Les étapes de l’accreditation ISO 17025

La démarche de l’accréditation doit subir une préparation avant la visite initiale des experts, on peut enchainer à une auto-évaluation à travers l’audit interne qui permet de suivre et de surveiller la qualité du support technique et de savoir les non-conformité du système de management qualité et de mener à des corrections essentiels [84], et à travers la réalisation des formations des personnels et leurs implication dans la démarche qualitè par le responsable qualitè avant l’audit externe [85]. Pour assister à la démarche de l’accréditation il faut envoyer une lettre au Cofrac à fin de déclarer l’intention du laboratoire à se bénéficier de la démarche de l’accréditation, ensuite Cofrac répond par une liste des piéces nécessaires (selon l’activité dont on veut accréditer les piéces à fournir sont différents ) pour le dépôt du dossier, puis dès le dépôt du dossier par le laboratoire, ce dernier s’engage

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formellement dans la démarche, puis Cofrac accèpte le dossier et doit envoyé une convention à singer au laboratoire qui décrit les droits et les obligations du Cofrac et du laboratoire pendant la première phase d’évaluation et pendant la deuxième phase après l’accréditation du laboratoire.

La première visite du Cofrac consiste à évaluer l’organisation générale du laboratoire. Lors de cette visite l’évaluation porte sur les deux partie, la partie qualité et la partie technique. L’évaluation technique se base sur les entretiens avec les différents personnels de l’aboratoire, ainsi sur l’observation des pratiques et sur l’audit de traçabilité des dossiers. A la fin du premier jour de l’audit, il faut se réunir [84] pour permettre le premier recontre entre les personnels et les experts auditeurs, il faut insister sur la présence des personnels avec un grand nombre [85], et pour permettre de faire le bilan initiale et interpeller des écarts trouvés et pour planifier le deuxième jour d’audit, essentiellement pandant le deuxième jour [84] l’auditeur technique cible son audit sur la partie technique par la surveillance du respect des exigences idictées par la norme notamment la tarçabilitè des non-conformitès, la compètence et la qualification des personnels lors des pratiques normales du laboratoire [85], et la fonction métrologique [84] qui est parmis les exigences du référentiel appartenant aux opérations métrologiques qui doivent etre effectuer conformément à la norme ISO 17025, et à une périodicité irréguliere car sa conformitè ne suit pas forcément une date précise, ces opérations sont réalisées par les personnels compétents en suivant les instuctions appropriées qui doivent assurer sa documentation et sa traçabilité [86] on ne peut pas parler de la métrologie sans évoquer la notion de l’incertitude de mesure qui doit être estimer. La démarche de l’estimation de l’incertitude de mesure est lié au concept métrologique via l’attribution des mesures effectuées une certaines fiabilité, selon la VIM (vocabulaire international des termes fondamentaux et généraux en métrologie) on peut définir la notion incertitude de mesure comme le non négatif paramètre qui caractérise la dispersion des valeurs et pourrait être raisonnablement attribué à un mesurande via l’utilisation des informations collectées [87], ainsi la norme ISO 17025 engloble la validation des méthodes utilisés pour les essais on trouve : la spécificité, la sensibilité, la reproductibilité ou la répétabilité, sans oublier le role du personnel dans le laboratoire et sa compétence qui constitut un élément critique de la norme, ce qui exige la définition des rôles

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et des responsabilités en fonction des compètences enregistrés dans les enregistrements individuels des personnels, et pour la mesure de la performance de l’équipe on peut utilisé plusieurs méthodes notamment le test des compétences ce qui fournit au laboratoire une opportunité d’évaluer leur performance analytique, ce test dépend des compétences et de l’expérience du personnel ,des méthodes analytiques et des équipements utilisées. Les résultats obtenues de ce test doivent etre numériques et quantitative pour admettre une comparabilité [53]. La deuxième partie dite managériale il s’agit en effet des exigences de la norme ISO 9001 : 2000 qui sont intégrées dans la norme ISO 17025 version 2005, elle regroupe l’organisation, le système de management, la maitrise de la documentation et les enregistrements, les contrats, les achats, les réclamations, les procédures des audits internes et externes, engagement de la direction, les non-conformités les actions correctives et préventives, les revues de direction, la politique qualité, management des ressources, planification, vérification, validation des protocoles de recherche, les bonnes fonctionnement de l’équipement, l’environnement, toutes ces exigences sont incluses dans cinq chapitres notamment le système de management de la qualité, la responsabilitè de la direction, le management des ressources, la réalisation du produit, et la mésure, l’analyse, et l’amélioration continue [88] le deuxième réunion dite réunion de cloture qui se fait pour réaliser une première restitution pour discuter les écarts identifier mais également les points fort et les conduis d’amélioration [84], ainsi elle permet de faire un bilan de la visite, et classer les écarts distingués sous deux classe la première classe ce sont les écarts critiques, et la deuxième classe il y’a les écarts non critiques, le problème se pose lorsqu’on rencontre plusieurs écarts critiques, de ce fait tous les écarts critiques doivent être résolues avant la prochaine visite, lors de cette réunion les auditeurs et les personnels effectuent un fiche des écarts qui doit être signés par ces derniers, et comme la première réunion il est primordiale la présence d’un nombre très important des personnels pour les impliqués dans la démarche d’amélioration et mettre des actions pour éviter les non-conformités [85], après quelques jours de la visite, les auditeurs envoient un rapport qui contient les écarts critiques et non critiques, les conduis d’améliorations, la fiabilitè ou pas des résultats,et la qualité, ensuite chaque écart doit avoir son plan d’action dans un délai de 15 jours, pour les écarts critiques le plan d’amélioratoin peut etre fait dans un délai de trois mois, chaque plan d’action doit

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comporter une analyse de l’amplitude de l’écart, l’analyse des agents causaux, et les actions à entretenir pour pallier à la situation rencontrée, puis Cofrac donne son avis avant l’accréditation.

Après l’accréditation la poursuite de la démarche qualité est fondamentale en insistant sur l’amélioration à prendre pour se préparer à la visite de suivi, cette visite est réalisée un an après la première visite, dont la durée (un jour et demi) est différente mais le contexte de l’évaluation c’est le même, toujours en s’appuyant sur la vérification de la résolution des écarts critiques et non critiques du rapport de la première visite ainsi les auditeurs visent à évaluer les différents changements effectués depuis la visite initiale et l’influence de ces changements sur l’ensemble des essais, aussi l’examen des améliorations proposés par le laboratoire lors de la dernière visite, et la vérification de la maitrise des actions correctives et préventives et de la pérennité du système qualité dans le cadre des essais [84]. Les révisions de la norme ISO 17025 permet de démontrer son évolution pour s’adapter aux besoins de ces bénéficiaires [88].

4.3. La préqualification