II. LES STRATEGIES ET ACTIONS EN FRANCE ET DANS QUELQUES PAYS
5 L ES STRATEGIES ET ACTIONS EN F RANCE
5.2 Un monde connecté est en train de se former où la surveillance de la personne devient
5.2.1 Les concepts utilisés sont à clarifier
Télé-suivi, télésurveillance, télémédecine, e-santé74, m-santé75, les concepts s’emploient les uns pour les autres et il est souvent difficile de savoir de quoi il est exactement question. Quant aux moyens techniques auxquels il est fait référence, ce sont tantôt des smart-phones, des objets connectés, des dispositifs médicaux connectés, implantés ou pas.
La télémédecine a été définie par la loi HPST du 21 juillet 2009. « Elle est une forme de pratique médicale à distance utilisant les technologies de l’information et de la communication…Elle permet d’établir un diagnostic, d’assurer, pour un patient à risque, un suivi à visée préventive ou un suivi post-thérapeutique, de requérir un avis spécialisé, de préparer une décision thérapeutique, de prescrire des produits, de prescrire ou de réaliser des prestations ou des actes, ou d’effectuer une surveillance des patients »76. Ses objectifs sont larges et dépassent de loin la seule question du suivi de l’observance des patients, mais peuvent l’inclure.
La télésurveillance relève de la télémédecine. Elle « a pour objet de permettre à un professionnel médical d’interpréter à distance les données nécessaires au suivi médical d’un patient et, le cas échéant, de prendre des décisions relatives à la prise en charge de ce patient »77. Là aussi la télésurveillance n’a pas pour objectif central de suivre l’observance des traitements, mais elle peut l’englober dans son projet, en transmettant des données renseignant soit directement sur la prise du traitement (pilulier électronique), soit indirectement sur les conséquences du comportement des patients (prise de poids avec une balance connectée, évolution de constantes biologiques ou d’indicateurs physiologiques…).
74 Selon l’OMS, l’e-santé est l’utilisation de technologies de l’information et de communication en santé.
75 « m-santé », ou « Mobile Health », terme utilisé pour désigner selon l’OMS en 2009 « les pratiques médicales et de santé publique reposant sur des dispositifs mobiles tels que téléphones portables, systèmes de surveillance des patients, assistants numériques personnels et autres appareils sans fil ».
76 Article L. 6316-1 du code de santé publique.
77 Décret n°2010-1229 du 21 octobre 2010 relatif à la télémédecine. Article R. 6316-1 du code de santé publique.
Le télé-suivi ne fait pas l’objet d’une définition réglementaire. Il correspond globalement, dans ce qu’il désigne, à de la télésurveillance. Le terme est cependant de plus en plus utilisé par les industriels producteurs d’objets ou de dispositifs médicaux connectés, qui le préfèrent à celui de
« télésurveillance ». Son emploi entend moins effrayer ceux qui redoutent, à travers la multiplication de ces équipements, de voir la personne malade devenir l’objet d’un espionnage de tous les instants, dont la forme la plus exemplaire est décrite avec le concept de « domo médecine78 ».
En tout état de cause, certains dispositifs de télé-suivi n’entrent pas vraiment dans le cadre de la définition donnée par la loi à la télémédecine, et donc à la télésurveillance. Ainsi, quand des informations sont transmises à un prestataire de service à domicile, comme c’est le cas pour les appareils à PPC dans le traitement de l’apnée du sommeil, l’information est certes adressée en copie au médecin traitant, mais c’est bien le service à domicile qui en assure le traitement et intervient pour améliorer l’observance du patient. Or la télémédecine telle que définie par la loi doit mettre « en rapport, entre eux ou avec un patient, un ou plusieurs professionnels de santé, parmi lesquels figure nécessairement un professionnel médical »79. Le télé-suivi est au fond de la télésurveillance qui parfois peut se faire sans médecin.
Les dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux80 font l’objet d’une procédure de certification européenne afin d’obtenir le marquage CE qui les autorise à être mis sur le marché. Leur définition est assez large.
Chaque Etat détermine ensuite les règles de financement de ces dispositifs. En France, c’est l’inscription à la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) qui établit la prise en charge par l’assurance maladie des dispositifs ayant obtenu un marquage CE.
Les dispositifs médicaux, implantables ou non, connectés ou pas, sont classés en quatre catégorie (I, IIa, IIb, III), selon le degré de risque pour la santé des personnes qu’ils comportent.
Les dispositifs appartenant à la catégorie I font l’objet d’une procédure d’auto-certification. C’est à partir de la catégorie IIa qu’il faut avoir recours à un organisme notifié pour obtenir le marquage CE.
Quelques exemples de dispositifs médicaux connectés, permettant un suivi de l’observance du traitement par le patient
L’appareil à pression positive continue (PPC) :
Surtout recommandés dans les cas de syndrome d’apnée-hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS) sévère, les appareils à PPC administrent une pression continue par voie nasale ou naso-faciale, afin d’empêcher l’occlusion des voies aériennes supérieure pendant le sommeil. Un module de connexion joint à l’appareil permet de transmettre automatiquement, au prestataire de service à domicile l’ayant installé, des données sur le bon fonctionnement de l’équipement et sur son emploi par le patient.
78 « Domomédecine » : la maison de demain regorgerait d’objets connectés (pilulier électronique, balance électronique, frigidaire électronique, tensiomètre électronique, glucomètre connecté…) disposés dans chaque pièce.
79 Article L. 6316-1 du code de santé publique.
80Définition des dispositifs médicaux donnée par la directive européenne 93/42/du Conseil du 14 juin 1993 (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1) : «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins :
- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap, - d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
- de maîtrise de la conception,
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
La pompe à perfusion ambulatoire (PCA) :
La PCA est une pompe à perfusion, à commande électronique qui délivre une dose d’analgésique réglée par le patient. Elle peut servir aux patients souffrant d’une douleur chronique.
Ces dispositifs, connectés à internet, peuvent transmettre en temps réel des informations au médecin qui, bientôt, pourra modifier à distance la programmation de l’appareil.
L’aérosol :
L’aérosol utilisé dans le traitement de l’asthme peut être couplé avec un module connecté qui transmet la prise du traitement et la dose, efficace ou non, de produit délivré.
Les objets connectés81
Les objets connectés prennent des formes très variées, qui le seront encore plus dans le futur.
Montre, puce incorporée à une prothèse, ceinture, lentilles, lunettes…la liste est sans fin. Ces objets livrent aux utilisateurs des informations sur des paramètres concernant sa santé (tension artérielle, pulsations cardiaques, nombre de pas effectués dans la journée, poids…). Ainsi, le possesseur de cet équipement peut adapter son comportement ou prendre des précautions en fonction des données recueillies, afin de protéger sa santé. Selon les valeurs prises par ces paramètres, il peut bénéficier de conseils automatiquement donnés sur un écran tactile. L’objet connecté peut aussi transmettre à un serveur ces données, pour qu’elles puissent être traitées et interprétées par un tiers qui, en retour, fera des recommandations à la personne sur les mesures à prendre afin de protéger ou améliorer sa santé.
Ces objets connectés ne disposent aujourd’hui d’aucune réglementation spécifique. La confidentialité des données transmises n’est pas toujours assurée. Rien ne garantit la fiabilité de l’appareil. Cette situation pose problème car des données inexactes peuvent induire en erreur et conduire la personne à adopter des comportements préjudiciables à sa santé ou à mobiliser des professionnels de santé sans raison.
Quelques objets connectés, permettant un suivi plus ou moins direct de l’observance de son traitement par le patient
Le pilulier électronique :
La région Lorraine82, au titre du PAERPA83 a financé la mise en place expérimentale d’un pilulier électronique (Do-Pill), incluant un logiciel internet, pour des patients âgés de 75 ans et plus. Sur prescription médicale, des patients volontaires peuvent bénéficier de ce pilulier. Cet objet connecté, produit par la société Pharmagest84, comprend 28 cases, chacune prévue pour le traitement quotidien. L’appareil déclenche une alarme signalant le moment de la prise de médicament, et il transmet automatiquement à distance l’information sur le prélèvement fait par le patient.
Le signal informant du prélèvement du médicament est transmis au pharmacien qui a préparé le pilulier. Ce signal peut aussi bien être transmis à un proche de la personne malade, au médecin traitant.
81 15 Md d’objets connectés sont recensés dans le monde. Il y en aura prés de 100 Md en 2020. En 2013, 3 M d’objets connectés ont été achetés en France, pour un chiffre d’affaires de 64 M€. Santé connectée. Le livre blanc du Conseil national de l’Ordre des médecins. Janvier 2015.
82 Voir en annexe la fiche sur cette expérience de pilulier électronique en Lorraine.
83 Projet sur le parcours des Personnes Agées En Risque de Perte de l’Autonomie.
84 La société Pharmagest est une filiale du groupe Welcoop, une coopérative de 3 627 pharmacies. Le groupe Welcoop est international, implanté en France, Belgique, Luxembourg, Italie, Espagne et Canada. Il représente le deuxième chiffre d’affaire du département de la Meurthe-et Moselle (914 M€). Il emploie 1 822 salariés, dont 1 250 en France et 300 sur l’agglomération nancéienne.
La balance électronique connectée :
En Auvergne, un dispositif intitulé « Cardiauvergne » a été mis en place pour suivre à distance les patients à domicile présentant une insuffisance cardiaque. Une balance électronique connectée via le réseau de téléphonie mobile d’Orange transmet automatiquement à une plate forme de télésurveillance les résultats de la pesée quotidienne des patients suivis. En cas de dépassement d’un seuil de prise de poids, le patient peut être contacté par téléphone pour être conseillé, son infirmière à domicile ou son médecin traitant peuvent être alertés.