? Comment déclarer un incident dematériovigilance Truc et astuce

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Comment déclarer un incident de matériovigilance ?

How to report an incident with medical devices?

P.Meria ^Serviced'urologie,hôpitalSt-Louis,1,avenue Claude-Vellefaux,75475Pariscedex10,France

INTRODUCTION

Lamatériovigilanceestdestinéeà«éviterque nese(re)produisentdesincidentsgravesou desrisquesd'incidentgraveliésàdesdispo- sitifs médicaux (DM), aﬁn de prendre les mesurespréventiveset/oucorrectivesnéces- saires».Ellefaitpartiedesvigilancessanitai- res dont l'Agence nationale de sécurité du médicamentetdesproduitsdesanté(ANSM) alaresponsabilité.

Elles'appliqueàtouslesDMtelsquedéﬁnis par l'article L. 5211-1 du Code de la santé publiqueenincluant aussi« lesconsomma- bles à usage unique ou réutilisables, les implants passifs ou actifs, les équipements et les logiciels destinés à être utilisés

spéciﬁquement à desﬁns diagnostiques ou thérapeutiques»[1].

La matériovigilance ne s'applique pas aux produitsdesantésuivants:

dispositifs destinés au diagnostic in vitro (Réactovigilance);

médicaments(Pharmacovigilance); produitscosmétiques(Cosmétovigilance); sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine(Hémovigilance);

organes, tissus ou cellules d'origine humaineoulesproduitsquienincorporent (Biovigilance);

organes,tissusoucellulesd'origineanimale saufsi,pourlafabricationd'unDM,onutilise untissurendunonviable;

MOTSCLÉS

Matériovigilance Dispositifsmédicaux Sécuritésanitaire

KEYWORDS

Materiovigilance Medicaldevices Sanitarysecurity

Adressee-mail: paul.meria@aphp.fr

RÉSUMÉ

Lamatériovigilanceestdestinéeàéviterquenese(re)produisentdesincidentsgravesoudes risquesd'incidentgraveliésàdesdispositifsmédicaux(DM).Auniveaunationalelleestgérée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Les incidents, ou risque d'incidents, liés aux dispositifs médicaux doivent obligatoirement être déclarés àl'ANSM. Lesétablissementsdesoindoivent désignerun correspondantlocal de matériovigilance (CLMV) qui estgénéralement en chargede la déclaration et dusuivi des dossiers,maisquiconquepeutmaintenantdéclarerunincidentourisqued'incidentenutilisant lesformulairesenligne,quisontdisponiblessurlesitedel'ANSM.Lesdéclarationsdoiventêtre exhaustivesaﬁndefaciliterl'instructiondesdossiersparl'ANSM.LesDMencausedoiventêtre conservésenvued'uneéventuelleexpertise,demandéeparl'ANSM.

SUMMARY

Themedicaldevice(MD)vigilanceaimstopreventvariousincidentsrelatedtosuchdevices.It depends from the National Agencyfor Drugsand Medical DevicesSafety (NADMDS). The incidentsrelatedtoMDmustbedeclaredtothe NADMDS.Health-careestablishmentsmust appointa Local Correspondent for Medical Device Vigilance (LCMDV) whois in charge of incident'sstatement,but currentlyeveryonecanmakeadeclaration onlineto theNADMDS.

Declarationsmustbeexhaustivetofacilitatetheinvestigationoftheincident.Medicaldevices mustberetainedinviewofexpertise.

P.Meria

ProgrèsenUrologie–FMC2018;28:F8–F10

Truc et astuce

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https://doi.org/10.1016/j.fpurol.2017.12.002

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produitsthérapeutiquesannexes(Biovigilance); équipementsdeprotectionindividuelle.

ORGANISATION DELAMATÉRIOVIGILANCE Lamatériovigilancefonctionneàplusieursniveaux.Àl'éche- lonnationalelleestgéréeparl'ANSMquiaremplacél'Agence française desécuritésanitaire desproduits desanté (AFS- SAPS)[2,3].Àl'échelonlocalellefonctionnesurlabasedes déclarations:

descorrespondantslocauxdematériovigilance(CLMV)des établissementsdesanté;

desfabricants;

detoutepersonneayantconnaissanced'unincidentoud'un risqued'incident:lesutilisateursetlestiers.

UnCLMVestobligatoirementdésignédansleCodedesanté publique¹:

lesétablissementsdesanté,publicsetprivés,parledirec- teuraprèsavisdelaCME;

lesassociationsdistribuantlesDMàdomicile(parledirec- teurdel'associationaprèsavisduCA).

LesCLMVsont tousenregistrés àl'ANSM parle biais d'un formulairequi estaccessible sur le sitedel'ANSM. Ils'agit souventdepharmaciens,maisdanscertainsétablissements desclinicienspeuventêtredésignés.

Les établissements doivent faire connaître aux personnels soignants le nom et les coordonnées du CLMV ainsi que l'existence éventuelled'un formulaireinterne dedéclaration d'incidentet/oud'unréseaudematériovigilance.

LeCLMV,enconcertationaveclesutilisateurs,recommande encasd'incidentouderisqued'incident,desmesuresconser- vatoireslocalessinécessaire,etveilleàleurmiseenœuvre.Il transmetàl'ANSMselonunepériodicitétrimestriellelessigna- lements facultatifs et informe les fabricants concernés des incidentsetrisquesd'incident.

L'ANSMadéﬁniquatreniveauxdeprocédureenfonctiondela gravitédel'incidentenquestion.Lesincidentsserontanalysés etclassés:

sont«majeurs»ou«critiques»ceuxquipeuventnécessiter une analyse approfondie et la prise de mesures plus ou moinsrapidespardécisiondel'ANSM;

sont«mineurs»ceuxquinevontpasnécessiterd'enquête complémentaire et seront clos rapidement après retour d'informationaufabricantetaudéclarant;

ceuxquise reproduisentdefaçonrégulièremaissans é- lémentdegravitéserontplacésdans«l'évaluationglobale».

Ilssonttraitésdefaçon«statistique»enfonctiondecer- tainesdonnéestellesquelevolumedesventesduDM.

ASPECTS RÉGLEMENTAIRES

SontmentionnésdansleCodedesantépublique:

articleL.5212-2²:«Lefabricant,lesutilisateursd'undis- positifetlestiersayantconnaissanced'unincidentoud'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraînéoususceptibled'entraînerlamortouladégradation

gravedel'étatdesantéd'unpatient,d'unutilisateuroud'un tiers:décès,menacedupronosticvital,incapacitéperma- nenteouimportante,hospitalisationouprolongationd'hos- pitalisation, nécessité d'intervention médicale ou chirurgicale,malformationcongénitale»;

article R. 5212-14³:donnentlieuobligatoirementet sans délaiàunsignalementlesincidentsourisquesd'incidents déﬁnisàl'articleL.5212-2;

articleR.5212-15⁴:donnentlieufacultativementàunsigna- lementlesincidentssuivants:

réactionnociveetnonvoulueseproduisantlorsdel'uti- lisationd'unDMconformémentàsadestination, réaction nociveet non vouluerésultant d'une utilisation

d'unDMnerespectantpaslesinstructionsdufabricant, tout dysfonctionnementou toutealtérationdescaracté-

ristiquesoudesperformancesd'unDM,

touteindicationerronée,omissionetinsufﬁsancedansla notice d'instruction, le mode d'emploi ou le manuel de maintenance.

ASPECTSPRATIQUESDESDÉCLARATIONS D'INCIDENTSETDERISQUESD'INCIDENTS Généralement,lesdéclarationssefontparl'intermédiairedu CLMVmaisdepuisle13mars2017ilestpossibledesignaler directementàl'ANSMtoutincidentourisqued'incidentliéaux DMen se connectant sur le site: https://www.signalement.

social-sante.gouv.fr/psig_ihm_utilisateurs/index.html#/

formulaire.

Toute personne peut déclarer un incident, y compris les patientsouleurentourage.

LeCLMVetlesdéclarantspeuventsuivrel'étatd'avancement d'unincidentdéclaréetobtenirdesinformationssurlesmesu- res préconisées par l'ANSM auprès du fabricant, en se connectant sur le site de l'ANSM, à l'adresse suivante en utilisantlenumérod'enregistrementdel'incidentetlenuméro d'identiﬁcationﬁgurantsurl'accuséderéception:http://www.

agence-prd.ansm.sante.fr/php/vigimater/index.php.

Toutequestionrelativeàlamatériovigilancepeutêtreadres- séeà:materiovigilance@ansm.sante.fr.

Faceàunincidentourisqued'incidentl'évaluationdoitd'abord essayerderépondreauxquestionssuivantes:

lerisqued'incidentoul'incidentest-ilgrave? est-ilreproductible?

leDMpeut-ilêtreencause? ya-t-ilunemesureàprendre?

Quelquesrègles simplessont égalementapplicablesimmé- diatement par les utilisateurs après un incident ou risque d'incidentmettantencauseunDM:

essayer deconserver enl'étatle DMen cause, dansun endroitoùilneserapasutiliséetnereprésenterapasde danger;

noter les circonstances précises de l'incident (geste en cours,contraintesexercéessurledispositif,branchements électriques,etc.);

nepasjeterlesconsommablesmisencause; logiciels:nepassupprimerlesdonnéesmémorisées;

1ArticleR.5212-12duCodedesantépublique.

2CodedesantépubliquearticleR.5212-2.

Commentdéclarerunincidentdematériovigilance?

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pour lesDM à batterie,éviter de perdre lesdonnées par batterievide.

Le CLMV,premier relais, signale sans délai à l'ANSM tout incidentourisqued'incidentgraveàl'aideduformulaireCerfa (Annexe1)quiestdisponibleenligneàl'adressesuivante: https://www.formulaires.modernisation.gouv.fr/gf/

cerfa_10246.do.

Les signalements par formulaire Cerfa sont à adresser àl'ANSM:

parcourriel(materiovigilance@ansm.sante.fr); parfaxau01.55.87.37.02;

ou par courrier au : 143/147, boulevard Anatole France, 93285St-Deniscedex.

Unecopiedusignalementdoitêtreadresséeaufabricantdu dispositif.

L'alternative est la déclaration en ligne (voir plus haut) qui reprendlesmêmesitemsqueceuxduformulaireCerfa.

Ilestimportantquelesincidentsetrisquesd'incidentsgraves soientdéclarésauCLMVetquetouteslesinformationsnéces- sairesàl'analysedusignalementluisoienttransmises:des- cription précise de l'événement, nom du déclarant, identiﬁcationpréciseduDMavecnomdufabricantetnuméro dulot.Lemanqueoul'absencededonnéespeuventcompro- mettrel'instructiondudossierquidanscertainscasnepourra pasêtretraité.

Un numéro spéciﬁque d'enregistrement est attribué par l'ANSMàchaquesignalementd'incident,defaçonàl'identiﬁer danslabasededonnéesdematériovigilance.

LeCLMV,outoutautredéclarant,devrarappelerlenuméro d'enregistrement d'un incident dans toute correspondance avecl'ANSMrelativeàcetincident.

C'estaussiauCLMV,ouàtoutdéclarant,quesontadressées lesdemandesd'informationscomplémentaires:

parl'ANSM(questionsrelativesàl'incident,questionnaires spéciﬁques,copie desdossierscliniques etclichésradio- logiques, etc.).LerôleduCLMVestdecollecterlesinfor- mationsdemandéesetdeles transmettreàl'ANSM et/ou àl'expertdésignésurledossier.Lorsquecesinformations ne sont pas disponibles, il convient de le faire savoir àl'ANSMdansundélaimaximumde60jours;

parlefabricantquidemandera probablementunretourdu DM,àdesﬁnsd'expertise.L'ANSMn'estpasopposéeàce que le dispositif soit retourné à son fabricant sauf avis contrairementionnédanslecourrierdedemanded'informa- tionscomplémentaires.DanslecasdesDMimplantables, l'accorddupatientestaussirequis.

L'expertisedesDMesteffectuéepar desingénieurs et des pharmaciens del'ANSM encollaboration avec desexperts.

L'ANSMstatueraensuitesur l'incident selonlesniveauxde procédurementionnésplushautetlesiteInternetretranscrira touteslesinformationsetleséventuellesalertesrelativesau DMencause.

CONCLUSION

La réglementation concernant la matériovigilance doit être connue et respectée, d'autant qu'il est aujourd'hui possible àquiconquededéclarerdirectementtoutincidentàl'ANSM.

Déclarationdeliensd'intérêts FormationstechniquespourColoplast.

ANNEXE 1. FORMULAIRECERFADE DÉCLARATION

RÉFÉRENCES

[1]CodedesantépubliquearticleR.5212-1.

[2]Meria P, ColchenA. La matériovigilance. Prog Urol 1998;8 (6):1083–6.

[3]MeriaP, ParienteJL, ConortP. Lamatériovigilance.ProgUrol 2005;15(5):1000–4.

Pointsessentielsàretenir

Lesdéclarationsd'incidentouderisqued'incidentse font à l'ANSM, directement, ou par l'intermédiaire d'unCLMV.

Lesformulairesdedéclaration,enversionpapierou enligne,doiventêtrecomplets.

LesDMencausedoiventêtreconservéspourexper- tiseéventuelle.

P.Meria

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