Les dommages générés à cause du fait des produits de santé défectueux

233. Nous aborderons ce sujet depuis deux perspectives : d‟un côté, sous une logique normatif (A), et de l‟autre côté, depuis le point de vue de la sécurité attendue par les consommateurs du produit pharmaceutique en question (B).

A.- Un regard normatif relatif à la responsabilité du fait des produits défectueux. 234. Quant à la normative des dommages dérivés du fait de produits défectueux, nous considérons pertinent de faire allusion, d‟abord, aux cadres généraux de responsabilité objective qui ont été formulés internationalement (1), puis, nous parlerons des législations particulières (2).

1.- Cadres généraux relatifs aux recours à la responsabilité objective.

235. Le fait de parler de responsabilité dérivée de produits sanitaires défectueux nous oblige à adopter une vision assez large en ce qui concerne le droit comparé. Cela parce que, même si l‟Europe dispose d‟un régime de responsabilité objective à l‟égard des produits défectueux selon la Directive du 25 juillet 1985 (responsabilité selon laquelle il est possible de condamner un fabricant lorsque l‟innocuité du médicament est inférieure à celle prévue par

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le consommateur) ; l´un des moteurs inspirateurs de la normative indiquée correspond au droit américain, à travers la création d‟un modèle de responsabilité appelé product strict liability

(a). Nous considérons pertinent de citer les deux schémas de responsabilité car même s‟ils ne se rapportent pas exclusivement à des produits sanitaires défectueux, ils les contiennent (b).

a.- Quant à la Directive 85/374/CEE du 25 juillet 1985³⁶⁰.

236. En suivant le professeur H. Corral T., le corps normatif auquel nous faisons allusion, suit à titre d´objective principal, contribuer dans l´acquis d´une uniformité dans le traitement des dommages provoqués par la fabrication de produits faits dans les États membres en établissant une espèce de droit commun, évitant ainsi que les divergences entre les différents régimes de responsabilité affectent la concurrence à l‟intérieur du marché européen à cause des différents coûts de fabrication³⁶¹. Dans cette ligne la Directive impacte fortement le droit de la responsabilité civile en donnant des solutions au problème des dommages dérivés de produits défectueux à la lumière d´un critère objectif de responsabilité, se séparant ainsi de la faute, essence du droit commun dans les systèmes juridiques de courant latino continentale.

237. En plus, la Directive retient en tant que régime de responsabilité applicable un qui échappe aux connotations classiques de contractuel ou extracontractuel en établissant un cadre commun et légal, ce qui évite des divergences ennuyeuses à l‟égard du régime³⁶². Il faut souligner que la Directive, reconnaît que les États membres peuvent avoir des difficultés à intégrer un modèle sans faute, alors s´a engagé à que, tous les cinq ans, la Commission demanderai au Conseil un rapport concernant les sujets d‟harmonisation et d‟application de la normative européenne³⁶³.

238. Nous réviserons brièvement les points de la Directive, que à notre sens, méritent de référence dans notre travail, et particulièrement par rapport au : le régime (1°), la preuve (2°)

360 Directive 85/374/CE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux. Disponible en ligne : http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?uri=uriserv:l32012

361

H. Corral T., Responsabilidad por Productos Defectuosos, Análisis y Propuestas para el Derecho Civil y de Consumo en Chile, Abeledo Perrot, Santiago, 2011, p. 38.

362 En este sentido, M. García R., “La adaptaciñn en Espaða de la Directiva sobre responsabilidad por los daños causados por los productos defectuosos”, Revista Dereito, v. 5, n° 1, 1996, p. 212.

363 Article 21, Directive du 25 juillet 1985 : “La Commission adresse tous les cinq ans au Conseil un rapport concernant l'application de la présente directive et lui soumet, le cas échéant, des propositions appropriées”.

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et les risques du développement (3°) ce dernier en tant que mécanisme d‟exonération de responsabilité.

1°.- Aspects du régime.

239. Comme nous avons déjà dit, la Directive impose le recours à la responsabilité objective du producteur ou fabriquant du produit qui a causé le dommage. Il n‟est pas nécessaire d‟avoir la preuve de la faute du producteur, ni directement de la part de la victime, ni au moyen d‟un exercice d‟inversion de la charge de la preuve afin que la responsabilité soit retenue. Cela selon l‟article 1364

, qui indique que si un produit défectueux provoque des dommages c‟est le producteur de celui-ci qui doit indemniser la victime laquelle à son tour, selon l‟article 4365

doit démontrer le dommage, le défaut et le lien de causalité. Selon l‟article 12³⁶⁶ le responsable ne pourra pas invoquer à l‟effet des clauses de limitation ou d‟exonération de responsabilité ; et sera obligé à indemniser la mort, ainsi que des lésions corporelles et celles provoquées à une chose, sauf bien sûr qu‟il s‟agisse du produit défectueux lui-même, à l´égard de l´article 9³⁶⁷. D‟un autre côté, la qualité d’endommagé

doit être perçue selon un critère très vaste puisque l‟article 4 de la Directive parle de “victime”, qui n‟est pas seulement le consommateur mais tous ceux qui ont pu souffrir le dommage. De même pour le “responsable”, puisque l‟article 3 comprend celui qui produit une matière première, une partie de celle-ci et même celui qui y met son nom, marque ou signe distinctif. Le critère s‟applique aussi à celui qui a fait entrer un produit à l‟Union Européenne avec l‟intention de développer une activité commerciale368

. En ce qui concerne la prescription

364

Article 1, Directive du 25 juillet 1985 : “Le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit”.

365 Article 4, Directive du 25 juillet 1985 : “La victime est obligée de prouver le dommage, le défaut et le lien de causalité entre le défaut et le dommage”.

366 Article 12, Directive du 25 juillet 1985 : “La responsabilité du producteur en application de la présente directive ne peut être limitée ou écartée à l'égard de la victime par une clause limitative ou exonératoire de responsabilité”.

367 Article 9, Directive du 25 juillet 1985 : “Au sens de l'article 1er, le terme « dommage » désigne : a) le dommage causé par la mort ou par des lésions corporelles ; b) le dommage causé à une chose ou la destruction d'une chose, autre que le produit défectueux lui-même (…)”.

368 Article 3 n° 1, Directive du 25 juillet 1985: “Le terme producteur désigne le fabricant d'un produit fini, le producteur d'une matière première ou le fabricant d'une partie composante, et toute personne qui se présente comme producteur en apposant sur le produit son nom, sa marque ou un autre signe distinctif. 2. Sans préjudice de la responsabilité du producteur, toute personne qui importe un produit dans la Communauté en vue d'une

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il existe deux règles ; la première qui fait partie de l‟article 10 selon lequel le délai pour obtenir une indemnisation est de trois ans à partir de la date où le demandeur a connu ou aurait dû connaître le dommage, le défaut et l‟identité du produit ; tandis que l‟article 11 parle d‟un délai de 10 ans à partir du moment où le producteur aurait mis en circulation le produit qui a causé le dommage. D‟une autre part, il y a des questions probatoires qui ne peuvent pas être négligées.

2°.- Aspects de preuve.

240. Quant à la qualification de “produit”, la Directive exclut les matières premières agricoles et les produits de chasse. L‟électricité est aussi considérée un “produit” mais l‟énergie nucléaire est expressément exclue, cette forme d‟énergie étant couverte par des conventions internationales, ratifiées par les États membres, selon l‟article 14 de la normative³⁶⁹. En ce qui concerne la configuration juridique du défaut l‟article 6370

expose que celui-ci est intimement lié à l´idée de sécurité. Ainsi la norme considère dans des termes formels, que le défaut, en tant que concept, il est traduit dans “la sécurité à laquelle on peut légitimement s‟attendre compte tenu de toutes les circonstances”. On remarque, que la Directive ne parle des critères d´ordre causal. Mais, par contre, elle fait allusion à une manière singulière d‟exonérer de responsabilité, manière dont nous parlerons ci-dessous.

3°.- Quant aux risques du développement.

241. L‟expérience démontre qu‟il existe des produits, pharmaceutiques par exemple, qui n‟auraient jamais été commercialisés si leurs effets secondaires avaient été connus, mais par ignorance ils n‟ont pas été retirés du marché à temps. Donc, la question que se pose, est la suivante : qui doit assumer le coût de la réparation des dommages causés par le médicament ? vente, location, leasing ou toute autre forme de distribution dans le cadre de son activité commerciale est considérée comme producteur de celui-ci au sens de la présente directive et est responsable au même titre que le producteur”.

369 Article 14, Directive du 25 juillet 1985 : “La présente directive ne s'applique pas aux dommages résultant d'accidents nucléaires et qui sont couverts par des conventions internationales ratifiées par les États membres”. 370 Article 6, Directive du 25 juillet 1985 : “1. Un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre compte tenu de toutes les circonstances, et notamment : a) de la présentation du produit ; b) de l'usage du produit qui peut être raisonnablement attendu ; c) du moment de la mise en circulation du produit. 2. Un produit ne peut être considéré comme défectueux par le seul fait qu'un produit plus perfectionné a été mis en circulation postérieurement à lui”.

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La réponse réside dans une politique législative qui permet ou pas au fabricant s‟exonérer de sa responsabilité s‟il prouve que tels risques n‟étaient pas prévisibles selon l‟état des connaissances scientifiques et techniques. Dans cette ligne, a été envisagé par la Directive, dans son article 7, lettre e³⁷¹, que si le fabricant prouve que tels risques n‟étaient pas prévisibles selon l‟état des connaissances scientifiques et techniques de l´époque de la mise en marche du médicament (par exemple), est valable la exonération de sa responsabilité. Cette moyen de défense face à la rétention de responsabilité est connue sous le nom de “risques du développement”, voie exonératoire aligné avec le développement des sciences et la connaissance de la part du fabricant des risques représentatifs d´un produit contre les consommateurs à partir du moment où il entre dans le marché.

242. Son intégration positive aux différentes législations des États membres a suscité des controverses. Le point est important, puisqu‟il implique libérer de sa responsabilité le fabricant qui prouve ne pas avoir connu, au moment où le produit en question a été commercialisé - selon le développement des techniques de l‟époque - les risques, matérialisés plus tard, qui ont provoqué le dommage. Cela a déterminé que l‟article 15 de la Directive372

, reconnaisse que chaque législation particulière ait la liberté d‟incorporer ou pas les risques de développement. En suivant la professeure M. García R.³⁷³, les législations de la France, la Belgique, le Danemark, la Grèce et l‟Irlande le rejettent, tandis que l‟Italie, la Hollande et le Royaume Unie l‟acceptent.

243. La formulation normative que nous venons d‟exposer a été conçue sous l´inspiration de la règle de la product strict liability propre du droit américain, laquelle selon un auteur correspond à la pièce centrale sur laquellele reste du droit moderne de la responsabilité pour produits a été construit,³⁷⁴ en plus d‟être pionnier dans la articulation d‟un modèle de rétention de responsabilité du fabricant, indépendamment de la faute de celui-ci.³⁷⁵.

371 Article 7, Directive du 25 juillet 1985: “Le producteur n'est pas responsable en application de la présente directive s'il prouve : e) que l'état des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise en circulation du produit par lui n'a pas permis de déceler l'existence du défaut”.

372

Article 15, 1 (b), Directive du 25 juillet 1985 : “Chaque État membre peut : prévoir dans sa législation que le producteur est responsable même s'il prouve que l'état des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise en circulation du produit par lui ne permettait pas de déceler l'existence du défaut”.

373 Cf. M. García R., op. cit., p. 228.

374 D. Owen, Products Liability, Thomson West, Saint Paul/Minnesota, 2008, p. 33. 375 En ce sens, L. Diez-Picazo y P., Derecho de daños, op. cit., p. 149.

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b.- La product strict liability et son influence sur les cadres de responsabilité objective dans le droit européen.

244. L‟influence du droit américain dans le cadre de responsabilité objective contenu dans la Directive de 1985 peut être perçue dans le Livre Vert de 1999³⁷⁶, lequel a été dicté dans l´application de l´article 21 de la normative, déjà citée. Le document fait allusion au modèle de responsabilité américaine afin de proposer un système de responsabilité perfectionné étant donné qu‟“il existe une grande similitude quant aux conditions de la responsabilité en Europe et aux États Unis”377, même si l‟on affirme aussi que “la situation du producteur européen est meilleure, car la Directive européenne établit un cadre de responsabilité uniforme et cohérent, dépourvu des éléments les plus critiques du système américain (le rôle des jurys, les “punitive damages”, etc.)”378

. Nous considérons important souligner, d´ailleurs, que le Livre Vert

expose des pourcentages qui démontrent qu‟aux États Unis la rétention de la product strict liability n‟a pas fait augmenter le nombre de litiges, comme on aurait pu le craindre379

.

245. Le phénomène appelé product strict liability naît d‟une approche juridique qui dépasse les limites contractuelles du droit de consommation et analyse le problème des dommages dérivés du défaut d‟un produit du côté de la responsabilité extracontractuelle. Cela devient une alternative au tort of negligence puisqu‟il n‟est plus nécessaire d‟avoir la preuve de la faute du producteur pour pouvoir établir sa responsabilité. Il n‟est pas possible d‟utiliser non plus aucun type de clauses limitatives de responsabilité ni de rendre effectives des garanties implicites ou explicites assumées par le fabricant³⁸⁰.

246. La formulation juridique dont on parle a été faite à une époque où la massification dans la production de biens, et dans ce sens, le développement technologique, apparaissent à titre des aspects principaux d‟une société de consommation à grande échelle. Il s‟agit des quinze premières années postérieures à la Seconde Guerre Mondiale, période de l‟histoire où les piliers fondamentaux de l‟État étaient la garantie du Bienêtre de la population. Du point de vue juridique cela a permis l‟étude tant théorique que jurisprudentiel de la possibilité d‟établir

376 Commission des Communautés Européennes, “Livre vert/La responsabilité civile du fait des produits défectueux”, Bruxelles, 28 juillet 1999, COM (1999) 396 final. Disponible en ligne : http://europa.eu/documents/comm/green_papers/pdf/com1999-396_fr.pdf

377 Livre Vert, op. cit., p. 12. 378 Livre Vert, op. cit., p.13. 379 Livro Vert, op. cit., p. 12.

380 Cf. D. Dobbs, R. Keeton et D. Owen, Prosser and Keeton on Torts, West Publishing Co., 5ème éd.., St Paul, Minnesota, 1984, p. 692.

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une responsabilité sans faute ou de plein droit contre le fabricant de produits défectueux, ce qui correspond, de nos jours, à une thèse reconnue par presque toutes les juridictions des États Unis³⁸¹.

247. Quant aux auteurs, parmi les plus importants se distinguent G. Calabressi ³⁸² et W. Prosser, celui-ci, en plus d‟avoir écrit des articles de grande influence³⁸³, a rédigé la section 402 a³⁸⁴ du Restatement (second), consacré particulièrement à la product strict liability Nous pouvons dire que l‟esprit sur lequel s‟appuie la formulation susnommée correspond surtout à l‟idée, très raisonnable d‟ailleurs, que le fabricant qui obtient des bénéfices de la commercialisation d‟un produit doit répondre des conséquences des accidents qui pourraient se produire à cause des défauts constatés au moment où ceux-ci ont été conçus. On pense que ce modèle de responsabilité réduirait les risques d‟accident à l‟avenir puisqu‟une responsabilité sans faute encouragerait le producteur à faire des recherches sur la sécurité de celui-ci³⁸⁵. Il est pertinent de dire que les normes contenues dans le Restatement n‟ont pas de valeur de loi, se limitant à exposer d‟un point de vue abstrait les conclusions jurisprudentielles

381 Cf. D. Dobbs, R. Keeton et D. Owen, op. cit. p. 694 et ss.

382 G. Calabresi, “The Decision for Accidents : An Approach to Non-Fault Allocation of Costs”, Harvard Law Review, v. 78, 1965, p. 713 et ss.

383 Cf. par exemple, W. Prosser, “The assault upon the citadel (Strict liability to the consumer”, Yale Law Yournal, v. 69, 1960, p. 1099 et ss.

384

402 (a) Restatement, Second : (1) Celui qui vend un produit dans un état défectueux déraisonnablement dangereux pour l'utilisateur ou pour le consommateur ou pour sa propriété est soumise à la responsabilité du fait des dommages physiques, causées à l'utilisateur final ou à le consommateur, ou à sa propriété, si

a) le vendeur est engagé dans le marché concernant la vente d'un tel produit, et

b) il est prévu d'atteindre par l'utilisateur ou par le consommateur que le produit doit vendu sans changement substantiel de ses conditions.

(2) La a règle énoncée au paragraphe (1) s´applique même si,

a) le vendeur a exercé tous les soins possibles dans la préparation et la vente de son produit, et

b) b) l'utilisateur ou le consommateur n'a pas acheté le produit dans une relation contractuelle avec le vendeur. 385 Cf. J. Marco M., “El Derecho norteamericano como impulsor de la responsabilidad civil del fabricante por productos defectuosos”, Mémoire Justificative du séjour de recherche de la professeure dans la Columbia Law School de l’Université de Columbia (10 sept. - 11 nov. 2006). Disponible en ligne : http://www.recercat.cat//handle/2072/9120 , p. 14 et ss.; B. Markesinis et S. Deakins, Tort Law, 4 ème éd., Oxford, 1999, p. 566 et s.

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qui ont créé un précédent dans le droit des États Unis. Sans préjudice de cela, elles deviennent un guide dont sa force est très importante dans l´intégration de la conviction chez les juges³⁸⁶.

248. La rédaction du Restatement a eu comme antécédent jurisprudentiel immédiat un arrêt important prononcé par la Cour Suprême de Californie dans le litige William B. Greeman v Yusa Power Products Inc., du 24 janvier 1963³⁸⁷ (une machine perd une ses pièces, blessant une personne). Il a été décidé de ne pas exiger un contrat entre la victime et un fabricant pour pouvoir obtenir une indemnisation de la part de ce dernier en établissant dans ce sens que le droit de la responsabilité dérivé du défaut dans les produits ne dépendait pas des garanties explicites ou implicites assumées par le producteur mais du droit de Torts, c‟est-à-dire de la responsabilité extracontractuelle.

249. Il est important de dire que des années plus tard la product strict liability a été mise en question depuis la perspective de la nature des défauts qui pouvaient faire surgir la responsabilité sans faute du fabricant³⁸⁸, et à conséquence de cela on a élaboré un Restatement Third, Torts, sur Product Liability. En vertu de ce Restatement, la négligence en tant que fondement de la responsabilité des dommages liés aux défauts de conception du produit a été réincorporée, tandis que la responsabilité objective pour les dommages dérivés d‟un défaut de fabrication a été maintenue. De leur côté conception et fabrication obéissent à des notions dont la distinction est déterminante puisque le premier s‟identifie à la sécurité que les consommateurs attendent du produit, question fortement subjective, tandis que le second correspond au respect des normes fixées par l’autorité en ce qui concerne l‟élaboration du produit.

250. Il faut dire aussi que la formulation du Restatement Third n‟a pas été faite au hasard puisque le recours à la négligence se fonde sur la jurisprudence prononcée selon l‟exception à la règle de responsabilité objective contenu dans le commentaire k, de la section 402 (a) du

Restatement Second qui est en rapport avec “des produits inévitablement dangereux” ou

Unavoidably Unsafe Products. Le commentaire k expose le suivant : “Il existe des produits qui, dans l‟état actuel des connaissances humaines, ne peuvent pas être absolument sûrs dans leur utilisation prévue. Cela est très commun dans le domaine des médicaments, par exemple

386

Cf. G. Priest., “The invention of enterprise liability : a critical history of the intellectual foundations of modern tort law”, v. 14-15, Journal of Legal Studies, 1986, p. 461 et ss.

387 Cour Suprême de Californie, William B. Greenman v Yusa Power Products Inc., 24 janvier 1963. Disponible en ligne : http://scocal.stanford.edu/opinion/greenman-v-yuba-power-products-inc-27186