TITRE I – LA NOTION DE CONSENTEMENT AUX SOINS : DES PERSPECTIVES PLUTÔT OPTIMISTES
B) L’information du malade, consommateur de produits médicamenteux
en somme cette disposition portait atteinte au droit de propriété des victime modifiant de manière substantielle leur actif, leur créance.
En outre, un recours a été déposé devant le Conseil constitutionnel à raison de la procédure de l’article 61‐1 de la Constitution concernant la validité de la loi « Anti‐ Perruche » tant sur le fond que sur la forme.
Le Conseil constitutionnel, dans une décision du 11 juin 2010136, considère que la loi, dans le fond, n’est pas contraire à la Constitution et notamment à l’article 34 qui permet au législateur « d’adopter des dispositions nouvelles dont il lui appartient d’apprécier l’opportunité et de modifier des textes antérieurs ou d’abroger ceux‐ci en leur substituant, le cas échéant, d’autres dispositions, dès lors que, dans l’exercice de ce pouvoir,
il ne prive pas de garanties légales des exigences de caractère constitutionnel… ». Cela
signifie donc que la mauvaise information sur la santé de l’enfant à naître ne prive ce dernier d’aucun droit constitutionnellement garanti.
Néanmoins, dans son « considérant 22 », le juge constitutionnel considère que la rétroactivité d’une loi ne peut être admise que lorsque celle‐ci présente un intérêt général, ce qui, selon lui, n’est pas le cas en l’espèce. Il se fonde sur l’article 16 de la Déclaration de 1789137 pour justifier sa décision et en précisant que cette disposition portait « atteinte à la sécurité juridique et à la séparation des pouvoirs ».
Pour Annick Batteur138, professeur à l’Université de Caean Basse‐Normandie, il ne fait plus de doute qu’aujourd’hui le dispositif « anti‐Perruche » est totalement effectif. Elle se fonde sur une décision de la Cour de cassation du 14 novembre 2013139 qui retient le mécanisme de l’article L. 114‐5 du CASF afin d’indemniser un enfant né handicapé.
B) L’information du malade, consommateur de produits médicamenteux
Outre l’information médicale traditionnelle que l’on imagine du médecin face à son patient, il existe un autre domaine où le malade a droit à une information complète, celle de l’utilisation des produits médicamenteux.
135 G. Raoul‐Cormeil, « L’inconstitutionnalité des règles transitoires de la loi brisant la jurisprudence Perruche et Quarez », L’Essentiel Droit de la famille et des personnes du 15 février 2014, n°2, p. 345.
136 Conseil constitutionnel, décision n°2010‐2 QPC du 11 juin 2010
137 Article 16 de la Déclaration des droits de l’homme et du citoyen de 1789 : « Toute société dans laquelle la garantie des droits n’est pas assurée, ni la séparation des pouvoirs déterminée, n’a point de Constitution ».
138 A. Batteur, « Confirmation du dispositif « anti‐Perruche » : L’exclusion définitive des indemnisations du préjudice de vie », L’Essentiel Droit de la famille et des personnes du 15 février 2014, n°2, p.1.
1) L’information médicamenteuse selon le droit français
a) La notice, la réglementation de l’outil d’information du consommateur de médicaments
En France, le malade, le consommateur de médicaments obtient une information
via la notice. Deux décrets de 2012140, codifiés en partie aux articles R. 5121‐147 et suivants, qui règlementent et définissent les critères de cette notice.
La notice doit, tout d’abord être conforme aux bonnes pratiques et est ensuite validée par « le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé ».
La notice est « obligatoire », à moins que les informations listées par l’article R.5121‐149 soient inscrites sur l’emballage. La notice est « rédigée en français » et dans un langage compréhensible de tous. Si elle est rédigée dans une langue étrangère, les mentions doivent être totalement similaires.
La notice peut être demandée par toute personne dans un format adapté à la lecture, notamment pour les personnes atteintes de cécité ou de malvoyance. Un médicament qui n’est, d’ordinaire, pas destiné à l’utilisation par le public n’est pas nécessairement accompagné de notice rédigée en français ou il peut ne pas être fait « mention » de certaines dispositions. b) La liste exhaustive des éléments composant la notice
En outre, l’article R. 5121‐149 établit une liste exhaustive de l’ensemble des informations devant figurer dans la notice.
Les renseignements obligatoires sont répartis en plusieurs parties, dont ceux qui sont nécessaires à l’ « identification du médicament » comme le nom ou le dosage. Une partie concernant les « indications thérapeutiques », une autre pour « l’énumération des informations nécessaires avant la prise du médicament relatives aux contre‐indications, aux précautions d’emploi, aux interactions médicamenteuses et autres interactions
susceptibles d’affecter l’action du médicament et aux mises en garde spéciales », « les
instructions nécessaires pour un bon usage », « une description des effets indésirables
pouvant être observés lors de l’usage normal du médicament ou du produit et, le cas
échéant, la conduite à tenir », « un renvoi à la date de péremption figurant sur le
conditionnement extérieur », « lorsque le médicament est autorisé conformément aux
articles R. 5121‐51 et suivants sous des noms différents dans les Etats concernés, une liste
des noms autorisés dans chacune de ces Etats » et enfin, « la date à laquelle la notice a été
révisée pour la dernière fois ».
L’article ajoute que certains médicaments, concernés par le règlement CE
n°726/2004, doivent voir sur leur notice une mention supplémentaire concernant « une
surveillance supplémentaire ». Enfin, l’article ajoute que « Pour les préparations radiopharmaceutiques, la notice doit, en outre, mentionner les précautions à prendre par l’utilisateur et le patient durant la préparation et l’administration du produit et les précautions spéciales pour l’élimination du conditionnement et de ses contenus non utilisés ».
c) L’étrange décision de la Cour de cassation sur le consommateur de médicaments
L’exhaustivité de la liste et l’ensemble des paramètres qu’elle prend en compte, semblent démontrer une réelle attention de la part des autorités nationales et européennes face à l’utilisation de médicaments qui, par un mauvaise utilisation, peuvent s’avérer dangereux pour la santé de la personne. Néanmoins, le juge ne semble pas toujours enclin à solliciter une telle vigilance. En effet, dans un arrêt du 29 mai 2013141, la Cour de cassation considère que la notice d’un médicament, d’un vaccin en l’espèce, ne s’adressant pas à un professionnel de santé mais au malade, profane, pouvait être « vulgarisée » afin que le médicament ne soit pas détourné de son objectif premier, à savoir la vaccination et le traitement préventif. De ce fait, la notice ne peut comporter, selon le juge, « que les éléments
essentiels et suffisamment fiables » et non pas « une information non vérifiée » ou
difficilement vérifiable « faisant simplement l’objet d’une suspicion et ne reposant que sur le rapport de quelques cas extrêmement rares dont l’imputabilité au produit n’est pas
démontrée ».
Le problème de l’espèce reposait sur la preuve de la défectuosité du produit, ayant pu causer pour la plaignante un préjudice physique, la survenance de la sclérose en plaque, en lien, pour elle, avec la vaccination contre l’hépatite B. Ce risque, lié à l’utilisation du médicament était mentionné dans le dictionnaire Vidal et dans le « résumé caractéristique du produit (RCP) » mais pas dans la notice fournie aux malades sous crainte de détourner le médicament de son utilisation.
Alors, pouvons‐nous considérer que la décision de la Cour de cassation est totalement partiale ou intéressée dans un but de protection des laboratoires pharmaceutiques ou des agences de l’Etat qui agrémentent la circulation de tels produits ? Nous ne le saurons jamais. Ce que nous savons, en revanche, c’est que cette juridiction a pourtant déjà établi un lien de causalité entre l’administration d’un vaccin et la survenance de symptômes importants, avant142 et après143 cette espèce. Nous savons également, quoi qu’il en soit, que la Cour de cassation a perdu une réelle occasion de se prononcer sur l’obligation d’information des risques liés à l’administration ou l’ingurgitation de médicaments en se fondant sur la loi du 04 mars 2002.
Si en l’espèce, la loi du 04 mars 2002 n’était pas applicable du fait de sa non‐ rétroactivité la Cour de cassation aurait pu rappeler qu’en vertu de ce texte l’ensemble
141 Cour de Cassation, Première chambre civile du 29 mai 2013, n°12‐20903 142 Cour de cassation, Première chambre civile du 26 septembre 2012, n°11‐17738 143 Cour de cassation, Première chambre civile du 10 juillet 2013, n°12‐21314
des risques doit être communiqué au patient dès lors que ces derniers relèvent d’une certaine gravité comme c’est le cas en l’espèce. Si la Cour ici se penche davantage sur le caractère de la fréquence du risque en parlant simplement de probabilité, ce dernier est, comme nous l’avons énoncé, à balayer dès lors qu’un risque grave est encouru. Nous pouvons donc constater que malgré les recommandations législatives à l’égard de la notice d’un médicament, notamment à propos des effets indésirables, la jurisprudence préfère le recours au vaccin en raison de son aspect préventif ou curatif plutôt que de dissuader la personne d’y avoir recours. Nous pouvons également constater dans cette espèce que l’information donnée aux consommateurs dans la notice n’est pas toujours la même que celle fournie aux professionnels de santé. Le droit suisse, lui, prévoit dans sa législation une information due au patient ainsi qu’aux professionnels de santé.
2) L’information médicamenteuse l’exemple suisse et le débat devant le Sénat français
Le droit suisse intègre, contrairement à la France, une subdivision dans sa législation entre l’information du malade face aux produits pharmaceutiques et l’information du professionnel de santé, ce qui lance le débat de l’opportunité de l’information apportée aux médecins. Ce débat a été évoqué par le Sénat français en 2006.
a) L’information médicamenteuse du malade et du professionnel de santé selon le
droit suisse
Selon le droit suisse, une ordonnance de 2001144 définit les conditions d’information des consommateurs de médicaments.
a1) L’information complète destinée au patient
Dans la section 4 de l’ordonnance sur les « exigences relatives à l’étiquetage et
l’information sur les médicaments », l’article 14, alinéa premier, énonce que : « Le
titulaire de l’autorisation doit joindre une notice d’information destinée aux patients à chaque emballage de médicament à usage humain distribué par ses soins. Il doit aussi mettre l’information destinée aux patients à la disposition des personnes habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser des médicaments à usage humain. L’information destinée aux patients doit satisfaire aux exigences définies à l’annexe 5, en fonction des catégories
de médicaments ».
L’annexe 5 de l’ordonnance nous donne l’ensemble des caractéristiques de
l’information destinée aux patients. Cette annexe détermine la typographie de l’information, les langues (français, italien, allemand), le contenu concernant la
description du produit, les modalités d’utilisation ou les exigences de non‐utilisation, les risques à raison d’autres maladies ou affections, les effets secondaires. L’annexe distingue ensuite le contenu de l’information selon le type de médicaments, qu’il s’agisse de médicaments homéopathiques et anthroposophiques, de médicaments phytothérapeutiques.
a2) Une information différente à l’égard du professionnel de santé
Selon l’alinéa second présente une exception au principe d’information pour les
produits « destinés à être administrés par le médecin ou dentiste », les médicaments non‐ utilisés directement par le patient, à savoir par exemple les injections (vaccins) ou les perfusions. Dans ce cas, s’applique l’article 13 de l’ordonnance, régissant l’information des médicaments à destination des professionnels de santé. Enfin, selon le dernier alinéa, le médicament peut être dispensé de notice lorsque les informations requises sont mentionnées sur l’emballage du produit. Ces deux législations sont quasiment similaires, à ce détail prés que la loi suisse
distingue entre l’information due aux professionnels ou celle due aux patients. Néanmoins, dans la pratique, l’information du professionnel de santé français est également différente de l’information du patient. Cette question de l’information des professionnels est, pour le Sénat, d’une très haute importance dans la mesure où elle permet d’éviter les « prescriptions inadaptées » qui mènent à la « surconsommation », qui intéresse davantage les analystes des comptes publics, et aux « accidents » qui nous intéressent davantage.
b) Le débat du Sénat français sur l’opportunité de l’information médicamenteuse
des professionnels de santé
Pour le Sénat, donc, l’information du professionnel de santé est trop
« galvaudée » et pas assez prise au sérieux, notamment dans la formation continue où le temps d’apprentissage pharmacologique est, selon le rapport parlementaire, le « plus
court d’Europe ».
Selon ce rapport, toujours, la formation pharmacologique des étudiants en
médecine doit être plus ciblée selon leur spécialité afin que ces derniers aient une véritable connaissance des médicaments qu’ils auront à prescrire, et non pas une simple approche de l’ensemble des médicaments. Ainsi, le législateur rappelle que la loi du 04 mars 2002 prévoit une « Formation médicale continue » obligatoire pour les médecins libéraux, salariés ou hospitaliers au sein de « Centre nationaux à la formation médicale
continue » (CNFMC).
Des soucis demeurent néanmoins quant à l’indépendance de ces formateurs vis‐
à‐vis des laboratoires et donc de l’influence sur l’information du patient et sur la
d’information » à travers les « visites médicales » pour le Sénat la « source d’information
est par nature biaisée ». Les laboratoires consacrent la plus grosse partie de leur budget
liée à la promotion de leurs médicaments aux visites médicales même si la réglementation du métier de « démarcheur médical » est très stricte, tant au plan de la formation, que de la rémunération. L’information de ces visiteurs commerciaux est de manière certaine exposée aux bienfaits de leurs produits, laissant de coté les effets secondaires ou les contre‐indications. Le rapport cite la revue « Prescrire » selon laquelle lors de 74% des visites médicales, la question des effets secondaires ou des contre‐indications est passée sous silence, ce qui constitue sans contestation possible une information nécessairement opportune, une information destinée à la désinformation du professionnel de santé mais surtout du patient et à la prescription de masse.
Une nouvelle charte sur la visite médicale a été mise en place, permettant la diffusion d’une information de qualité à l’attention du professionnel de santé. Une directive de 2001145 crée une obligation pour les délégués médicaux en son article 93, alinéa troisième, qui doit diffuser l’information sur l’ensemble des caractéristiques du médicament, et notamment sur ses effets secondaires, auprès de l’agence nationale mettant les médicaments sur le marché.
Toujours selon le rapport, la presse spécialisée manque, elle aussi,
d’indépendance. Le Sénat souligne que le financement de ces magazines médicaux est pour l’essentiel dû à la publicité et la promotion de médicaments qui y est intégrée et donc indirectement financées par les laboratoires. Les sénateurs ajoutent la plupart des articles rédigés dans ces revues sont élaborés par des spécialistes qui ont tendance « à fonder leur jugement sur des études exclusivement favorables au produit dont ils estiment légitime de promouvoir la prescription ». Le texte soulève néanmoins deux moyens de lutte contre cette menace, la mention des intérêts qui peut avoir un professionnel de santé avec certains produits pharmaceutiques146 et une accréditation de certaines revues, utilisées lors de la « formation médicale continue », préalablement soumise à un « examen attentif du contenu ».
b1) L’information directe et indirecte du malade
L’information du malade, consommateur de médicaments se fait donc de deux
manières différentes. D’une part via la notice intégrée dans chaque contenant, il s’agit de la manière directe, puis par une information indirecte, celle du professionnel de santé, tenu lui aussi à une information de son patient via l’article L. 1111‐2 CSP. Dans les deux cas nous pouvons constater que le chemin est encore long jusqu’à ce que nous arrivions à la dispense d’une information complète.
145 Directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 « instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain » 146 L’article 26, alinéa second, de la loi du 4 mars 2002 disposant que : « Les membres des professions médicales qui ont des liens avec des entreprises et établissements produisant ou exploitant des produits de santé ou des organismes de conseil intervenant sur ces produits sont tenus de les faire connaître au public lorsqu’ils s’expriment lors d’une manifestation publique ou dans la presse écrite ou audiovisuelle sur de tels produits ».
Premièrement, en ce qui concerne l’information directe que peut recevoir le consommateur de médicament, nous avons pu constater à travers l’arrêt du 29 mai 2013 que l’information des notices n’est pas toujours intégrale et parfois vulgarisée. A savoir, la notice du vaccin ne précisait pas les risques de sclérose en plaque pourtant mentionnés dans le Vidal. La Cour de cassation a justifié cette différence sur le fondement de l’utilité du médicament et de son risque de détournement par une trop grande crainte à son égard. Le rapport du Sénat fait mention d’une évolution des mentalités, avec une grande demande d’information de la part des français en matière de santé. Ce rapport salue l’information qu’il qualifie également de « directe » via le développement des bases de données tel que le site internet de l’Afassaps qui est une agence étatique et donc a priori indépendante de toute pression financière de la part des industriels pharmaceutiques. Pour lui, cette information directe permet de limiter la « surconsommation médicamenteuse » qui est malsaine pour les finances publiques mais surtout pour la santé des consommateurs qui, à défaut d’information, ingurgite ces produits de manière totalement anarchique, poussé par cette inconsciente mais pourtant naturelle frénésie, envie de « guérir par tous les moyens ».
En ce qui concerne l’information indirecte, l’information dispensée par les
professionnels de santé, elle, sera malgré les mesure établies, souvent guidée par la recherche d’intérêts financiers ou par une mauvaise information, à la base, par les délégués médicaux qui agissent, eux, dans un but exclusivement mercantile. Le scandale du Médiator a poussé le Sénat à établir un nouveau rapport, avec de nouvelles préconisations quant à l’information des professionnels de santé. Ce nouveau rapport de 2011 amène les sénateurs à citer l’Inspection Générale des Affaires Sociales147 (Igas) pour qui le scandale du Médiator est en partie dû à une mauvaise information des professionnels de santé par les visiteurs médicaux. Cette mauvaise information se répercute de facto sur le patient qui se verra fournir une information biaisée ou à défaut subira les actes d’un prescripteur « dépendant » des enjeux financiers d’une telle visite. Les sénateurs rappellent que cette « vulgarisation » de l’information envers les professionnels de santé ne devrait pas avoir lieu dans la mesure où l’article R. 5121‐11 du CSP énonce la règle selon laquelle « la présentation verbale d’une médicament » doit
s’accompagner d’un certain nombre d’informations comme le « résumé des
caractéristiques du produit »148, « le classement du médicament en matière de prescription
147 Rapport de l’IGAS n°RM 2007‐136P, « L’information des médecins généralistes sur le médicament », de septembre 2007 148 Le « résumé des caractéristiques du produit » est défini par l’article 11 de la directive n°2001/83/CE précitée selon lequel le résumé comprend : « la dénomination du médicament ; la composition qualitative et quantitative en substances actives et en composants de l’excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, les dénominations communes ou les dénominations chimiques ; la forme pharmaceutique ; propriétés pharmacologiques et, dans la mesure où ces renseignements sont utiles pour l’utilisation thérapeutique, éléments de pharmacocinétique ; informations cliniques ; indications thérapeutiques ; contre‐ indications ; effets indésirables (fréquence et gravité) ; précaution particulières d’emploi et, pour les médicaments immunologiques, précautions particulières devant être prises par les personnes qui manipulent le médicament immunologique et qui l’administrent aux patients, et précautions devant éventuellement être prises par le patient ; utilisation en cas de grossesse et de lactation ; interactions médicamenteuses et autres ; posologie et mode d’administration pour les adultes et, dans la mesure où cela est nécessaire, pour les enfants ; surdosage (symptômes, conduites d’urgence, antidotes) ; mises en garde spéciales ; effets sur la capacité de conduite et l’usage de machines ; informations pharmaceutiques ; incompatibilités majeures ; durée de stabilité, si nécessaire après reconstitution du