L’accréditation, nécessitant des moyens financiers et humains importants, sera plus facilement menée si ces moyens sont mutualisés et si les activités de différents laboratoires, notamment ceux qui travaillaient ensemble avant la parution de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010, sont regroupées.
Ceci a été rendu possible par les dispositions législatives apportées par l’ordonnance précitée qui permettent à différents laboratoires de se regrouper pour former un laboratoire multisite.
Il existe cependant une restriction quant au regroupement des laboratoires : le laboratoire formé ne doit, sauf dérogation accordée par l’ARS, être implanté que sur trois territoires de santé au maximum (article L. 6222-5 du code de la santé publique).
Dans certains cas, il est intéressant de transformer l’un des sites du laboratoire multisite en plateau technique et les autres en sites pré-post analytiques où seuls les prélèvements et les rendus de résultats sont effectués. Les prélèvements réalisés sur chacun des sites sont alors acheminés sur le plateau technique pour analyse.
Toutefois, l’ARS se doit de vérifier que les examens de biologie médicale, y compris dans les situations d’urgence, sont réalisés dans des délais compatibles avec l’état de l’art, conformément aux informations dont dispose le biologiste sur l’état de santé du patient (article L. 6211-8-1 du code de la santé publique). A ce jour, l’ARS ne dispose pas de la liste des examens réputés urgents, ceux-ci doivent faire l’objet d’un arrêté ministériel.
Enfin, il est à souligner que les laboratoires ne peuvent réaliser ou prendre en charge des prélèvements que sur les territoires de santé où ils sont implantés (article L. 6211-16 du code de la santé publique).
Bilan
Lors de l’élaboration du SROS PRS 2012-2017, la répartition des laboratoires de biologie médicale était satisfaisante et permettait à une grande partie de la population de se trouver à une distance inférieure à 20 km d’un LBM, la totalité se trouvant à une distance inférieure à 30 km d’un LBM.
Les tableaux ci-dessous montrent l’évolution du nombre de laboratoires de 2010 à 2016.
NOMBRE DE SITES
• On constate un nouveau site dans le Calvados issu d’un déménagement d’un site de Seine-Maritime ; la différence dans l’Orne s’explique par un site oublié dans le tableau de 2010.
• Ainsi, le nombre de site est resté stable alors que le nombre de laboratoires privés a fortement diminué, ceux-ci s’étant regroupés pour former des multi sites. On compte désormais 14 multisites contre 3 en 2010. Seuls 3 monosites subsistent, alors qu’on en comptait 45 en 2010.
Ceci s’explique en partie par les enjeux de la loi biologie et notamment l’obligation d’accréditation.
La répartition des LBM reste donc satisfaisante.
La carte élaborée en 2010, montrant la répartition de l’offre de biologie médicale, reste globalement valable. Simplement, dans de nombreux cas, le laboratoire est devenu un site d’un laboratoire multisite.
Perspectives
Poursuivre le contrôle du respect des règles prudentielles dans le suivi de la réorganisation de la biologie médicale privée. En ce qui concerne les ouvertures de site, celles-ci ne se font actuellement pour les laboratoires qu’à la condition d’en fermer un autre, en application des dispositions transitoires de l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010. L’accréditation des laboratoires pour la totalité de leur activité, qui devra être obtenue au plus tard le 1er novembre 2020, permettra à ces derniers d’ouvrir de nouveaux sites sans avoir à en fermer d’autres, ceci restera sous le contrôle de l’ARS.
Vérifier que les examens de biologie médicale sont réalisés dans des délais compatibles avec l’état de l’art, une fois que l’arrêté précisant la nature des examens urgents sera paru.
Suivre la réorganisation de la biologie médicale publique. En effet, l’arrivée des groupements hospitaliers de territoire (décret n° 2016-524 du 27 avril 2016) sera l’occasion pour les établissements publics de santé de reconsidérer l’activité de biologie médicale de leur laboratoire afin de la mutualiser, si cela est jugé pertinent.
NOMBRE DE SITES en
2 – Un recueil de l’activité des laboratoires à améliorer
Chaque année, chaque laboratoire de biologie médicale doit déclarer à l’ARS le nombre total d’examens de biologie médicale réalisés pendant l’année civile écoulée (article D. 6211-14 du code de la santé publique).
L’exploitation des données recueillies permet à l’ARS de connaître l’offre d’examens de biologie médicale par territoire de santé. Celle-ci est nécessaire à l’application des règles prudentielles dont la nature a été rappelée en préambule.
L’offre n’a pu être calculée en examen 2010. Elle a été exprimée en B dans le SROS.
Nombre de B en
En 2011, des données plus complètes ont été obtenues, cependant leur caractère non-exhaustif n’a pas permis de définir l’offre en examens de biologie médicale par territoire.
C’est seulement depuis 2012 que des données complètes sont obtenues. Ainsi elles sont intégrées dans le SROS en 2014 lors de la révision du SROS pour répondre à l’article 5 du décret 2011-12068 du 10 octobre 2011, les besoins de la population définis à l'article L. 6222-2 du code de la santé publique sont calculés en nombre total d'examens de biologie médicale dont le prélèvement a été réalisé sur le même territoire de santé infrarégional.
Ce besoin ainsi que le seuil de 25% défini aux articles L6222-2 et 3 du CSP ont été calculés à partir des données déclarées en 2012 par les laboratoires.
Nombre d'examens prélevés en 2012 dans
la région (SROS, art5 decret 2011-1268) Calvados Manche Orne Total
% de
*L’activité du laboratoire AREVA est comptabilisée avec les laboratoires privés de la Manche
Le mode de recueil, quant à lui, continue d’évoluer. Depuis 2015, l’application Biomed permet aux biologistes de déclarer l’activité de leur laboratoire par télédéclaration.
Cette application développée par le ministère de la santé continue d’être améliorée. C’est ainsi qu’en 2016 la version 3 de l’application a été utilisée, celle-ci permettant notamment de sécuriser l’accès à cette dernière par l’utilisation par le biologiste de sa carte CPS pour s’identifier.
4 1
Nombre d'examens prélevés dans la région en
2015 (SROS, art5 decret 2011-1268) Calvados Manche Orne Total
% de l’offre
LBM privés
6 633 314
4 723 301 3 113 150 14 469 765
LBM ES 1 819 647 3 890 803 1 253 759 6 964 209
LBM CHU 3 286 250 0 0 3 286 250
LBM EFS 123 480 19 722 17 659 160 861
Total 11 862 691 8 633 826 4 384 568 24 881 085
SEUIL DE 25%
2 965 672 2 158 456 1 096 142
Bilan
Le nombre total d’examens réalisés dans la région est relativement stable entre 2012 et 2015, avec cependant une évolution différente selon les territoires de santé.
Pour le Calvados, on peut noter une baisse substantielle des examens déclarés par le CHU, celle-ci étant due en grande partie à un ajustement des modalités de déclaration sensiblement erronée en 2012 mais également à une meilleure maîtrise des prescriptions de la part des médecins. Aussi, le seuil des 25% défini aux articles L6222-2 et 3 du CSP est abaissé.
Il faut souligner qu’en aucun cas, les règles prudentielles n’ont dû être utilisées pour refuser une opération de regroupement ou d’ouverture envisagée par un laboratoire.
Perspectives
Pérenniser le recueil de l’activité par l’application Biomed.
Contribuer à l’amélioration de l’application Biomed par la remontée au ministère des problèmes rencontrés par les biologistes.