Annexe 1 Formulaire d'invitation
Vous êtes enceinte de moins de 6 mois ?
Nous aimerions connaître votre opinion sur la vaccination des nourrissons.
Nous vous invitons à participer à une étude visant à comprendre la décision des parents de faire vacciner ou non leur enfant. Si vous acceptez, votre devrez participer à deux entrevues. Une entrevue d’environ une heure sera effectuée en personne entre le sixième mois et la fin de votre grossesse. Au cours de cette entrevue, nous vous questionnerons par rapport à vos opinions et vos habitudes en lien avec la santé et la prévention. Nous accorderons une attention spéciale à vos opinions sur la vaccination. La seconde entrevue sera réalisée par téléphone environ six mois après votre accouchement. Cette entrevue téléphonique de moins d’une demi-heure visera principalement à comprendre votre décision par rapport à la vaccination de votre nouveau-né.
Vous pourrez répondre facilement aux questions, même si vous n’êtes pas familière avec la vaccination. Votre opinion est importante pour cette étude, peu importe votre décision sur la vaccination de votre enfant.
Cette étude a été approuvée par le Comité central d’éthique de la recherche du ministre de la santé et des Services sociaux (CCER 11-12-10). Toutes les informations que vous nous donnerez demeureront strictement confidentielles. Un montant de 50 dollars vous sera remis en guise de compensation pour votre déplacement et votre participation au projet.
Si vous êtes intéressée, nous vous demandons de bien vouloir remplir la dernière page du formulaire d’information et de consentement ci-joint et de nous le retourner dans l’enveloppe pré-affranchie. Nous communiquerons avec vous sous peu afin de fixer un moment pour réaliser la première entrevue. N’hésitez pas à communiquer avec Mme Maryline Vivion au numéro sans frais suivant 1-866-317-6606 poste 234 si vous désirez plus d’informations sur cette étude.
Merci de nous aider à faire de cette étude un succès !
Eve Dubé
Unité de recherche en santé publique du CHUL 2400 d’Estimauville, Québec (Québec)
Tél. : 666-7000 poste 295
FORMULAIRE D’INFORMATION ET DE CONSENTEMENT
Titre du projet : Vaccination des nourrissons : Savoirs populaires des mères québécoises.
Chercheure responsable : Ève Dubé PhD Anthropologie
Institut national de santé publique du Québec
Cochercheurs : Arnaud Gagneur, MD, PhD,
CHUS Fleurimont, département de pédiatrie. Raymonde Gagnon, MSc,
Professeure en pratique sage-femme, Université du Québec à Trois-Rivières.
Maryse Guay, MD, MSc, FRCPC,
Institut national de santé publique (INSP) Chantal Sauvageau, MD, MSc, FRCPC, Institut national de santé publique (INSP)
Organisme subventionnaire : Instituts de recherche en santé du Canada
Préambule : Nous sollicitons votre participation à un projet de recherche. Cependant, avant
d’accepter de participer à ce projet et de signer ce formulaire d’information et de consentement, veuillez prendre le temps de lire, de comprendre et de considérer attentivement les renseignements qui suivent.
Ce formulaire peut contenir des mots que vous ne comprenez pas. Nous vous invitons à poser toutes les questions que vous jugerez utiles à la chercheure responsable du projet ou aux autres membres du personnel affecté au projet de recherche et à leur demander de vous expliquer tout mot ou renseignement qui n’est pas clair.
Nature et objectifs du projet de recherche : En santé publique, la vaccination est reconnue
comme une mesure des plus efficaces pour prévenir des décès et des complications liés aux maladies évitables par la vaccination. Cependant, nous n’avons qu’une idée partielle des facteurs expliquant l’adhésion des parents aux programmes de vaccination et, bien qu’en général la population québécoise soit favorable à la vaccination, plusieurs études ont démontré une faiblesse des connaissances sur la vaccination et une recrudescence des attitudes en défaveur à son sujet chez les parents québécois et canadiens.
Le but du présent projet est de mieux comprendre les raisons qui amènent les parents à faire ou à ne pas faire vacciner leur enfant afin d’identifier des éléments qui permettront d’améliorer le programme de vaccination en tenant davantage compte des besoins des parents.
Pour la réalisation de ce projet de recherche, nous comptons recruter 60 mamans et de 15 à 20 professionnels de la santé effectuant des suivis de grossesses.
Déroulement du projet de recherche : Cette étude se déroule en deux étapes. Dans un
premier temps, une entrevue en personne sera effectuée au sixième mois de votre grossesse. Cette entrevue sera réalisée à votre domicile ou dans les locaux de l’équipe de recherche selon ce qui vous conviendra.
Au cours de cette entrevue d’environ une heure, nous vous questionnerons par rapport à vos pratiques en lien avec la santé et la prévention. Nous accorderons une attention spéciale à vos opinions sur la vaccination.
Dans un second temps, une deuxième entrevue sera réalisée par téléphone six mois après votre accouchement. Cette entrevue téléphonique d’environ une demi-heure visera principalement à comprendre votre décision par rapport à la vaccination de votre nouveau-né. Chacune des entrevues sera enregistrée sur un support audio pour être intégralement retranscrites afin d’être analysée.
Inconvénients associés au projet de recherche : Le seul inconvénient à votre participation à
cette recherche est le temps consacré aux entrevues
Avantages associés au projet de recherche : Vous ne retirerez aucun bénéfice personnel de
votre participation à ce projet de recherche. Toutefois, les résultats obtenus pourraient contribuer à l’avancement des connaissances dans ce domaine.
Participation volontaire et possibilité de retrait : Votre participation à ce projet de recherche
est volontaire. Vous êtes donc libre de refuser d’y participer. Vous pouvez également vous retirer de ce projet à n’importe quel moment, sans avoir à donner de raisons, en faisant connaître votre décision à la chercheure responsable du projet ou à l’un des membres du personnel affecté au projet.
La chercheure responsable du projet de recherche, le Comité central d’éthique de la recherche du ministre de la Santé et des Services sociaux ou l’organisme subventionnaire peuvent mettre fin à votre participation, sans votre consentement, si vous ne respectez pas les consignes du projet de recherche ou s’il existe des raisons administratives d’abandonner le projet.
Si vous vous retirez ou êtes retiré du projet, l’information déjà obtenue dans le cadre de ce projet sera conservée aussi longtemps que nécessaire pour rencontrer les exigences réglementaires.
Confidentialité : Durant votre participation à ce projet, la chercheure responsable ainsi que son
personnel recueilleront et consigneront dans un dossier de recherche les renseignements vous concernant. Seuls les renseignements nécessaires pour répondre aux objectifs scientifiques de ce projet seront recueillis.
Ces renseignements peuvent comprendre les informations concernant votre état de santé passé et présent, vos habitudes de vie ainsi que vos réponses aux questions des entrevues et les enregistrements audio. Votre dossier peut aussi comprendre d’autres renseignements tels que votre nom, votre âge, votre niveau de scolarité, votre origine ethnique et le nombre de grossesses.
Tous les renseignements recueillis demeureront strictement confidentiels dans les limites prévues par la loi. Afin de préserver votre identité et la confidentialité des renseignements, vous ne serez identifié que par un numéro de code. La clé du code reliant votre nom à votre dossier de recherche sera conservée par la chercheure responsable.
La chercheure responsable du projet utilisera les données à des fins de recherche dans le but de répondre aux objectifs scientifiques du projet décrits dans le formulaire d’information et de consentement.
Les données pourront être publiées dans des revues spécialisées ou faire l’objet de discussions scientifiques, mais il ne sera pas possible de vous identifier. Également, les données du projet pourraient servir pour d’autres analyses de données reliées au projet ou pour l’élaboration de projets de recherches futurs. Par ailleurs, vos renseignements personnels, tels que votre nom ou vos coordonnées, seront conservés pendant 5 ans après la fin du projet par la chercheure responsable et seront détruits par la suite.
À des fins de surveillance et de contrôle, votre dossier de recherche pourra être consulté par une personne mandatée par le Comité central d’éthique de la recherche du ministre de la Santé et des Services sociaux ou par une personne mandatée par des organismes publics autorisés. Toutes ces personnes et ces organismes adhèrent à une politique de confidentialité.
Vous avez le droit de consulter votre dossier de recherche pour vérifier les renseignements recueillis, et les faire rectifier au besoin, et ce, aussi longtemps que la chercheure responsable du projet détienne ces informations.
Financement du projet de recherche : La chercheure responsable du projet a reçu un
financement des Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) pour mener à bien ce projet de recherche.
Compensation : Vous recevrez un montant de 50 dollars en guise de compensation pour votre
déplacement et le temps employés à contribuer aux entrevues individuelles. Si vous vous retirez ou si vous êtes retiré du projet avant qu’il ne soit complété, vous recevrez un montant proportionnel à votre participation.
Indemnisation en cas de préjudice et droits du sujet de recherche : En acceptant de
participer à ce projet, vous ne renoncez à aucun de vos droits ni ne libérez les chercheurs, l’organisme subventionnaire ou l’établissement de leur responsabilité civile et professionnelle.
Identification des personnes-ressources : Si vous avez des questions concernant le projet
de recherche ou si vous éprouvez un problème que vous croyez relié à votre participation au projet de recherche, vous pouvez communiquer avec la chercheure responsable du projet de recherche, Madame Ève Dubé, de l’Institut national de santé publique du Québec, au (418) 666-7000, poste 295 ou par courriel à l’adresse suivante : eve.dube@ssss.gouv.qc.ca ou bien avec Madame Maryline Vivion, de l’institut national de santé publique du Québec, au (418) 666- 7000, poste 234 ou par courriel à l’adresse suivante : maryline.vivion@ssss.gouv.qc.ca.
Pour toute question concernant vos droits en tant que sujet participant à ce projet de recherche ou si vous avez des plaintes ou des commentaires à formuler vous pouvez communiquer avec le directeur des services professionnels et hospitaliers du CHUQ au numéro : (418) 691-5521.
Surveillance des aspects éthiques du projet de recherche : Le Comité central d’éthique de
la recherche du ministre de la Santé et des Services sociaux a approuvé ce projet de recherche et en assure le suivi. De plus, il approuvera au préalable toute révision et toute modification apportée au formulaire d’information et de consentement et au protocole de recherche.
Pour toute information, vous pouvez communiquer avec Madame Johane de Champlain, vice- présidente, au (514) 873.2114 poste 252.
Consentement (Section à nous retourner en utilisant l’enveloppe préaffranchie ci-jointe) Titre du projet : Vaccination des nourrissons : Savoirs populaires des mères
québécoises.
I. Consentement du sujet
J’ai pris connaissance du formulaire d’information et de consentement. Je reconnais qu’on m’a expliqué le projet, qu’on a répondu à mes questions et qu’on m’a laissé le temps voulu pour prendre une décision.
Je consens à participer à ce projet de recherche aux conditions qui y sont énoncées. Une copie signée et datée du présent formulaire d'information et de consentement m’a été remise.
Nom et signature du sujet de recherche Date
II. Signature de la personne qui a obtenu le consentement si différent de la chercheure responsable du projet de recherche.
J’ai expliqué au sujet de recherche les termes du présent formulaire d’information et de consentement et j’ai répondu aux questions qu’il m’a posées.
Nom et signature de la personne qui obtient le consentement Date
III. Signature et engagement de la chercheure responsable du projet
Je certifie qu’on a expliqué au sujet de recherche les termes du présent formulaire d’information et de consentement, que l’on a répondu aux questions que le sujet de recherche avait à cet égard et qu’on lui a clairement indiqué qu’il demeure libre de mettre un terme à sa participation, et ce, sans préjudice.
Je m’engage, avec l’équipe de recherche, à respecter ce qui a été convenu au formulaire d’information et de consentement et à en remettre une copie signée au sujet de recherche.
SVP, indiquez vos coordonnées afin qu’un agent de recherche vous contacte dans les trois prochaines semaines :
Nom et prénom en lettres moulées
Numéro de téléphone où vous préférez être rejoint Numéro de téléphone supplémentaire (s’il y a lieu): Meilleur moment pour vous rejoindre dans les 3 prochaines semaines