Organigramme et organisation

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Figure 2 : Organigramme du centre de recherche et d’évaluation des médicaments [11]

La FDA est une agence qui dépend du ministère de la Santé et des Services humains.

Elle se compose de bureau commissaire avec quatre divisions [9], elle englobe sept centre,

trois de ces centres sont responsables de la réglementation des produits médicaux destinés à

usage humains [12], le bureau du commissaire existe dans le centre de l’organigramme. Ce

bureau est attaché directement à plusieurs bureaux à savoir le bureau de chef de conseil, le

bureau de conseiller du commissaire, le bureau de directeur scientifique [13]. Ainsi le bureau

du commissaire est lié aux : bureau des affaires extérieures, bureau de la science et de la

sécurité du laboratoire, bureau de la politique, de la planification ,de la législation et d’analyse, bureau de la santé des minorités, bureau de la santé des femmes, bureau des aliments et des médicaments vétérinaires qui assure; la sécurité des aliments pour les êtres humains et les animaux, ainsi que la sécurité et l'efficacité des médicaments vétérinaires, ce dernier dirige ; le bureau de planification des ressources et gestion stratégique, le centre de la sécurité des aliments et la nutrition appliquée qui sert à effectuer des analyses sur les aliments et les produit cosmétiques à l’intérêt des consommateurs et des industrielles, et un centre pour les médicaments vétérinaires qui protège la santé des animaux de différentes destinations [9], puis il y’a le bureau des opérations réglementaires et politique global qui prend ses pouvoirs

du bureau du commissaire et qui pilote le bureau des affaires réglementaires et le bureau des

programmes internationaux, ensuite il y’a le bureau des produits médicaux et tabac qui est attaché en haut au bureau du commissaire et en bas au bureau des programmes médicaux

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spéciaux et cinq centres spécialement le centre d’oncologie d’excellence, le centre pour l’évaluation et la recherche biologique [13] qui réglemente les produits biologiques, y compris les vaccins, destinés à un usage humain afin de garantir leurs sécurité, efficacité, et leurs disponibilité pour les patients, le centre des dispositifs médicaux et de la santé radiologique qui veille à réglementer la fabrication, la reconditionnement, l’étiquetage, et l’importation des

dispositifs médicaux et tous les produits électronique émettant des radiations, et le centre de

l’évaluation et de la recherche du médicament (CDER ) qui réglemente les médicaments en

vente libre et sur ordonnance et assure leur sécurité, leur efficacité et leur disponibilité [9]. Le

CDER est le plus grand des centres de la FDA, l'objectif principal du CDER est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et les risques associés aux nouveaux médicaments princeps et génériques. Depuis 2002, le CDER a activement promu des mesures de la qualité pour moderniser les politiques et les procédures de la réglementation des médicaments pour l’usage humain et vétérinaire, encourager l'adoption précoce de la technologie et améliorer les processus commerciaux et les politiques réglementaires de la FDA. Cependant, l'augmentation des manques de médicaments (y compris stériles les médicaments injectables, médicaments orphelins et médicaments oncologiques) ont conduit à un décret en Octobre 2011 qui a élargi l'autorité du CDER pour contenir la rupture de ces médicaments. Le bureau des nouveaux médicaments qui existe au sein du CDER exerce une surveillance réglementaire, étudie et prend des décisions de commercialisation pour les nouveaux et existants médicaments. En janvier 2015, un nouveau bureau de la qualité pharmaceutique (OPQ) a été inclut dans CDER suite à une restructuration faite par la FDA. Ce nouveau bureau regroupe beaucoup des objectives notamment l’amélioration de la surveillance de la qualité d'un médicament pendant le cycle de vie du produit. En outre, le bureau réaligne les ressources de l’agence, on créant un programme cohérent pour le nouveau produit, nom de la spécialité, des génériques, des médicaments en vente libre (OTC), et des médicaments

d’ordonnance [6]. Via le Bureau de la politique de la qualité pharmaceutique (OPPQ) l’OPQ

élabore, met en œuvre et met à jour les politiques et les normes basées sur la science et sur le risque, y compris l’évaluation de la politique et des normes de l‘inspection de la BPF en vigueur.

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OPPQ est responsable de l’évaluation, de la cohérence et de l'adhésion aux politiques et aux normes qui ont été met par l'agence, et coordonne la communication liée à la qualité entre l'Agence et les intervenants externes. La mission principale de l'OPPQ est d’assurer une interprétation et une application uniforme de la politique qualité à propos du produit médicamenteux, y compris la collaboration avec les autorités réglementaires internationales. La "surveillance de la qualité" pharmaceutique concerne la surveillance de la qualité des produits pharmaceutiques qui existe déjà dans le marché. La surveillance de la qualité va grandement améliorer la capacité de la FDA à surveiller la qualité, en fournissant la possibilité à la fois pour la FDA et l'industriel pour répondre rapidement à un problème notifié de qualité avant que ce dernier s’aggrave. OPQ identifiera un ensemble de mesure de qualité à utiliser dans la surveillance afin que la FDA puisse mieux surveiller et prioriser les installations pour l'inspection de surveillance basée sur le risque. Le bureau de la surveillance (BS) conserve l'information sur toutes les installations impliquées dans la fabrication de médicaments destinés aux patients américains et effectue une analyse des risques et de la surveillance à travers un groupe de ces installations. Le BS génère et gère les connaissances liées à l'état de qualité des installations et des produits pharmaceutiques, de sorte que l'ensemble du médicament de la chaîne d'approvisionnement peut être mieux surveillée et comprise. L’intelligence générée grâce à ces efforts, ainsi que les données de d’approvisionnement de l'industrie, s’explique par l’aptitude de la FDA à prendre des décisions qui régissent la fréquence des inspections [14].

1.4. Les procédures de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché, et la