En matière de biotechnologie, les organismes fédéraux peuvent être amenés à prendre deux types de décisions. Premièrement, ils peuvent se voir demander de proposer le contenu d’un cadre réglementaire ou de lignes directrices visant à encadrer le déploiement sociétal de la biotechnologie animale ou de ses avancées. Les personnes responsables de prendre ce type de décisions sont connues sous le nom de décideurs politiques (policy-makers). Elles travaillent au sein de différents organismes fédéraux et non à l’intérieur du Parlement ou des comités parlementaires. Leur mission consiste à formuler des propositions sur le contenu d’un cadre réglementaire, d’une ligne directrice ou d’une directive. Les décideurs politiques peuvent également proposer des modifications aux dispositions réglementaires en vigueur dans le but d’assurer que les fonctionnaires responsables de
273 À titre d’exemple : É. MONTPETIT, « Between Detachment and Responsiveness: Civil Servants in Europe and
l’application de la loi, des règlements ou des lignes directrices disposent des outils nécessaires pour accomplir les objectifs qui leur ont été assignés légalement. Si les propositions des décideurs politiques impliquent l’élaboration ou la modification d’une loi ou d’un règlement, elles seront amenées au Parlement pour faire partie des éléments à prendre en considération lors du processus établi pour l’adoption ou la modification des lois ou des règlements. Si les propositions des décideurs politiques comprennent une ligne directrice ou une directive, le processus d’élaboration et d’adoption ou encore de modification de la ligne directrice ou de la directive se réalisera à l’intérieur de l’organisme fédéral respectif274.
Deuxièmement, les organismes fédéraux peuvent être appelés à se prononcer sur une demande d’homologation d’un ADB ou de l’un de ses sous-produits. Pour cette recherche, nous nous intéresserons strictement à ce deuxième type de décisions, et plus particulièrement aux décisions relatives à l’homologation d’ANADB pour la consommation humaine. Lors du processus d’homologation, nous nous pencherons sur deux types d’acteurs : les évaluateurs du risque (risk
assessors) et les décideurs (fonctionnaires d’homologation ou decision-makers). Au Canada, les
évaluateurs peuvent être divisés dans deux grands groupes. D’abord, les évaluateurs responsables de l’évaluation de l’innocuité alimentaire qui sont directement responsables d’analyser si la consommation de l’ADB sous étude peut représenter un risque pour la santé humaine ou animale. Ensuite, les évaluateurs du risque de l’impact environnemental qui se penchent sur les impacts que la dissémination de l’ADB ou de ses composants peut avoir sur l’environnement. L’évaluation du risque constitue la première étape de tout processus d’homologation.
Les décideurs, comme leur nom le laisse sous-entendre, sont responsables de décider de l’homologation ou non d’un ADB. Pour prendre leur décision, ils tiennent compte de l’évaluation du risque réalisée préalablement par les évaluateurs du risque ainsi que d’autres informations, comme les mesures pouvant être mises en place pour diminuer ou éliminer les risques identifiés, ce qui est connu sous le nom de « gestion du risque ». Une précision s’impose ici : lorsque les expressions « évaluateurs du risque » ou « décideurs » seront utilisées dans le texte, il faut comprendre que les
affirmations réalisées s’appliquent seulement au groupe de fonctionnaires mentionné. Lorsque nous citerons « les évaluateurs du risque et les décideurs », les affirmations s’appliquent à ces deux groupes de fonctionnaires. Lors de la présentation des entrevues semi-dirigées, nous utiliserons une autre catégorie de fonctionnaires, nommée « interlocuteurs privilégiés ». Cette expression fait référence aux fonctionnaires qui travaillent ou qui ont travaillé au sein du gouvernement fédéral dans le domaine de la biotechnologie, mais qui ne participent ni à l’évaluation du risque ni à la prise de décisions en matière d’ADB. Finalement, lorsque nous utiliserons l’expression « fonctionnaires fédéraux », nous ferons référence à tous les fonctionnaires rencontrés ou encore à tous les fonctionnaires travaillant au sein du gouvernement canadien.
Dans le contexte canadien, plusieurs organismes sont responsables d’évaluer et de décider de l’homologation d’un ADB ou de ses sous-produits. Dans le cadre de cette recherche, nous analyserons les organismes fédéraux responsables de prendre ces décisions en matière de PoGM et d’AdAc. Cinq organismes seront étudiés : Santé Canada (SC), Environnement Canada (EC), Pêches et Océans Canada (POC), l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) et Agriculture et Agroalimentaire Canada (AAC). Une autre précision s’impose. Dans le texte, quand l’expression « organismes fédéraux» sera utilisée, il faut comprendre que nous faisons référence, de manière exclusive, aux organismes responsables de prendre des décisions concernant l’homologation d’un ADB et non à « tous » les organismes fédéraux canadiens qui appartiennent au gouvernement fédéral.
SC et EC ont conjointement la compétence légale d’homologuer les ADB en vertu de la Loi sur
les aliments et drogues (LAD) et de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (LCPE)275. Toutefois, ces ministères appuient leur prise de décisions sur les évaluations des risques réalisées
275 SANTÉ CANADA, Santé de l’environnement et du milieu du travail – Produits de la biotechnologie. En ligne
http://www.hc-sc.gc.ca/ewh-semt/contaminants/biotech/index-fra.php [Consulté le 1er avril 2011]; GOUVERNEMENT DU
CANADA, Plan d’action du gouvernement du Canada en réponse au rapport du Comité d’experts de la Société royale du
Canada qui s’intitule « Éléments de précaution : Recommandations pour la réglementation de la biotechnologie alimentaire du Canada », Ottawa, 2001, p. 28.
par POC et l’ACIA276. Dans le cas des PoGM, SC et EC administrent conjointement le Règlement sur
les renseignements concernant les substances nouvelles – Organismes (RRSN-O), qui a été adopté
en vertu de la LCPE. Toutefois, l’organisme responsable d’évaluer les risques une fois qu’une déclaration de substance nouvelle concernant un PoGM est présentée est POC. Également, dans l’éventualité qu’une demande d’homologation concernant un AdAc soit présentée, EC travaillera conjointement avec l’ACIA. En effet, l’expertise de l’ACIA porte sur l’évaluation de la santé et du bien- être des animaux d’élevage issus de la biotechnologie (AEIB) en vertu de la Loi sur la santé des
animaux (LSA)277 (voir le tableau 2). Même si aucune loi concernant l’homologation d’un ADB n’attribue une compétence légale à AAC, ce ministère sera aussi étudié en raison de son rôle de promotion et de développement de l’agriculture canadienne.
Tableau 2. Organismes fédéraux responsables de prendre des décisions lors d'une demande d'homologation d'un ADB ou de ses sous-produits au Canada
Poissons génétiquement
modifiés d’animaux clonés Aliments dérivés Compétence légale
(Réglementation)
Santé Canada Environnement Canada
Expertise Pêches et Océans Canada d’inspection des aliments Agence canadienne
À cette étape, il convient de souligner qu’il n’est pas de notre intérêt d’étudier toutes les directions ou divisions composant chacun de ces organismes fédéraux, mais seulement celles qui sont pertinentes pour les unités d’analyse (et les deux sous-unités). Aux fins de cette recherche, nous nous limiterons, d’une part, aux directions ou divisions directement responsables de faire l’évaluation du risque en matière de PoGM et d’AdAc et, d’autre part, à celles responsables de
276 Il faut aussi mentionner que ces mêmes organismes peuvent participer à l’élaboration des cadres réglementaires
dans ces domaines.
277 AGENCE CANADIENNE D’INSPECTION DES ALIMENTS, Animaux et produits animaux dérivés de la biotechnologie moderne : rôles et responsabilités du gouvernement du Canada. En ligne
http://www.inspection.gc.ca/animaux/animaux-terrestres/biosecurite/biotechnologie-animale/fra/1334783323017/1334783 514741 [Consulté le 25 février 2013].
décider de leur homologation278. Pour identifier ces directions ou divisions, il faut tenir compte de la structure organisationnelle de chaque organisme fédéral. Les organigrammes décrivant les structures organisationnelles de SC, EC, POC, ACIA et AAC pourraient faire l’objet de multiples critiques, comme le fait qu’ils ne sont pas nécessairement à jour ou qu’ils n’expliquent pas forcément toutes les relations entre les divisions œuvrant au sein de chaque organisation. Dans le cadre de cette recherche, ces organigrammes nous aideront tout de même à mieux comprendre la division du travail au sein des organismes fédéraux mentionnés, les postes qui existent dans chaque organisme, la manière dont ces postes sont groupés en unités et la manière dont l’autorité formelle circule entre eux279.
a. Santé Canada (SC)
En matière d’aliments destinés à la consommation humaine, le titre 28 du Règlement sur les
aliments et drogues280 (RAD) exige présentement des promoteurs d’un aliment qualifié de « nouveau » d’informer la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)281 avant sa vente ou l’annonce de sa vente. Les PoGM et les AdAc sont considérés comme des aliments nouveaux selon l’article B.28.001 du RAD282. Ils doivent ainsi être évalués avant leur mise en marché. L’évaluation du risque relève de la responsabilité de la Section des aliments nouveaux283, anciennement le Bureau de la biotechnologie alimentaire (voir la figure 6). En ce qui concerne la
278 Ce choix est justifié: comme le mentionne Schein, « to capture a whole culture is probably impossible, so the
researcher must have some more specific goal in mind before a set of questions for the groups can be designed ». Dans E. H. SCHEIN, op. cit., note 188, p. 191.
279 H. MINTZBERG, The Structuring of Organizations: A Synthesis of the Research, Englewood Cliffs, N. J., Prentice-
Hall, 1979, p. 37.
280 Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870, (ci-après RAD), p. 801. En ligne http://lois-
laws.justice.gc.ca/PDF/C.R.C.,_ c._870.pdf [Consulté le 30 janvier 2013].
281 RAD, art. B.28.002.
282 Selon l’article B.28.001 du RAD, les aliments nouveaux comprennent (i) toute substance ou microorganisme qui
ne présente pas d’antécédents d’innocuité ou qui n’a jamais été utilisé comme aliment préalablement; (ii) des aliments produits avec des nouvelles méthodes de fabrication, préparation, conservation ou emballage qui n’étaient pas appliquées auparavant ou qui impliquent un changement majeur et (iii) les aliments dérivés d’un végétal, d’un animal ou d’un microorganisme modifié génétiquement.
283 SANTÉ CANADA, Section des aliments nouveaux. En ligne http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/branch-dirgen/hpfb-
décision finale, elle est de la responsabilité de la Direction générale des produits de
santé et des aliments (DGPSA)
284.
SC est aussi responsable de réaliser les évaluations du risque environnemental des substances nouvelles qualifiées comme produits visés par la LAD. Cette évaluation est de la responsabilité de l’Unité d’évaluation environnementale (UEE), qui appartient au Bureau d’évaluation et du contrôle des substances nouvelles (BECSN). Le Bureau fait partie de la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs (DGSESC) de SC (voir la figure 6). La décision finale est une responsabilité partagée entre EC et le BECSN.
Figure 6. Sections responsables de l'évaluation de l’innocuité alimentaire et de l’évaluation environnementale et bureaux responsables de la prise de décisions à SC
Ministre(de(la(Santé( Sous0ministre( Sous0ministre(délégué( Direc5ons(générales( Les(agences( Direc5on(générale(de(la(santé( environnementale(et(de(la( sécurité(des(consommateurs( Direc5on(générale(des( produits(de(santé(et( des(aliments( Unité(d’évalua5on( environnementale( Bureau(de(l’évalua5on(et(du( contrôle(des(substances( nouvelles( Direc5on(des(aliments( Sec5on(des(aliments( nouveaux(
284 SANTÉ CANADA, Révision des lignes directrices relatives à l’évaluation de l’innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada, Consultation publique, juillet 2003, partie 1. En ligne http://www.hc-sc.gc.ca/fn-an/consult/_novel_ foods/consultation_part-partie1-fra.php [Consulté le 12 février 2013].
b. Environnement Canada (EC)
En vertu de la LCPE et du RRSN–O, les animaux issus de la biotechnologie, de même que leur descendance, sont considérés comme des substances biotechnologiques animées (SBA)285. Toute déclaration d’une SBA est initialement présentée à la Division de la mobilisation et de l’élaboration de programmes d’EC. Cette division, qui constitue le premier point de contact des promoteurs d'une SBA, est responsable de vérifier que le promoteur a fourni tous les documents nécessaires pour procéder à l’évaluation du risque. Après, le dossier passe à la Division des priorités nouvelles, qui fait partie de la Direction des sciences et de l’évaluation des risques d’EC. À l’intérieur de la Division des priorités nouvelles, la Section de biotechnologie réalise l’évaluation des risques des nouvelles SBA (voir la figure 7). À EC, la décision finale d’autoriser la dissémination dans l’environnement canadien d’une SBA relève de la compétence du ministre de l’Environnement.
Figure 7. Section responsable de l'évaluation du risque et bureau responsable de l'approbation d'une SBA
Ministre de l’Environnement
Division de priorités nouvelles
Section de biotechnologie
Sous-ministre
Direction de Science et Évaluation des risques Sous-ministre adjoint Science et Technologie
285 Une substance biotechnologique nouvelle est toute substance qui ne fait pas partie de la liste intérieure des
substances (LIS). Cette liste est une compilation de substances qui ont été commercialisées de 1984 à 1986 ou qui ont été ajoutées à la LIS conformément à la LCPE. La LIS est modifiée au fur et à mesure que des substances nouvelles deviennent admissibles. Dans ENVIRONNEMENT CANADA, Brochure d’information au sujet du Règlement sur les
renseignements concernant les substances nouvelles. En ligne http://www.ec.gc.ca/subs nouvelles-newsubs/ default.asp?lang=Fr&n=ED6ABB02-1 [Consulté le 10 octobre 2011].
c. Pêches et Océans Canada (POC)
POC était créé en 1979. Avant cette année, il faisait partie du service des pêches d’EC depuis sa création en 1971286. Toute évaluation des risques concernant un animal aquatique issu de la biotechnologie (AAIB) est sous la responsabilité de la Division de la biotechnologie et santé des animaux aquatiques, qui relève du sous-ministre des Sciences, des Écosystèmes et des Océans. Cette division emploie alors son expertise pour conseiller EC et SC quant à la décision d’autoriser ou d’interdire l’introduction au Canada d’un AAIB (voir la figure 8).
Figure 8. Division responsable de réaliser l'évaluation du risque des AAIB à POC
Ministre(de(Pêches(et(Océans( Canada( Sous5ministre( Sous5ministre(délégué( Direc:on(de(biotechnologie( aqua:que( Sous(ministre(adjoint(des( Sciences(des(Écosystèmes(et( des(Océans( Division(de(biotechnologie(et( santé(des(animaux(aqua:ques(
286 ENVIRONNEMENT CANADA, À propos d’Environnement Canada. En ligne http://www.ec.gc.ca/default.
asp?lang=Fr&n=BD3CE17D-1 [Consulté le 20 octobre 2011].
d. Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA)
L’ACIA contribue à l’évaluation de la salubrité des aliments, de même qu’à la protection de la santé animale selon la LSA. Lorsqu’une demande visant un AEIB est présentée, l’Unité de biotechnologie animale (UBA), qui appartient à la Division de la santé des animaux et de l'élevage, est responsable de réaliser le protocole de dissémination selon les risques identifiés par le Groupe d’analyse des risques zoosanitaires, phytosanitaires et alimentaires (GARZPA). De plus, l’UBA doit proposer à EC les mesures de mitigation pouvant être mises en place afin d’éliminer ou de réduire les risques identifiées par le GARZPA (voir la figure 9). Finalement, l’UBA conseille EC quant à la possibilité d’autoriser ou d’interdire l’introduction ou la dissémination de l’AEIB au Canada287.
Figure 9. Unité responsable de réaliser l'évaluation du risque des AEIB à l'ACIA
Président de l’ACIA Vice-président de politiques et programmes Vice-président de programmes Unité de biotechnologie animale
Direction des produits animaux
Division de la santé des
animaux et de l’élevage animaux, de protection des Programme de santé des végétaux et de la salubrité
Groupe d’analyse des risques zoosanitaires, phytosanitaires
et alimentaires
Advenant le cas où une demande visant un PoGM était présentée, l’évaluation du risque relève de la responsabilité de POC, comme il a été mentionné antérieurement. Néanmoins, la
recommandation envoyée à SC et à EC doit tenir compte des exigences du programme d'inspection du poisson de l'ACIA.
Nous tenons à préciser que toute l’information liée à l’ACIA qui est présentée dans ce document doit être interprétée en fonction du fait qu’au moment de la réalisation des entrevues et de notre analyse de résultats, l’ACIA rendait encore compte à AAC. En octobre 2013, le gouvernement canadien annonçait un changement dans la structure hiérarchique de l’ACIA. En raison de ce changement, l’ACIA relève actuellement de SC. Le but à l’origine de ce changement est d’« améliorer la réglementation et l’échange d’information en matière de salubrité des aliments ainsi que la communication avec les Canadiens à ce sujet288 ».
e. Agriculture et Agroalimentaire Canada (AAC)
AAC fait également partie des organismes fédéraux dont la CO nous intéresse, même si les lois et les règlements encadrant l’évaluation des risques et la prise de décisions en matière d’ADB ne lui attribuent pas de responsabilités directes ou spécifiques à l’intérieur du processus d’homologation. Ce choix est justifié par deux faits. D’abord, AAC est responsable d’ouvrir des espaces de dialogue où les producteurs agricoles, les industries et le gouvernement canadien discutent des politiques devant orienter la compétitivité et la rentabilité d’un secteur agricole en particulier. Ensuite, AAC réalise une évaluation économique portant sur la viabilité du secteur concerné quelquefois avant que la décision finale sur l’homologation d’un OGM soit rendue publique (voir la figure 10).
288 SANTÉ CANADA, L’Agence canadienne d’inspection des aliments se joint au portefeuille de la Santé. En ligne
Figure 10. Unités d’intérêt à AAC
Ministre de l’Agriculture et de l’Agroalimentaire
Direction Générale des Politiques Stratégiques
Division des politiques sur l’innovation et la croissance* Division des politiques du secteur animal Questions sur la biotechnologie et les technologies émergentes Politiques du bétail Direction de l’élaboration et de l’analyse des politiques
* Cet organigramme reflète une partie de la structure organisationnelle d’AAC au moment où les entrevues ont été réalisées. Actuellement, la Division des politiques sur l’innovation et la croissance appartient à une novelle direction connue comme la Direction des planifications et intégration des
politiques laquelle fait partie de la Direction générale des politiques stratégiques.
Aux fins de cette recherche, nous avons rencontré notamment des évaluateurs du risque et des décideurs travaillant au sein des divisions, unités ou bureaux qui se trouvent dans les carrés de couleur foncée des figures présentant la structure organisationnelle de chaque organisme fédéral. Après avoir ciblé les différentes divisions, unités ou bureaux qui feraient l’objet de notre analyse, nous avons défini la stratégie méthodologique qui serait retenue pour connaître leur CO.