Critères de distinction pour l’établissement d’une typologie des textes de l’IPMB et

Nous avons vu qu’une majorité des typologies des textes proposées dans les divers domaines reposaient essentiellement sur la fonction des textes. Nous avons cependant mis en évidence, dans le chapitre III.1.6 – Notion d’hybridité, que la plupart des textes revêtent plusieurs fonctions et que cette notion est ambiguë : se réfère-t-on aux fonctions du langage, qui peuvent toutes s’exprimer au sein d’un même texte et qui sont généralement uniquement liées à des éléments formelles, ou de la fonction que revêt le texte tout entier dans un contexte culturel et une situation de communication spécifiques. Ainsi, en nous inspirant notamment de l’apport théorique de Hatim et Mason sur la « fonction rhétorique » et en nous fondant sur l’analyse des différentes typologies et des différents textes de l’IPMB que nous avons recensés, nous avons sélectionné comme premier critère de distinction la fonction primaire des textes, qui correspond à l’intention communicative. Par fonction primaire, nous entendons le but visé par le ou les destinateurs d’un texte dans une situation de communication donnée.

En outre, comme le souligne Susanne Göpferich (1995, pp. 311-312), le nombre de critères appliqués pour l’élaboration d’une typologie dépend du nombre de types de lecteurs que peuvent avoir différents types de textes ainsi que de la multiplicité des usages ou des intérêts que peut avoir chaque type de lecteurs pour un type de textes. Nous avons donc sélectionné comme deuxième critère de distinction le type de lecteurs cibles, qui permet d’établir des sous-catégories au sein de chaque catégorie définie par la fonction des textes.

Nous présenterons ci-dessous une brève analyse de la fonction primaire et des lecteurs cibles des documents produits par l’IPMB que nous avons recensés. Pour les RCP, les IPR et les notices d’emballage, une analyse détaillée du contenu et des spécificités structurelles, stylistiques, terminologiques et phraséologiques sera présentée dans le chapitre suivant.

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Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et information professionnelle (IPR)

• Lecteurs cibles

Les RCP et les IPR s’adressent aux professionnels de la santé qui sont chargés de prescrire ou d’administrer les médicaments. Les professionnels de la santé disposent de connaissances spécialisées approfondies dans les domaines des sciences médicales et pharmaceutiques. Il s’agit donc de spécialistes du domaine.

• Fonction

Les RCP et les IPR se caractérisent par une fonction primaire prescriptive non contraignante.

En effet, ces documents visent avant tout à transmettre des instructions aux lecteurs concernant l’administration et la manipulation des médicaments. Ils doivent fournir des informations, des recommandations et des prescriptions d’utilisation qui permettront de protéger la santé des personnes.

Notices d’emballage

• Lecteurs cibles

Les notices d’emballage s’adressent aux patients, c’est-à-dire à des personnes qui n’ont le plus souvent pas ou que peu de connaissances dans les domaines pharmaceutique ou médical. Ils ne lisent les notices que pour en tirer des informations très précises lorsqu’ils ont besoin d’utiliser (de prendre) la substance sur laquelle porte la notice (Bédard, p. 233). Il s’agit de lecteurs profanes.

• Fonction

Tout comme les IPR et les RCP, les notices se caractérisent par une fonction primaire prescriptive non contraignante. En effet, ces documents ont également pour but premier de transmettre des instructions aux lecteurs concernant la prise et la manipulation des médicaments. Ils visent à fournir des informations essentielles aux patients, lesquelles leur permettent d’utiliser les médicaments sur lesquels portent les notices en toute sécurité, sans danger pour leur santé.

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Étiquetage et informations figurant sur les emballages et les récipients des médicaments

Cette catégorie comprend les informations figurant sur le conditionnement primaire, qui se trouve en contact avec le médicament, comme sur le conditionnement secondaire, c’est-à-dire l’emballage externe du médicament (Ministère des solidarités et de la santé, Étiquetage et informations sur le médicament, 2016). Elles sont soit imprimées directement sur l’emballage ou le récipient, soit sur des étiquettes qui sont ensuite collées sur ceux-ci. Ces documents indiquent, entre autres, le nom du médicament, son dosage, sa composition, des mises en garde particulièrement importantes et le nom du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

• Lecteurs cibles

Les lecteurs cibles de l’étiquetage et des informations lisibles sur les récipients et les emballages des médicaments peuvent relever de deux catégories. Il peut s’agir des patients à qui ont été prescrits ou vendus des médicaments destinés à être auto-administrés et qui ne disposent généralement pas de connaissances spécialisées dans les domaines pharmaceutique et médical.

Ce sont donc des lecteurs profanes. Il peut aussi s’agir des professionnels de la santé, notamment dans le cas des médicaments qui doivent uniquement être manipulés et administrés par des professionnels. Ces documents sont alors adressés à des spécialistes qui ont des connaissances approfondies dans les domaines précités.

• Fonction

Tout comme dans le cas des RCP, des IPR et des notices d’emballage, la fonction principale de l’étiquetage et des informations imprimées sur l’emballage et le récipient d’un médicament est prescriptive et non contraignante. En effet, ces documents indiquent aux lecteurs (patients ou professionnels de la santé) comment prendre ou administrer le médicament et quelles sont les précautions à prendre. Ils visent à permettre aux utilisateurs une manipulation et une prise rapide et sûre du médicament, notamment en situation d’urgence. Ils constituent généralement un résumé très condensé de l’information professionnelle ou de la notice d’emballage.

71 Documents publicitaires

Le matériel publicitaire destiné à vanter les mérites des produits thérapeutiques peut prendre des formes très diverses, dépliants, brochures, annonces dans des magazines, affiches, emballages promotionnels, notamment.

• Lecteurs cibles

Les lecteurs auxquels s’adressent les publicités pour des médicaments peuvent être de trois types. Il peut s’agir du grand public, qui est susceptible d’acheter des produits médicamenteux en vente libre et qui n’a pas ou que peu de connaissances spécialisées dans les domaines pharmaceutique ou médical. Ce sont des lecteurs profanes. Les publicités pharmaceutiques peuvent aussi s’adresser exclusivement aux spécialistes de la santé, tels que les médecins ou les pharmaciens, qui disposent de connaissances très spécialisées et qui sont incités à prescrire des produits thérapeutiques, à en proposer à la vente ou à conseiller leur utilisation. Les documents promotionnels prennent souvent, dans ce cas, la forme de brochures d’information. Ce sont des spécialistes du domaine. Enfin, les textes promotionnels peuvent aussi cibler les directeurs ou d’autres responsables d’institutions ou d’établissements de santé ou de soin. Ce sont souvent des semi-spécialistes : ils ont des connaissances dans le domaine de la santé, mais souvent moins spécialisées que celles des médecins. Ils ont généralement des compétences en gestion et en finance et n’ont pas nécessairement suivi une formation dans le domaine des sciences médicales ou pharmaceutiques. Ce ne sont donc souvent pas des experts au même titre que les professionnels de la santé. Ils peuvent vouloir se procurer des médicaments pour une utilisation dans leurs centres ou institutions.

• Fonction

Les documents promotionnels sont de nature incitative-persuasive. Ils visent à persuader les lecteurs de l’efficacité et de l’innocuité du médicament, afin qu’ils l’achètent ou le prescrivent.

Appels à participation à des essais cliniques

Les appels à participation à des essais cliniques (ci-après aussi appelés « documents de recrutement ») peuvent prendre plusieurs formes. Ce sont souvent des annonces qui sont

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affichées dans des lieux publics ou qui sont diffusées sur internet (Eupati, Recrutement dans des essais cliniques, 2015, s.p.).

• Lecteurs cibles

Les appels à participer à des essais cliniques s’adressent au grand public, généralement à des personnes atteintes d’une maladie spécifique, mais aussi, selon la nature de l’étude, à des personnes en bonne santé. Dans tous les cas, il s’agit de lecteurs qui ne disposent pas, le plus souvent, de connaissances spécialisées dans le domaine des sciences pharmaceutiques ou médicales. Ce sont donc le plus souvent des lecteurs profanes.

• Fonction

Ces documents de recrutement sont des textes à visée persuasive, produits par les « promoteurs d’essais cliniques » à l’intention de patients ou de sujets volontaires pour participer à des études cliniques. Ils visent donc à convaincre les lecteurs d’acheter un produit ou de participer à une étude clinique en faisant appel à leur raison (arguments logiques, faits, statistiques, etc.) ou à les persuader d’agir en faisant appel à leurs émotions et sentiments (au moyen d’un langage imagé, de tours rhétoriques humoristiques, etc.).

Résumé du protocole d’étude clinique, ou synopsis

Le résumé du protocole d’étude fait partie des documents à remettre aux autorités lors du dépôt d’une demande d’autorisation d’essai clinique. Il contient des renseignements sur les objectifs de l’étude, son déroulement, les critères d’évaluation, les critères de sélection des patients ou des sujets, les mesures qui seront effectuées, le nombre de participants, la durée de l’étude, la phase de l’étude et la procédure (Swissethics, Informations sur et modèle pour [sic] le Résumé du protocole d'étude (synopsis), 2019, pp. 2-3 ; ANSM, Avis aux promoteurs d’essais cliniques de médicaments, 2018, p. 25). Ce document est établi sur la base des informations figurant dans le protocole de recherche détaillé.

• Lecteurs cibles

Le résumé du protocole d’étude clinique s’adresse essentiellement à deux types de lecteurs cibles : d’une part, aux autorités nationales chargées de vérifier que le projet d’essai clinique

« respecte les exigences scientifiques, juridiques et éthiques » (Swissethics, Accueil, 2020, s.p.),

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c’est-à-dire aux Commissions d’éthique suisses relatives à la recherche sur l’être humain (Swissethics) et aux Comités de protection des personnes (CPP) en France ; d’autre part, aux autorités nationales chargées d’étudier la demande d’autorisation d’essai clinique, soit Swissmedic en Suisse et l’ANSM en France. Les Commissions d’éthique et les CPP sont composés de représentants de plusieurs disciplines, qui peuvent être spécialisés dans des domaines connexes aux sciences médicales et pharmaceutiques, comme la psychologie ou la biologie (Swissethics, Informations sur et modèle pour [sic] le Résumé du protocole d’étude (synopsis), 2019, p. 1). Nous qualifions donc ce type de lecteurs de semi-spécialistes.

Bien que le synopsis de l’étude clinique puisse ensuite servir de base à l’élaboration de documents d’information destinés aux participants aux essais cliniques ou aux professionnels de la santé, ceux-ci ne peuvent pas être considérés comme des lecteurs cibles de ce genre de document, car il ne leur est pas destiné à l’origine.

• Fonction

Le synopsis d’une étude clinique est établi à des fins règlementaires et fait partie des documents sur la base desquels les autorités nationales décident s’il convient d’autoriser des essais cliniques. Il a pour objet principal la présentation de l’intérêt clinique et des objectifs principaux de l’étude et de son déroulement en vue de convaincre les autorités de la validité du projet de recherche et de son caractère éthique. Sa fonction est donc essentiellement persuasive. Bien que la marge de manœuvre des « promoteurs d’essais cliniques » soit relativement réduite en ce qui concerne la rédaction du synopsis, dont le contenu doit être exhaustif et précis, la présentation des objectifs et de l’intérêt de l’étude laisse la place au développement d’une argumentation soignée visant à convaincre les lecteurs de l’utilité de l’étude décrite.

Une fonction prescriptive pourrait également être envisagée pour ce genre de documents. En effet, comme le synopsis de l’étude clinique présente la procédure, les modalités et le déroulement de l’étude clinique, il pourrait servir de guide lors de la réalisation de l’étude et de document de référence pour les autorités en charge de contrôler l’adhésion au protocole décrit (INSERM, 2011, p.2). Cependant, il semblerait que le protocole de recherche détaillé soit le document le plus important pour les autorités chargées de vérifier le respect du protocole d’étude (Fathalla, 2004, p. 65). Nous considérerons donc dans ce travail que le résumé du protocole de recherche arbore une fonction primaire persuasive.

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Formulaire d’information et de consentement de participation aux essais cliniques

Le formulaire d’information et de consentement de participation aux essais cliniques (ci-après

« le formulaire ») est constitué de deux parties. La première s’intitule « note d’information destinée aux personnes qui se prêtent à la recherche » en France (ANSM, Avis aux promoteurs d’essais cliniques, 2018, p. 19) et « feuille d’information écrite pour les études impliquant des personnes » en Suisse (Swissethics, 2020, s.p.). La deuxième s’appelle « formulaire de recueil du consentement » en France (ANSM, Avis aux promoteurs d’essais cliniques, 2018, p. 19) et

« déclaration de consentement » en Suisse (Swissethics, 2020, s.p.). Néanmoins, il est important de souligner que ces deux parties sont indissociables (Swissethics, 2019, p. 1) et forment donc un genre de documents hybride.

• Lecteurs cibles

Le formulaire est principalement destiné aux participants à des essais cliniques, qui sont, en fonction de la nature de l’étude, soit des personnes atteintes d’une maladie qui fait l’objet de l’étude clinique, soit des sujets en bonne santé. Ce sont donc des documents destinés à un large public, qui n’a pas de connaissances spécialisées scientifiques ou techniques. Nous pouvons considérer que ce sont des lecteurs profanes.

Les médecins-investigateurs sont des destinataires secondaires de ces documents, car ils doivent également signer le formulaire de consentement pour confirmer qu’ils s’engagent à respecter les conditions auxquelles les participants donnent leur consentement. Néanmoins, la feuille ou note d’information et le formulaire de consentement doivent avant tout être rédigés de façon à pouvoir être entièrement compris par des lecteurs profanes.

• Fonction

La fonction primaire du formulaire est persuasive-normative. En effet, ce document joue, dans un premier temps, un rôle essentiel dans le processus de recrutement de participants, puisqu’il vise à informer les participants potentiels sur l’étude pour leur permettre de décider librement s’ils y participeront (Université de Montréal, 2018, p. 1). Il doit donc mettre en avant des éléments incitatifs, tout en présentant toutes les informations nécessaires pour permettre au participant de comprendre les enjeux de l’étude.

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Dans un deuxième temps, après signature, le formulaire vise à créer une relation contractuelle juridique entre le promoteur d’essais cliniques et le participant à l’étude et a donc bien une fonction normative. D’une part, il vise à autoriser le promoteur de l’essai clinique à utiliser les données du participants et le matériel biologique recueilli lors de l’étude (OFSEP, 2017, s.p.).

D’autre part, il permet de protéger le participant en explicitant toutes les conditions sous lesquelles celui-ci a accepté de participer à l’essai clinique et crée donc l’obligation pour le promoteur de respecter ces conditions. Le promoteur de l’étude reconnaît ainsi qu’il a une responsabilité envers le participant (Université de Montréal, 2018, p. 2). C’est un document contraignant pour les promoteurs d’essais cliniques, mais pas pour les participants, qui peuvent à tout moment renoncer à leur engagement. Ce document est donc normatif dans le sens où il crée des droits et des obligations.

Brevets

Un brevet est constitué de plusieurs parties, l’une d’elles présentant les revendications, qui doivent toujours être traduites en français lors d’un dépôt de demande de brevet. Maeve Olohan (2016, p. 115) souligne que c’est la partie la plus importante des brevets, car elle décrit l’invention dans le détail et indique l’objet précis de la protection revendiquée. Elle définit la substance pharmaceutique au sens juridique (IGE-IPI, Revendications, s.d., s.p.).

Il convient également de souligner que, lors d’une demande de brevet, le brevet doit être rédigé de manière à pouvoir être publié tel quel : le texte du brevet joint à la demande deviendra le texte officiel du brevet une fois qu’il aura été octroyé (Olohan, 2016, p. 106).

• Lecteurs cibles

Les examinateurs des brevets sont les premiers lecteurs cibles des brevets. Ils sont employés par les autorités chargées d’examiner les demandes de brevet en vue de décider si l’invention décrite est brevetable (IPIL, Examinateur / examinatrice de brevets, s.d., s.p.). Une fois le brevet accordé et publié officiellement, les lecteurs potentiels sont d’un autre type : ce sont les juges, les juristes ou les avocats spécialisés en droit des brevets. Des juristes sont souvent employés ou mandatés par des laboratoires pharmaceutiques pour examiner la brevetabilité d’une substance repérée à l’issue de la phase de criblage (voir chapitre II.4 – Étapes du processus d’élaboration et de mise sur le marché d’un nouveau médicament). Leur travail

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consiste alors à lire, examiner et analyser les brevets déjà octroyés pour vérifier que le nouveau produit pharmaceutique constitue bien une nouvelle invention et qu’il peut donc être breveté (Olohan, 2016, p. 109). Les juges sont également des lecteurs potentiels de ces brevets, car ils peuvent être amenés à trancher des litiges lorsqu’un détenteur de brevet estime que sa propriété intellectuelle a été violée. Aussi bien les juges, les juristes et les avocats spécialisés en droit des brevets que les examinateurs des brevets sont des experts du domaine dont relève le brevet. Ils disposent de connaissances pointues dans les domaines scientifique et technique et maîtrisent également les aspects juridiques liés à ces documents (ibid).

• Fonction

La fonction des brevets est double et dépend de la situation de communication dans laquelle ils sont utilisés. Lors du dépôt de la demande de brevet, le brevet a une visée persuasive, puisque les autorités chargées d’examiner les demandes de brevet vont se fonder sur lui pour décider s’il convient d’octroyer officiellement un brevet pour une substance pharmaceutique à un laboratoire. Une fois que le brevet a été octroyé, celui-ci acquiert une fonction normative. Il vise en effet à protéger juridiquement l’invention du demandeur. Dans le domaine pharmaceutique, le brevet assure la protection d’une invention pharmaceutique, soit une nouvelle substance chimique ou une nouveau produit thérapeutique. Ce document crée donc un droit et sert de texte de référence sur lequel un laboratoire dont l’invention est protégée peut se fonder pour demander réparation devant les tribunaux si son invention venait à être copiée. Les brevets et les revendications qu’ils contiennent présentent donc une fonction primaire persuasive et, dans un deuxième temps, normative.

III.3.3 Proposition de typologie des textes produits par l’IPMB

Fonction primaire

Nous n’avons pas indiqué, dans notre analyse, que tous les documents produits par l’IPMB que nous avons analysés sont, au moins en partie, informatifs, en ce sens qu’ils contiennent tous des informations et des explications visant à transmettre des connaissances, généralement dans des domaines techniques et scientifiques, même dans le cas des textes publicitaires pour des médicaments. Cependant, comme nous l’avons mis en évidence, le but dans lequel sont produits ces documents n’est presque jamais purement informatif : aucun des textes produits par l’IPMB ne vise qu’à transmettre des informations ou à faire avancer l’état des connaissances. Les

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sociétés pharmaceutiques produisent généralement des documents dans un but économique : elles veulent vendre, promouvoir et développer des produits thérapeutiques pour faire des bénéfices. Il convient donc de faire la distinction entre les fonctions informative et explicative exprimées par des éléments formels, qui servent en réalité la fonction primaire du texte, c’est-à-dire le but visé par le texte en contexte, qui n’est jamais informative ou explicative. Ainsi, la fonction informative ou explicative n’apparaîtra pas dans notre typologie, car elle est commune à tous les textes que nous avons recensés et ne permet donc pas de distinguer différents types de textes.

Après avoir analysé la ou les fonctions primaires de chacun des documents recensés, nous avons relevé les trois fonctions primaires suivantes :

1) Fonction prescriptive non contraignante : fonction primaire des textes qui présentent des instructions ou des procédures au lecteur pour lui permettre d’agir ou d’effectuer des manipulations en vue d’obtenir le résultat voulu en toute sécurité. Les textes de cette catégorie ne sont pas juridiquement contraignants pour le lecteur, mais présentent des recommandations et des conseils. Les RCP, les IPR, les notices d’emballage, l’étiquetage et les informations figurant sur l’emballage et le récipient des médicaments appartiennent tous à cette catégorie.

2) Fonction persuasive-incitative : fonction primaire des textes qui visent à convaincre (par

2) Fonction persuasive-incitative : fonction primaire des textes qui visent à convaincre (par