L’implantation est un cas de figure radical qui pose concrètement le problème, pour la personne implantée de l’appropriation du dispositif, de la relation avec le système médical et technoscientifique. Les différents types d'implants cardiaques actifs ont tous été conceptualisés par des médecins mais la diffusion à grande échelle de ces appareils, n’a pu se faire sans l’aide de
158 Thierry Penseyres, op. cit., p. 27.
159 Le discours des patients est l'objet d'un chapitre ultérieur de cette thèse, intitulé « Vivre avec un dispositif cardiaque implanté
l’industrie.
L'économiste Joseph Schumpeter distingue l'invention et l'innovation. L'invention est l'idée originale, le concept novateur. L'innovation survient, elle, quand une première transaction commerciale s'effectue sur la base de cette invention. Pour cet auteur, l'entrepreneur est la figure-clé qui articule invention et innovation :
Son rôle consiste à réformer ou à révolutionner la routine de production en exploitant une invention ou plus généralement une possibilité technique inédite.160
Une bonne partie des inventions humaines ne passent pas au stade de l'innovation. Mettre en œuvre une idée, même très révolutionnaire et objectivement utile, nécessite des moyens parfois importants, un certain capital initial pour finaliser la recherche et le développement. Dans le domaine des endoprothèses, obtenir une homologation est un processus très complexe car les contraintes sanitaires sont particulièrement importantes (ce qui n'est pas le cas pour la réalisation de prothèses détachables).
Il existe des implants informatisés fonctionnels depuis déjà cinq décennies. Les implants électroniques sont presque systématiquement des dispositifs médicaux, c’est-à-dire qu'ils ont vocation à contribuer au soin d'un problème de santé. Les seuls implants actifs non médicaux sont les implants RFID161 et quelques rares modèles expérimentaux. Ponctuellement, certains individus
ont porté des implants pour des raisons autres que strictement médicales comme Kevin Warwick 162
ou Matthew Naggle163.
La notion de dispositif médical correspond, en droit français, à une définition très claire qui institue un encadrement très strict des usages et des mises sur le marché :
On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs164.
160 Joseph Schumpeter, Capitalisme, socialisme et démocratie (1942), Paris, Payot, 1967, p. 186.
161 Les puces RFID sont très faciles à implanter au moyen d'un cathéter. La pose de puce RFID sous-cutanée fait donc figure
d'exception parmi les endoprothèses informatisées. Elle peut être posée en quelques instants. Cette vitesse de pose découle de l'absence d'interfaçage entre celle-ci et l'organisme lui-même. Une puce RFID n'est qu'une balise radio qui est insérée dans la Chair. En revanche, nous l'aborderons plus tard ces dispositifs ne sont pas facile à extraire, pour plusieurs raisons.
162 Kevin Warwick, de l’Université de Reading fut un précurseur en étant le premier humain porteur d'une puce RFID, en 1998. En
2002, il s'est fait implanter une puce interfacée à l'un de ses nerfs pour pouvoir “communiquer” par ce biais.
163 Le recours à des interfaces (BCI) Brain-Computer invasives ne concerne que quelques individus sur Terre. Matthew Naggle fut la
première personne à l'expérimenter.
Les dispositifs médicaux forment, en fait, un ensemble d’objets particulièrement hétérogène, comprenant les stimulateurs cardiaques mais également les seringues, les préservatifs, les machines à IRM165 ou les scanners166. La directive 93/42/CEE détermine une classification des dispositifs
médicaux matériels comme logiciels en fonction de leur destination. Quatre « classes » sont constituées : les classes I, II, III et les DMIA.
La classe I recense tous les dispositifs médicaux externes, non invasifs qui ne sont pas en contact étroit avec le patient (les lits médicaux, les verres correcteurs…), la classe IIa comprend les dispositifs invasifs sur une courte durée (lentilles de contact, les gants chirurgicaux, les aiguilles de seringues, les tubes des appareils de perfusion). La classe IIb réunie les dispositifs invasifs utilisés sur du long terme167 (les ciments osseux, les prothèses articulaires). La classe III regroupe les
dispositifs invasifs, implantés chirurgicalement et destinés à demeurer continuellement dans le corps (très long terme) : (implants à base de tissus animaux, stents vasculaires…).
La dernière catégorie est celle des dispositifs médicaux implantés actifs (DMIA). Il s’agit des endoprothèses informatisées. Dans le domaine de la cardiologie, les pacemakers, les défibrillateurs cardiaques, les resynchronisateurs, les holters constituent les différents modèles de prothèses actives existantes dans le registre de la cardiologie. Les pacemakers représentent la majeure partie des endoprothèses actuellement mises en place. D'autres types de dispositifs médicaux implantables permettent de soigner d'autres pathologies telles que la surdité, le diabète et certaines maladies neurologiques. La recherche et développement dans ce domaine est très intense. De nombreuses applications autour du concept initial d'implant médical implanté actif sont actuellement en cours d'élaboration.
La classification officielle des implants médicaux est particulièrement intéressante car elle tente de définir la notion d'invasivité et de non-invasivité. Il s'avère qu'une telle définition ne peut être absolue. La barrière de la peau est le critère principal pour considérer que quelque chose est à l'intérieur ou en dehors du corps. Mais ce critère est loin d'être définitif et suffisant pour définir vraiment ce qu'est « l'invasivité ».
Comme pour tous les outils médicaux, l'élaboration de dispositifs cardiaques implantés actifs est synonyme de recherches en bureaux d’études, une fabrication en usine et une commercialisation.
Philippe Ritter a évoqué cette question au cours de notre première rencontre en me faisant le récit du resynchronisateur cardiaque. L' « invention » lui est venue en tête afin de répondre à un besoin technique visant à pouvoir maintenir certains patients en vie.
165 IRM : Imagerie à Résonance Magnétique (appareil médical hospitalier de diagnostic utilisant de puissants électroaimants). 166 Le scanner est également un outil médical hospitalier de diagnostic.
Le processus qui mène de l'invention à la concrétisation n'est ni simple ni rapide. En effet, toute « innovation » doit passer par des phases successives, de conception technique, d'essais cliniques et d'homologations. Or, le facteur temps est prépondérant quand la vie du patient est menacée. Les resynchronisateurs cardiaques étaient un espoir pour des patients qui ne pouvaient être traités par des endoprothèses déjà existantes.
Le cadre réglementaire aux USA étant moins contraignant ou, en tous cas, en mesure de décerner les homologations de mise sur le marché plus rapidement, le premier groupe industriel à commercialiser le resynchronisateur (une invention, donc, française) fut, finalement, américain. La validation du dispositif aux USA donna la possibilité de donner lieu à son homologation rapide en Europe.
Les industriels sont indispensables pour permettre la diffusion de machines telles que les implants. Il participent à un effort de santé publique tout en recherchant à faire des bénéfices économiques. La vente d'endprothèses est un secteur industriel lucratif. Ces artefacts ont une valeur ajoutée principalement liée à un savoir-faire et à une expérience ingénieuriale très spécifique. Ils ont une valeur monétaire relativement élevée au regard du peu de quantité de matières premières qu'ils comportent (ils ne pèsent que quelque dizaines de grammes). Le coût de la pose d’un pacemaker, en France, est d’environ 4 000 €. Celle d’un défibrillateur ou d'un resynchronisateur se situe entre 9 000 et 16 000 €. Les sondes coûtent environ 2 000 €. En France, la pose de stimulateur et de défibrillateurs est prise en charge par la sécurité sociale.
Les industriels proposent un renouvellement des modèles. Chaque année, ils mettent en avant auprès des médecins, des améliorations techniques, telles que la miniaturisation des composants, l'augmentation de l’autonomie des batteries, la mise à disposition de sondes plus robustes et plus efficacement fixées. Le logiciel embarqué est également retravaillé avec chaque nouveau modèle de produit.
L’objectif pour les fabricants est de garantir une fiabilité maximale et en même temps de différencier ses propres produits par rapport à la concurrence.
Philippe Ritter déclare qu'« il y a eu, voilà quelques années, des problèmes techniques sur
un certain type d'appareils qui ont déclenché des réactions de méfiance 168». En 2006, des modèles
d'endoprothèses défectueuses, vendues par Guidant (aujourd'hui Boston Scientific), ont donné lieu à des rappels de produits. Une rupture d'étanchéité induite par certaines conditions de pose occasionnait des « fuites » électriques au niveau du boîtier et provoquait un déchargement prématuré de la batterie. Une class action fut intentée contre Guidant169. Devant le caractère
manifeste de la dysfonction, les modèles furent vérifiés et parfois explantés.
168 Catherine Petitnicolas, « Comment vit-on avec un défibrillateur implantable ? », Le Figaro, le 20/06/2008.
Certains incidents sont inexplicables et imprévisibles. Très rarement, il peut par exemple, survenir une rupture de sonde, plutôt chez des patients relativement jeunes. Dans ce cas très particulier, c'est la sonde qui se casse dans le cœur. Cela nécessite évidemment une intervention urgente.
Une partie significative des dysfonctions des appareils est liée à des interférences. Certains rayonnements électromagnétiques peuvent endommager et surtout déprogrammer les endoprothèses. (C'est pour cela que les patients porteurs d'implants sont dispensés de passer à travers les portiques de sécurité). Les cas d'interférences touchant des défibrillateurs cardiaques se traduisent de trois manières :
• Dans le meilleur des cas, le défibrillateur enregistre simplement une perturbation. • Le deuxième cas, un peu plus gênant, est l'effacement des mémoires.
• Le troisième cas, « franchement désagréable170 », concernant seulement les défibrillateurs, est la réception d'un choc inapproprié.
Le blindage des boîtiers est systématiquement retravaillé afin de prémunir le dispositif contre une influence involontaire d'un champ électromagnétique perturbateur.
Les vendeurs d'implants ne déclarent pas, dans leur communication officielle, qu’un nouveau produit est plus fiable que le précédent. Ils ne voudraient pas sous-entendre qu’un produit précédent puisse avoir eu des lacunes de fiabilité.
Aujourd’hui, les modèles de pacemakers, de défibrillateurs et de resynchronisateurs de chaque fabricant ont des performances, des tailles et une fiabilité équivalente. Les fabricants d’implants insistent plutôt sur des fonctionnalités nouvelles pour se démarquer de la concurrence.
Une bonne partie de la publicité destinées aux praticiens traitent d' innovations techniques, telles que la télécardiologie, les pacemakers en céramiques, les nouvelles sondes, les nouveaux algorithmes... La télécardiologie, qui rend l’endoprothèse en mesure de transmettre des informations à des bases de données médicales fut, en 2008, un élément de mise en valeur de certains constructeurs industriels. Certaines améliorations du logiciel, qui permettent une plus grande capacité d'ajustement de la stimulation en fonction de l'activité physiologique du cœur, sont un autre exemple d'innovation en mesure de donner l'occasion aux industriels de mettre en avant
170 « Nous avons eu connaissance de cas d'interférences. Comment cela se traduit-il ? Dans le meilleur des cas, le défibrillateur
enregistre simplement une perturbation et le médecin, quand il interroge le défibrillateur, tous les 6 mois en général, va dire « tel jour, telle date et à telle heure, il y a eu quelque chose, pouvez-vous nous décrire ce que vous avez fait à cette heure-là ? » Le deuxième cas, un peu plus gênant, est l'effacement des mémoires ou des réglages du défibrillateur. Le troisième cas, franchement désagréable, est la réception d'un choc inapproprié, qui peut être à répétition. Pour le patient, un choc inapproprié est aussi un choc psychologique, car il ne comprend pas pourquoi il a eu ce choc alors qu'il n'a rien fait de particulier ». Cf. Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST), « La compatibilité électromagnétique entre téléphonie mobile et dispositifs médicaux », Compte rendu de l'audition publique du mercredi 5 juillet 2006 de l'Assemblée nationale.
certains arguments marketing à propos de « nouveaux produits ».
Une des dernières « avancées » techniques repose sur l'utilisation d'éléments en céramique en lieu de pièces métalliques afin de donner la possibilité de faire passer des IRM sans avoir à explanter les endoprothèses actives.
Je note que je n'ai, à aucun moment, assisté à un discours d'un cadre commercial critiquant des produits vendus par des entreprises concurrentes. Il en ressort une volonté publicitaire d'afficher une apparence d'entente cordiale témoignant du fait que tous les produits sont différents mais qu'ils sont tous excellents. Instiller le doute quant à la qualité des produits de la concurrence se révélerait vite contre-productif car toutes les marques proposent des technologies très similaires.
La structure du marché des endoprothèses cardiaques donne l'impression d'être organisée en oligopole de moins d'une dizaine d'entreprises171.
Tous les commerçants d’implants effectuent leur publicité à l’occasion de grandes rencontres internationales. J’ai été invité à deux d’entre elles ; aux « Journées Européennes de la société française de cardiologie », en janvier 2007, et à « Cardiostim 2008 », en mai 2008.
Depuis cinquante quatre ans, les modifications apportées aux produits n'ont jamais cessées. Les endoprothèses sont encore actuellement l'objet de renouvellement périodique de l'ensemble des modèles. L'obsolescence programmée172 est totalement inhérente au commerce des prothèses
cardiaques implantées comme elle semble l'être pour l'ensemble des outils informatisés, en règle générale. Celle-ci est, néanmoins, bien moins rapide pour un pacemaker qu'elle ne l'est pour un « smartphone ».
Les implants ont une batterie non rechargeable d'une autonomie de cinq à sept ans. Quand l'appareil voit sa batterie bientôt épuisée, c'est l'ensemble du boîtier qui est changé. Ceci permet de faire une « mise à jour » matérielle du système en tenant compte des dernières innovations qui souvent, améliorent le confort du porteur où facilitent les réglages et le contrôle pour le praticien.
Le pacemaker isotopique (à énergie nucléaire) est l'exemple type d'un implant qui était prévu pour durer tout le reste de la vie du patient implanté mais qui n'a pas eu le succès escompté par ses concepteurs :
Docteur Robert FRANCK : Je vais vous donner un autre exemple, celui du stimulateur isotopique dont nous disposions en France, puissance atomique, à une certaine époque. Le Professeur LAURENS l'avait conçu, et ce stimulateur devait durer 30 ans ou plus. Il a effectivement cette durée de vie, mais le problème est que la plupart ont été enlevés, tout simplement parce qu'ils n'ont pas suivi le progrès technique. Les pacemakers n'avaient pas les fonctions des pacemakers actuels, et les patients voulaient disposer des fonctions actuelles, pour que les pacemakers s'adaptent mieux à l'effort, soient plus petits, etc. La plupart ont finalement été enlevés, dont
171 Les principaux acteurs du commerce d'endoprothèses cardiaques sont : -Medtronic, groupe américain, leader du marché des
prothèses cardiaques et principal constructeur d'implants thérapeutique -Boston Scientific, groupe américain -Saint Jude Medical, groupe américain -Sorin Group, groupe franco-italien -Biotronik, entreprise allemande
une grande majorité pour cette raison173.
Cette logique de constante innovation est défendue par les industriels car cela contribue à légitimer un système économique basé sur un renouvellement de tout le boîtier et pas seulement de la batterie, à chaque fois que cette dernière est épuisée.
L'impulsion fondamentale qui met et maintient en mouvement la machine capitaliste est imprimée par les nouveaux objets de consommation, les nouvelles méthodes de production et de transport, les nouveaux marchés, les nouveaux types d'organisation industrielle- tous éléments crées par l'initiative capitaliste.174
Ainsi, souvent, seules les sondes demeurent en place quand elles ont été bien posées, qu'elles ne se sont pas détériorées et donc qu'elles sont pleinement opérationnelles. Il faut en outre, noter que l'invasivité biologique rend parfois difficile leur extraction.
Au fil du temps, la Chair emmaillote les matériaux biocompatibles du Métal. Ce processus fut notamment remarqué par Kevin Warwick au moment où il a fallu enlever la puce qu'il s'était fait implanter dans son avant-bras en 2002175. C'est un phénomène analogue qui est constaté autour des
prothèses mammaires : une certaine rigidité peut se mettre en place suite au développement d'une coque organique autour des implants inertes, au bout de plusieurs années.
En 2012, l'actualité de l'innovation industrielle concernant les endoprothèses cardiaques vise à développer des prothèses dont les sondes ne seraient plus insérées dans le cœur mais juste placées à proximité. Les efforts d'invention dans le secteur industriel, lucratif, des endoprothèses sont constants. Il semblerait que l'objectif final soit, à prix constant, de rendre l'implant toujours plus « silencieux », discret voire invisible. La recherche actuelle porte sur la confection de sondes moins invasives et tout aussi efficaces et de boîtiers de taille encore plus réduite.
Si les biopiles à combustibles176 (alimentation électrique à base de nanotechnologies utilisant
le glucose corporel, pour alimenter un implant en énergie) sont, un jour prochain, disponibles, la taille du boîtier serait encore drastiquement diminuée...
Le boîtier est la partie du stimulateur qui comporte le microprocesseur et l'accumulateur d'énergie. C'est le boîtier qui est vraiment la partie la plus visible, ou plutôt sensible, du dispositif. Contrairement aux sondes qui sont conçues pour ne pas être changées s’il n'y a pas de dysfonctionnement, les boîtiers ont une durée de vie limitée.
Le changement de boîtier suscite une appréhension pour les patients mais ceux-ci semblent convaincus du bien fondé du recours à un dispositif à la durée de vie prévue de cinq à sept ans et
173 Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST), op. cit. 174 Joseph Schumpeter, op. cit., p. 121.
175 Citation tirée d'une communicantion de Daniela Cerqui au cours d'une conférence « Le corps modifié», de Daniela Cerqui et de
Marina Maestrutti, le 11 mai 2007 à la FMSH. cf. Url : http://www.kevinwarwick.com/cyborg2.htm
basé sur une batterie non rechargeable.
Docteur René DE SEZE : Pourrions-nous envisager que le système de batterie des stimulateurs cardiaques soit rechargeable ou est-ce que, justement à cause des progrès techniques, cela n'a pas de sens ?
Docteur Robert FRANCK : Le problème est que les patients échappent au progrès technique et que les batteries ont une durée de vie limitée qui n'est pas plus longue que celle des piles au lithium dont nous disposons actuellement. La formule a existé, mais il fallait que le patient se mette tous les mois ou toutes les semaines une heure dans un fauteuil pour que cela se recharge. C'est une contrainte alors qu'avec la pile, les patients vivent sans y penser177.
Les médecins se rallient également à ce point de vue car pour eux, il est dans leur intérêt de pouvoir utiliser des modèles bénéficiant des dernières innovations. D'une part, c'est ce que semble vouloir leurs patients (qui sont également des sortes de clients) et d'autre part, les nouveaux modèles tendent à permettre de remédier à des insuffisances techniques constatées par les chirurgiens cardiologues eux-même.
Il s'agit, au final, d'un cercle assez restreint de personnes, à un niveau mondial, qui expérimente et commercialise les endoprothèses cardiaques.
Chaque groupe industriel travaille en partenariat avec certains cardiologues en particulier. Dans ce cadre de coopération, les médecins proposent des idées novatrices ou critiques, évaluent les retombées de certaines innovations. Les industriels tiennent compte de leur avis car les cardiologues