DONNÉES DU GUICHET ACADÉMIQUE : NOUVEAUX ESSAIS Durant l’année 2013, le Guichet Académique a réceptionné 206 nouveaux protocoles de la part de 56 promoteurs différents, correspondant à la mise en place d’étude dans 474 centres et impliquant 370 investigateurs différents. La majorité des investigateurs (80%) ne participaient qu’à une seule étude et 2% d’entre eux étaient impliqués dans 4 études ou plus.
L’analyse de l’activité par type de promoteur révèle que 66% des nouveaux essais reçus (137 études, 308 centres) au Guichet des essais à promotion académique en 2013 étaient promus par des hôpitaux.
Répartition par type de promoteur : 206 nouveaux essais reçus en 2013
Hôpitaux (137)
AUTRES : Caisse du régime social des indépendants (RSI), Mairie de Paris, Etablissement français du sang, Institut de médecine et d’épidémiologie appliquée, Institut des vaisseaux et du Sang, Institut Pasteur.
Promoteurs académiques et institutionnels les plus actifs à l’AP-HP : nouveaux essais
Promoteurs Nombre d’étude Nombre de centres
INSERM 20 29
CHU CLERMONT FERRAND 5 12
Le centre hospitalier universitaire le plus actif est celui de Nantes. Il est à noter que l’ANRS est le promoteur académique qui ouvre le plus grand nombre de centre investigateurs par étude.
Les établissements de santé (hors CHU) étaient : les CH de La Rochelle, de Vendée, de Versailles et d’Agen, les CHS Sainte-Anne (Paris), l’Hôpital Foch et la Fondation ophtalmologique Adolphe de Rothschild.
Répartition des 474 centres investigateurs par Groupe Hospitalier : nouveaux essais
HU Paris Ile-de-France Ouest HU Robert Debré HU Paris Ouest HU Paris Seine-Saint-Denis HU Necker - Enfants malades HU Paris Sud HU Henri Mondor HU Paris Centre HU Paris Nord Val-de-Seine HU Saint-Louis - Lariboisière - Fernand Widal HU Pitié-Salpêtrière - Charles Foix HU Est Parisien
0 10 151620222430 3340 4244504849 5560 626470
GESTION – SI – COMMUNICATION – BIBLIOMÉTRIE – INDICATEURS – CANCER – EUROPE – JURIDIQUE – CEDIT – OTT&PI – CENGEPS – P° INDUSTRIELLE – P° ACADÉMIQUE – PARTENARIATS – QGR – VIGILANCE – P° INTERNATIONALE – PROMOTION – APPELS À PROJETS
DONNÉES SIGREC : 4 676 INCLUSIONS DANS LES ESSAIS ACTIFS EN 2012
L’utilisation de la base nationale SIGREC (Système d’information et de gestion de la recherche et des essais cliniques) permet de disposer de chiffres consolidés pour les essais dits « actifs », c’est-à-dire pour lesquels au moins une inclusion a eu lieu dans l’année. En revanche, bien que représentatives, ces données ne sont pas exhaustives dans la mesure où SIGREC ne répertorie que les recherches biomédicales ou en soins
courants et ne prend en compte que les établissements engagés dans ce référencement servant à l’allocation de financements des MERRI.
L’export de la base SIGREC, réalisé en 2013, comptabilisant les essais en cours en 2012, a permis de recenser 452 essais actifs représentant 4 676 inclusions au sein des différents hôpitaux de l’AP-HP soit 14% du nombre total des inclusions réalisées par les promoteurs institutionnels hors AP-HP.
Essais actifs en 2012 (export 2013)
Catégorie Raison sociale Nombre d’essais
par promoteur Nombre d’inclusions par promoteur
Nombre d’inclusions pour
l’AP-HP
% d’inclusions AP-HP / nombre
d’inclusions promoteur
CHU LYON (HCL) 34 2365 178 8%
CHU NANTES 32 1346 167 12%
CLCC INSTITUT GUSTAVE ROUSSY - VILLEJUIF 26 1028 162 16%
CHU LILLE 25 611 50 8%
UNICANCER UNICANCER - ex FNCLCC 21 1462 101 7%
CHU BORDEAUX 20 1337 218 16%
CHU MARSEILLE (AP-HM) 17 818 40 5%
CHU BREST 15 1664 368 22%
ESPIC HOPITAL FOCH 15 2264 119 5%
CHU RENNES 13 930 54 6%
CHU ROUEN 13 1015 105 10%
CHU TOURS 13 802 93 12%
CHU BESANCON 12 2867 461 16%
CHU CLERMONT-FERRAND 12 667 140 21%
CHU MONTPELLIER 12 1110 197 18%
CHU DIJON 11 989 184 19%
CHU POITIERS 10 816 222 27%
CHU LIMOGES 10 405 27 7%
CHU SAINT ETIENNE 10 173 16 9%
CHU ANGERS 9 732 66 9%
CHU GRENOBLE 9 861 299 35%
CHU STRASBOURG 9 224 53 24%
CHU TOULOUSE 9 779 56 7%
CHU NICE 8 423 36 9%
CHU NIMES 8 319 24 8%
CLCC OSCAR LAMBRET - LILLE 7 281 11 4%
CHU AMIENS 6 264 67 25%
CHU NANCY 5 440 86 20%
CHU REIMS 5 49 5 10%
CLCC C.R.L.C.C. NANTES ATLANTIQUE 5 321 16 5%
CLCC CRLC DE LYON ET DU SUD-EST 5 77 0 0%
CH VERSAILLES 4 141 2 1%
CHU CAEN 4 1345 679 50%
CLCC PAUL LAMARQUE - MONTPELLIER 4 530 9 2%
CLCC INSTITUT BERGONIE - BORDEAUX 4 20 0 0%
CLCC INSTITUT CURIE et RENE HUGUENIN - PARIS 4 152 9 6%
CLCC HENRI BECQUEREL - ROUEN 3 33 4 12%
CLCC INSTITUT CLAUDIUS REGAUD - TOULOUSE 3 59 2 3%
CH ORLEANS 2 39 2 5%
CLCC LEON BERARD - LYON 2 51 7 14%
ESPIC CENTRE CHIRURGICAL MARIE LANNELONGUE 2 79 10 13%
CLCC CENTRE FRANCOIS BACLESSE - CAEN 2 19 0 0%
CLCC CENTRE PAUL PAPIN - ANGERS 2 170 6 4%
ESP FONDATION OPHTALMOLOGIQUE ROTHSCHILD 1 26 0 0%
CH AGEN 1 8 0 0%
CH CRETEIL 1 17 2 12%
CH MATERNITE REGIONALE A PINARD 1 43 10 23%
CLCC ANTOINE LACASSAGNE - NICE 1 57 0 0%
CLCC CENTRE E. MARQUIS - RENNES 1 7 3 43%
CLCC CENTRE RENE HUGUENIN 1 32 8 25%
CLCC GEORGES-FRANCOIS LECLERC - DIJON 1 40 0 0%
CLCC ALEXIS VAUTRIN - NANCY 1 22 2 9%
CLCC INSTITUT PAOLI CALMETTES - MARSEILLE 1 49 0 0%
TOTAL 30378 4376 14%
ENQUÊTE D’ACTIVITÉ DANS LES PHARMACIES À USAGE INTÉRIEUR : ESSAIS ACTIFS EN 2013
0 100 200 300 400 500 600
ABC APR AVC BCH BCT BJN BRCCCH EGPHMN HTD JVR LMR LRB NCK PBR PSL RDB RPC SAT SLS TNN TRS Nb essais actifs
25 65 127
177148 168
3 223 228
291
27 51 22
90 211
48 505
55 30 324
269 179
31
L’enquête menée dans vingt trois pharmacies à usage intérieur (PUI) sur les essais cliniques portant sur le médicament révèle une variabilité importante d’un hôpital à l’autre avec cependant 7 hôpitaux comptabilisant plus de 200 essais actifs. La Pitié-Salpêtrière a le plus grand nombre d’essais actifs tous promoteurs confondus: 505.
Evolution annuelle du nombre d’essais portant sur le médicament
0 100 200 300 400 500 600
AVC BCH BCT BJN CCH EGP HMN LRB NCK PSL SAT SLS TNN
2011 2012 2013
136 129 127 175 172 177
128 149 148 128 140 168 313 269 223 302 196 228 256 289 291
107 94 90 206 229 211
474 445 505 229 283 324 389 360 269
163 154 179
La comparaison avec les années précédentes montre que l’activité reste globalement stable depuis trois ans justifiant ainsi le maintien des 17 postes financés par le DRCD dans les PUI, spécialement dédiés aux essais cliniques.
GESTION – SI – COMMUNICATION – BIBLIOMÉTRIE – INDICATEURS – CANCER – EUROPE – JURIDIQUE – CEDIT – OTT&PI – CENGEPS – P° INDUSTRIELLE – P° ACADÉMIQUE – PARTENARIATS – QGR – VIGILANCE – P° INTERNATIONALE – PROMOTION – APPELS À PROJETS – P° ACADÉMIQUE – PARTENARIATS – QGR – VIGILANCE – P° INTERNATIONALE – PROMOTION – APPELS À PROJETS
Missions
Responsable : Stéphane PILATE Organisation de l’équipe :
> Anissa DJELILI, Sophie COURTIAL-DESTEMBERT, Marie-Claude GUILLEMINOT :
• Réception des dossiers ;
• Vérifi cations technico-règlementaires ;
• Evaluation, harmonisation et négociation des surcoûts : le Guichet des essais à promotion industrielle est le garant du respect des nomenclatures tarifaires nationales et des tarifs nationaux spécifi ques aux recherches industrielles que l’AP-HP s’est engagée à respecter dans le cadre du CeNGEPS ;
• Rédaction des conventions de surcoûts et de leurs avenants, avec ou sans inclusion de la prestation d’investigation clinique des praticiens, en respectant les modèles nationaux du CeNGEPS ;
• Signature des conventions par les promoteurs industriels, les praticiens si les conventions incluent leur prestation d’investigation clinique, et la Direction du DRCD ;
• Diffusion des conventions et avenants signés.
> Rosa CARVALHO, Alexandra LIMOL, Stéphane PILATE :
• Recueil des informations nécessaires à la facturation des surcoûts et des prestations d’investigation clinique ;
• Validation des données par les établissements de l’AP-HP et les promoteurs ;
• Saisie des titres de recettes (y compris pour le pôle Gestion et le Guichet des essais à promotion académique du DRCD) ;
• Relations avec la Trésorerie Générale de l’AP-HP et avec la Direction économique, fi nancière de l’investissement et du patrimoine (DEFIP) ;
• Relance des promoteurs/CRO après la date de fi n prévisionnelle des essais en l’absence de retour d’information ;
• Archivage des dossiers administratifs et fi nanciers pendant une durée règlementaire de 15 ans.
Par ailleurs, le Guichet des essais à promotion industrielle anime et coordonne le réseau des correspondants de recherche clinique (CRC) dont il assure la formation initiale et la formation continue. Ce réseau est composé de 40 personnes sollicitées régulièrement selon des procédures établies. Ses membres et le Guichet se sont réunis à quatre reprises en 2013.
Présentation
Harmoniser et négocier avec les promoteurs industriels les coûts supplémentaires induits par les recherches (surcoûts) au sein des établissements de l’AP-HP : les surcoûts hospitaliers recouvrent toutes les prestations spécifi ques (personnels, actes) fournies par un établissement dans le cadre de la réalisation d’un protocole de recherche. Il s’agit donc d’un remboursement des dépenses hospitalières qui dépassent le coût du traitement usuel du patient et qui résultent spécifi quement du protocole de recherche.
Proposer une convention de surcoûts unique, incluant ou non la prestation d’investigation clinique des praticiens, pour l’ensemble des hôpitaux de l’AP-HP participant à un même protocole de recherche : le Code de la santé publique et les Bonnes pratiques cliniques (BPC) prévoient la prise en charge des frais supplémentaires liés à d’éventuels fournitures ou examens spécifi quement requis par le protocole ou pour la mise en œuvre de celui-ci. Lorsque la recherche est réalisée dans un établissement de santé, la prise en charge de ces frais fait l’objet d’une convention conclue entre le promoteur et le représentant légal de cet établissement (le Directeur du DRCD à l’AP-HP). Dans ce cadre, le Guichet des essais à promotion industrielle propose une convention de surcoûts unique pour l’ensemble des hôpitaux de l’AP-HP impliqués dans une même recherche. Cette convention peut inclure la prestation d’investigation clinique des praticiens qui le souhaitent.
Facturer les surcoûts et les prestations d’investigation clinique : le Guichet des essais à promotion industrielle facture aux promoteurs industriels les surcoûts engendrés par les essais qu’ils réalisent au sein des établissements de l’AP-HP. Cette facturation est réalisée à un rythme régulier, notamment en cas d’inclusion de la prestation d’investigation clinique, ou lorsque la participation de l’AP-HP est terminée, au prorata des inclusions effectives de patients et des prestations exécutées.
Disposer d’une vision exhaustive de l’activité de recherche à promotion industrielle réalisée au sein de l’AP-HP : le Guichet des essais à promotion industrielle assure une veille et un suivi global des essais à promotion industrielle réalisés au sein de l’AP-HP. Il rend compte de cette activité aux directions de l’AP-HP concernées ainsi qu’aux organismes de tutelle.
Animer et coordonner l’action du réseau des correspondants de recherche clinique (CRC) des Groupes hospitaliers de l’AP-HP. Les CRC sont les référents des hôpitaux de l’AP-HP désignés par leurs directions locales. Leur mission est de coordonner localement le suivi et la gestion administrative et fi nancière des protocoles de recherche à promotion industrielle. Pour le Guichet des essais à promotion industrielle, les CRC sont les interlocuteurs privilégiés et les relais sur le terrain auprès des services cliniques, des pharmacies et des plateaux médico-techniques. Ils assurent, en lien avec leur Direction des fi nances, la gestion des prestations d’investigation clinique des praticiens.
Être référent dans le périmètre du GIRCI Île-de-France pour la gestion des essais à promotion industrielle : en accord et avec le soutien du CeNGEPS (Centre national de gestion des essais en produits de santé), le Guichet des essais à promotion industrielle est un relais d’informations et assure des fonctions support auprès des établissements du GIRCI avec lesquels il établit des liens privilégiés et adaptés à chaque structure.
Responsable : Stéphane PILATE Localisation : Hôpital Saint-Louis