Style rédactionnel - La traduction pour l'industrie pharmaceutique et le marché des biotec

terminologiques) et phraséologiques (chapitre IV.8 – Phraséologie). Nous complèterons notre analyse au moyen des informations figurant dans les documents de référence recensés ou trouvées dans la littérature pertinente.

II Industrie pharmaceutique et marché des biotechnologies (IPMB) : vue d’ensemble et besoins en traduction

II.1 Délimitation du domaine : éléments de définition

L’industrie pharmaceutique regroupe les activités économiques liées à la recherche, au développement, à la production et à la commercialisation de médicaments, pour les humains comme pour les animaux. Selon le Code de la santé publique français, qui use de la même définition que l’ensemble des pays de l’Union européenne, un médicament se définit comme suit :

Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. (Code de la santé publique français, article L5111-1, 2000)

Dans ce travail, nous utiliserons indifféremment les termes « médicament », « produit pharmaceutique », « produit thérapeutique » et « produit médicamenteux » pour faire référence au produit fini mis sur le marché par les sociétés pharmaceutiques à l’issue d’un processus de développement et de commercialisation.

Les acteurs les plus connus de l’industrie pharmaceutique sont les grandes multinationales pharmaceutiques, ou laboratoires pharmaceutiques, telles que Novartis, Pfizer et Sanofi (Taylor, 2015, p. 8). Ces sociétés génèrent la plus grande partie du chiffre d’affaires de l’industrie (~40 %), investissent des fonds importants dans la recherche et assument la plupart des risques financiers liés au développement de nouveaux médicaments (ibid, pp. 8-9). Elles incluent généralement dans leurs activités la plupart des étapes allant de la recherche à la commercialisation des médicaments. Cependant, les sociétés pharmaceutiques les plus nombreuses sont celles qui produisent et commercialisent des médicaments génériques. Il s’agit de médicaments qui ont d’abord été développés par les grands laboratoires pharmaceutiques,

mais dont les brevets sont échus (ibid, p. 9). Ces dernières sociétés n’investissent donc pas, ou que très peu, dans la R & D.

Il existe de nombreux autres acteurs du secteur pharmaceutique, tels que les universités, les hôpitaux et autres prestataires de soins de santé, les pharmacies, les autorités de surveillance des médicaments et les distributeurs. Néanmoins, dans ce mémoire, nous nous intéresserons principalement aux sociétés pharmaceutiques actives dans la R & D sur les nouveaux médicaments ou dans la production de médicaments génériques en vue de les commercialiser, compte tenu de leurs activités étendues, de leur caractère multinational et de leurs besoins de communiquer avec de nombreux acteurs (consommateurs, instituts de recherche, distributeurs, agences de régulation, etc.).

Dans notre mémoire, nous considérerons également le secteur des biotechnologies comme faisant partie de l’industrie pharmaceutique, car les sociétés et start-ups de biotechnologies contribuent elles aussi fortement au développement de nouveaux produits pharmaceutiques. En effet, elles assurent souvent le lien entre la recherche fondamentale et ses applications médicales et pharmaceutiques.

L’OCDE définit la biotechnologie comme suit :

L’application de la science et de la technologie à des organismes vivants, de même qu’à ses composantes, produits et modélisations, pour modifier des matériaux vivants ou non-vivants aux fins de la production de connaissances, de biens et de services. (OCDE, 2005, s.p.).

Les biotechnologies sont utilisées dans de nombreux domaines, comme l’énergie, la santé et l’alimentation. Cependant, nous nous concentrerons ici sur ses applications dans le secteur de la santé et, plus particulièrement, dans la R & D sur les nouveaux médicaments. Dans ce cadre précis, la biotechnologie regroupe un ensemble de techniques permettant d’élaborer des produits pharmaceutiques dérivés d’organismes vivants, contrairement aux produits d’origine chimique traditionnellement développés par l’industrie pharmaceutique (Taylor, 2015, p. 27).

Ces techniques ont pu être créées grâce à l’apparition de nombreuses nouvelles sciences fondées sur l’étude des êtres vivants et, notamment, sur l’étude de l’ADN, comme la génomique (étude des séquences d’ADN du génome humain), le génie génétique (application de techniques de

biologie moléculaire pour modifier le génome), la bio-informatique (traitement, analyse et modélisation informatique des données biologiques) et la protéomique (étude des protéines fabriquées par les organismes vivants) (Metcalf et al., 2005, p. 618).

L’industrie pharmaceutique et le marché des biotechnologies, ou IPMB, regroupe donc l’ensemble des laboratoires et des entreprises pharmaceutiques et des sociétés de biotechnologies qui mènent des activités de R & D sur de nouveaux médicaments ou qui commercialisent des produits thérapeutiques.

II.2 Marché et croissance de l’industrie pharmaceutique

Le marché mondial du médicament a atteint un chiffre d’affaires de 1 200 milliards de dollars en 2018 et devrait enregistrer une croissance annuelle d’environ 4 à 5 % jusqu’en 2023, selon les prévisions de l’institut IQVIA (2019, p. 5).

Comme le montre le graphique présenté à la figure n° 1, l’industrie pharmaceutique est extrêmement dynamique, affichant un chiffre d’affaires en constante hausse depuis au moins une décennie (excepté pour l’année 2012).

Figure n° 1 : Chiffre d’affaires des ventes de médicaments et croissance des dépenses à l’échelle mondiale pour la période 2009-2023.

Source : IQVIA Market Prognosis, septembre 2018 et IQVIA Institute, décembre 2018, copié dans IQVIA Institute for Human Data Science, 2019, p. 5

En 2017, les ventes de médicaments en Amérique du Nord ont généré 48,1 % du chiffre d’affaires mondial du secteur, contre seulement 22,2 % en Europe (EFPIA, 2018, p. 4). Parmi tous les nouveaux médicaments mis sur le marché entre 2012 et 2017, 64,1 % ont été mis en vente aux États-Unis et seulement 18,1 % sur le marché européen (IQVIA, MIDAS mai 2018, dans EFPIA, 2018, p. 4).

La croissance de l’industrie et de la recherche pharmaceutiques est particulièrement robuste dans les pays émergents comme le Brésil, la Chine et l’Inde, ce qui conduit progressivement à une migration des activités de recherche vers ces régions, au détriment de l’Europe (EFPIA, 2018, p. 4). Ces pays, appelés « pharmémergents », sont responsables de la plus grande partie des ventes de médicaments depuis 2011 (QuintilesIMS Institute, 2016, p. 3). La Chine, notamment, constitue le deuxième marché pour l’industrie pharmaceutique après les États-Unis, une place qu’elle détient depuis 2012 et qu’elle devrait continuer à occuper ces prochaines années (ibid, p. 1). Néanmoins, le secteur reste très dynamique en Europe, puisque la production annuelle de médicaments et de nouveaux traitements a doublé dans cette zone entre 2000 et 2017 (EFPIA, 2018, p. 3).

Malgré l’augmentation des coûts de R & D et les règlementations toujours plus strictes applicables au processus de développement de nouveaux médicaments, le nombre de nouvelles entités biologiques ou chimiques mises sur le marché entre 2013 et 2017 a augmenté dans toutes les régions (États-Unis, Europe, Japon, autres) par rapport aux périodes précédentes (ibid, p. 8).

II.3 Évolutions et tendances dans l’industrie pharmaceutique

Au cours des dernières années, l’industrie pharmaceutique a connu deux évolutions majeures, qui ont une incidence importante sur le développement et la commercialisation de nouveaux médicaments.

Premièrement, l’industrie pharmaceutique doit faire face à une augmentation croissante de ses coûts de R & D pour pouvoir développer, produire et mettre sur le marché de nouveaux médicaments (Bonhomme et al., 2005, p. 117). Une étude de 2012 (Mestre-Ferrandiz, 2012,

p. VI) a estimé le coût moyen de R & D pour la production d’un nouveau produit médicamenteux, coût du capital compris, à 1 506 millions de dollars (aux prix de 2011), soit près du double du chiffre estimé en 2003 par DiMasi et al (2003), 802 millions de dollars (aux prix de 2000). Cette hausse semble être surtout due à la complexification et à l’allongement du processus de développement de nouveaux médicaments en raison du renforcement des exigences des autorités de régularisation et d’enregistrement, notamment pour les études cliniques (LEEM, 2018, p. 44).

Les contraintes règlementaires sont en effet toujours plus nombreuses, ce qui a un impact sur les coûts de développement et sur le délai entre la conception et la mise sur le marché (EFPIA, 2018, p. 4). En moyenne, il s’écoule environ douze à treize ans entre la synthèse ou la découverte d’une nouvelle substance active et sa mise sur le marché sous forme de médicament (ibid, p. 6).

L’étape du processus de R & D qui donne lieu à la plus forte hausse des coûts est la phase de conduite des essais cliniques (phases II et III), c’est-à-dire les études et tests de sécurité et d’efficacité des nouveaux médicaments menés sur des humains (Mestre-Ferrandiz, 2012, p.

VII-VIII). Le durcissement de la règlementation sur les essais cliniques se traduit notamment par des exigences plus élevées en matière de nombre de patients nécessaires pour valider les essais cliniques ainsi que par une hausse du coût des essais par patient (ibid).

Les nouvelles normes légales et la complexification de la recherche sur les nouvelles substances dont les mécanismes d’action sont moins bien compris engendrent également une augmentation du taux d’échec dans le processus de développement de nouveaux médicaments, ce qui a évidemment une incidence sur la hausse des coûts (ibid, p. VIII).

Deuxièmement, avec l’apparition de nouvelles technologies dérivées des organismes vivants, que nous regrouperons sous l’appellation « biotechnologies », les sociétés pharmaceutiques, qui menaient auparavant leur R & D uniquement en interne, ont compris l’intérêt d’intégrer dans le processus de développement et de production de nouveaux médicaments les entreprises de biotechnologies qui disposent de technologies très performantes et qui sont spécialisées dans de nouveaux domaines de recherche scientifique (génomique, protéomique, bio-informatique, etc.) (Bonhomme et al., 2005, p. 117). De nombreux partenariats sont nés et l’alliance entre

grandes sociétés pharmaceutiques et start-ups de biotechnologies s’est progressivement renforcée pour former aujourd’hui un réseau presque indissociable.

La complémentarité des compétences entre ces deux types d’entreprises s’est notamment accentuée : les grands laboratoires pharmaceutiques ont des compétences spécialisées dans la phase avancée du développement de nouveaux médicaments (essais cliniques) et dans leur commercialisation (production et mise sur le marché), alors que les sociétés de biotechnologies disposent des compétences spécialisées techniques et scientifiques qui sont surtout nécessaires dans la première phase de développement des nouveaux médicaments, consacrée à la recherche et à la caractérisation de nouvelles substances (Bonhomme et al., 2005, p. 118).

L’essor de la recherche en biologie moléculaire et la meilleure compréhension de ce domaine ont joué un rôle prépondérant dans le développement de l’industrie pharmaceutique ces dernières années : selon l’étude EvaluatePharma® 2018 (Evaluate, 2018, p. 12), les produits pharmaceutiques issus de la recherche menée par les sociétés de biotechnologies devraient constituer 31 % du marché des médicaments et représenter 52 % des ventes de médicaments d’ici à 2024, contre respectivement 25 % et 49 % en 2017. La recherche de nouveaux médicaments et l’innovation dont fait preuve l’industrie pharmaceutique sont maintenant très étroitement liées aux nouvelles découvertes en biologie moléculaire et au développement des biotechnologies (Malerba et al., 2006, p. 174).

Jusque dans les années 2000, l’industrie pharmaceutique misait tout sur le développement de médicaments dits « blockbusters », efficaces pour un large public et distribués à très grande échelle, qui permettaient de compenser rapidement les investissements et les risques d’échec (moins d’un produit sur cent en développement arrive finalement sur le marché) (Bonhomme et al., 2005, p. 118). Cependant, les possibilités de trouver de nouvelles molécules innovantes grâce aux méthodes de R & D traditionnelles s’amenuisent toujours plus et la pression sur les prix des médicaments s’accroît, ce qui pousse de plus en plus les grandes entreprises à transférer les risques de la recherche à d’autres acteurs et à externaliser une partie de leur processus de R & D (Accenture, 2011, p. 3).

De plus, les approches thérapeutiques traditionnelles, fondées uniquement sur les substances chimiques, ne suffisent aujourd’hui plus à répondre aux besoins croissants d’une population qui souffre de maladies toujours plus complexes (Bonhomme et al., 2005, p. 119). Les progrès de la science dans de nombreuses disciplines (chimie, biologie moléculaire, biologie génétique,

physiopathologie, physique, mathématique, robotique, etc.) et le développement des biotechnologies ont permis d’ouvrir des voies nouvelles pour le développement de thérapies et médicaments innovants (ibid). Ainsi, des compétences multiples sont requises aujourd’hui pour explorer toutes les possibilités offertes aussi bien par la recherche fondamentale que la recherche appliquée dans le processus de développement de médicaments, et l’industrie pharmaceutique et celle des biotechnologies doivent nécessairement collaborer en formant des partenariats ou des alliances ou en établissant des contrats de sous-traitance (ibid). Les laboratoires pharmaceutiques traditionnels et les nouvelles sociétés de biotechnologies forment donc un réseau indissociable, dont les activités sont complémentaires.

II.4 Étapes du processus d’élaboration et de mise sur le marché d’un nouveau médicament

Le processus de R & D et de commercialisation d’un nouveau médicament [voir Fig. n° 2] est extrêmement long et complexe car il doit passer par de nombreuses étapes essentielles, qui sont toutes étroitement surveillées et régulées par les autorités compétentes. Depuis le moment où une nouvelle substance thérapeutique est repérée jusqu’au moment de sa mise à disposition pour le traitement des patients, il s’écoule en moyenne entre 10 et 15 ans (PhRMA, 2007, p. 1).

Figure n° 2 : Étapes du processus de R & D pour la production de nouveaux médicaments.

Source : LEEM, 2018, p. 44.

Le schéma ci-dessus illustre les différentes étapes qui mènent à l’élaboration et à la mise sur le marché d’un nouveau médicament. Nous faisons néanmoins remarquer que le nom des étapes et leur durée varient légèrement en fonction des sources.

La première partie du processus est la phase de recherche à proprement parler, appelée

« criblage (screening) » (EFPIA, 2018, p. 6) ou « recherche exploratoire » (LEEM, 2018, p. 44).

Cette première étape consiste à repérer, parmi des substances naturelles ou synthétiques, celles qui pourraient avoir des propriétés pharmacologiques intéressantes et, éventuellement, servir au développement de nouveaux médicaments (EFPIA, 2018, p. 6). En moyenne, seule une substance sur 5 000 à 10 000 testées arrivera au bout du processus de R & D et sera commercialisée sous forme de nouveau médicament (ibid ; PhRMA, 2007, p. 5).

Les substances ainsi repérées font alors l’objet d’un dépôt de brevet (ibid). La protection conférée par un brevet dure vingt ans au maximum et peut être prolongée de cinq ans par un certificat de protection complémentaire (Interpharma, Marché pharmaceutique : Brevets et protection des données, s.d., s.p.).

La seconde étape est celle des études, essais ou tests précliniques (pre-clinical trials), qui comprennent les études toxicologiques (évaluation des risques d’effets secondaires), les études pharmacologiques (tests d’efficacité sur cultures cellulaires et animaux) et les études pharmacocinétiques (tests sur les propriétés pharmacologiques et métaboliques du médicament afin d’étudier la transformation et l’évolution de la substance dans l’organisme après son administration) (LEEM, 2018, p. 45). Cette phase a pour but de déterminer si la substance active étudiée satisfait aux exigences en matière de sécurité pour être testée sur des humains (PhRMA, 2007, p. 5). La durée de ces deux premières étapes est de trois à six ans (PhRMA, 2007, p. 2).

La troisième étape du processus de développement d’un médicament est celle des essais cliniques (clinical trials), qui sont des études menées sur les êtres humains. En premier lieu, les laboratoires de R & D et les industries pharmaceutiques doivent déposer une demande d’autorisation d’essais cliniques (IND – investigational new drug submission/application) auprès de l’autorité nationale compétente (Swissmedic pour la Suisse, ANSM pour la France) (Swissmedic, Demandes d’autorisation d’essais cliniques, 2019 ; ANSM, Avis aux promoteurs d’essais cliniques, 2018). Les essais cliniques comprennent les trois phases suivantes :

- la phase I (tolérance et innocuité), qui a pour but d’évaluer la tolérance de sujets sains à la substance et l’activité pharmacologique de cette dernière ;

- la phase II, qui vise à analyser les effets secondaires que provoque la substance sur un nombre restreint de patients et à établir la dose optimale ;

- la phase III (études « pivots »), dont le but est de déterminer l’efficacité et la sécurité du médicament sur un grand nombre de patients dans des conditions habituelles d’administration des traitements, par comparaison avec un groupe placebo (LEEM, 2018, p. 45 ; PhRMA, 2007 p. 7).

Il faut compter environ 6 ou 7 ans rien que pour mener à bien la totalité des essais cliniques (PhRMA, 2007, p. 6).

L’étape suivante est celle de la commercialisation du médicament, qui ne peut se faire que par le biais d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) soit auprès de l’ANSM ou de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour le marché français, soit auprès de Swissmedic pour le marché suisse. (LEEM, 2018, pp. 57, 59 ; Interpharma, Autorisation et mise sur le marché). Cette phase inclut également d’autres démarches administratives liées à la commercialisation du médicament, en particulier celles qui ont trait au remboursement du médicament par l’assurance maladie de base ou à l’établissement du prix du médicament (LEEM, 2018, p. 57 ; Interpharma, Autorisation et mise sur la marché, s.d., s.p.).

La dernière phase, ou phase IV, intervient une fois que le médicament est effectivement mis en vente et disponible pour le traitement des patients : il s’agit de l’étape de la pharmacovigilance. Elle correspond au suivi continu du médicament à l’aide d’études et de rapports réguliers remis aux autorités réglementaires compétentes, notamment relatifs à d’éventuels nouveaux effets secondaires (PhRMA, 2007, p. 9 ; LEEM, pp. 47 et 59).

II.5 Besoins en traduction de l’IPMB

Chaque étape du processus de R & D et de commercialisation de médicaments exige la rédaction, la publication et la diffusion d’un certain nombre de documents, que ce soit pour respecter les normes légales et compléter les dossiers destinés aux autorités compétentes, pour renseigner les consommateurs ou les participants aux essais cliniques ou pour transmettre les connaissances et informations nécessaires aux professionnels de la santé chargés d’administrer

ou de prescrire ces produits. Lorsque certaines étapes du processus de R & D sont menées en France ou en Suisse romande ou que les médicaments sont destinés à y être commercialisés, un certain nombre de ces documents doivent être traduits en français. L’analyse de la règlementation en vigueur en France et en Suisse concernant les langues dans lesquelles doivent être rédigés les divers documents produits par l’IPMB permet d’établir une liste des besoins en traduction vers le français de ce secteur d’activité.

II.5.1 Demande de brevet

À l’issue de la phase de criblage et avant le démarrage des essais précliniques intervient le dépôt du brevet. Par le biais du brevet, les molécules ou substances qui pourraient potentiellement devenir des médicaments sont protégées de la vente, de la commercialisation ou de l’utilisation à des fins commerciales par des tiers. Le brevet est indispensable à la promotion de la R & D, car il permet à l’entreprise pharmaceutique, une fois le médicament commercialisé, de compenser tous les coûts de R & D engendrés non seulement par ce médicament, mais aussi par les milliers d’autres qui auront fait l’objet d’une recherche ou d’un développement mais qui n’auront pas abouti à une commercialisation (Taylor, 2015, pp. 16-17).

Les brevets ne sont généralement valables que dans le pays ou la région dans lesquels la demande a été déposée et le brevet octroyé (OMPI, Questions fréquentes sur les brevets, s.d., s.p.). Il existe un « système international des brevets » qui permet d’obtenir la protection d’une invention dans plusieurs pays simultanément par le biais du Traité de coopération en matière de brevets (PCT) (OMPI, WIPO/PCT : Système international des brevets (PCT), s.d., s.p.).

Cette procédure comprend deux étapes : 1) la phase internationale, à savoir le dépôt de la demande internationale proprement dite qui doit satisfaire aux exigences du PCT ; 2) la phase nationale, à savoir le dépôt d’une demande de brevet dans chaque État où le demandeur veut faire protéger son invention (OMPI, FAQ PCT, 2017, p. 1).

La demande internationale de brevet doit être déposée soit auprès du Bureau international de l’Organisation mondiale de la propriété intellectuelle (OMPI), soit auprès d’un office récepteur national compétent en matière de brevets (IPI, Demande internationale de brevet (PCT), s.d., s.p.). La demande de brevet doit dans tous les cas être soumise dans une des langues admises par l’office récepteur (OMPI, FAQ PCT, 2017, p. 5). Lorsque le Bureau international de l’OMPI est choisi comme office récepteur, la demande peut être soumise dans n’importe quelle langue,

mais la requête proprement dite doit être rédigée ou traduite dans une des dix langues de publication des brevets internationaux, à savoir l’arabe, l’allemand, l’anglais, le chinois, le coréen, l’espagnol, le français, le japonais ou le russe (OMPI, Dépôt direct de demandes PCT, s.d., s.p.). La langue de la demande doit également être une langue admise par l’administration chargée de la recherche internationale compétente (ibid). Pour la France et la Suisse, c’est l’OEB qui s’occupe d’examiner la brevetabilité de l’invention concernée : les langues acceptées sont le français, l’anglais et l’allemand (OMPI, Guide du déposant du PCT – La phase internationale. Annexe D, 2019, p.2).

La demande internationale de brevet peut également être déposée auprès de l’Institut national de la propriété intellectuelle (INPI) pour la France, auquel cas la langue de la demande doit être le français, ou auprès de l’Institut fédéral de la propriété intellectuelle (IPI) pour la Suisse, qui accepte les demandes rédigées ou traduites en anglais, en français ou en allemand (OMPI, Guide

Dans le document La traduction pour l'industrie pharmaceutique et le marché des biotechnologies : élaboration d'une typologie des textes centrée sur la langue cible et analyse de ses implications pour la traduction (Page 15-98)