Le cycle de vie de projet pharmaceutique

En résumé, on va essayer de donner une idée sur les étapes du projet d’une unité de production pharmaceutique et cela selon une expérience personnelle autant que responsable dans une entreprise de fabrication pharmaceutique.

Les locaux et le matériel d’une unité pharmaceutique peuvent être considérés comme un être “vivant”, puisqu’ils sont d’abord “conçus”, et après, “leur naissance”, ils mènent une vie plus ou moins longue et avec incidences variable et un jour ils finissent par “ disparaître ”.

Un modèle “de cycle de vie” leur convient donc parfaitement, où chaque période de leur vie utile est influencée par ce qui s’est passé avant et, à son tour, influence ce qui va ce passer dans le future .En conséquence, une assurance de qualité effective doit être globale tant physiquement (tenir compte de tous les éléments) que temporellement (tout au long du cycle de vie), parce que tous les facteurs ont une influence mutuelle et sont soumis à un vrai effet

domino.

Pour schématiser le cycle de vie d’un projet, on va prendre un cycle de vie typique d’un projet pharmaceutique, de la planification, jusqu’aux qualifications (la figure 14 est un cycle de vie typique).

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Figure 14 : Cycle de vie typique d’une installation pharmaceutique.

Source : Guide pratique pour les projets d’installations pharmaceutiques, p 255

Les étapes qui composent un cycle de vie selon la figure 16 peuvent être groupées en deux grandes phases : Projet et Vie utile.

Il faut dire que s’il est vrai qu’il n’y pas de cycle de vie ne possédant pas toutes ces étapes, il n’est pas moins vrai, qu’elles sont souvent mal définies. Ce manque de définition est lourd de conséquences, par les malentendus et les erreurs qu’il risque de provoquer tant durant la phase de projet que celle de vie utile. Une bonne documentation de toutes les étapes du cycle de vie, avec une mise en place du système de maîtrise des changements¹⁰¹ (à partir du moment où le cahier des charges a été établi) est un facteur clé du succès.

9.1 phase de projet

Selon le dictionnaire, un "projet" est un “plan pour faire une chose”. Un plan, dans n’importe quel domaine, implique une définition d’objectifs, un programme d’action et le respect des normes et des procédures applicables dans le secteur concerné par le projet, en

101 Système formel par lequel des représentants qualifiés de disciplines concernées examinent les changements proposés ou effectifs susceptibles de modifier le statut validé des installations, systèmes, équipement, ou procédés. L’objectif est de déterminer les mesures pouvant s’avérer nécessaires pour garantir et démonter que la validité du système perdure [BPF de l’UE (Annexe15-qualification et validation : Glossaire)].

Qualification/ Validation Vie utile Pr o je t

Normes, conseils, etc.

Cahier de charges Conception Réalisation Planification Démarrage C o mm iss io n Mise en service Maintenance Retraite DQ IQ OQ PMV PQ/PV Revalidation Evaluation M aî tr ise d e s ch an ge m e n ts

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l’occurrence, le secteur pharmaceutique. Bien que, selon le sens strict du terme, la phase de projet ne devrait embrasser que la conception et le développement de plans permettant la construction des locaux et équipements envisagés, en pratique, on considère qu’elle inclut aussi la construction elle-même.

Il est facile d’imaginer que les décisions prises durant cette phase vont avoir une influence sur toute la vie utile des locaux et des équipements. Cela permet de comprendre aisément l’utilité du modèle du “cycle de vie”, un modèle pour lequel le temps zéro ne se situe pas au moment de la mise en service des locaux et équipements, mais au moment de la planification et la rédaction du cahier des charges. La qualité durant cette phase de projet peut déjà être assurée par la mise en œuvre du “système de management qualité”(SMQ). Il est possible de développer un “Plan Directeur de Projet” (PDP) établissant la démarche à suivre pour le management de la qualité dans cette phase de projet. (Figure 15).

Figure 15 : Management de la qualité durant la phase de projet

Source : Guide pratique pour les projets d’installations pharmaceutiques, p257

9.1.1 Planification (étude préliminaire)

Chaque entreprise possède ses propres procédures, mais en fin de compte il s’agit d’étudier la faisabilité d’une idée ou son opportunité et finalement de prendre une décision. Cette étape de naissance du projet tend à “s’effacer” à cause de son prolongement dans le temps et parce qu’il n’y a pas encore de projet défini et surtout parce que souvent elle dépend d’un centre de décision éloigné des unités de production.

Vie utile Projet PDP SMQ Cahier de charges Conception du projet * Avant projet sommaire * projet de détail

Réalisation

Qualification/validation

Mise en service

82 9.1.2 Cahier des charges

Une fois que la faisabilité du projet à été démontrée et l’entreprise a décidé de l’entreprendre, ses paramètres font l’objet d’un “cahier des charges”.

Le cahier des charges est un document dans lequel la propriété établit brièvement les conditions à satisfaire par les installations des équipements (but poursuivi, capacités de production, normes, conditions particulières, etc.) ces informations sont la base pour la sélection du fournisseur (ou des fournisseurs). On peut considérer qu’un projet débute vraiment au moment où le cahier des charges a été établi.

9.1.3 La conception du projet

C’est après les exigences contenues dans le cahier des charges que le fournisseur¹⁰² du projet rédige d’abord “ l’avant-projet sommaire” (établissant les principes de conception et d’opération de ce projet –spécifications fonctionnelles et opérationnelles) et après “le projet de détail ” (décrivant de façon approfondie comment le projet doit être réalisé).

9.1.4 La réalisation

Dés que le projet de détail a été conçu, défini et approuvé, il est construit (réalisé).ce qui se trouve décret sur le papier est matérialisé. La réalisation du projet se base surtout sur la durée et la qualité du travail.

Les systèmes les plus importants lors des réalisations d’une unité pharmaceutique :  les salles propres

 le système de climatisation et traitement d’air  système d’eau pharmaceutique

 système de vapeur pharmaceutique

9.1.5 Le démarrage du projet

C’est la dernière phase, le projet est déjà réalisé et vérifié : tout fournisseur possède ses propres procédures pour vérifier que ce qui a été construit, satisfait ses spécification. Ces vérifications, complétées avant la livraison formelle. En même temps et en parallèle, le propriétaire développe ses propres vérifications ou “ qualifications” en quatre stades ou

102 Le “cahier de charges” rédigé par le client, et “ l’avant-projet sommaires (APS)” préparer par le fournisseur, constituent la base sur laquelle est rédigé le projet proprement dit, c'est-à-dire le “projet de détail.

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éléments (qualification103 de la conception, de l’installation opérationnelle, et des performances).

Une fois que les installations et équipements ont fait l’objet d’une qualification, ce sont les procédés et les processus à développer dans ces installations et équipements qui font l’objet d’une validation104.

9.2 phase de vie utile Il s’agit de trois étapes :

1. Mise en service : ce qui a été réalisé, après avoir vérifié sa capacité de fabrication d’un