Demande de brevet

À l’issue de la phase de criblage et avant le démarrage des essais précliniques intervient le dépôt du brevet. Par le biais du brevet, les molécules ou substances qui pourraient potentiellement devenir des médicaments sont protégées de la vente, de la commercialisation ou de l’utilisation à des fins commerciales par des tiers. Le brevet est indispensable à la promotion de la R & D, car il permet à l’entreprise pharmaceutique, une fois le médicament commercialisé, de compenser tous les coûts de R & D engendrés non seulement par ce médicament, mais aussi par les milliers d’autres qui auront fait l’objet d’une recherche ou d’un développement mais qui n’auront pas abouti à une commercialisation (Taylor, 2015, pp. 16-17).

Les brevets ne sont généralement valables que dans le pays ou la région dans lesquels la demande a été déposée et le brevet octroyé (OMPI, Questions fréquentes sur les brevets, s.d., s.p.). Il existe un « système international des brevets » qui permet d’obtenir la protection d’une invention dans plusieurs pays simultanément par le biais du Traité de coopération en matière de brevets (PCT) (OMPI, WIPO/PCT : Système international des brevets (PCT), s.d., s.p.).

Cette procédure comprend deux étapes : 1) la phase internationale, à savoir le dépôt de la demande internationale proprement dite qui doit satisfaire aux exigences du PCT ; 2) la phase nationale, à savoir le dépôt d’une demande de brevet dans chaque État où le demandeur veut faire protéger son invention (OMPI, FAQ PCT, 2017, p. 1).

La demande internationale de brevet doit être déposée soit auprès du Bureau international de l’Organisation mondiale de la propriété intellectuelle (OMPI), soit auprès d’un office récepteur national compétent en matière de brevets (IPI, Demande internationale de brevet (PCT), s.d., s.p.). La demande de brevet doit dans tous les cas être soumise dans une des langues admises par l’office récepteur (OMPI, FAQ PCT, 2017, p. 5). Lorsque le Bureau international de l’OMPI est choisi comme office récepteur, la demande peut être soumise dans n’importe quelle langue,

24

mais la requête proprement dite doit être rédigée ou traduite dans une des dix langues de publication des brevets internationaux, à savoir l’arabe, l’allemand, l’anglais, le chinois, le coréen, l’espagnol, le français, le japonais ou le russe (OMPI, Dépôt direct de demandes PCT, s.d., s.p.). La langue de la demande doit également être une langue admise par l’administration chargée de la recherche internationale compétente (ibid). Pour la France et la Suisse, c’est l’OEB qui s’occupe d’examiner la brevetabilité de l’invention concernée : les langues acceptées sont le français, l’anglais et l’allemand (OMPI, Guide du déposant du PCT – La phase internationale. Annexe D, 2019, p.2).

La demande internationale de brevet peut également être déposée auprès de l’Institut national de la propriété intellectuelle (INPI) pour la France, auquel cas la langue de la demande doit être le français, ou auprès de l’Institut fédéral de la propriété intellectuelle (IPI) pour la Suisse, qui accepte les demandes rédigées ou traduites en anglais, en français ou en allemand (OMPI, Guide du déposant du PCT – La phase internationale. Annexe C : Offices récepteurs, Institut national de la propriété industrielle (INPI) (France), 2019, s.p. ; OMPI, Guide du déposant du PCT – La phase internationale. Annexe C : Institut fédéral de la propriété intellectuelle (Suisse), 2017, s.d.).

La phase nationale suisse de la demande internationale se déroule auprès de l’IPI en anglais, en allemand ou en français (OMPI, Guide du déposant du PCT – La phase nationale. Chapitre national : CH, 2017, p. 3). La phase nationale pour la France se déroule auprès de l’OEB, qui accepte également le français, l’anglais et l’allemand comme langues de procédure (OMPI, Guide du déposant du PCT – La phase nationale. Chapitre national : EP, 2019, p. 3).

Les entreprises pharmaceutiques peuvent aussi s’adresser à des organismes régionaux qui délivrent des brevets valables dans plusieurs pays d’une même région, comme l’Office européen des brevets (OEB), qui permet de protéger un médicament ou un produit thérapeutique dans l’ensemble de ses États membres, y compris la Suisse (OEB, États membres). Comme mentionné précédemment, la procédure peut être suivie en anglais, en allemand ou en français (OEB, 2019, pp. 14 et 22). Néanmoins, le demandeur doit nécessairement déposer ses revendications (description de l’invention à protéger et de l’étendue de la protection demandée), qui constitue l’étape finale de la procédure d’obtention du brevet, dans les trois langues officielles de l’OEB (ibid, pp. 14 et 60).

25

La publication du brevet ne vaut pas délivrance du brevet, mais il offre une protection provisoire de l’invention dans les différents États pour lesquels la demande a été déposée (OEB, III.B Traductions pour l'obtention de la protection provisoire conformément à l'article 67(3) CBE, s.d., s.p.). Pour la Suisse, la protection provisoire est assurée dès la publication du brevet, sans autre démarche administrative (OEB, Droit national, Chapitre IIIB : Suisse, s.d., s.p.). En revanche, en France, la protection provisoire ne prend effet que lorsqu’une traduction des revendications en français est fournie (OEB, Droit national, Chapitre IIIB : France, s.d.,s.p.).

Cependant, le brevet européen est valable en France et en Suisse dès sa délivrance, sans besoin de fournir de traduction supplémentaire (OEB, IV. Exigences en matière de traduction après délivrance en vertu de l'article 65 CBE, s.d., s.p.).

Enfin, les entreprises peuvent se tourner vers des offices nationaux pour demander la délivrance d’un brevet qui ne protégera alors leur invention que dans le pays où a été faite la demande. En Suisse, l’office compétent est l’Institut fédéral de la propriété intellectuelle (IPI), dont le siège se trouve à Berne. L’entreprise désirant déposer un brevet auprès de l’IPI doit avoir son siège en Suisse ou au Liechtenstein (IPI, 2018, p. 8). La demande doit alors être déposée dans l’une des trois langues officielles suisses, à savoir le français, l’allemand ou l’italien, excepté pour la désignation de l’auteur de l’invention et la déclaration de priorité, qui peuvent être rédigées en anglais (ibid).

En France, l’office national compétent est l’Institut national de la propriété industrielle (INPI).

Les entreprises qui souhaitent déposer un brevet en France doivent avoir leur siège soit en France, soit dans un autre État membre de l’Union européenne ou de l’Espace économique européen (INPI, 2017, p.14). Les documents soumis pour la demande du brevet auprès de l’INPI doivent impérativement être traduits dans la langue nationale, soit en français (ibid, p.29).

La demande de brevet est une étape clé du processus de recherche et développement des entreprises pharmaceutiques ou des sociétés de biotechnologie, qui exige bien souvent des traductions dans les différentes langues des pays où l’entreprise veut faire protéger sa nouvelle substance ou son nouveau médicament. Même si l’anglais est accepté par l’OEB ainsi que pour le dépôt de demandes internationales de brevet, les revendications doivent toujours être traduites dans au moins une des langues officielles. Ce sont donc avant tout les revendications qui doivent très souvent être traduites en français.

26 II.5.2 Essais cliniques

Avant de procéder aux essais cliniques, la société pharmaceutique doit déposer une demande d’autorisation d’essais cliniques (AEC) auprès de l’autorité compétente (généralement dans le pays où elle souhaite effectuer les essais cliniques) en constituant un dossier de recherche clinique (LEEM, 2018, p. 45). La société ou le laboratoire qui a initié un essai clinique et qui en assure la gestion et le financement est appelé « promoteur de l’essais clinique » (Novartis, 2017, p. 46).

En Suisse, les demandes d’autorisation d’essais cliniques doivent être déposées auprès de Swissmedic, l’autorité suisse de surveillance et de sécurité des produits thérapeutiques. La grande majorité des pièces ou documents à fournir peuvent être rédigés en anglais, excepté les étiquettes des produits thérapeutiques ou des médicaments utilisés pour les essais cliniques, qui doivent être libellées dans la ou les langues nationales correspondantes (selon le canton dans lequel les essais seront menés) (Swissmedic, AW-Working instructions : Clinical Trial Application Dossier, 2019, p. 16). Cependant, si les substances qui font l’objet des essais cliniques sont administrées directement par l’investigateur au sein de la clinique ou de l’hôpital où sont menés les essais cliniques, les étiquettes des produits peuvent rester en anglais (ibid).

L’investigateur est la « personne responsable de la réalisation pratique de l’essai clinique […]

ainsi que de la protection des personnes participant à l’essai clinique au lieu de réalisation » (Novartis, 2017, p. 46).

Les projets de recherche biomédicale sur les humains sont également soumis à une commission d’éthique suisse relative à la recherche sur l’être humain (Confédération suisse, 2013, art. 24).

Il existe des exigences particulières concernant les langues utilisées pour certaines pièces du dossier. Notamment, le résumé du protocole de recherche doit être rédigé ou traduit dans la langue nationale du lieu où sera effectuée la recherche (Confédération suisse, 2013, annexe 3).

En outre, tous les documents d’information destinés aux participants à l’essai clinique, tels que les formulaires de consentement et les appels à participation à des essais cliniques, doivent être rédigés dans une des langues nationales au moins (Swissethics, Modèles et recommandations, 2018). Tout participant doit également pouvoir recevoir ces informations dans la langue nationale de son choix, notamment pour les formulaires de consentement (ibid).

27

Une fois l’autorisation reçue, le promoteur doit enregistrer l’essai clinique dans un registre primaire et dans la banque de données complémentaires de la Confédération (Confédération suisse, 2013, art. 64). L’enregistrement dans celle-ci doit être saisi dans une des langues nationales et comporter les informations concernant le registre primaire dans lequel l’essai a été enregistré, l’intitulé de l’essai et le résumé du protocole, l’intervention thérapeutique faisant l’objet de la recherche, la maladie ou l’état de santé qui font l’objet de l’étude, les critères d’inclusion et d’exclusion ainsi que le lieu où est effectuée la recherche (ibid, art. 64 et annexe 5). Néanmoins, puisque les données à enregistrer sont fondées sur les informations contenues dans le protocole d’essai clinique et qu’elles ne doivent être fournies que dans une langue nationale, nous pouvons déduire que ce document ne fera pas l’objet d’une traduction, mais que les informations seront directement saisies dans la langue prévue.

En France, avant de déposer une demande d’autorisation d’essai clinique, l’entreprise pharmaceutique doit enregistrer l’essai clinique qu’elle veut effectuer dans la base de données EudraCT, qui répertorie tous les essais cliniques menés dans l’Union européenne (ANSM, Médicaments et produits biologiques. Obtenir le numéro EudraCT, 2017, s.p.). Elle recevra ainsi un numéro d’enregistrement unique qui devra figurer sur toutes les pièces du dossier de demande d’autorisation (ibid). Les données nécessaires à l’enregistrement peuvent être saisies dans n’importe quelle langue de l’Union européenne, mais il est recommandé de fournir les informations demandées également en anglais (EMA, 2019, p.1). La demande d’autorisation d’essai clinique doit être soumise à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Seuls trois documents constitutifs du dossier de demande d’autorisation sont à fournir impérativement en français, les autres documents pouvant être en langue anglaise :

- le résumé du protocole d’étude ;

- le contenu de l’étiquetage des médicaments ;

- le formulaire de demande d’attestation en vue d’une importation de médicaments nécessaires à la réalisation de la recherche (ANSM, Avis aux promoteurs d’essais cliniques de médicaments, 2018, pp. 18, 85-86).

Il convient également de préciser que tous les documents destinés au grand public, aux utilisateurs et aux participants aux essais cliniques doivent dans tous les cas être rédigés en français (ibid).

28

Pour démarrer, le projet d’essai clinique doit également recevoir un avis favorable d’un comité de protection des personnes (CPP), qui examine le projet pour s’assurer que la recherche biomédicale sur l’être humain respecte divers aspects éthiques, juridiques et médicaux afin de protéger les participants (ANSM, Essais cliniques : Qu’est-ce qu’un essai clinique ?, 2017, s.p.). Le formulaire de demande d’avis à un CPP est le même que celui de demande d’AEC auprès de l’ANSM (ANSM, Formulaires et démarches. Essais cliniques : Médicaments, 2017, s.p.).

Les directives suisse et française concernant la constitution du dossier pour les essais cliniques doivent suivre les directives de l’Union européenne concernant les essais cliniques de médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, qui dispose notamment que les étiquettes des substances utilisées lors d’essais cliniques doivent être libellées dans les langues officielles du pays où se déroulent les essais cliniques (Commission européenne, 2010, art. 28).

En résumé, les documents qui exigent une traduction en français sont les suivants : - les étiquettes des médicaments utilisés lors des essais cliniques ;

- le résumé du protocole de recherche ;

- tous les documents d’information et de recrutement destinés au grand public et aux participants aux essais cliniques, notamment les formulaires de consentement de participation aux essais cliniques.

II.5.3 Autorisation de mise sur le marché

Avant toute commercialisation ou exploitation commerciale du médicament, une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) doit être déposée auprès des autorités sanitaires des pays dans lesquels le médicament a vocation à être vendu une fois les essais cliniques terminés (LEEM, 2018, p. 45). L’objectif de cette démarche est de garantir la sécurité, l’efficacité et la bonne qualité du médicament (Interpharma, Procédure complexe pour l’autorisation de mise sur le marché des médicaments).

La loi suisse sur les produits thérapeutiques (LPTh) (Confédération suisse, 2000, art. 11) dispose que les documents suivants doivent entrer dans la constitution du dossier pour le dépôt d’une demande d’AMM :

29

- des données sur le médicament : désignation du médicament, nom du fabricant et du distributeur, procédé de fabrication, composition, qualité et stabilité du médicament ; - d’autres documents concernant le processus de développement du médicament et son

éventuelle commercialisation :

o les résultats de tous les essais et tests menés durant la phase de développement (phases I, II et III) : essais physiques, chimiques, galéniques, biologiques, microbiologiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;

o les effets thérapeutiques et les effets secondaires indésirables ;

o l’étiquetage, les informations sur le médicament, les modes de remise et d’utilisation ;

o l’évaluation des risques, accompagnée d’un plan de pharmacovigilance pour leur identification et prévention ;

o le plan d’investigation pédiatrique.

En Suisse, cette demande doit être déposée auprès de Swissmedic. La liste détaillée des documents à fournir peut être consultée dans le document intitulé « ZL000_00_006f_VZ Liste des documents soumettre HMV4 ».¹

En ce qui concerne la ou les langues utilisées pour la rédaction de ces documents, les exigences peuvent varier d’un cas à l’autre. Les informations figurant sur le récipient et l’emballage doivent figurer dans au moins deux langues officielles ; celles destinées aux professionnels ainsi que celles figurant sur l’emballage destiné aux professionnels doivent être données dans les trois langues officielles et les indications figurant sur l’emballage des médicaments destinés à être administrés dans des hôpitaux peuvent être rédigés dans une seule langue officielle ou en anglais, mais tout utilisateur qui le désire doit pouvoir recevoir des informations complémentaires, s’il le demande, dans la langue officielle de son choix (Confédération suisse, 2018, art. 26).

Lorsque des demandes sont effectuées auprès de Swissmedic pour des médicaments qui ont déjà reçu une autorisation de mise sur le marché à l’étranger, les résultats des tests et examens fournis en vue de l’autorisation à l’étranger peuvent être soumis à Swissmedic pour être pris en

1 Disponible à l’adresse suivante :

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/services/documents/humanarzneimittel_hmv4.html.

30

considération (ibid, art. 16). Ces documents doivent alors être traduits en anglais ou dans une des langues officielles suisses (ibid).

Dans les trois mois suivant la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l’autorisation est tenu de publier un rapport contenant les résultats des essais cliniques effectués en anglais ou dans une des langues officielles (ibid, art. 71 et 72).

En France, l’autorisation de mise sur le marché est délivrée par l’ANSM ou par la Commission européenne, sur avis de l’Agence européenne des médicaments (EMA), si le médicament est destiné à être commercialisé dans plusieurs États membres de l’Union européenne (ANSM, Autorisation de mise sur le marché (AMM) : L’AMM et le parcours du médicament, 2017, s.p.).

La liste des documents nécessaires pour le dépôt d’une demande d’AMM auprès de l’ANSM peut être consultée dans le document intitulé « Avis aux promoteurs d’essais cliniques de médicaments, y compris les essais cliniques portant sur les médicaments de thérapie innovante (MTI) », Tome I, publié par l’ANSM.²

Que le dossier de demande d’AMM soit déposé auprès de l’ANSM ou auprès de la Commission européenne, le Résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice d’emballage et l’étiquetage doivent tous être obligatoirement rédigés ou traduits en français, les autres documents étant acceptés en langue anglaise (ANSM, Recommandations de l’ANSM pour la soumission de traductions de bonne qualité, 2017, p.1).

Les documents qui doivent être impérativement traduits en français pour une demande d’AMM sont donc les suivants :

- le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et l’information professionnelle (IPR) ; - la notice d’emballage et l’information destinée aux patients (IPA) (nom donné en Suisse

à la notice d’emballage)

- l’étiquetage ainsi que toutes les informations figurant sur l’emballage et le récipient du médicament.

II.5.4 Prix et remboursement par l’assurance-maladie

2 Disponible à l’adresse suivante :

https://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/90105aa64b104e53265ce9ef6ca25da3 .pdf

31

En Suisse, la décision de prise en charge du médicament par l’assurance maladie obligatoire relève de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) (Interpharma, Autorisation et mise sur le marché, s.d., s.p.). Lorsqu’un médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché de Swissmedic, le titulaire de l’autorisation peut déposer un dossier de demande d’admission sur la liste des spécialités (LS) remboursées par l’assurance-maladie de base pour ce médicament (OFSP, 2017, p. 22). La liste des documents qui doivent être inclus dans le dossier peut être consultée dans le document intitulé « Instructions concernant la liste des spécialités ».³ La seule indication clairement énoncée relative à la langue de la procédure concerne le document servant de base de travail pour l’examen de la demande, le formulaire « données-clés », qui doit impérativement être rempli dans une des trois langues officielles, à savoir l’allemand, le français ou l’italien (ibid, p. 23).

Tout médicament inscrit à la LS fait l’objet d’un réexamen tous les trois ans pour s’assurer qu’il remplit toujours les conditions d’admission dans la LS (Interpharma, Prix des médicaments : fixation des prix, s.d., s.p.).

En France, les titulaires d’une AMM qui souhaitent que leur nouveau médicament soit pris en charge par la Sécurité sociale doivent déposer auprès de la Haute Autorité de la Santé (HAS) une demande d’évaluation par la Commission de la transparence (CT) (HAS, Comprendre l’évaluation des médicaments, 2019, s.p.). Le dossier doit contenir les pièces et informations suivantes :

- la lettre de demande adressée à la HAS et une copie adressée aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ;

- le dossier type ;

- l’attestation de l’AMM avec les pages contenant la décision et le résumé des caractéristiques du produit complet (RCP) ;

- d’autres annexes énumérées dans le dossier type (HAS, Notice de dépôt, 2019, p.4).

Le dossier type doit être rédigé en français (HAS, Dossier type pour l’évaluation d’une médicament, 2019, p. 5). De même, les documents relatifs à la décision d’AMM et le Résumé des caractéristiques du produit doivent être fournis en français (HAS, Notice de dépôt, 2019, p.5).

3 disponible à l’adresse suivante :

https://www.bag.admin.ch/bag/fr/home/versicherungen/krankenversicherung/krankenversicherung-bezeichnung-der-leistungen/antragsprozesse/AntragsprozessArzneimittel.html.

32

À nouveau, c’est principalement le résumé des caractéristiques du produit (RCP) qui doit absolument être traduit en français, les autres documents étant des formulaires ou des lettres qui ne seront pas traduits, mais rédigés directement en français pour répondre aux exigences des autorités compétentes.

II.5.5 Pharmacovigilance

En Suisse, les entreprises pharmaceutiques sont tenues, une fois leur médicament commercialisé, d’annoncer tout nouvel effet indésirable observé à Swissmedic (Swissmedic, Pharmacovigilance, 2019, s.p.). L’annonce peut être faite en anglais.

En France, les entreprises pharmaceutiques doivent également transmettre à l’ANSM les observations individuelles d’effets indésirables (ICSR) après la mise sur le marché du médicament (ANSM, Pharmacovigilance. Rôle des différents acteurs, 2017, s.p.). Les langues acceptées par l’ANSM pour cette procédure sont l’anglais et le français (ANSM, Transmission électronique d'observations individuelles d’effets indésirables, 2018, p. 7). L’ANSM doit ensuite transmettre ces ICRS à la base de données de pharmacovigilance de l’Union européenne EudraVigilance s’ils ont été observés dans un État de l’Union européenne ou un État partie à l’Espace Économique Européenne (ANSM, Signaler un effet indésirable, 2017 ; ANSM, Bonnes pratiques de pharmacovigilance, 2018, p. 15).

En France, les entreprises pharmaceutiques doivent également transmettre à l’ANSM les observations individuelles d’effets indésirables (ICSR) après la mise sur le marché du médicament (ANSM, Pharmacovigilance. Rôle des différents acteurs, 2017, s.p.). Les langues acceptées par l’ANSM pour cette procédure sont l’anglais et le français (ANSM, Transmission électronique d'observations individuelles d’effets indésirables, 2018, p. 7). L’ANSM doit ensuite transmettre ces ICRS à la base de données de pharmacovigilance de l’Union européenne EudraVigilance s’ils ont été observés dans un État de l’Union européenne ou un État partie à l’Espace Économique Européenne (ANSM, Signaler un effet indésirable, 2017 ; ANSM, Bonnes pratiques de pharmacovigilance, 2018, p. 15).