Les étapes de participation à la démarche de la préqualification

La participation des laboratoires de contrôle qualité pharmaceutique du secteur privé ou public à la préqualification se fait volontairement, une certification de type ISO/CEI 17025 est prise en compte, sinon il est conseiller de travailler pour l’obtenir ,la préqualification consiste à : d’abord s’engager à fournir aux institutions des Nations Unies des services d’analyse des produits pharmaceutiques, ensuite pouvoir gérer la qualité des activités du laboratoire, également évaluer les informations requises du laboratoire, en addition, évaluer le respect des exigences de la BPL, et finalement suivre les performances des laboratoires préqualifiés. Les laboratoires qui souhaitent devenir préqualifié doivent fournir les informations nécessaires à l’OMS concernant les activités du contrôle qualité des produits pharmaceutiques, puis les inspections sur site sont réalisées. L’OMS suite à un audit planifier, qui se faits par des inspecteurs externes, évalue l’acceptabilité et le principe de contrôle qualité par les laboratoires, toute en respectant les BPL. La procédure de la préqualification se fait en douze étapes successives : La première étape concerne la publication d'une invitation à manifestations d’intérêt, dans cette étape l’OMS informe les laboratoires de contrôle qualité des types des analyses concernées par la préqualification et invite tous les laboratoires de contrôle qualité passionnés à en participé. La deuxième étape c’est la soumission des manifestations d’intérêt et des informations des laboratoires pendant laquelle chaque laboratoire intéressé doit présenter, d’abord une lettre exprimant l’intérêt pour participer à la procédure de préqualification, et les informations appropriées sur le laboratoire ,sous forme d’un manuel qualité propre au laboratoire, et si ce dernier ne le

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dispose pas il faut rédiger un dossier contenant les informations sur le laboratoire en suivant les directives pour la préparation d’un dossier d’information par le laboratoire. l’OMS confirme dans un registre la réception des pièces de participation demandé, puis les informations soumises par le laboratoire seront vérifiée par rapport aux directives pour la préparation d’un dossier d’information par le laboratoire, si les informations présenter ne sont pas complètes le laboratoire est invité à compléter les informations manquantes dans un délai déterminé, et si le laboratoire ne répond pas à cette demande, les informations présentées ne seront pas évaluer, cela est réaliser pendant la troisième étape qui est l’examen des informations soumises par les laboratoires, la quatrième étape se manifeste par l’évaluation des informations des laboratoires dans laquelle les informations fournies par le laboratoire seront jugées selon deux fondements préétablies par l’OMS dans le but d’avoir des informations uniformes pour l’évaluation des laboratoires, ces deux fondements sont les (POS) et les Règles de la BPL. La cinquième étape est l’inspection sur site qui est effectuée sur la base des résultats de la quatrième étape, l’OMS affecte des inspecteurs vers le laboratoire pour évaluer le degré de conformité avec les normes de la qualité recommandées par l’OMS, les inspecteurs doivent respecter la confidentialité et les conflits d’intérêts vis-à-vis du laboratoire inspecté, puis dans la sixième étape les inspecteurs rédigent un rapport qui résume ses observations, et ses constations que ça soit techniques ou managerielles en se basant toujours sur les règles de l’OMS, ensuite ce rapport va être transmis au laboratoire, puis un exemplaire est envoyé à l’autorité nationale de réglementation des médicaments (ANRM) qui se charge d’observer les informations citées dans le rapport. Cette étape s’appelle rapport et résultats de l’inspection, la septième étape c’est les résultats de l’évaluation qui s’affiche sur une liste appelée « Liste des laboratoires de contrôle qualité préqualifiés », le laboratoire se considère comme capable de contrôler la qualité des produits pharmaceutiques selon les analogues fondements de l’OMS et peuvent être utilisés par l’ANRM. La huitième étape concerne le suivi des laboratoires de contrôle qualité préqualifiés c’est-à-dire une fois le laboratoire est préqualifié, il est obligatoirement de transmettre en loin tous les changements qui touchent les exigences de la préqualification à l’OMS, et selon la taille du changement effectué l’OMS accompli une réévaluation des performances du laboratoire, d’habitude la réévaluation se fait annuellement ou

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fréquemment, et quand elle est nécessaire. Chaque laboratoire qualifié est sensé de finalisé un rapport annuelle qui décrit les activités du laboratoire pendant l’année précédente, et la réinspection se fait chaque trois ans, sinon cette fréquence est susceptible de changer en dépendant sur les résultats de l’évaluation faite par l’OMS, il faut noter que la préqualification est retirable quand on constate une infraction des règles de qualité décrites par l’OMS. Puis dans une nouvelle étape qui est la suivie des plaintes, l’OMS se charge à suivre les plaintes sur l’exécution des résultats d’analyses de produits pharmaceutiques effectuées par le laboratoire préqualifié, et elle réalise une enquête en collaboration avec l’ANRM, ensuite L’OMS peut facturer le laboratoire concernant la procédure d’évaluation de la qualité dans l’étape dix de recouvrement des coûts. Dans l’onzième et la douzième étapes l’OMS assure les droits de confidentialité, et des conflits d’intérêts du laboratoire par l’impérativité du respect de ces deux droits par les inspecteurs externes, à ceux on a attribué la mission d’inspection, les inspecteurs doivent faire une engagement de confidentialité, en traitant les informations envisagées pendant l’inspection avec beaucoup de confidentialité, et en s’engeant à ne pas utiliser ces informations pour des autres fins que ceux qu’exigent l’OMS, ensuite pour les conflits d’intérêts les inspecteurs sont menées à signer une déclaration qui garantit le travail de ces inspecteurs en tant que conseillers temporaires de l’OMS, et le laboratoire a le droits de demander les informations à savoir l’identité des inspecteurs ou signaler des réservations à propos d’un ou des inspecteurs externes, il peut même recevoir le curriculum vitae de ces inspecteurs et l’OMS garde toujours le droit de réfutation de la fonctionnalité de l’expert auditeur en question partiellement ou entièrement

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5. L’apport du système qualité au laboratoire de contrôle de médicament