L’autorité alimentaire et pharmaceutique saoudienne

6.1. Objectives

L'Autorité saoudienne des produits alimentaires et pharmaceutiques (SFDA) il est considéré comme un pouvoir indépendant puisqu’elle relève directement du Président du Conseil des ministres [44]. En 2009, la SFDA a pris la responsabilité de la réglementation des produits pharmaceutiques du ministère de la Santé. L'Arabie Saoudite est un membre de la coopération du conseil de golfe (CCG), établi en 1981 pour élaborer des politiques, des règlements et des lois unifiés sur l’enregistrements des médicaments parmi ses états membres, comprenant l'Arabie saoudite, le Koweït, Bahreïn, Qatar, Émirats arabes unis, Oman et Yémen [45]. Le principal objectif de la SFDA est de réglementer, surveiller et contrôler les aliments, les médicaments et les dispositifs médicaux, ainsi que d'établir des spécifications standard obligatoires, qu'elles soient importées ou fabriquées localement. Les activités de contrôle et / ou de test peuvent être réalisées dans les laboratoires de la SFDA ou d'autres agences. En outre, la SFDA est chargée de la sensibilisation des consommateurs à toutes les questions liées aux aliments, aux médicaments et aux dispositifs médicaux, ainsi qu'à tous les autres produits et fournitures.

6.2. Missions

Les principaux missions de la SFDA peuvent être définis comme suit : d’abord l’observation de la sécurité des substances biologiques et chimiques, des compléments, des cosmétiques, des pesticides et des dispositifs médicaux, ensuite assurer la sécurité et l'efficacité des aliments et des drogues pour les humains et les animaux, également vérifier le fonctionnement et la sécurité de l’usage des dispositifs médicaux dans le diagnostic, bien que l’éclairement des politiques et des procédures à propos des aliments et des drogues, la planification de la réalisation et la mise en œuvre des recherches et des études appliquées pour identifier les problèmes de santé, leurs causes, déterminer leur impact sur la santé public, en tenant compte des méthodes d'évaluation des recherches, ou des études. L'autorité doit établir des bases scientifiques pour les services de sensibilisation et de consultation, et exécutés des programmes dans les domaines des aliments et des drogues. Ceci peut être

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accompli par le recrutement d'experts et de spécialistes ou par le partenariat avec des organismes de recherche ou des centres de recherche universitaires. Ainsi que le contrôle et la supervision des procédures de licences pour les usines de produits alimentaires, de médicaments et des dispositifs médicaux. Mettre en place une base de données qui permettra la diffusion et l’échange des informations avec des autres agences nationaux ou internationaux. La SFDA doit assurer la sécurité, la qualité et l'efficacité des médicaments , et la sécurité, et l’efficacité des dispositifs médicaux, en élaborant et en appliquant un système de réglementation approprié.

6.3. Les règles d’enregistrements des médicaments en Arabie saoudite

L’enregistrement de médicament dans chaque pays est presque la même, l’enregistrement des médicaments dans la saoudite Arabie suit des règles pour l’enregistrement des différents types de médicaments. Des règles pareilles sont développées par l’examen des futures et en vigueur compétences de ces évaluateurs au sein de la SFDA. Le demandeur doit d’abord soumettre une demande officielle qui est téléchargeable en accédant au site officiel de la SFDA pour suivre les étapes qui sont bien déterminé, d’abord il faut faire une soumission online du formulaire de demande, ensuite le dossier de médicament est livré en personne sous format CTD au niveau de la section d’enregistrement, on appelle cette étape ; une étape de validation pendant laquelle le dossier du médicament déposé sera validé pour s'assurer que toutes les informations fournies sont selon les exigences et / ou les directives, sans oublier les échantillons, ensuite, le demandeur doit payer les frais de soumission (à travers le système de payement SADAD) à condition qu’il soumit le formulaire de la demande et programmer à un rendez-vous. Pour donner les copies en hard et en soft forme du dossier du médicament, ces frais de la soumission sont obligatoires pour procéder à l’étape suivante, une fois l’appliquant a soumis la demande un numéro de référence va être générer et ce même numéro va toujours être utilisé en ce qui concerne toutes les communications avec la SFDA pour faciliter la communication et le suivi par la SFDA, Après le demandeur fixe un rendez-vous avec le bureau de la SFDA pour remettre la demande. Le premier rendez-vous peut être programmé de 1 à 12 semaines à l'avance. Le demandeur peut rapporter d'une semaine avant le vous. Un rappel automatique sera envoyé 3 jours avant le rendez-vous.

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Pendant le rendez-vous l’appliquant va livrer le dossier du produit seul avec les échantillons. Le pharmacien des affaires règlementaires va valider la présence du formulaire de demande, le document du produit (hard et soft copie), et les échantillons, si toutes les pièces sont fournies une lettre de réception va être générer et être donner à l’appliquant. La demande de médicament va entrer en instance si une des pièces demandés manque ou insuffisant, une lettre de réception va être générer et donner à l’appliquant en déclarant les pièces manquantes. L’appliquant va avoir une période de 90 jours pour compléter les exigences .et la demande de ce médicament ne sera pas mise en queue. Lorsque la nécessaire information est respectée, un rendez-vous (rendez-vous d'achèvement) est demandé par courrier électronique (sdr.drug@sfda.gov.sa). Ensuite le dossier passe à l’étape de l’évaluation qui se fait par le comité technique de l’évaluation.

L’évaluation de la demande est séparée selon trois critères : la qualité, la sécurité et l’efficacité. L’évaluation de la qualité est effectuée par un groupe de qualité. L’évaluation de la sécurité sera effectuée par un groupe de sécurité, et l'évaluation de l'efficacité sera réalisée par un groupe d'efficacité. Une fois terminé, un rapport sera rédigé, et si la rédaction complété, les rapports des trois évaluations doivent être regroupé, qui seront transmis au secrétaire du comité d'enregistrement. Puis les tests commencent sur les échantillons reçus par le siège de la SFDA au niveau du laboratoire de contrôle des médicaments. Si plus des informations, des éclaircissements ou des échantillons supplémentaires sont nécessaires, un formulaire de demande de renseignements électronique sera envoyé au demandeur et la réponse doit être reçue dans les 90 jours. Et les résultats seront écrits dans un rapport et transmis au chef de produit. Il faut savoir que ces tests ne retarderont pas l'enregistrement d'un produit et le 1er lot importé après l’approbation sera testé et l'entreprise sera informée des résultats dans les 35 jours. Cependant, l'entreprise ne devrait pas distribuer le produit pendant cette période. Après 35 jours, L'entreprise peut distribuer le produit sous sa propre responsabilité. Puis il faut continuer avec l’inspection qui vérifier le dossier du produit par le responsable de l'unité d’inspection et si plus d'information ou de clarification est requise, un formulaire d’enquête électronique est transmis au demandeur et la réponse doit être reçue dans les 90 jours. Puis le service d'inspection vérifiera la ligne de fabrication : Si la chaîne de fabrication a été approuvée, la ligne ne serait pas inspectée et le chef de l'unité

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d'inspection informera le chef de produit, si la chaîne de fabrication n'est pas approuvée : Le chef de l'unité d'inspection planifiera une visite pour l’inspection qui se planifier en fonction du temps disponible pour ces deux, les inspecteurs et l’entreprise. Après la visite, le rapport de l'inspection sera rédigé et transmis au chef de l'unité d'inspection ensuite le chef de l'unité d'inspection qui envoi le rapport d'inspection à l’entreprise. Ensuite le rapport d'inspection final sera transmis au chef de produit. Enfin après l'achèvement des rapports d'évaluations et d'inspections, le dossier du produit sera transmis au département de fixation de prix [44].

Figure 6 : les procédures de soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché [44].

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Figure 7 : Résumé des procédures de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché [44].