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En 2013, l’URC a poursuivi la mise à disposition des moyens nécessaires aux investigateurs pour la conception, la mise en œuvre, l’analyse et la valorisation de leurs projets ainsi que la sensibilisation des acteurs de l’hôpital à la recherche clinique. Ceci par une présence auprès des cliniciens du GH, mais également en collaborant avec d’autres structures hospitalières participant notamment au GIRCI Ile-de-France. De plus, l’URC de Robert Debré soutient activement la recherche clinique menée au sein du DHU PROTECT labellisé en 2012.
L’environnement méthodologique de l’URC est renforcé par la présence d’un CIC pédiatrique avec deux composantes que sont le CIC-P (plurithématique) et le CIC-EC (épidémiologie clinique). Ceci permet d’avoir une réfl exion méthodologique sur les spécifi cités de la recherche en pédiatrie avec des axes de recherche développés autour des questions réglementaires, des circuits pharmaceutiques, de l’évaluation qualitative socio-culturelle, de l’étude des pratiques pour un objectif d’amélioration de la qualité des soins.
Riche de la diversité de ses membres, l’équipe relève les défi s du soutien adapté aux investigateurs des équipes de pédiatrie, de la structuration et de la participation à l’enseignement auprès des étudiants et des cliniciens, de la valorisation de la recherche en pédiatrie et de la démarche active d’amélioration de la qualité de la recherche et des soins.
Le mot du responsable de l’URC
Responsable : Pr. Corinne ALBERTI Adjointe : Dr Sophie GUILMIN-CREPON Localisation : Hôpital Robert Debré
Pr. C. ALBERTI S. GUILMIN-CREPON
Praticien Hospitalier R. BOULKEDID Q
Ingénieur Recherche S. GOTTOT MCU-PH J. SOMMET CCA
Référents : Qualité - Audit - PharmacoVigilance - Formation - Cleanweb - Clinical Trials - Nomming - Silex CEC
T. KOLTA CT A. YACOUBI S
ARC / TEC T. RILCY A S. ARGUES PV C. GRAMONDI K. JACQUEZ
J. JOUAN S. LAVAL M. YANAT
Bio informaticien Data manager H. LAOUAMRI B. ANDRISS C P. COSTE E. FELIOT J. HAIGNERE Biostatisticiens
P. BOIZEAU N D. MOHAMED J. SCHROEDT
Anthropologue M. TEIXEIRA Praticien Attaché
H. MELLERIO Etudiants Interne Santé Publique
Interne Pharmacie Coordination
Méthodologie
Recherche Secrétariat Gestion Technicoréglementaire Biométrie
A. CAZORLA F
Chiffres clefs
NB : Les chiffres 2010 sont ceux de l’antenne Robert Debré de l’URC Paris Nord à laquelle était précédemment rattachée l’URC Robert Debré.
Evolution du nombre de PHRC déposés et acceptés
2010 2011 2012 2013
dont PHRC acceptés dont PHRC déposés
Lettres d’intention retenues 0
5 10 15 20 25 30
4
2010 2011 2012 2013
26
3 22
7 19
57 19
Evolution du nombre de projets déposés et acceptés tous appels à projets confondus
2010 2011 2012 2013
dont Projets acceptés dont Projets déposés
Lettres d’intention retenues 0
5 10 15 20 25 30 35 40
8 37
5 33
10 36
108 34
2010 2011 2012 2013
Evolution du nombre d’études nouvelles dans l’année
6 6 10
10
14 14
10 10
2010 2011 2012 2013
0 5 10 15
Evolution du nombre d’études en cours durant l’année
2010 2011 2012 2013
0 10 20 30 40
37
23
36 38
Nombre d’études suivies par l’URC, tous promoteurs confondus, en cours en 2013
Etudes en cours en 2013 : 38
dont à promotion (ou gestion) AP-HP : 38
Etudes en cours en 2013 : 38 dont phase I/II : 0
Etudes en cours en 2013 : 38 dont multicentriques : 21
Etudes en cours en 2013 : 38 dont recherches biomédicales : 22 dont recherches en soins courants : 0 dont recherches non interventionnelles : 16 Etudes en cours en 2013 en recherche biomédicale (RBM)
dont risque A : 11
Etudes RBM en cours en 2013 : 22 dont risque B : 4
dont risque C : 4 dont risque D : 3
Nombre d’études en cours en 2013 par thématique principale de recherche*
Pédiatrie 29 Cancérologie 2 Qualité des soins 2 Microbiologie / infectieux 2
* NB : Une étude peut avoir trait à plusieurs thématiques. Seule la thématique principale est présentée ici.
Nombre de centres de recrutement impliqués dans les études suivies par l’URC en 2013 : 327
Nombre de projets par type de financement
PHRC National 11 PHRC Interrégional 7 CRC 6
PSTIC 2 PHRIP 2 PREPS 2
Hors appels d’offre 8
AGEPS – ECO – AVC-JVR-RMB – RDB – ABC-BCT-PBR – HEGP-CCL-VGR – APR-RPC-BRK-SPR – SLS-LRB – BCH-BJN-BRT-LMR-CRC – SAT-TNN-TRS-RTH – PSL-CFX – HMN-ERX-DPR-GCL – NCK – CCH-HTD-BRC
Recherches phares en 2013
TRIAGE (PHRIP 2012, Isabelle LE NY) : Etude visant à valider une échelle française de triage pédiatrique à 4 niveaux (déchocage, prioritaire, semi-prioritaire, simple) et destinée aux enfants consultant aux urgences. Mené par des infirmières dans 4 centres hospitaliers en Ile-de-France, ce projet a débuté en 2013.
MESPIEDS (PHRC-I 2012, Ana PRESEDO) : Evaluation quantitative et qualitative, médico-économique et médico-sociale de deux méthodes de prise en charge du pied bot varus équin dès la période néonatale, dont l’efficacité clinique est comparable. Ce projet associe l’URC de Robert Debré et l’URC-Eco d’Ile-de-France.
ONDANGAPI (PHRC-N 2010, Nathalie PAREZ, Vincent GADJOS) : Essai clinique évaluant l’effet de l’Ondansétron versus placebo pour le traitement des vomissements dus aux gastro-entérites en période hivernale. Ce projet présente des spécificités logistiques et réglementaires des études cliniques réalisées dans un contexte de soins d’urgence, ici les SAU pédiatriques.
SOMMEDREP (Hors appel d’offre 2011, Malika BENKERROU) : Cette étude a pour cible une population sensible, ici les enfants drépanocytaires. Elle associe une étude observationnelle ayant pour objectif la recherche systématique des troubles respiratoires au cours du sommeil chez l’enfant drépanocytaire et un essai clinique évaluant chez les patients présentant des hypoxémies isolées, l’effet d’un traitement par hydroxycarbamide versus placebo.
Ces recherches mettent en perspective plusieurs aspects des spécificités de la recherche en pédiatrie et plus particulièrement les maladies rares avec l’étude des parcours de soins et des pratiques et l’évaluation des médicaments avec des approches multidisciplinaires : épidémiologie clinique, médico-économique et socio-anthropologique.
Faits marquants en 2013
L’URC de Robert Debré poursuit son implication dans l’accompagnement des investigateurs dans les projets de recherche clinique qu’ils souhaitent mener. Ceci se fait grâce à une équipe consolidée impliquant notamment un médecin pédiatre dans la coordination, la stabilisation de l’équipe de coordination et de biométrie et le maintien d’une politique qualité active grâce à son ingénieur de recherche. Ce savoir faire est exploité au travers de plusieurs réseaux nationaux pour la construction de manuels de procédures de qualité et de gestion des risques et la participation active à l’essai OPTIMON (PHRC 2005, G. CHENE) évaluant le coût et l’efficacité de stratégies institutionnelles de monitorage.
Outre cet accompagnement, l’équipe a pu s’investir avec les collègues de l’URC de Paris Nord - Val de Seine et de l’URC-Eco dans la création d’une équipe de recherche, ECEVE, pour le prochain quinquennat universitaire 2014-2019 de Paris Diderot en fondant ses axes de recherche sur l’aide à la décision en santé pour les populations vulnérables que sont les enfants, les personnes âgées et les personnes porteuses d’une altération de la santé mentale et sur des approches multidisciplinaires (épidémiologie, statistique, socio-anthropologie, économie de la santé,...) requises par les recherches menées par nos investigateurs. Ceci est favorisé d’une part, par le savoir-faire méthodologique existant dans les URC et d’autre part, par les problèmes méthodologiques émanant de la recherche appliquée et qui nourrissent la recherche sur la recherche.
L’URC s’est aussi impliquée dans la fondation de la plateforme PARTNERS labélisée en 2013 par F-CRIN pour l’aide au montage des projets européens. Cette plateforme allie également les URC de Saint-Louis – Lariboisière, Paris Nord – Val de Seine, Paris Est, Paris Centre, Necker, La Pitié-Salpêtrière, l’URC-Eco et l’AGEPS.
Enfin, elle s’est aussi investie dans l’organisation du 7ème congrès national des épidémiologistes cliniques, EPICLIN, qui s’est déroulé les 16 et 17 mai derniers sur le site de l’UFR de médecine de Paris Diderot. Cette journée a bénéficié des supports financiers du GIRCI Ile-de-France, l’Institut de recherche en santé publique, l’Association des épidémiologistes de langue française et l’UFR de médecine Paris Diderot.
Dossiers prioritaires en 2014
Soutien aux cliniciens :
• réunions méthodologiques d’équipe avec les cliniciens en amont des appels à projets ;
• réunions régulières de pilotage des projets pour le suivi des inclusions et des EI-EIG ;
• animation de la formation à la recherche clinique sur le GH, par l’intermédiaire de séminaires trimestriels à l’attention des investigateurs.
Démarche qualité :
• réalisation d’un audit interne ciblé sur l’organisation de l’unité, les formations du personnel et les procédures ;
• poursuite de la gestion des non conformités dans le cadre des recherches : déclarations et propositions d’actions correctrices.
Gestion d’équipe :
• poursuite de la professionnalisation de la gestion d’équipe par l’amélioration des outils de pilotage et le renforcement des procédures internes ;
• amélioration de la visibilité des actions de l’URC par la mise à jour du site internet.
Formation / Enseignement :
• Participation à la Journée de la recherche organisée par la Commission stratégie innovation recherche enseignement du GH, en collaboration avec le DHU PROTECT ;
• Accueil de stagiaires validant des formations universitaires ou professionnalisantes (biométrie, ARC/TEC).
Actions orientées GIRCI
L’URC de Robert Debré a élaboré la méthodologie et encadre l’étude URGO (PREPS 2012) menée par le Pr. A. FAUCONNIER, chef du service d’obstétrique du Centre hospitalier intercommunal de Poissy/Saint-Germain-en-Laye (CHIPS). Cette étude consiste en la définition et la validation d’indicateurs d’activité et de qualité des soins en vue de la création d’un réseau sentinelle pour les urgences gynécologiques.
PUBLICATIONS DE L’ANNÉE 2013
Ci-dessous, une sélection de 10 publications particulièrement significatives : 1. Benkerrou M, Alberti C, Couque N, Haouari Z, Ba A, Missud F, Boizeau P, Holvoet L, Ithier G,
Elion J, Baruchel A, Ducrocq R. Impact of glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency on sickle cell anaemia expression in infancy and early childhood: a prospective study. Br J Haematol. 2013 Dec;163(5):646-54.
2. Blachier A, Alberti C, Korb D, Schmitz T, Patrick V, Christine B, Oury JF, Sibony O. Diet or medically treated gestational diabetes: is there any difference for obstetrical and neonatal complications? A French cohort study. J Perinat Med. 2013 Nov 16:1-5.
3. Angoulvant F, Rouault A, Prot-Labarthe S, Boizeau P, Skurnik D, Morin L, Mercier JC, Alberti C, Bourdon O. Randomized controlled trial of parent therapeutic education on antibiotics to improve parent satisfaction and attitudes in a pediatric emergency department. PLoS One. 2013 Sep 26;8(9):e75590.
4. Kaguelidou F, Amiel P, Blachier A, Iliescu C, Rozé JC, Tsimaratos M, Brandt C, Kassai-Koupai B, Jacqz-Aigrain E, Gaultier C, Alberti C. Recruitment in pediatric clinical research was influenced by study characteristics and pediatricians’ perceptions: a multicenter survey. J Clin Epidemiol. 2013 Oct;66(10):1151-7.
5. Girard D, Bourdon O, Abdoul H, Prot-Labarthe S, Brion F, Tibi A, Alberti C. How to improve the implementation of academic clinical pediatric trials involving drug therapy? A qualitative study of multiple stakeholders. PLoS One. 2013 May 28;8(5):e64516.
6. Simon D, Alberti C, Alison M, Le Henaff L, Chevenne D, Boizeau P, Canal A, Ollivier G, Decostre V, Jacqz-Aigrain E, Carel JC, Czernichow P, Hogrel JY. Effects of recombinant human growth hormone for 1 year on body composition and muscle strength in children on long-term steroid therapy: randomized controlled, delayed-start study. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jul;98(7):2746-54.
7. Romanello S, Spiri D, Marcuzzi E, Zanin A, Boizeau P, Riviere S, Vizeneux A, Moretti R, Carbajal R, Mercier JC, Wood C, Zuccotti GV, Crichiutti G, Alberti C, Titomanlio L.
Association between childhood migraine and history of infantile colic. JAMA. 2013 Apr 17;309(15):1607-12.
8. Boulkedid R, Sibony O, Goffinet F, Fauconnier A, Branger B, Alberti C. Quality indicators for continuous monitoring to improve maternal and infant health in maternity departments:
a modified Delphi survey of an international multidisciplinary panel. PLoS One.
2013;8(4):e60663.
9. Balossini V, Zanin A, Alberti C, Freund Y, Decobert M, Tarantino A, La Rocca M, Lacroix L, Spiri D, Lejay E, Armoogum P, Wood C, Gervaix A, Zuccotti GV, Perilongo G, Bona G, Mercier JC, Titomanlio L. Triage of children with headache at the ED: a guideline implementation study. Am J Emerg Med. 2013 Apr;31(4):670-5.
10. Letellier G, Mok E, Alberti C, De Luca A, Gottrand F, Cuisset JM, Denjean A, Darmaun D, Hankard R. Effect of glutamine on glucose metabolism in children with Duchenne muscular dystrophy. Clin Nutr. 2013 Jun;32(3):386-90.
Le travail de l’URC Eco s’articule sur trois axes majeurs :
• aide méthodologique, facilitation dans la conception et le déroulement des projets d’évaluation économique en particulier des appels à projets dans le cadre des PSTIC, PRME, PHRC et toute autre forme d’innovation ;
• aide à la participation aux projets européens d’évaluation de l’innovation, lorsque ceux-ci comportent un aspect économique ;
• la participation à la mise en cohérence et en œuvre de procédures harmonisées sur les différents sites hospitaliers pour la mise en place et la gestion des projets de recherche.
L’URC en économie de la Santé (URC Eco) a été créée pour apporter aux établissements impliqués dans la recherche clinique le soutien nécessaire à la conduite de projets d’évaluation économique.
L’équipe est composée de 25 membres, deux responsables (Pr. DURAND-ZALESKI et Dr Karine CHEVREUL), un corps administratif (une cadre et une secrétaire), des médecins de santé publique, des économistes de la santé et des statisticiens. L’URC Eco accueille par ailleurs un interne et des stagiaires de Bac+3 jusqu’au Master II.
L’URC Eco réalise des travaux de recherche à plusieurs niveaux :
- évaluation des procédures diagnostiques, de l’innovation thérapeutique ou organisationnelle ;
- évaluation des services de santé (coûts, prix, organisation, qualité, effi cacité et allocation des ressources), le rapport médecin-patient, les déterminants de l’utilisation des services de santé ;
- politique de santé (législation, réglementation, fi nancement et assurance).
Missions
Présentation de l’URC
Responsable : Pr. Isabelle DURAND-ZALESKI Adjointe : Dr Karine CHEVREUL Localisation : Hôtel Dieu, 1 place du parvis de Notre Dame, 75004 Paris