Analyse comparative
5- Sensibilisation des patients :
Tous les pays ont essayé de sensibiliser les patients vis-à-vis des médicaments génériques par des campagnes informatives destinées au grand public. En revanche, certains pays comme la France, l’Allemagne, et la Belgique ont décidés de responsabiliser les patients de leurs choix de médicaments. Si le patient refuse le médicament générique, il sera amené à payer la différence entre le médicament princeps et le médicament générique. La France en particulier à instaurer la mesure du TPCG pour encourager le patient à utiliser le médicament générique.
Ces éléments de comparaison ont formés les principaux leviers de croissances et développement des médicaments génériques dans les pays étudiés qu’on peut résumer dans le tableau suivant :
Tableau 21: Comparaison des principaux leviers de croissance des médicaments génériques :
France Allemend UK Belgique USA Maroc
Système
de fixation des prix Administré Marché (libre) Marché (libre) Administré Marché (libre) Administré
Tarif forfaitaire de prise en charge
oui au sein des groupes de générique
Oui au sein de classes thérapeutiques
Oui au sein de classes thérapeutiques
Oui en fonction de l'activité thérapeutiques
non oui (Base de
remboursement)
Droit de substitution oui Oui non oui oui non
Liste officielle des
medicaments generiques oui non non oui oui non
Mécanisme d’incitation du
pharmacien Financière obligation Financière obligation Financière pas d'incitation
Mécanismes d’incitation du médecin Incitation à la prescription de génériques dans le cadre de la maîtrise médicalisée Financière Incitation à la prescription de génériques sous forme d'enveloppe budgetaire obligation de la prescription du medicament le moin chèr dans le cadre de la maitrise des dépenses Incitation
à la prescription en DCI pas d'incitation
Mécanismes d’incitation du patient Mécanismes « Tiers payant contre générique » dans certains départements. Campagnes d’information sur les
génériques.
Reste à charge proportionnel au prix
du médicament. Pas de campagne d’information sur les
génériques
Pas d’incitation financière Campagnes d’information sur les génériques
Financière Financière Campagnes d'informaton
L’analyse de la situation des médicaments génériques au Maroc montre que le marché marocain du générique a besoin d’être développé. Ceci est d’une importance majeure, dans la mesure où le médicament générique répond parfaitement à certaines priorités du secteur de la santé. En effet, ce médicament à moindre coût est une solution intéressante pour le problème d’accessibilité aux médicaments et également pour l’économie de la santé dans notre pays. Pour ce dernier point, les contraintes économiques et les variations insuffisantes du PIB s’opposent à une augmentation du budget alloué à la santé publique. Dans ces conditions une économie sur le budget déjà existant est un devoir de tous les intervenants. Il est donc impératif de concevoir une politique favorisant sa fabrication sur le marché local, sa prescription et sa consommation. En parallèle à cette mise en place de l’infrastructure du marché du générique clairement identifié, les mécanismes agissant sur sa consommation doivent être maîtrisés et réformés par implications de tous les acteurs du système. A cette fin, les laboratoires pourront vraiment allouer des moyens importants pour promouvoir leurs produits génériques.
Ainsi, une économie sur le budget du médicament peut être envisagée avec des mesures qui doivent être prises au niveau de toutes les étapes de ce parcours à savoir la législation, la fabrication, la prescription, la dispensation et l’assurance. Ces mesures permettront une meilleure accessibilité qui va accroître devant le nombre considérable de molécules qui vont tomber prochainement dans le domaine public.
Dans le cadre de l’encouragement de la fabrication des génériques, le ministère de la santé conscient de l’enjeu économique que représente la politique pharmaceutique nationale en matière de médicaments génériques, doit d’une part, œuvrer afin de faciliter les procédures d'investissement et établir des procédures d'AMM courtes. Aussi, un cadre réglementaire spécifique aux génériques s’avère nécessaire fixant les conditions de dispense des études de bioéquivalence. D’autre part
inciter les structures telles que la commission nationale de transparence ou la commission nationale de suivi des médicaments remboursables composés de différents organismes professionnels; des représentants du secteur de production et distribution, les conseils nationaux de l’ordre, les organismes payeurs à élaborer une liste de médicaments génériques. En s’inspirant du modèle français « Répertoire des médicaments génériques » cette liste permettrait aux médecins de les prescrire dans les conditions optimums similaires d’interchangeabilité et d’économie.
Pour que ces médicaments rentrent dans la pratique de prescription quotidienne des médecins, les autorités et les partenaires chargés de la protection sociale doivent jouer un rôle incitateur. Les autorités de leurs côtés doivent tout d'abord aider les médecins à percevoir le générique comme un médicament de même qualité et efficacité que la molécule-mère. Pour ceci, la production doit se faire selon les normes de BPF dans toutes les industries. Aussi, une expertise efficace et détaillée avec une étude de bioéquivalence in vivo devra être exigée dans le cadre d’une législation qui respecte les normes internationales. Les résultats des contrôles effectués par les inspecteurs pharmaciens de la DMP doivent être publiés et communiqués aux prescripteurs. Dans ces conditions, les médecins vont avoir l’assurance que leur prescription est sûre et efficace.
Dans le même objectif, et en collaboration avec les assureurs, les autorités devront orienter les médecins vers une prescription efficace et moins chère. Pour ce faire, la réalisation d'un guide des équivalents thérapeutiques avec des fiches de transparence des différentes classes médicamenteuses, et leur mise à la disposition des médecins permettront à ces derniers d’être nettement informé sur le générique et rassuré sur sa qualité, et donc faisant d’eux éventuellement des acteurs efficaces dans l’économie de la santé.
Il est aussi possible de favoriser la prescription du générique et de contrôler l’abus de prescription par le biais d’une convention gouvernement-médecins-assureurs. Pour renforcer le système de régulation des dépenses de la santé on peut s’inspirer des stratégies des pays développés. L’exemple de l’Angleterre dont la prescription se base sur une enveloppe budgétaire déterminée par les autorités. Le même système est rencontré en Allemagne avec même une pénalisation des médecins et mise en amende s’ils dépensent trop.
Le pharmacien, de son côté doit également s’engager et adhérer à cette politique de médicament générique pour garantir la réussite d’une politique de l’économie de la santé. Au Maroc, le pharmacien a un rôle clé, en plus de la délivrance et le conseil en OTC. Dans des situations géographiques ou sociales particulières et en présence d’un taux faible de couverture sociale, il est souvent amené à délivrer un traitement sans ordonnance, dans le souci d’économiser le prix d’une visite médical, chez un grand nombre de patients qui sont directement dispensés de médicaments au niveau des pharmacies. Malgré que cette pratique soit contestée du fait du risque potentiel pour les malades (masquer les maladies et rendre les complications sourdes), elle peut être acceptée. Ainsi, il faut trouver une solution de compromis entre les médecins et les pharmaciens. Dans cet objectif, le pharmacien devrait être intégré dans la pratique clinique en lui octroyant le droit de substitution. Comme nous avons vu dans les expériences étudiés que ce droit était l’une des principales mesures contribuant à la réussite de la politique du médicament génériques.
Cependant ce droit doit tenir compte du problème de l’intérêt commercial du pharmacien en tenant compte de la marge bénéficiaire limitée du médicament générique surtout en présence d’une stratégie qui met l’appui sur la baisse des prix des médicaments afin de favoriser l’accès de ces derniers aux patients. Ces pertes sur les marges occasionnées par la commercialisation des génériques pourront être rattrapées
par l'augmentation du volume de ventes et la rotation de stock de ces produits. On peut aussi s’inspirer des stratégies mises en place dans les pays développés pour trouver un compromis pour cette substitution. L’exemple du système Français qui incite les pharmaciens à délivrer le générique le moins cher par une ristourne.
Sans oublier que la pratique du droit de substitution devrait se faire dans un cadre ne touchant pas à la pratique médicale saine et ne posant pas d'obstacle au choix thérapeutique du médecin. D’où, la nécessité d'encadrer la substitution des génériques par des règlements juridiques et techniques. Pour cela, les autorités sanitaires doivent publier chaque année un guide actualisé des médicaments génériques bioéquivalents, donc interchangeables. La France peut être un modèle d’inspiration, où suite à l’avis de la commission d'AMM les génériques sont identifiés par une décision du directeur général de l'agence du médicament et inscrits dans un répertoire présentant les spécialités par groupe générique avec la où (les) spécialité (s) de référence.
Par ailleurs, la diffusion de l’information n’est pas d’importance négligeable. Les campagnes d’informations audiovisuelles qui mettent en exergue les grandes qualités des médicaments génériques, de son apport coût efficacité, doivent être renforcées. Ainsi qu’elles doivent s’adresser également aux médecins et aux pharmaciens et non pas se contenter des patients comme cible.
Les organismes de remboursement des frais médicaux, la CNOPS et la CNSS, doivent s’appuyer sur des systèmes de remboursement qui ne lèsent ni le citoyen, ni le pharmacien, ni l’industriel pharmaceutique. En effet, le générique aurait à jouer un rôle économique pour l’adhérent et pour l’assureur, dans la mesure où chacun aura à payer moins. Ainsi, la caisse qui espère son efficacité et sa durabilité sans engendrer de déficits dans le budget de l’état, devrait opter pour la solution du médicament générique et faciliter son inscription aux remboursements. Du coté industrie, pour que l’industriel puisse jouer pleinement son rôle de prompteur du médicament générique,
doit être protégé par des lois contre toute concurrence déloyale, particulièrement contre les produits à très bas prix venant de l’étranger.
La mise en place d’une couverture sociale généralisée avec une politique de médicaments à moindre coût, en l’occurrence le générique, est d’un intérêt capital pour les différents acteurs. Du consommateur à l’assureur et l’industriel pharmaceutique, on assistera à une symbiose où le premier sera correctement pris en charge et où les seconds verront leur marché se développer.
Il faut aussi développer des conventions réglementées entre les assurances et l’industrie pharmaceutique pour mettre en œuvre une politique de développement des génériques. Cette étroite collaboration devrait se faire sous le contrôle du comité de transparence et du comité économique du médicament. Il faut définir des critères de remboursement : le médicament générique doit apporter une économie dans le traitement, il devrait aussi avoir la même ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu) que le médicament de référence.
A l’issue de cette comparaison des différentes stratégies ou politiques mises en place par différents pays afin de promotionner l’usage du médicament générique pour un but prioritairement économique, nous allons proposer des recommandations accommodables à notre contexte économique et social, incluant l’ensemble des acteurs intervenant dans la promotion de la politique du médicament génériques. Ainsi, les actions suivantes peuvent faire partie des stratégies pourrons être développées dans le cadre de cette politique :
Augmenter la connaissance et surtout la confiance des professionnels et du grand public pour les génériques par une information et une communication claire et adaptée sur la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments génériques et sur l’interchangeabilité entre génériques et médicaments princeps.
Etablir des procédures allégées pour la mise sur le marché : Réduire les délais de ces procédures pour les médicaments génériques et accélérer le processus déjà entamé relatif à l’élaboration des textes d’application en rapport avec les études de bioéquivalence, à leur publication et à leur mise en œuvre, ainsi qu’interdire la liaison entre la protection des droits de propriétés intellectuelles et les procédures d’AMM et de fixation de prix et de remboursement.
Accompagner la stratégie de baisse de prix sur les médicaments génériques par des mesures fortes visant à favoriser l’utilisation de ces spécialités : Révision du mode de rémunération du pharmacien d’officine ; par exemple l’institution d’une marge identique pour un générique et son princeps ou dissocier la rémunération du pharmacien du prix du médicament (pourcentage du pharmacien sur le prix du médicament) et à fixer plutôt un honoraire de dispensation par ordonnance et/ou par médicament. Ou bien établir une combinaison de ces 2 systèmes.
L’octroi de droit de substitution : un droit de substitution qui permettra de gérer les milliers de spécialités génériques afin d’éviter des stocks importants et faire participer le pharmacien aux économies réalisées par l’assurance médicale obligatoire. La réussite de la substitution dépend de sa règlementation et de la rémunération du pharmacien.
Etablir des conventions signées entre les instances et les professionnelles de santé (médecins, pharmaciens, industriels..) :
Engager les médecins à prescrire en DCI
La mise en œuvre du budget de prescription pour encourager la prescription en DCI
Soutenir la prescription en DCI avec une régulation de la dispensation adaptée et un système de rémunération du pharmacien qui ne pénalisera pas le médicament générique
Etablir une convention entre les pharmaciens d’officine et les caisses d’assurances maladie qui valorise l'engagement de la profession dans la délivrance des médicaments génériques en l'intégrant à la rémunération sur objectifs.
Etablir une enveloppe de dépenses de médicaments remboursables pour toute l’industrie pharmaceutique afin de reverser une partie de leur chiffre d’affaire à la sécurité sociale en cas de dépassement.
révision à la baisse des prix des médicaments remboursables, sur la base du service médical rendu
Implication des patients : Introduire des incitations économiques pour le patient pour l’utilisation des médicaments génériques tel que des frais à charge de l’assuré et lancer des campagnes d’information et promouvoir la communication entre les professionnels de santé et les patients pour soutenir l’utilisation du médicament générique.
Le médicament générique devrait s’intégrer dans les mesures d’économie de la santé au Maroc vue ses vertus socio-économiques. Pour ce faire, le législateur doit encourager sa fabrication et garantir sa qualité par la facilitation des procédures d’AMM, ainsi que par la lutte contre les tentatives de malversations comme cela a pu être pratiqué dans certains pays étrangers en renforçant la réglementation de l’approvisionnement des laboratoires pharmaceutiques en matières premières et en exerçant des contrôles continus.
L’enjeu du marché des médicaments génériques est évidemment économique. Il s’inscrit dans le cadre de la maîtrise des dépenses de santé notamment en assouplissant les charges de remboursement au niveau des gestionnaires de l’assurance maladie.
Cependant, le développement de ces médicaments est tributaire du comportement des différents acteurs de la santé. Ainsi, il faut informer et sensibiliser la collectivité sur l’intérêt économique et sur la qualité et l’efficacité des génériques. Une augmentation rapide des parts du marché des génériques ne pourra avoir lieu sans une modification règlementaire des modalités de prescription, et surtout de dispensation pharmaceutique, sans oublier le comportement d’achat des patients.
En effet la prescription en DCI et le droit de substitution sont des conditions incontournables pour le développement des génériques. A noter que le droit de substitution doit s’appliquer en garantissant le respect de la prescription médicale, ainsi que son application doit tenir compte de l’intérêt économique du pharmacien, d’où la nécessité de la mise en place de certaines mesures d’accompagnement adéquates.
RESUME :
Titre : Promotion du médicament générique: Comparaison de la stratégie national de la
promotion du médicament générique avec les politiques du médicament générique en Europe et aux États-Unis
Auteur : Melle. Meryem MAKHCHOUNE
Mots clés : Médicament générique- Politique du médicament- Droit de substitution- Prix du
médicament- Accessibilité aux soins.
Au Maroc, le développement du marché des médicaments génériques, reste modeste en comparaison avec le marché international, malgré les efforts fournis par l’État. Ce travail a consisté en l’analyse comparative des stratégies utilisées pour promouvoir le générique dans des pays où la part des génériques dans leurs marchés de médicaments est importante à l’échelle mondiale, particulièrement en France, en Belgique, en Allemagne, au Royaume-Uni, et aux États-Unis. Cette analyse montre l’importance de l’instauration d’une politique spécifique et promotionnelle du médicament générique, dont la réussite dépend principalement de l’adhésion, l’interaction et la collaboration entre les différents acteurs du système de santé, sachant que ces derniers ont souvent des intérêts divergents, à savoir : l’état, le médecin, le pharmacien, l’AMO et le patient. Nous avons pu relever d’après ce travail les leviers permettant le développement des génériques dans ces pays ce qui nous a aidé à proposer quelques recommandations qui peuvent être appliquées localement pour améliorer l’utilisation des génériques et développer leur marché, par exemple : le renforcement des campagnes d'information et de sensibilisation sur le générique au niveau du grand public ainsi que des professionnels, et l’octroi du droit de substitution qui a formé une mesure clé dans le développement des génériques dans la plupart des expériences étudiées.
SUMMARY:
Title: Generic drugs promotion: Comparison of the national promotional strategy of generic
drugs with the generic drugs’ policies in Europe and United States
Author: Mrs. Meryem MAKHCHOUNE
Key-words: Generic drugs- Medicines' Policy- Right of substitution- : medicines’ price -
Health care access.
In Morocco, the development of the generic drugs market remains narrow in comparison with the international generic markets, in spite of the furnished states' efforts. This work is a comparative analysis between the strategies used to promote the generic drugs in countries where the generics market share is important on a worldwide level, notably in France, Belgium, Germany, the United Kingdom, and the United States. The result shows the importance of the implementation of a specific and promotional generics policy, of which the success depends mainly on the adhesion, interaction and collaboration between the different actors of the health system, knowing that these actors have often divergent interests, namely: the state, doctors, pharmacists, AMO and the patients. Through this work, we raised the factors that allows the development of the generics in these countries, this helped us to propose some recommendations that can be applied locally to improve the use of the generics and develop their market, for example: reinforcement of the campaigns of information and sensitizing on the generics among the public as well as professionals, and the granting of the right of substitution which formed a key measurement in the development of the generics in most studied experiences.
ﺺﺨﻠﻣ
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[1] IMBAUD D, MORIN A, Dr PICARD S, TOUJAS F. Rapport IGAS : « Evaluation de la politique française des médicaments génériques 2012 ». Disponible sur: http://www.igas.gouv.fr/IMG/pdf/RM2012-115P_-_DEF_sans_sign.pdf consulté le 10 juillet 2013
[2] OMS, 1989: Comment élaborer et mettre en œuvre une politique pharmaceutique nationale. Deuxième édition 1989. Disponible en ligne sur: http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s5409f/s5409f.pdf consulté le 04/03/2014
[3] Loi française de financement de la sécurité sociale n° 98-1194 du 23 décembre 1998. Disponible sur http://www.legifrance.gouv.fr consulté le 08/01/2014
[4] ANSM, 2013 : « Répertoire des médicaments génériques » 2013. Disponible sur :
http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Listes-et-repertoires-Repertoire-des-medicaments-generiques Consulté le
24/09/2013
[5] Jean-Paul MOATTI, 2014 : « SANTÉ - Économie de la santé », Encyclopædia Universalis. Disponible sur : http://www.universalis.fr/encyclopedie/sante-economie-de-la-sante/. consulté le 19/11/2014.
[6] ANSM, 2012 : « les médicaments génériques : des médicaments à part entière ». Disponible sur : http://ansm.sante.fr/content/download/45165/585839/version/2/file/Ans