L A REFORME VOULUE PAR LES ARRETES ANNULES PAR LE CONSEIL D ’E TAT

Nous venons de le voir, la réglementation prévoyait depuis 1998 une prise en compte de l’observance dans la décision d’accepter ou pas la prise en charge d’un traitement par appareil à PPC. Et cette disposition n’a jamais soulevé la moindre objection de la part de quiconque. De fait, cette disposition n’était pas appliquée car il y avait peu de moyens pour mesurer l’observance.

L’apparition de nouvelles machines à PPC permettant un « télé-suivi » a changé la situation.

- une somnolence diurne,

- et au moins trois des symptômes suivants : ronflements, céphalées matinales, vigilance réduite, troubles de la libido, HTA, nycturie, associés :

o Soit à un indice d’apnées (A) plus hypopnées (H) par heure de sommeil (A+H)/h supérieur ou égal à 30 à l’analyse polygraphique,

o Soit, si cet indice est inférieur à 30, à au moins 10 micro-éveils par heure de sommeil en rapport avec une augmentation de l’effort respiratoire documenté par l’analyse polysomnographique.

199 Arrêté du 23 décembre 1998 modifiant le titre Ier du tarif interministériel des prestations sanitaires et relatif aux dispositifs médicaux pour traitement de l’insuffisance respiratoire et de l’apnée du sommeil et aux prestations associées.

200 Ce n’est pas toujours le cas dans d’autres pays européens, par exemple en Allemagne.

201 La mise à disposition de l’appareil, des masques et des consommables, les prestations techniques et administratives nécessaires, l’éducation du patient et le contrôle de l’observance, deux visites obligatoires à domicile par an du prestataire.

202 A prestations comparables, le tarif en France est supérieur à celui appliqué dans d’autres pays européens : 1 105€ par an et par patient en France ; entre 250 et 610€ par an et par patient en Allemagne selon le type d’appareil ; 942€ en Belgique ; 511 à 675€ en Espagne.

Désormais, grâce à cette innovation technologique, il devient possible de mesurer objectivement le degré d’observance du traitement par PPC, et surtout d’en assurer un suivi à distance. Par ailleurs, ce télé-suivi permet d’alerter le prestataire en temps réel sur certains dysfonctionnements préjudiciables au malade (fuite au masque…). Le financement de ce télé-suivi est établi à 2€ par semaine et par patient. Il était prévu de le financer grâce à une économie permise par une baisse des tarifs pour les patients qui ne seraient pas télé-suivis (tarif prévu à 17,40€ par semaine à partir du 1er juin 2014).

Cependant, le choix de la réforme en 2013 s’est sensiblement écarté de la logique de l’arrêté du 23 décembre 1998. En 1998, le renouvellement de l’entente préalable accordé par le médecin conseil devait dépendre de l’observance. En 2013, l’observance, devenue télé-surveillée, est prise en compte pour réviser le tarif de la prestation d’abord, retirer l’appareil ensuite, sans en passer par un avis médical.

 La logique du dispositif prévu par les deux arrêtés de 2013

Le mécanisme prévu par les deux arrêtés de 2013 est assez ingénieux. Il n’entend pas agir en faisant supporter par le patient une dépense qui serait la conséquence de sa non-observance. Il n’est donc pas un dispositif de « sanction financière » appliqué à des patients mal observants. Il n’entend pas non plus faire porter une baisse des tarifs sur les fabricants d’appareils. Il est conçu de manière à peser sur les pratiques des prestataires de service à domicile, afin que ceux-ci aient tout intérêt à ce que les patients fassent preuve d’une observance satisfaisante. Au bout du compte cependant l’appareil est retiré du domicile du patient si ce dernier n’a pas corrigé ses comportements après plusieurs invitations à le faire et des actions d’accompagnement pour l’aider à y parvenir.

 Le mécanisme de tarification mis en œuvre au 1er octobre 2013

Les trois premiers mois d’utilisation d’un appareil à PPC servent de période d’initialisation.

Le tarif (9.1) est maximum, remboursé à 60% par l’assurance maladie, et à 40% par l’assurance complémentaire.

L’observance est constatée par le prestataire qui transmet ses données à l’assurance maladie.

Deux schémas concomitants sont alors prévus par la réglementation :

• Premier schéma de suivi de l’observance, sur une période de 5 mois après les 3 mois de la période d’initialisation :

Si pendant les deux premiers mois suivant la période d’initialisation de trois mois le prestataire de service à domicile constate une non-observance du patient, il doit alerter le médecin prescripteur et le médecin traitant. Il peut prendre aussi toutes les mesures de son choix pour inciter le patient à une meilleure observance : meilleure adaptation du masque de l’appareil, conseils apportés au patient…

Si au terme de ces deux premiers mois, l’observance est toujours insuffisante, le « prix limite de vente », c'est-à-dire le financement du prestataire de service à domicile est divisé par deux pendant les deux mois suivants. La prise en charge par l’assurance maladie, calculée sur la base du tarif initial, passe en effet à 30% et celle de la complémentaire à 20%, le prestataire n’étant pas autorisé à réclamer au patient le paiement de la différence.

Au terme de cette nouvelle période de deux mois, soit quatre mois après la période d’initialisation, si l’observance est toujours aussi peu satisfaisante, les prises en charge par l’assurance maladie et la complémentaire cessent et le patient dispose d’un mois pour restituer l’appareil au service prestataire. Au-delà de ce délai d’un mois, en cas de non restitution de l’appareil, le prestataire est autorisé à réclamer des indemnités d’immobilisation au patient.

Au total, l’appareil peut être retiré par le prestataire à domicile au bout de 8 mois après le début du traitement. Ce retrait n’est que provisoire. Au minimum il dure une période de six mois, au terme de laquelle il est possible de repartir pour une nouvelle autorisation de traitement par un appareil à PPC, obéissant aux mêmes règles.

• Second schéma sur une période de 52 semaines après la période de 3 mois d’initialisation :

Si l’observance est insuffisante pendant plus de 16 semaines (soit 4 périodes de 28 jours consécutifs), sur une période de 52 semaines, le prestataire devait facturer à l’assurance maladie un forfait réduit (forfait 9.3). Si l’observance est insuffisante à hauteur de 2 mois supplémentaires, le dispositif doit être restitué par le patient dans les mêmes conditions que dans le premier schéma.

 La définition d’une observance minimale satisfaisante

Dans son avis rendu le 6 novembre 2012, la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) propose un seuil de 3 heures minimum par 24h, chaque jour, soit 84h sur 28 jours. Toujours dans ce même avis, la CNEDiMTS observe cependant, à l’issue de la revue de littérature à laquelle elle a procédé, qu’« il n’y a pas d’argument scientifique pour définir la durée optimale de la PPC en vue d’une efficacité clinique ».

Cependant, la HAS, dans un avis en date d’octobre 2014, observe que « l’effet bénéfique de la PPC sur la morbi-mortalité cardio-vasculaire n’a été observé que dans le sous-groupe de patients dont l’observance était au moins égale à 4 heures par nuit (analyse a posteriori) ».

Le CEPS a proposé un seuil un peu différend. Pour lui, l’observance minimale doit être de 84h sur 28 jours, avec une utilisation minimale de l’appareil d’au moins 3h par nuit pendant 20 jours sur 28. C’est ce seuil qui a été retenu par les arrêtés de 2013.

Deux raisons sont avancées pour expliquer cette différence entre le CEPS et la CNEDiMTS : - la précaution de se conformer aux habitudes du Conseil d’Etat qui a tendance à rejeter des mécanismes d’obligation jouant au-delà de 70% du respect d’une norme ;

- la volonté d’éviter qu’un patient soit considéré avoir une bonne observance, alors qu’il aura recouru à l’appareil à PPC par exemple 12h par jour pendant 7 jours sur 28.

Quoiqu’il en soit, le CEPS, puis les deux arrêtés de 2013, définissent une obligation de régularité de l’usage sur une période de 20 jours qui n’était pas expressément recommandée par le CNEDiMTS.

0‐3 mois •Trois premiers mois: initialisation du traitement

4ème‐5ème  mois

•Deux mois suivant: si mauvaise observance, alerte du médecin traitant

6ème‐8ème  mois

•Deux mois suivants: si observance toujours insatisfaisante à l'issue des deux  mois précédent, application du prix limite de vente (tarif diminué de moitié)

8ème mois

•Retrait de l'appareil à PPC. Si pas de restitution de l'apareil au bout d'un  mois, indemnités d'immobilisation facturées par le prestataire au patient

 Les actions d’accompagnement du patient pour assurer une bonne observance

Le prestataire à domicile doit prévenir le médecin prescripteur et le médecin traitant en cas de non-observance. On peut penser alors que ceux-ci interviendront auprès du patient pour obtenir de lui qu’il modifie ses comportements. Mais leur action est laissée à leur libre appréciation.

En second lieu, face à ce constat d’une non-observance, le prestataire de services est incité à faire des visites à domicile destinées à obtenir du patient qu’il devienne plus observant, s’il veut éviter une baisse de son tarif de moitié. Mais rien n’assure que ce prestataire aura la compétence suffisante pour mener une action efficace.

Au total, le dispositif d’accompagnement du patient permettant, au vu des données d’observance, d’obtenir un changement de comportement est laissé à la libre appréciation du prestataire. On peut penser, qu’intéressé par le résultat financier de son action, celui-ci fera tout pour assurer un accompagnement efficace du patient. Cependant la réforme, qui vise pourtant explicitement à améliorer in fine l’observance du patient en agissant par l’intermédiaire du prestataire, est restée silencieuse sur la caractérisation des moyens d’un accompagnement efficace.

 La décision de moduler le remboursement est purement administrative

La décision de moduler le remboursement, puis de retirer l’appareil à PPC, obéit à une procédure administrative, déroulée sans avis médical. Il n’est pas prévu que le patient puisse faire appel de la décision. Elle est suivie d’un délai de 6 mois, avant de pouvoir à nouveau bénéficier d’un traitement par PPC (délai de carence automatique).

Toutefois, il est prévu de suspendre le décompte de l’observance en cas d’hospitalisation, sur prescription médicale, ou si l’appareil connaît une panne.