Les principes de la norme ISO 9001 : 2015

La certification ISO 9001 est devenue une démarche très répandue au niveau mondiale [62], donc plusieurs organisations dans le monde entier visent à implémenter cette norme pour augmenter le niveau de la qualité, ce qui met en relief l’importance de la présence d’une direction supérieure par cette version. Il faut faire la distinction entre l’adoption de la norme et la certification ISO 9001 parce que l’adoption de la norme ISO 9001 monte à un niveau plus supérieur et reste fidèle à toutes les exigences éditées par cette norme.

Le management qualité de la norme ISO 9001 dans sa nouvelle version est fondé sur sept principes : d’abord le premier principe c’est l’orientation client qui considère que l’organisation est très liée à ses clients c’est pourquoi il faut non seulement comprendre ses besoins présent et futur mais il faut répondre à ses exigences et aller au-delà de ces expectations, pour achever ces objectives, il faut que l’organisation cherche et comprendre les besoins et les priorités des clients pour permettre le développement du service rendu d’abord, ensuite s’assurer que les besoins et les attentes des clients soient communiquer

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partout dans le laboratoire [61], car la compréhension des besoins et des expectations des services clients sert à anticiper et à conserver la confiance des clients pour une performance durable [63], et la mesure de la satisfaction des clients et agit en fonction des résultats obtenues [61], la mesure et l’évaluation de la satisfaction des clients peut être établi à travers un questionnaire envoyé par mail dont les réponses sont quantifiable (via l’utilisation des valeurs numériques) [64]. Le deuxième principe c’est le leadership ou la responsabilité de la direction, l’ISO 9000 v 2015 définit le leadership comme étant : « A tous les niveaux, les dirigeants établissent la finalité et les orientations et créent des conditions dans lesquelles le personnel est impliqué pour atteindre les objectifs qualité de l’organisme » [65], le leadership permet l’engagement et l’implication de la direction de manière officielle pour la mise en œuvre de la démarche de la certification [63]. Le troisième principe concerne l’implication du personnel ce qui est évident car le laboratoire dépend des gens à tous les niveaux et leurs implication permet l’utilisation des habilités des personnels au profit du laboratoire, ainsi l’autonomie à exécuter leur missions et la distribution de plus de responsabilité donne la sensation de possession et de l’importance des rôles jouer au sein du laboratoires grâce à sa contribution, ainsi l’autonomie permet une auto-évaluation des performances dans le cadre des objectives personnelles ce qui permet de discuter les contraintes envisagées librement avec son dirigeant, et comme résultat le laboratoire construit une communication effective où le personnel identifie et partage ses difficultés dont le laboratoire trouve des solutions, aussi bien il permet le partage de la compétence et de l’expérience, ce qui admet une diffusion rapide de l’information et la communication technique [61], et il faut améliorer la gestion des compétences et de valoriser chaque individu pour obtenir une meilleur implication des personnels [63]. Le quatrième principe c’est l’approche processus qui permet de gérer les activités et les ressources incriminées autant qu’un processus, ce qui lead à achever les résultats désirés d’une manière efficient [61] et cohérent, car la cohérence est obligatoire entre les stratégies, et les différentes actions à fin de conserver la gestion interne efficace et efficiente des différentes activités du laboratoire [63]. Ainsi ce principe conduit à identifier, gérer et à contrôler les processus réaliser par le laboratoire [61], aussi bien elle participe à l’organisation, pilotage, développement, et à l’évaluation de la démarche qualité à jour vue la sensibilité du domaine

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de la santé, et elle permet d’inclure la gestion des risques [66] est basé sur l’importance de la valeur ajoutée requise à travers la facilité de la détection des anomalies de fonctionnement du système avec le mise en place des actions préventives, correctives, et la bonne utilisation des ressources.

L’approche processus permet de donner un sens au travail du groupe pour améliorer l’efficacité et l’efficience des processus, ainsi elle permet de déterminer les objectives et les participations dans l’obtention des résultats via la confiance des clients, et constitue un outil d’amélioration continue. Chaque processus est reconnu par sa carte d’identité à travers la présentation de ce processus et les éléments qui les compris obligatoirement à savoir l’intitulé : nom du processus, la finalité ( objectif du processus), le type (management, réalisation, support), les bénéficiaires, le pilote (personne dont la compétence est reconnue), les données d’entrées (l’activité initiale ou résultante du processus antérieur), les données de sortie (la satisfaction des clients), les activités (l’efficacité et l’efficience), les ressources (financières, humaines, matérielles et informationnelles), les documents associés (procédures, instructions, enregistrements et autres documents qualité), l’objectif (décrit la valeur cible d'un indicateur choisi avec pertinence) [67]. Le schéma représentatif des éléments d’un processus est le suivant :

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La relation qui lie les processus entre eux ce sont les interprocessus car il est important d’identifier les liaisons, les interactions, les contraintes, et les dépendances entre les processus et d’un processus à l’autre [67]. Les processus sont suivis à travers les indicateurs qui regroupent : l’indicateur de l’efficacité ( c’est la combinaison entre l’indicateur de résultat et de tendance) et l’indicateur de moyen qui donne moins d’information sur la capacité du processus, l’indicateur est caractériser par la simplicité et la mesurabilité, il doit répondre à 3U qui signifie utilisable utilisé et utile, on note qu’il y a des outils efficace qui ont installé comme le MALIN qui est mesurable, accessible, limité, intéressant et négociable, et SMART pour : simple, mesurable, accessible, responsabilisant, tangible [68], et finalement on peut dire que les indicateurs suivent une méthode de calcul et admettent une périodicité d’évaluation [54]. Le cinquième principe c’est l’amélioration continue qui se base sur le maintien de l’amélioration de manière continue autant qu’un objective principale pour améliorer la performance globale du laboratoire [61]. Toute sorte d’amélioration doit suivre une démarche générale, c’est la démarche la plus connu sous le nom de roue de Deming, elle est formée de quatre étape ; la planification, la réalisation, le contrôle, et l’action sous la forme d’un cycle [54]. L’amélioration continue veille à gérer les non-conformités, les actions correctives, les audits et la revue des processus [70]. Pourtant l’amélioration nécessite des personnels habilités, des ressources, et des outils, pour couvrir les différents aspects : il y a la méthode nommé l’hexamètre de Quintilien ou bien le QQOQCCP qui définit Qui fait Quoi ? Où ? Quand ? Comment ? Combien ? Et Pourquoi ? [71], ainsi l’amélioration continue se base sur l’objective essentielle du laboratoire qui est le succès qui permet d’avoir un désire continue d’améliorer le système qualité, et la motivation interne est importante car elle permet de valoriser le système qui change de façon continue [63], il existe ainsi des outils qui conduit à une amélioration continue comme l’établissement d’une cartographie interactive des processus pour une meilleur compréhension de la norme par les différents acteurs, l’adoption d’un outil d’auto diagnostique pour examiner le degré de réponse du système de management qualité du laboratoire aux exigences de la norme, et pour identifier les axes principaux d’amélioration [72], et l’amélioration intègre le système informatique et insiste sur son amélioration [73]. Le sixième principe c’est la prise de décision fondée sur les preuves qui admis que les

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décisions effectives sont fondées sur l’analyse des données et d’information, c’est-à-dire que l’analyse des données et des informations est une chose crucial via l’utilisation des méthodes valides, et l’action de prise de décision se base sur le résultat d’analyse effectuée, ce principe encourage le laboratoire à prendre ses décisions aussi à la base de l’efficacité des résultats obtenues [61], la prise de décision est considéré comme un processus sophistiqué incluant des doutes et de la individualité on considère que la meilleure gestion des risques donne particulièrement une objectivité et une certitude. Le dernier principe c’est le management des relations avec les parties intéressées qui insiste sur la bonne gestion du laboratoire de ses relations avec les parties intéressées, pour cela il faut comprendre les opportunités et les difficultés envisagées, qui se fait à travers les échanges et l’écoute pour permettre une augmentation de l’aptitude à créer de la valeur, à fin de maintenir un niveau de performance d’une manière durable [63], également via le respect de ce principe on peut assister à un partage d’expertise, des ressources, et des informations avec les partenaires ce qui permet une communication franche entre le laboratoire et ses fournisseurs [61].