IV.7.1 Règles typographiques
Nom du médicament
Dans les notices d’emballage françaises et les RCP, le nom du médicament doit être indiqué en majuscules lorsqu’il est mentionné dans le corps du texte.
Exemple : La dose minimale efficace de ROFERON-A dans la leucémie à tricholeucocytes n'a pas été établie. (Doc. 10, RCP, p. 2)
Dans les notices d’emballage, le nom du médicament complet (avec son dosage et sa forme pharmaceutique), tel qu’il figure dans le titre de la notice d’emballage, doit généralement être utilisé dans le corps du texte. Le nom de la marque reste en majuscules, mais les unités de mesure et la forme pharmaceutique, lorsque celles-ci font partie du nom, sont indiquées en minuscules.
Exemple : Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ASPIRINE 500 mg VITAMINE C OBERLIN, comprimé effervescent. (Doc.18, notice, p. 2)
Dans les IPR et les IPA, en revanche, le nom des médicaments est indiqué selon les règles standard s’appliquant aux noms propres (majuscule à la première lettre).
Exemples : 1) Pelmeg ne doit pas être administré à des patients ayant une hypersensibilité connue au pegfilgrastim ou au filgrastim. (Doc. 9, IPR, p. 3)
2) En cas d'administration simultanée de Ventolin et d'autres médicaments, leurs effets peuvent s'influencer mutuellement. (Doc.1, IPR, p.1)
Références à d’autres rubriques ou chapitres
Dans les IPR et les IPA, les renvois à d’autres rubriques ou chapitres sont indiqués de différentes manières en fonction des documents. Cependant, l’usage prédominant consiste à les indiquer au moyen de leur titre entre guillemets à doubles chevrons, avec une majuscule à la première lettre du titre.
Exemple : […] (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Pelmeg?»). (Doc. 25, IPA, p. 4)
Les titres peuvent être précédés de la mention « rubrique » ou « chapitre », ce qui correspond à la forme employée dans la feuille de style pour les IPR publiée par Swissmedic (Information professionnelle des médicaments à usage humain détaillée HMV4, 2019, p. 2).
Exemple : […] voir au chapitre «Remarques particulières» sous «Remarques concernant la manipulation». (Doc. 13, IPR, p. 2)
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Néanmoins, dans l’usage, les titres des rubriques auxquelles le lecteur est renvoyé peuvent parfois suivre des règles typographiques différentes. Ils peuvent, par exemple, être écrits en majuscules et sans guillemets ou encore en italique (pour les titres de paragraphes).
Exemples : 1) […] (voir aussi rubriques MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS RELATIVES AUX RISQUES ET EFFETS INDÉSIRABLES GÉNÉRAUX et EFFETS INDÉSIRABLES Thrombopénie et MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS RELATIVES À LA CHIMIOTHÉRAPIE). (Doc. 3, IPR, p. 8)
2) […] voir Instructions pour la dilution dans la rubrique REMARQUES PARTICULIÈRES). (Doc. 3, IPR, p. 2)
Bien que différentes formes puissent être utilisées, la première (entre guillemets, première lettre du titre en majuscule, pas d’italique) semble être à privilégier pour les documents destinés à être publiés en Suisse, étant donné que c’est celle qui est proposée dans la feuille de style pour les IPR et les IPA publiées par Swissmedic. Dans tous les cas, quelle que soit la forme choisie, il vaut mieux assurer la cohérence au sein du document pour plus de clarté.
Dans les RCP et les notices d’emballage françaises, les rubriques à consulter sont souvent indiquées par leur numéro.
Exemple : Si vous êtes allergique à la substance active ou à un médicament apparenté (notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou à l'un des autres composants, contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. (Doc. 18, notice, p. 1)
Cependant, comme dans les IPR et les IPA, la rubrique peut également être indiquée par son titre entre guillemets à doubles chevrons, en particulier lorsque le renvoi concerne un paragraphe ou une sous-rubrique non numérotés.
Exemples : 1) Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée) pour des doses supérieures à 100 mg par jour (voir rubrique «grossesse et allaitement ») […] (Doc. 18, notice, p. 2)
2) Posologie chez les patients âgés de 75 ans ou plus, voir le paragraphe « Patients âgés ». (Doc. 4, RCP, p. 3)
Pour les spécificités typographiques des titres, des rubriques et des paragraphes, il convient de suivre les feuilles de style de l’ANSM ou de Swissmedic.
Autres éléments de typographie à prendre en compte
Certaines instructions peuvent être mises en relief au moyens d’éléments ou de styles typographiques particuliers, qui sont ce que Claude Bédard appelle des « jalons typographiques » (p. 231). Par exemple, pour les instructions qui concernent des effets
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secondaires graves ou des précautions particulièrement importantes à prendre, le texte peut être présenté en majuscules à des fins de lisibilité et pour attirer l’attention du professionnel de la santé ou du patient sur certains points.
Exemple : Au cours du traitement : en cas d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE. (Doc. 18, notice, p. 4) Des phrases entières ou des mots seuls peuvent également être soulignés, toujours en vue de faciliter la lecture et de permettre au patient ou au professionnel de la santé de trouver l’information qu’il cherche le plus rapidement possible.
Exemple : Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. (Doc. 18, notice, p. 9)$
IV.7.2. Caractéristiques formelles propres aux RCP et IPR
Tableaux
Des tableaux contenant les résultats des études cliniques, pharmacologique, toxicologiques, de biodisponibilité ou autres sont souvent intégrés dans les RCP et les IPR. La présentation de ces informations sous forme de tableau permet d’organiser celles-ci pour que les professionnels de la santé puissent facilement les analyser et les comparer. Ceux-ci peuvent ainsi se fonder sur les résultats obtenus pour tirer des conclusions sur la sécurité et l’efficacité des substances en fonction des contextes et des types de lecteurs. Les notices d’emballage, en revanche, ne présentent pas de tels tableaux ; seules les conclusions issues de l’analyse des résultats des études y sont présentées.
Exemple :
(Doc. 5, IPR, p. 4)
Paramètre N Moyenne géom.
Cmax (ng/ml) 20 168,4 tmax (h) 20 2,57 AUC (ng × h/ml) 20 648,0
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Dans notre échantillon de textes, nous avons constaté que toutes les informations des tableaux étaient présentées en français. Il convient donc de traduire les informations contenues dans les tableaux.
IV.7.3. Caractéristiques formelles propres aux notices d’emballage
Règles générales de formatage et de présentation pour les notices d’emballage
L’ANSM fournit des recommandations utiles pour rédiger les notices d’emballage et assurer la lisibilité et la clarté de ces documents. Pour faciliter le repérage des informations recherchées, il convient d’utiliser plusieurs stratégies permettant d’aérer le texte (ANSM, 2014, p. 2). Des espacements et des retours à la ligne fréquents permettent de casser les paragraphes (ibid). Il convient notamment de créer un nouveau paragraphe ou de faire au minimum un retour à la ligne pour chaque nouvelle information.
Exemple : Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne prenez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit.
Ne prenez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation. (Doc. 22, notice, pp. 1-2)
Il est également recommandé de ne pas justifier le texte afin d’éviter des espacements irréguliers, mais de l’aligner à gauche (ANSM, 2014, pp. 1-2). Pour les longues énumérations, il est préférable d’utiliser des listes à puces afin de faciliter la lecture du document (ANSM, 2014, p. 2). Enfin, il convient de mettre en relief les informations qui méritent une attention particulière par l’adaptation du style des caractères (gras, italique, soulignement), comme mentionné dans le chapitre IV.7.1 – Règles typographiques, sous la rubrique « Autres éléments de typographie à prendre en compte ».
Illustrations
La présence d’illustrations est une spécificité des notices d’emballage. Les illustrations ajoutent un élément visuel aux instructions verbales afin de faire passer l’information aussi clairement et rapidement que possible. Elles permettent d’indiquer aux patients de manière concrète la façon dont doit être manipulé et administré le médicament, notamment dans les situations d’urgence. Elles constituent une aide pour le patient comme pour le traducteur, qui peut les mettre en regard du texte pour s’assurer de sa bonne compréhension des instructions dans la langue source et les utiliser pour mieux interpréter et rédiger les instructions.
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Du texte peut être inséré dans les images ou les schémas pour préciser le nom de chaque élément contenu dans l’emballage et donner des instructions concernant la manipulation du médicament et son mode d’injection plus rapidement, plus efficacement et plus clairement (Byrne, 2012, p.
55). Si les éléments textuels associés aux schémas peuvent être modifiés, il convient de les traduire. Dans le cas contraire, il faut faire attention aux renvois dans le texte et aux instructions pour éviter toute ambiguïté. Il est en effet essentiel que le vocabulaire contenu dans les illustrations soit identique à celui employé dans le corps du texte (Byrne, 2012, p. 55 ; Bédard, 1986 p. 230).