Faits marquants en 2013
GÉNÉRALITÉS / SIR :
Dans le cadre de l’intégration du SIR au système d’information de l’AP-HP, un trigramme « drc » spécifique au DRCD a été créé ; celui-ci a permis notamment d’obtenir des adresses électroniques identifiant plus précisément le DRCD.
Généralisation du fonctionnement du Centre de services à la totalité des applications institutionnelles du DRCD : intégration de la prise en charge du support des applications du SI Gestion/RH.
Participation aux travaux institutionnels relatifs au support utilisateurs au sein de l’AP-HP.
Initialisation de la gestion d’un dictionnaire de données, en lien avec les utilisateurs métiers, afin de partager les notions au sein du DRCD dans sa globalité, et d’homogénéiser leur gestion au sein du Système d’Information de la Recherche.
GESTION DU PORTEFEUILLE DE PROJETS PRIORITAIRES : Gestion des évènements indésirables graves (EIG) : procédure d’appel d’offres en lien avec le département ACHAT du Siège de l’AP-HP, en vue du référencement d’une nouvelle solution, afin de répondre aux nouvelles orientations et exigences du pôle Vigilance.
Refonte de la solution de gestion de l’activité du pôle OTT&PI : poursuite de l’analyse des solutions du marché en vue d’un appel d’offres en 2014 pour le référencement d’une solution répondant aux besoins spécifiques des métiers de l’OTT&PI.
Développement d’interfaces institutionnelles via la solution d’EAI (Enterprise Application Integration) de l’AP-HP : structure organisationnelle de l’AP-HP (SIRIUS) et investigateurs de l’AP-HP (RIGAP), afin de faciliter la gestion de l’annuaire des applications SIGAPS-SIGREC.
Optimisation de la mise en place du NSI-Gestion au sein du DRCD, en lien avec l’équipe du Centre de Compétences et de Services – Domaine Gestion
Optimisation de la gestion des inclusions : finalisation du développement de la saisie des inclusions des projets de recherche non interventionnelle en mode cumulé dans l’application locale SILEX.
Evolution de la Base Projets du DRCD-Siège, notamment :
• alignement de l’export de projets aux évolutions de l’application nationale SIGREC (ajout des dates d’ouverture et de fermeture des centres, ajustement du schéma de données et des référentiels, etc.) ;
• alignement des exports de projets à la version 9 du Portail EudraCT ;
• poursuite de l’intégration de la notion de Groupe Hospitalier (GH) ;
• amélioration de la gestion des projets à promotion internationale (indicateur spécifique), à promotion académique (statuts spécifiques), à promotion industrielle (gestion des conventions de prestation d’investigation clinique) ;
• amélioration des exports permettant aux pôles une autonomie dans l’exploitation des données ;
• génération de fiches de suivi des projets à promotion AP-HP : suivi interne et suivi DGOS ;
• aide à la prise en charge des alertes médicaments de l’ANSM ;
• etc.
Développement d’un entrepôt de données « projets » : récupération dans une base de type « entrepôt de données » des principales informations de la Base Projets, afin de permettre une exploitation plus aisée de ces données.
Gestion des cahiers d’observation électroniques : poursuite des actions nécessaires dans le cadre de l’augmentation constante du nombre d’e-CRF CleanWEBTM :
• travail avec le réseau des référents e-CRF des URC (homogénéisation et sécurisation des pratiques de paramétrage et d’utilisation du logiciel : proposition de modules standards de notification d’EIG et initialisation d’un document d’aide au paramétrage d’un eCRF CleanWEBTM) ;
• gestion des évolutions fonctionnelles et techniques, alignement des 2 versions de CleanWEBTM ;
• poursuite de l’optimisation du circuit de traitement des demandes de nouveaux cahiers d’observation électroniques (de la demande par l’URC à la facturation des prestations).
Mise en place de 2 solutions de visioconférence, afin de faciliter le travail collaboratif avec les différents partenaires du DRCD Siège.
Gestion électronique de documents (GED) :
• Installation et début de mise en œuvre de la solution de gestion électronique de documents et de gestion de formulaires associés à des processus métiers, référencée par le DRCD, à partir du travail de recensement et d’analyse du fonds documentaire des différents secteurs d’activité du DRCD ;
• Formation de l’équipe projet à cette solution (une vingtaine de personnes) ;
• Coordination du paramétrage et de l’expérimentation des 2 périmètres prioritaires : fonds documentaire « documents généraux, qualité et système d’information », fonds documentaire relatif aux projets de recherche ;
• Intégration de la solution au SIR existant ;
• Coordination du développement des formulaires liés au processus de gestion des non-conformités.
Assistance à l’informatisation des Pharmacies à usage interne (PUI) pour la gestion des essais cliniques : PUI pilote sur une nouvelle solution au sein de l’AP-HP (Cochin).
Optimisation de la solution de gestion des appels à projets : adaptation de la solution interne pour les CRC et PHRC inter-régional 2013.
Poursuite de la sécurisation du SIR : migration vers une nouvelle version d’antivirus ; études techniques de renouvellement des serveurs hébergeant les applications CleanWEBTM et SIGAPS-SIGREC dans le cadre de l’augmentation des besoins de performances.
Gestion de la bureautique du DRCD Siège : migration de la messagerie électronique vers la nouvelle solution institutionnelle EXCHANGE ; migration vers OFFICE 2010 ; premiers tests en vue de la migration vers Windows 7.
Dossiers prioritaires en 2014
GOUVERNANCE DU SIR :
Adaptation du schéma directeur informatique sur 2014-2016 détaillant la refonte du système d’information de la recherche (SIR), en lien avec le plan stratégique du DRCD et de l’AP-HP ; définition des projets prioritaires sur 2014 et des ressources nécessaires (budget, RH).
Poursuite de l’intégration du DRCD à la nouvelle gouvernance du système d’information de l’AP-HP, afin de faciliter la prise en compte des spécificités de la recherche clinique.
Rapprochement avec les DSI des GH afin de faciliter la gestion des besoins des utilisateurs des URC, et d’homogénéiser les pratiques, notamment en vue du déploiement d’applications partagées.
Généralisation de l’utilisation du trigramme « DRC » au sein des différentes applications du Système d’Information, qu’elles soient techniques ou fonctionnelles.
Poursuite des groupes de travail avec l’équipe projet de refonte du SIR, composée de référents représentatifs des principaux métiers de la recherche, afin de définir les expressions de besoins :
• finalisation du projet de mise en place de l’outil de gestion électronique de documents (GED) et de gestion de formulaires associés à des processus métiers ;
GESTION – SI – COMMUNICATION – BIBLIOMÉTRIE – INDICATEURS – CANCER – EUROPE – JURIDIQUE – CEDIT – OTT&PI – CENGEPS – P° INDUSTRIELLE – P° ACADÉMIQUE – PARTENARIATS – QGR – VIGILANCE – P° INTERNATIONALE – PROMOTION – APPELS À PROJETS
• finalisation du dictionnaire de données pour définir un langage commun et déterminer des référentiels ;
• gestion du cycle de vie des projets de recherche quel que soit le type de recherche, gestion budgétaire des projets, etc.
Poursuite de l’optimisation des pratiques informatiques via l’application ciblée des référentiels de gouvernance (COBIT), de services informatiques (ITIL), de gestion des risques et de la sécurité (ISO 27000) ;
Finalisation de la mise en place du Centre de services et de l’outil de gestion du support utilisateurs : mise en place dans l’outil SM7 des fonctionnalités de demandes de service, du libre-service permettant aux utilisateurs de soumettre directement leurs incidents ou demandes, et de la gestion du parc bureautique ; poursuite de la constitution du fonds documentaire du SIR et de son support utilisateurs ; prise en charge du support de niveau 1 pour les nouvelles applications du DRCD, notamment la GED.
Adaptation du fonctionnement du support utilisateurs du DRCD à l’organisation cible retenue dans le cadre des travaux institutionnels relatifs à cette activité au sein de l’AP-HP.
GESTION DU PORTEFEUILLE DE PROJETS PRIORITAIRES 2014 : Mise en œuvre de la nouvelle solution de gestion des évènements indésirables graves (EIG) et gestion des impacts sur le SIR existant.
Appel d’offres en vue du remplacement de la solution de gestion de l’activité du pôle OTT&PI et initialisation de la mise en place de la solution référencée, en intégration avec le reste du SI AP-HP.
Finalisation de l’optimisation de la gestion des inclusions : industrialisation, simplification et sécurisation du circuit de remontée des inclusions auprès du DRCD-Siège ; mise en production d’une fonctionnalité de remontée des inclusions en mode cumulé, tout d’abord pour les recherches non interventionnelles.
Evolution de la Base Projets du DRCD-Siège, en fonction des priorités établies par le CoPil du Système d’Information de la Recherche et de l’Organisation, notamment pour faciliter la gestion des tranches budgétaires des projets financés par la DGOS depuis 2010.
Gestion des cahiers d’observation électroniques : poursuite des actions nécessaires dans le cadre de l’augmentation constante du nombre d’e-CRF CleanWEBTM
• formalisation du processus de traitement des données, en lien avec le CoPil SIR et Organisation, afin d’homogénéiser et fiabiliser le circuit des données d’une recherche à promotion AP-HP ;
• formalisation de la revalidation en interne du logiciel CleanWEBTM ;
• travaux liés au renouvellement du marché institutionnel relatif aux eCRF CleanWEBTM ;
• renouvellement de l’architecture hardware destinée à héberger les applications CleanWEBTM de recette et de production, en vue d’optimiser les performances et la sécurité ;
• poursuite du travail effectué avec le réseau des référents e-CRF des URC (communication, homogénéisation et sécurisation des pratiques de paramétrage et d’utilisation du logiciel : travail prioritaire sur les formulaires de notification d’EIG ; amélioration de l’assistance des utilisateurs ; procédures centrales ou à destination des référents e-CRF ; traçabilité des incidents/demandes de service et gestion d’indicateurs ; audits internes sur la gestion déconcentrée des centres et des comptes utilisateurs ; etc.) ;
• finalisation de l’alignement fonctionnel des 2 versions de CleanWEBTM ; mise en œuvre de l’amélioration de l’export des données, des outils de suivi et des fonctionnalités de Data Management (double saisie, comparaison de bases, etc.) pour les études utilisant des CRF papier ; mise en conformité du logiciel avec les standards internationaux de recueil, d’échange et d’archivage des données de la recherche clinique (CDISC) ;
• poursuite de l’optimisation de l’intégration de CleanWEBTM au SIR, voire au système d’information institutionnel de l’AP-HP.
Finalisation de la mise en place de la solution de gestion électronique de documents (GED) et de gestion de formulaires associés à des processus métiers.
Développement d’un outil d’informatique décisionnelle, afin de faciliter le pilotage opérationnel et le pilotage stratégique du DRCD.
Poursuite de l’intégration du SIR au système d’information institutionnel, notamment :
• au Système d’Information Clinique, avec le Centre de Compétences et de Services Domaine Patient ;
• au Système d’Information Gestion, avec la poursuite de l’optimisation de la mise en place de SAP au sein du DRCD ; analyse d’opportunité de la création d’un établissement DRCD pour faciliter le suivi du personnel et le suivi budgétaire du DRCD au sein du SI Gestion ; optimisation des interfaces permettant d’alimenter l’application locale de suivi budgétaire des projets de recherche ; utilisation du module institutionnel de BI (Business Intelligence) ; développement d’un outil permettant le suivi budgétaire pluriannuel des projets de recherche ;
• aux référentiels de l’AP-HP.
Poursuite de l’assistance à l’informatisation de Pharmacies à usage interne (PUI) pilotes, pour la gestion des essais cliniques, en lien avec le Centre de Compétences et de Services Domaine Patient.
Poursuite de la sécurisation du SIR : renouvellement de l’architecture serveurs des applications CleanWEBTM, SIGAPS-SIGREC et des solutions d’infrastructure ; échanges d’informations sécurisés : cryptage via la messagerie électronique, plateforme d’échanges sécurisés ; mise en place des nouvelles consignes institutionnelles concernant la gestion des infrastructures et la sécurité logique des systèmes d’information de l’AP-HP ; mise en exergue de l’entité DRCD au sein des serveurs d’infrastructure, finalisation de la mise en place d’un contrat de service avec l’ATI pour le SIR.
Prise en charge des impacts sur le Système d’information de la recherche, du déménagement de la salle machines de l’Agence technique informatique.
Chiffres clefs
CENTRE DE SERVICES :
Le Centre de Services du pôle Système d’information fonctionne en routine depuis le mois de février 2012, avec une moyenne d’environ 8 demandes d’assistance enregistrées par jour. Plus de la moitié des appels concernent l’application CleanWEBTM ; un quart des appels concernent la Base Projets du DRCD Siège.
Nombre de demandes d’assistance par mois
0
Janv. Févr. Mars Avril Mai Juin Juillet Août Sept. Oct. Nov. Déc.
BASE PROJETS :
En 2013, la Base Projets du DRCD a fait l’objet de 16 nouvelles versions mineures. Ce logiciel spécifique au DRCD Siège a permis le suivi de près 600 recherches à promotion AP-HP (dont près de 400 recherches biomédicales), la création de 435 projets à promotion industrielle et plus de 200 projets à promotion académique.
CAHIERS D’OBSERVATION ÉLECTRONIQUES (CLEANWEBTM) : En 2013, le logiciel CleanWEBTM a fait l’objet de 5 mises à jour importantes, apportant de nouvelles fonctionnalités de collecte de donnée et de data management, dont certaines nécessitent cependant un cadrage métier.
La courbe ci-dessous montre que le nombre d’eCRF a poursuivi sa forte augmentation en 2013 : 80 nouveaux cahiers électroniques ont été initiés, contre 75 en 2012, 37 en 2011 et 34 en 2010.
Nombre d’études utilisant CleanWebTM
0 50 100 150 200 250 300 350
6 10 21
45 84
114 155
230 309
Déc. 05 Déc. 06 Déc. 07 Déc. 08 Déc. 09 Déc. 10 Déc. 11 Déc. 12 Déc. 13
Au 31/12/2013, 309 recherches à promotion AP-HP (soit désormais plus de la moitié des projets en cours, contre 40 % l’an dernier) utilisaient CleanWEB™.
Ce qui représente environ, depuis la mise en place du logiciel en 2004 :
• 107 000 patients (30 % de plus que l’an dernier),
• 12 000 utilisateurs (33 % de plus que l’an dernier),
• 1 000 établissements/cabinets médicaux (22 % de plus que l’an dernier),
• 42 pays.