtention du brevet, dans les trois langues officielles de l’OEB (ibid, pp. 14 et 60).

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La publication du brevet ne vaut pas délivrance du brevet, mais il offre une protection provisoire de l’invention dans les différents États pour lesquels la demande a été déposée (OEB, III.B Traductions pour l'obtention de la protection provisoire conformément à l'article 67(3) CBE, s.d., s.p.). Pour la Suisse, la protection provisoire est assurée dès la publication du brevet, sans autre démarche administrative (OEB, Droit national, Chapitre IIIB : Suisse, s.d., s.p.). En revanche, en France, la protection provisoire ne prend effet que lorsqu’une traduction des revendications en français est fournie (OEB, Droit national, Chapitre IIIB : France, s.d.,s.p.).

Cependant, le brevet européen est valable en France et en Suisse dès sa délivrance, sans besoin de fournir de traduction supplémentaire (OEB, IV. Exigences en matière de traduction après délivrance en vertu de l'article 65 CBE, s.d., s.p.).

Enfin, les entreprises peuvent se tourner vers des offices nationaux pour demander la délivrance d’un brevet qui ne protégera alors leur invention que dans le pays où a été faite la demande. En Suisse, l’office compétent est l’Institut fédéral de la propriété intellectuelle (IPI), dont le siège se trouve à Berne. L’entreprise désirant déposer un brevet auprès de l’IPI doit avoir son siège en Suisse ou au Liechtenstein (IPI, 2018, p. 8). La demande doit alors être déposée dans l’une des trois langues officielles suisses, à savoir le français, l’allemand ou l’italien, excepté pour la désignation de l’auteur de l’invention et la déclaration de priorité, qui peuvent être rédigées en anglais (ibid).

En France, l’office national compétent est l’Institut national de la propriété industrielle (INPI).

Les entreprises qui souhaitent déposer un brevet en France doivent avoir leur siège soit en France, soit dans un autre État membre de l’Union européenne ou de l’Espace économique européen (INPI, 2017, p.14). Les documents soumis pour la demande du brevet auprès de l’INPI doivent impérativement être traduits dans la langue nationale, soit en français (ibid, p.29).

La demande de brevet est une étape clé du processus de recherche et développement des entreprises pharmaceutiques ou des sociétés de biotechnologie, qui exige bien souvent des traductions dans les différentes langues des pays où l’entreprise veut faire protéger sa nouvelle substance ou son nouveau médicament. Même si l’anglais est accepté par l’OEB ainsi que pour le dépôt de demandes internationales de brevet, les revendications doivent toujours être traduites dans au moins une des langues officielles. Ce sont donc avant tout les revendications qui doivent très souvent être traduites en français.

26 II.5.2 Essais cliniques

Avant de procéder aux essais cliniques, la société pharmaceutique doit déposer une demande d’autorisation d’essais cliniques (AEC) auprès de l’autorité compétente (généralement dans le pays où elle souhaite effectuer les essais cliniques) en constituant un dossier de recherche clinique (LEEM, 2018, p. 45). La société ou le laboratoire qui a initié un essai clinique et qui en assure la gestion et le financement est appelé « promoteur de l’essais clinique » (Novartis, 2017, p. 46).

En Suisse, les demandes d’autorisation d’essais cliniques doivent être déposées auprès de Swissmedic, l’autorité suisse de surveillance et de sécurité des produits thérapeutiques. La grande majorité des pièces ou documents à fournir peuvent être rédigés en anglais, excepté les étiquettes des produits thérapeutiques ou des médicaments utilisés pour les essais cliniques, qui doivent être libellées dans la ou les langues nationales correspondantes (selon le canton dans lequel les essais seront menés) (Swissmedic, AW-Working instructions : Clinical Trial Application Dossier, 2019, p. 16). Cependant, si les substances qui font l’objet des essais cliniques sont administrées directement par l’investigateur au sein de la clinique ou de l’hôpital où sont menés les essais cliniques, les étiquettes des produits peuvent rester en anglais (ibid).

L’investigateur est la « personne responsable de la réalisation pratique de l’essai clinique […]

ainsi que de la protection des personnes participant à l’essai clinique au lieu de réalisation » (Novartis, 2017, p. 46).

Les projets de recherche biomédicale sur les humains sont également soumis à une commission d’éthique suisse relative à la recherche sur l’être humain (Confédération suisse, 2013, art. 24).

Il existe des exigences particulières concernant les langues utilisées pour certaines pièces du dossier. Notamment, le résumé du protocole de recherche doit être rédigé ou traduit dans la langue nationale du lieu où sera effectuée la recherche (Confédération suisse, 2013, annexe 3).

En outre, tous les documents d’information destinés aux participants à l’essai clinique, tels que les formulaires de consentement et les appels à participation à des essais cliniques, doivent être rédigés dans une des langues nationales au moins (Swissethics, Modèles et recommandations, 2018). Tout participant doit également pouvoir recevoir ces informations dans la langue nationale de son choix, notamment pour les formulaires de consentement (ibid).

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Une fois l’autorisation reçue, le promoteur doit enregistrer l’essai clinique dans un registre primaire et dans la banque de données complémentaires de la Confédération (Confédération suisse, 2013, art. 64). L’enregistrement dans celle-ci doit être saisi dans une des langues nationales et comporter les informations concernant le registre primaire dans lequel l’essai a été enregistré, l’intitulé de l’essai et le résumé du protocole, l’intervention thérapeutique faisant l’objet de la recherche, la maladie ou l’état de santé qui font l’objet de l’étude, les critères d’inclusion et d’exclusion ainsi que le lieu où est effectuée la recherche (ibid, art. 64 et annexe 5). Néanmoins, puisque les données à enregistrer sont fondées sur les informations contenues dans le protocole d’essai clinique et qu’elles ne doivent être fournies que dans une langue nationale, nous pouvons déduire que ce document ne fera pas l’objet d’une traduction, mais que les informations seront directement saisies dans la langue prévue.

En France, avant de déposer une demande d’autorisation d’essai clinique, l’entreprise pharmaceutique doit enregistrer l’essai clinique qu’elle veut effectuer dans la base de données EudraCT, qui répertorie tous les essais cliniques menés dans l’Union européenne (ANSM, Médicaments et produits biologiques. Obtenir le numéro EudraCT, 2017, s.p.). Elle recevra ainsi un numéro d’enregistrement unique qui devra figurer sur toutes les pièces du dossier de demande d’autorisation (ibid). Les données nécessaires à l’enregistrement peuvent être saisies dans n’importe quelle langue de l’Union européenne, mais il est recommandé de fournir les informations demandées également en anglais (EMA, 2019, p.1). La demande d’autorisation d’essai clinique doit être soumise à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Seuls trois documents constitutifs du dossier de demande d’autorisation sont à fournir impérativement en français, les autres documents pouvant être en langue anglaise :

- le résumé du protocole d’étude ;

- le contenu de l’étiquetage des médicaments ;

- le formulaire de demande d’attestation en vue d’une importation de médicaments nécessaires à la réalisation de la recherche (ANSM, Avis aux promoteurs d’essais cliniques de médicaments, 2018, pp. 18, 85-86).

Il convient également de préciser que tous les documents destinés au grand public, aux utilisateurs et aux participants aux essais cliniques doivent dans tous les cas être rédigés en français (ibid).

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Pour démarrer, le projet d’essai clinique doit également recevoir un avis favorable d’un comité de protection des personnes (CPP), qui examine le projet pour s’assurer que la recherche biomédicale sur l’être humain respecte divers aspects éthiques, juridiques et médicaux afin de protéger les participants (ANSM, Essais cliniques : Qu’est-ce qu’un essai clinique ?, 2017, s.p.). Le formulaire de demande d’avis à un CPP est le même que celui de demande d’AEC auprès de l’ANSM (ANSM, Formulaires et démarches. Essais cliniques : Médicaments, 2017, s.p.).

Les directives suisse et française concernant la constitution du dossier pour les essais cliniques doivent suivre les directives de l’Union européenne concernant les essais cliniques de médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, qui dispose notamment que les étiquettes des substances utilisées lors d’essais cliniques doivent être libellées dans les langues officielles du pays où se déroulent les essais cliniques (Commission européenne, 2010, art. 28).

En résumé, les documents qui exigent une traduction en français sont les suivants : - les étiquettes des médicaments utilisés lors des essais cliniques ;

- le résumé du protocole de recherche ;

- tous les documents d’information et de recrutement destinés au grand public et aux participants aux essais cliniques, notamment les formulaires de consentement de participation aux essais cliniques.

II.5.3 Autorisation de mise sur le marché

Avant toute commercialisation ou exploitation commerciale du médicament, une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) doit être déposée auprès des autorités sanitaires des pays dans lesquels le médicament a vocation à être vendu une fois les essais cliniques terminés (LEEM, 2018, p. 45). L’objectif de cette démarche est de garantir la sécurité, l’efficacité et la bonne qualité du médicament (Interpharma, Procédure complexe pour l’autorisation de mise sur le marché des médicaments).

La loi suisse sur les produits thérapeutiques (LPTh) (Confédération suisse, 2000, art. 11) dispose que les documents suivants doivent entrer dans la constitution du dossier pour le dépôt d’une demande d’AMM :

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- des données sur le médicament : désignation du médicament, nom du fabricant et du distributeur, procédé de fabrication, composition, qualité et stabilité du médicament ; - d’autres documents concernant le processus de développement du médicament et son

éventuelle commercialisation :

o les résultats de tous les essais et tests menés durant la phase de développement (phases I, II et III) : essais physiques, chimiques, galéniques, biologiques, microbiologiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;

o les effets thérapeutiques et les effets secondaires indésirables ;

o l’étiquetage, les informations sur le médicament, les modes de remise et d’utilisation ;

o l’évaluation des risques, accompagnée d’un plan de pharmacovigilance pour leur identification et prévention ;

o le plan d’investigation pédiatrique.

En Suisse, cette demande doit être déposée auprès de Swissmedic. La liste détaillée des documents à fournir peut être consultée dans le document intitulé « ZL000_00_006f_VZ Liste des documents soumettre HMV4 ».¹

En ce qui concerne la ou les langues utilisées pour la rédaction de ces documents, les exigences peuvent varier d’un cas à l’autre. Les informations figurant sur le récipient et l’emballage doivent figurer dans au moins deux langues officielles ; celles destinées aux professionnels ainsi que celles figurant sur l’emballage destiné aux professionnels doivent être données dans les trois langues officielles et les indications figurant sur l’emballage des médicaments destinés à être administrés dans des hôpitaux peuvent être rédigés dans une seule langue officielle ou en anglais, mais tout utilisateur qui le désire doit pouvoir recevoir des informations complémentaires, s’il le demande, dans la langue officielle de son choix (Confédération suisse, 2018, art. 26).

Lorsque des demandes sont effectuées auprès de Swissmedic pour des médicaments qui ont déjà reçu une autorisation de mise sur le marché à l’étranger, les résultats des tests et examens fournis en vue de l’autorisation à l’étranger peuvent être soumis à Swissmedic pour être pris en

1 Disponible à l’adresse suivante :

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/services/documents/humanarzneimittel_hmv4.html.

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considération (ibid, art. 16). Ces documents doivent alors être traduits en anglais ou dans une des langues officielles suisses (ibid).

Dans les trois mois suivant la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l’autorisation est tenu de publier un rapport contenant les résultats des essais cliniques effectués en anglais ou dans une des langues officielles (ibid, art. 71 et 72).

En France, l’autorisation de mise sur le marché est délivrée par l’ANSM ou par la Commission européenne, sur avis de l’Agence européenne des médicaments (EMA), si le médicament est destiné à être commercialisé dans plusieurs États membres de l’Union européenne (ANSM, Autorisation de mise sur le marché (AMM) : L’AMM et le parcours du médicament, 2017, s.p.).

La liste des documents nécessaires pour le dépôt d’une demande d’AMM auprès de l’ANSM peut être consultée dans le document intitulé « Avis aux promoteurs d’essais cliniques de médicaments, y compris les essais cliniques portant sur les médicaments de thérapie innovante (MTI) », Tome I, publié par l’ANSM.²

Que le dossier de demande d’AMM soit déposé auprès de l’ANSM ou auprès de la Commission européenne, le Résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice d’emballage et l’étiquetage doivent tous être obligatoirement rédigés ou traduits en français, les autres documents étant acceptés en langue anglaise (ANSM, Recommandations de l’ANSM pour la soumission de traductions de bonne qualité, 2017, p.1).

Les documents qui doivent être impérativement traduits en français pour une demande d’AMM sont donc les suivants :

- le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et l’information professionnelle (IPR) ; - la notice d’emballage et l’information destinée aux patients (IPA) (nom donné en Suisse

à la notice d’emballage)

- l’étiquetage ainsi que toutes les informations figurant sur l’emballage et le récipient du médicament.

II.5.4 Prix et remboursement par l’assurance-maladie

2 Disponible à l’adresse suivante :

https://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/90105aa64b104e53265ce9ef6ca25da3 .pdf