Processus et création d’une entreprise de médicament

La production de médicaments tout comme n’importe quel processus industriel relève de trois volets :

 d’un coté le “contenant’’ c'est-à-dire les bâtiments, les équipements et le matériel utilisés dans la production qu’on peut englober dans le terme plus général d’installation.

 d’autre coté le “contenu’’ désignant les métiers qui deviendront des médicaments après la transformation.

 et finalement le “personnel’’ qui grâce à ses connaissance est en mesure de “relier “ contenant et contenu” c'est-à-dire d’opérer les transformations nécessaires aux métiers en utilisant le matériel et les équipements installés dans les bâtiments.

La figure 05 représente d’une manière théorique le processus de la fabrication d’un médicament

Figure 5 : La manufacture de médicaments

Source : Guide pratique pour les projets d’installations pharmaceutiques. Installations  Locaux  Equipement  matériel Personnel Médicaments Matières  Matières premières  Article de conditionnement Opérations

52

Toute fois la fabrication de médicament, de par les produits concernés et de par sa réglementation exige une approche spécifique différenciée par rapport à d’autres processus de production. L’idée de la création d’une entreprise de fabrication de médicaments débute généralement par une analyse approfondie de plusieurs facteurs.

 l’environnement économique du pays.  le système réglementaire.

 la disponibilité du capital et la possibilité de financement  la politique industrielle du pays.

 la demande sur le marché

En Algérie la création d’un établissement de production de produits pharmaceutiques est soumise à une autorisation d’exploitation selon le Décret exécutif n° 92-285 du 6 juillet 1992 relatif à l'autorisation d'exploitation d'un établissement de production et/ou de distribution de produits pharmaceutiques.

Article 2 :" L'ouverture et l'exploitation d'un établissement de production et/ou de distribution de produits pharmaceutiques sont soumises à une autorisation préalable du wali du lieu d'implantation de l'établissement. Cette autorisation est accordée après avis conforme d’une commission de wilaya dont la composition et les conditions de fonctionnement sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la Santé. L'autorisation prévue ci-dessus peut être suspendue pour un délai maximum d'une année ou retirée définitivement dans les mêmes formes en cas de manquement grave aux dispositions du présent décret ".

Le modificatif de cette décret le 93-114 du 12 mai 1993 donne un avis pour l’obtention d’une autorisation d’exploitation d’un établissement industriel l’article 13 de ce décret précise que l’autorisation est subordonnée à l’examen du dossier et l’inspection des locaux. Compte tenu des délais nécessaires à la réalisation d’un projet, la commission centrale délivre une autorisation provisoire avant inspection sur site. La délivrance de cette autorisation permet à l’investisseur d’apporter la preuve que le dossier déposé est en conformité avec la réglementation en vigueur.

Article 3 :" L'autorisation d'exploitation est accordée lorsque la commission vérifie que le fabricant ou le grossiste répartiteur possède notamment : des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées ;

53

• les équipements directs et auxiliaires de production, fonctionnement, manutention et contrôle de qualité nécessaires aux opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées ;

• le personnel en nombre et qualification suffisant.

L'ensemble des locaux, procès, procédés et organisation doivent être conformes aux règles de bonnes pratiques de fabrication, conditionnement, stockage et contrôle de la qualité. Ces règles sont fixées par arrêté du ministre chargé de la Santé ".

Article 4 : "Les établissements de production et/ou de distribution de produits pharmaceutiques sont soumis aux contrôles des organes habilités à cet effet ".

Concernant la procédure de délivrance de l'autorisation d'exploitation est bien définie dans l’article 12 du même décret

Article 12 :"…….Le dossier de demande d'autorisation d'exploitation d'un établissement pharmaceutique de production et/ou de distribution de produits pharmaceutiques doit comprendre les éléments suivants :

• une copie des statuts de l'établissement pharmaceutique considéré, • l'adresse de l'établissement pharmaceutique objet de la demande,

• un plan de l'ensemble de l'établissement au 1/10ème avec l'indication de l'affectation de chaque local,

• les noms, adresse et les justificatifs de la qualification et expérience professionnelle du directeur technique

• l'état de l'effectif du personnel par catégorie socio-professionnelle et les noms et qualifications des principaux cadres,

• pour les établissements de distribution : la liste des produits dont la distribution est envisagée ainsi que la liste des wilayas où ces produits doivent être distribués

• pour les établissements de production : la liste des différentes formes pharmaceutiques dont la production est envisagée ainsi que la liste des équipements de production et de contrôle prévus,

• une copie de la partie technique des éventuels accords de transfert de technologie ou de concession de licence. "

La commission qui délivre d’autorisation provisoire d’exploitation, confie à d’autres inspections les procédures de suivi et vérifie la conformité du dossier déposé.

54

Les éléments du dossier de demande d’autorisation doivent faire ressortir que l’exploitation de l’établissement de production de produits pharmaceutiques se fera en tenant compte des bonnes pratiques de fabrication et des bonnes pratiques de laboratoires.

La commission ne se prononce que dans le respect des normes exigées. Toutes autres exigences telles que le respect de l’environnement, étude du sol, sécurité, etc. sont supposées avoir été soumises aux autorités compétentes en la matière. L’autorisation d’exploitation ne garantie en aucune façon que les produits qui seront fabriqués dans l’établissement autorisé répondent aux normes. Cet aspect relève d’autres exigences réglementaires.

Les membres de la commission ainsi que les personnes qualifiées appelées à être entendues à l’occasion de l’examen de certains dossiers sont soumis à l’obligation de discrétion en ce qui concerne tous les faits et documents dont ils ont eu connaissance en cette qualité (article 23 du décret 92.285 du 06 juillet 1992 « L'administration garantit la

confidentialité de l'ensemble des informations qui lui sont communiquées dans le cadre des dispositions du présent décret ». Ce même décret défini les responsabilités du directeur

technique de l’établissement pharmaceutique (voir la fonction de directeur technique).

1.2 Etapes et procédures de délivrance d’une autorisation d’exploitation d’un