La publicité auprès des professionnels de la santé en France

Selon l’article L5122-9 la publicité pour un médicament auprès des professionnels de la santé est soumise aussi à une autorisation “visa de la publicité” délivrée par l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La durée de ce visa ne doit pas excéder la durée de l’autorisation de la mise sur le marché pour le même médicament.

Le visa peut être suspendu en cas d’urgence par l’agence si les articles L2 ou 5122-3 ne sont pas respectés.

Les demandes de visa prévues à l'article L. 5122-9 sont effectuées selon un calendrier et durant une période déterminée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Selon l’Article L5122-10 : les échantillons gratuits de médicaments ne peuvent être remis aux prescripteurs ou à dispenser des médicaments dans le cadre des pharmacies à usage intérieur que sur leur demande.

 Ces échantillons ne peuvent contenir des substances classées comme psychotropes ou stupéfiants, ou auxquelles la réglementation des stupéfiants est appliquée totalement ou partie.

 Ils doivent être identiques aux spécialités pharmaceutiques concernées et porter la mention : "échantillon gratuit".

 Leur remise directe à des fins promotionnelles ainsi que leur remise dans les enceintes accessibles au public à l'occasion de congrès médicaux ou pharmaceutiques est interdite.

Dans le cadre de la promotion des médicaments auprès des professionnels de la santé, il est interdit d'octroyer, d'offrir ou de promettre à ces personnes une prime, un avantage pécuniaire ou un avantage en nature, à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable et ne soient pas relatifs à l'exercice de la médecine ou de la pharmacie.

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Pour la visite médicale : L’Article L5122-11du CSP oblige les personnes qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments à posséder des connaissances scientifiques suffisantes attestées par des diplômes, titres ou certificats figurant sur une liste établie par l'autorité administrative.

Les industriels pharmaceutiques doivent veiller à l’actualisation des connaissances des salariés qui s’occupent de l’information médicale. Les personnes qui assurent la publicité des médicaments doivent rapporter à l’entreprise toutes les informations relatives à l’utilisation des médicaments (usage et effets indésirables des produits).

Alors les entreprises pharmaceutiques ont également des obligations quant à la formation de leurs délégués médicaux, ainsi aux termes de (l’article L. 5122-11 du CSP):

En pratique, l'entreprise :

 s'assure lors du recrutement que les délégués médicaux sont titulaires de la formation requise. Le délégué médical possède presque toujours une carte professionnelle attribuée par le LEEM²¹⁹ au travers de l'Association pour la gestion de la formation des visiteurs médicaux (AGVM) ;

 assure une formation d'intégration à chaque nouvel entrant ;  évalue les connaissances acquises ;

 assure aux délégués médicaux une formation continue pour, d'une part, actualiser leurs connaissances, et, d'autre part, assurer le maintien et le développement de leurs compétences professionnelles.

Selon l’article L5122-15 : La publicité, relative aux objets, appareils et méthodes, présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques, peut être interdite par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, lorsqu'il n'est pas établi que les dits objets, appareils et méthodes possèdent les propriétés annoncées. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut aussi soumettre cette publicité à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emploi nécessaires à l'information du consommateur.

192 5.4 Le contrôle de la publicité en France

Le contrôle de la publicité et la promotion des médicaments en France se fait par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). La publicité pour les médicaments est soumise à une autorisation préalable de l’ANSM dénommée visa de publicité (contrôle a priori). Les demandes de visas de publicité sont effectuées selon un calendrier et durant des périodes déterminées par décision du Directeur Général de l’ANSM. Les demandes de visas sont évaluées dans un délai de deux mois, à compter du jour suivant la fin de la période de dépôt. L’absence de réponse de l’ANSM à l’issue de ce délai vaut accord tacite.

L’ANSM dispose également d’un pouvoir d’investigation et de saisie des documents (y compris promotionnel ou de formation interne) dans le cadre de ses pouvoirs d’inspection Selon l’article R5313-5 du CSP. En outre, l’ANSM diffuse des recommandations quant à la rédaction des publicités disponibles sur son site internet.

Concernant les obligations réglementaires, les entreprises pharmaceutiques ont l’obligation de se doter d’un service chargé de la publicité, placé sous le contrôle d’un pharmacien responsable, qui assure le respect des dispositions du Code de la Santé Public Français encadrant la publicité des médicaments, et notamment de la validité scientifique des informations diffusées (Article R. 5122-2 du CSP).

Ainsi, au sein de l’entreprise, c’est le pharmacien responsable qui est le responsable de l’information concernant le médicament, ainsi que de la promotion. Selon le texte de l’article

R. 5124-36 du CSP « en vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé

publique, le pharmacien responsable définit à l'article R. 5124-34 assume les missions suivantes dans la mesure où elles correspondent aux activités de l'entreprise ou organisme dans lequel il exerce : « Il organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques de l'entreprise ou de l'organisme, et notamment la fabrication, la publicité, l'information, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la distribution, l'importation et l'exportation des médicaments, produits, objets ou articles concernés ainsi que les opérations de stockage correspondantes …)».

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 la validation de la qualité des informations scientifiques et économiques des documents promotionnels (supports papiers, aides audiovisuelles, etc.), notamment ceux utilisés par les visiteurs médicaux ;

 date et vise les documents promotionnels au nom de l'entreprise et en son nom propre préalablement à toute duplication et diffusion ;

 met en place une procédure de gestion des stocks des documents promotionnels

Le pharmacien responsable est garant de la qualité scientifique des informations délivrées au cours de la formation continue. À ce titre :

 il valide les supports de formation « produit » ou à caractère scientifique

 assure en particulier le respect des aspects réglementaires et pharmaco-techniques. Ces supports de formation, internes à l’entreprise, ne sont pas des documents promotionnels et ne font donc pas l’objet d’un dépôt auprès de l’ANSM pour obtenir un visa. Cependant, ces documents peuvent être contrôlés par l’ANSM dans le cadre d’inspections telles que prévues à l’article R5313-5 du CSP.

Au terme du contrôle de la promotion médicale et des produits de la santé, il faut parler également du contrôle de l’interdiction des cadeaux, des échantillons gratuits et d’autres avantages pour le grand public ou pour les professionnels de la santé.

Il faut savoir que tous les produits de santé pris en charge par l’assurance maladie sont également soumis à la loi dite loi anti-cadeaux : « Est interdit le fait, pour les étudiants se destinant aux professions [de santé] et pour les membres des professions médicales (…), ainsi que les associations les représentant, de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, procurés par des entreprises assurant des prestations, produisant ou commercialisant des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale. Est également interdit le fait, pour ces entreprises, de proposer ou de procurer ces avantages. » (Article L .4113-6 du CSP)²²⁰.

Ces dispositions ne s'appliquent pas :

220Cette loi est parfois appelée loi DMOS (loi n° 93-121 du 27 janvier 1993 portant diverses mesures d'ordre social).

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 aux avantages prévus par conventions passées entre les membres de ces professions médicales et des entreprises, dès lors que ces conventions ont pour objet explicite et but réel des activités de recherche ou d'évaluation scientifique

 à l'hospitalité offerte lors de manifestations de promotion ou lors de manifestations à caractère exclusivement professionnel et scientifique lorsqu'elle est prévue par convention.

Avant de passer aux contextes réglementaires dans d’autres pays il faut parler de la charte de la visite médicale