Les composants du système qualité

On ne peut pas avoir un système qualité sans avoir construire des supports très fort pour le soutenir, il s’agit de trois supports basiques notamment l’organisation qualité, la maîtrise des processus et les documents.la mise en œuvre de ces trois supports va aborder une méthodologie qui génère sept axes ,qui sont adoptés volontairement par la direction, le premier axe constitue l’organisation qualité : il s’agit d’un réseau des activités et des différents préoccupation des personnels de laboratoire de contrôle qualité des médicaments en matière de l’assurance qualité. Elle se compose de :

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-Responsable assurance qualité (RAQ) : sa fonction a été décrite par la norme ISO 9000 qu’il assure de la définition du système , son mis en œuvre et son entretenu d’une manière conforme à la réglementation en vigueur et aux buts fixés et les outils déterminés par la direction ; il assure les relations avec les parties extérieures en ce qui concerne les sujets relatifs au système qualité ; il rend compte du fonctionnement du système qualité à la direction pour en faire la revue et servir de base à son amé1ioration. Sans oublier de dire que l’unité d’assurance qualité est considérée comme la direction fonctionnelle qui est rattaché directement à la direction.

-Correspondant assurance qualité (CAQ) : il s’assure que les opérations effectuées dans le laboratoire suivent les bonnes pratiques de laboratoire, communique avec les personnels de son service, assure la diffusion des règles définies au sein du système qualité, précise des processus avec ses implications documentaires, etc.

-le comité de pilotage de la qualité qui assure la réunion périodique des responsables des sites, les CAQ, aussi bien les responsables des services concernés par le sujet du jour. Pour communiquer et s’informer des différentes actions.

-Cellules : il s’agit en fait de trois cellules qui préoccupent respectivement la sécurité des produits, la gestion des produits toxiques, et la radioprotection, et finalement le contrôle de qualité. Le deuxième axe c’est la formation à la qualité : quand le concept de la qualité est introduit dans le laboratoire pour la première fois, la communication, l’harmonisation des pratiques, et la coordination opérationnelle nouvelle, la formation à la qualité est devenue essentielle. Elle s’effectue en deux temps; d’abord il faut faire une sensibilisation interne par la désignation des CAQ ‘s pour assurer la diffusion interne des principes d’assurance qualité, puis il faut organiser plusieurs séances de formation assurer par des organismes extérieur. Le troisième axe concerne les habilitations selon les services qui commencent par la hiérarchisation d’un organigramme par sites et par services, chaque service doit avoir un chef qui gère tous les personnels de service. Chaque personnel doit être suivi c’est-à-dire vérifier la performance des compétences pour une activité donné, poursuivre les formations effectuées, répondre aux formations restantes, et l’habilité de suivre l’instruction définit par les fiches de postes de travail. Le quatrième axe regroupe tout ce qui est en relation avec la

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gestion des anomalies : elle ne peut pas être réalisé sans avoir sensibilisé les personnels dans leurs postes de travails, que chaque chose inhabituel, des non-conformités aussi bien les défauts doivent être notifié avec une traçabilité qui va permettre de prendre des mesures correctives, préventives, ou bien une amélioration. Pour cela il faut mettre à la disposition des acteurs de laboratoires des fiches ou des procédures de signalisation des non-conformités avec la précision de type d’action pris soit immédiatement ou plus tard. Ce qui va permettre d’assurer une diffusion rapide de l’information vers l’assurance qualité, tout cela va être outil aux revues de la direction. Le cinquième axe il s’agit de l’analyse des processus qui se base sur le principe que chaque démarche est un processus et chaque processus doit être enregistré et traiter de manière variable selon les personnes, le matériel, le milieu, la méthode. Le processus constitue un ensemble des taches élémentaires et concerne à la fois plusieurs acteurs et services. L’analyse fonctionnelle des systèmes et des sous-systèmes comprend successivement : - l'interview du personnel concerné, -la formalisation du processus décrit sous forme de logigramme indiquant l'enchainement des taches élémentaires avec ses alternatives et le repérage des données d'entrée et de sortie, -la description de chacune des taches é1émentaires, - puis l'identification des points critiques. Pour passer par une étape à une autre il faut que le chef de service valide chacune de ces étapes. Le sixième axe c’est l’évaluation qui porte sur l’organisation, les processus, et les documents. L’évaluation se fait par la direction annuellement via des audits internes et les auditeurs sont des mandataires de la direction. Les audits sont effectués à des écarts organisés pour juger indépendamment la tenue et la maintenance du système de qualité et d’insister si les processus et les produits répondent aux mesures et déterminations établis. L’évaluation repose sur une base de données réglementaire, un fond documentaire, une référentielle qualité opposable, et un référentiel interne. Le dernier axe c’est la documentation, qui est considérée comme l’étape de la structuration de la démarche, elle est classée selon l’organisation définit par la direction et la finalité de chaque document [51]. On considère que le premier niveau c’est le manuel qualité [52] qui donne une idée sur les politiques qui ont en relations avec les éléments des exigences de la qualité [53]. Le

deuxième niveau est occupé par les procédures [52] qui reflètent toutes les réalisations du