C. Les initiatives réglementaires
2. Le cadre réglementaire argentin : un cadre où l’évaluation d’un OGM tient compte de son
Un autre pays qui tient compte des CSE avant d’approuver un OGM ou ses sous-produits est l’Argentine. Le processus d’évaluation et d’homologation d’un organisme végétal génétiquement modifié (OVGM) est encadré par les Résolutions 412/2002, 510/2011, 701/2011 et 763/2011. Ces résolutions ont pour but de protéger la santé humaine et animale ainsi que l’environnement, mais également de prévoir les impacts économiques que l’approbation de l’OVGM peut avoir sur un produit équivalent existant sur les marchés nationaux ou internationaux. L’autorisation en vue de la commercialisation est octroyée par le Secrétariat de l’agriculture, de l’élevage et de la pêche (Secretaría de Agricultura, Ganadería, y Pesca – SAGyP). Trois évaluations différentes doivent être réalisées : l’évaluation environnementale, l’évaluation de la sécurité alimentaire et l’évaluation économique126. Chacune de ces évaluations est réalisée de manière indépendante sans qu’il existe un ordre préétablit. En fait, il est aussi possible que les trois évaluations soient réalisées simultanément.
124 Règlements concernant le GTA-N, annexe 4, section 3.
125 Decision prohibiting deliberate release of six genetically modified vaccines towards rabies (COM (93) 572) and pseudorabies (COM (94) 505) and genetically modified maize (COM (96) 206), tobacco (COM (94) 385), chicory (COM (96) 424) and oil seed-rape (COM (96) 158). En ligne http://www.twnside.org.sg/title/nor-cn.htm [Consulté le 5 septembre 2012].
126 Resolución 763/2011 por la cual se establecen los lineamientos de las actividades que involucren Organismos Genéticamente modificados (OGM), art. 3, Boletín Oficial 32.218, 1re session, mardi le 23 août 2011, p. 12. En ligne
Toute demande d’approbation d’un OVGM est présentée à la Direction de la biotechnologie. Cette direction travaille conjointement avec la Commission nationale consultative de la biotechnologie agricole (Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria – CONABIA) pour l’évaluation du risque environnemental ainsi que pour la conception des mesures de biosécurité et de la gestion du risque127. Le Service national de santé et de qualité agroalimentaire (Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria – SENASA) réalise l’évaluation de sécurité alimentaire des aliments dérivés ou contenant un OVGM pour la consommation humaine et animale128. Le SENASA compte sur l’appui du Comité consultatif technique sur l'utilisation d’aliments dérivés d’organismes génétiquement modifiés (Comité técnico asesor sobre el uso alimentario de organismos genéticamente modificados – CTAUAOGM) pour compléter l’analyse des risques de l’OVGM qui fait l’objet d’une demande d’homologation129. Finalement, la Direction des marchés agroalimentaires (Dirección de Mercados Agrícolas – DMA) assume la réalisation de l’évaluation de l’impact économique de la commercialisation de l’OVGM sur les marchés locaux et internationaux130.
Dans le cas des évaluations environnementales et de sécurité alimentaire, l’information demandée aux promoteurs ressemble dans ses grandes lignes à celle déjà mentionnée dans le cas de la Norvège. Nous portons donc ici notre attention uniquement sur les aspects particuliers du processus d’homologation en Argentine. L’évaluation environnementale comprend deux étapes131. Lors de la première étape, la Direction de la biotechnologie et la CONABIA déterminent les conditions sous lesquelles l’autorisation de dissémination de l’OVGM dans un agro-écosystème peut être accordée. L’autorisation peut comprendre des disséminations en milieu confiné ou en milieu ouvert, et peut être accordée pour un délai d’une année ou plus132. À la fin du délai de la
127 Id., art. 3(a).
128 Id., art. 3(b). 129 Id.
130 Id., art. 3(d).
131 Resolución 701/2011 por la cual se establecen los procedimientos de presentación y evaluación de solicitudes de liberación experimental de Organismos Vegetales Genéticamente Modificados que no cuenten con aprobación comercial,
annexes I et II, Boletín Oficial 32.268, 1re session, mercredi le 2 novembre 2011, p. 10-17. En ligne
http://www.boletinoficial.gov.ar/ Inicio/Index.castle [Consulté le 12 mars 2013].
dissémination, le promoteur doit présenter un rapport de fermeture133 devant contenir tous les résultats obtenus pour les aspects demandés par la CONABIA ou la Direction de la biotechnologie concernant l’évaluation de biosécurité134.
Dans la deuxième étape, ces deux mêmes organismes déterminent les effets environnementaux que l’OVGM peut avoir sur un agro-écosystème135. Lors de cette étape, il existe une consultation préalable que le promoteur peut utiliser à sa discrétion dans le but de discuter avec les évaluateurs des informations qui doivent accompagner le formulaire de demande d’évaluation de la deuxième phase de l’OVGM136. Cette deuxième étape finit avec le « document de décision » émis par la CONABIA137. Le résultat de cette deuxième évaluation constitue l’une des conditions requises pour pouvoir demander la commercialisation de l’OVGM138.
L’évaluation de la sécurité alimentaire est fondée notamment sur la science. Le promoteur doit fournir au CTAUAOGM du SENASA l’information sur l’innocuité, la toxicité, les changements métaboliques, les caractéristiques nutritionnelles et le potentiel allergénique de l’OVGM qui fait l’objet de la demande afin de faire sa comparaison avec son équivalent non génétiquement modifié139. L’évaluation de la sécurité alimentaire exige aussi du promoteur l’information sur la composition et la valeur nutritionnelle de l’OVGM, la toxicité des nouvelles protéines que l’OVGM exprime, l’absence de changement dans le profil d’acides gras et la composition des aminoacides ainsi que dans les qualités nutritionnelles de l’OVGM, à moins que ces changements aient été justement visés par la modification140. Le promoteur devra aussi présenter un plan de surveillance de l’OVGM ou de ses
133 Id., annexe I, 1.4. 134 Id., annexe I, 6.1.3. 135 Id., art. 2 (18). 136 Id., annexe II, 1. 137 Id., annexe II, 5. 138 Id., art. 2 (18).
139 Resolución 412/2002 por la cual se aprueban los fundamentos y criterios para la evaluación de alimentos derivados de organismos genéticamente modificados, los requisitos y normas de procedimiento para la evaluación de la aptitud alimentaria humana y animal de los alimentos derivados de organismos genéticamente modificados y la información requerida para dicha evaluación, annexe I, 19) et 20), Boletín Oficial 29.900, 1re session, vendredi le 17 mai
2002, p. 2. En ligne http://www.boletinoficial.gov.ar/Inicio/Index.castle [Consulté le 29 novembre 2012].
sous-produits afin d’assurer la stabilité de l’expression du gène introduit pendant le délai couvert par l’autorisation en vue de la commercialisation141. L’Institut national de semences (Instituto Nacional de Semillas – INASE) et le SENASA évaluent ensemble l’endroit où aura lieu la dissémination de l’OVGM avant, pendant et après le processus de culture, dans le but d’assurer que les conditions du terrain après la culture ressemblent le plus possible aux conditions initiales (i.e. aux conditions du terrain avant la culture de l’OVGM). Ces deux organismes sont également responsables de surveiller l’élimination appropriée de tous les résidus de la culture, y compris les plantes et les semences.
Finalement, l’évaluation économique établit que l’approbation d’un OVGM peut avoir sur différents secteurs productifs de l’Argentine142, étant donné que les exportations agricoles représentent l’une des sources de revenus les plus importantes pour son économie143. La DMA a 45 jours ouvrables pour rendre son évaluation. Cette évaluation diffère des deux évaluations antérieures du fait que les deux premières sont basées sur une approche scientifique, tandis que les résultats obtenus de l’évaluation économique relèvent d’une analyse coûts/bénéfices de la possible homologation de l’OVGM. Les aspects sur lesquels doit se pencher le rapport de la DMA sont énoncés à l’article 3 de la Résolution 510 de 2011144. Plus concrètement, la DMA doit concentrer son évaluation sur trois éléments : les conditions particulières des marchés locaux et internationaux, les risques commerciaux associés à l’homologation ainsi que les bénéfices pour les secteurs productifs argentins.
Dans le premier cas, la DMA doit prendre en considération la situation actuelle et les prévisions de production, d’utilisation et de consommation de l’OVGM ou de l’un de ses sous-
141 Id., annexe II.
142 Resolución 510/2011 por la cual se establece un mecanismo para evaluar los impactos en la producción y comercialización que podrían derivarse de la autorización comercial de los organismos vegetales genéticamente modificados (ci-après Résolucion 510/2011), préambule, Boletín Oficial 32.219, 1re session, mercredi le 24 août 2011, p.
8. En ligne http://www.boletinoficial.gov.ar/ Inicio/Index.castle [Consulté le 12 mars 2013].
143 Relevamiento de las normas y regulaciones generales y específicas vinculadas a las biotecnologías en los países del MERCOSUR, Apoyo al Desarrollo de las Biotecnologías en el MERCOSUR – BIOTECH ALA/2005/017-350, juin
2008, p. 37. En ligne http://docs.biotecsur.org/informes/es/inventario/6_relevamiento_normas.pdf [Consulté le 23 avril 2012].
produits sur les marchés nationaux et internationaux. Elle doit également tenir compte de la réglementation concernant sa commercialisation sur les marchés d’exportation (principaux pays consommateurs et importateurs), de même que dans les pays compétiteurs (principaux pays producteurs et exportateurs). Dans le deuxième cas, l’analyse de la DMA se penche sur les risques commerciaux probables liés à la commercialisation de l’OVGM et pouvant affecter les agriculteurs, les chaînes de production ou les exportations nationales. La Résolution 520 de 2011 prévoit que l’évaluation économique doit aussi tenir compte de l’existence de mécanismes de compensation pour les risques identifiés. Toutefois, selon l’un des fonctionnaires responsables de conduire l’évaluation économique, la DMA ne tient pas compte de cet aspect au moment de faire l’évaluation. Finalement, le rapport de la DMA évalue la productivité, les coûts et les marges de profit que les agriculteurs, la chaîne de production ou les autres secteurs agricoles concernés peuvent avoir si l’OVGM ou l’un de ses sous-produits est homologué et ce, en comparaison avec les produits déjà disponibles.
Une fois que la DMA termine le rapport, celui-ci est envoyé au SAGyP. Ce dernier est responsable de déterminer si une homologation en vue de la commercialisation est octroyée ou non au promoteur. Or, même si les résultats des trois évaluations sont satisfaisants, le secrétaire n’est pas obligé d’y adhérer pour prendre une décision, car les résultats n’ont pas un caractère contraignant145. Toutefois, le SAGyP suit les recommandations envoyées par les organismes responsables de faire chacune des évaluations. Par exemple, en 1998, le SAGyP, à travers la Résolution 372 du 23 juin 1998, autorisait la production et la commercialisation du maïs résistant au glufosinate d'ammonium, connu aussi sous le nom de maïs T14, de l’entreprise AgrEvo Argentina S.A. La résolution autorisait également la production et la commercialisation de tous les produits et sous-produits provenant de ce type de maïs146. La dissémination du maïs T14 dans l’environnement avait été approuvée par la Résolution 77 du 11 février 1998. De même, les évaluations de la sécurité
145 Revisión del marco nacional sobre bioseguridad en Argentina, Proyecto UNEP-GEF – Secretaría de Agricultura,
Ganadería, Pesca y Alimentos, Sobre la evaluación del Marco Nacional de Seguridad de la Biotecnologia SAGPyA – UNEP – GEF – GF/2716-02-4406, p. 55. En ligne http://www.unep.org/biosafety/files/ARNBFSPVol1.pdf [Consulté le 23 avril 2012].
146 Resolución 372/98 por la cual se autoriza la producción y comercialización de la semilla y de los productos y subproductos de ésta provenientes de variedades e híbridos de maíz transgénicos resistente al herbicida glufosinato de amonio, Boletín Oficial No 28.927, 1re session, mardi le 20 juin 1998, p. 2. En ligne http://www.boletinoficial.gov.ar/
alimentaire et économique avaient conclu que le maïs T14 était substantiellement équivalent aux maïs disponibles sur le marché. De surcroît, la commercialisation du maïs T-14 et de ses sous- produits pouvait être autorisées, puisqu’elle l’était déjà au Canada, aux États-Unis et au Japon. Cependant, le 18 novembre 1999, la Résolution 739 du SAGyP suspendait provisoirement la production et la commercialisation du maïs T14. La suspension provisoire couvrait aussi les produits et les sous-produits dérivés de ce type de maïs. La décision du SAGyP était fondée sur un rapport technique produit par la DMA, connue à l’époque sous le nom de « Direction nationale des marchés agroalimentaires » (Dirección Nacional de Mercados Agroalimentarios – DNMA). Puisque la commercialisation de maïs T-14 n’avait pas encore était approuvée par l »UE, ce rapport avertissait de la perte potentielle du marché européen, dont les importations annuelles de maïs s’estimaient à 2,8 millions de tonnes par année147. Jusqu’à ce jour, aucune nouvelle demande n’a été présentée à la Direction de la biotechnologie pour la commercialisation du maïs T14. Selon l’information fournie par l’un des fonctionnaires responsables de faire l’évaluation économique des OVGM, l’entreprise AgrEvo Argentina S.A. a décidé volontairement, après le rapport, de ne pas continuer à produire ce type de semences.
3. Le cadre réglementaire australien : un cadre où une deuxième approbation tient