code de la propriété intellectuelle (CPI) a été rédigé de manière plus restrictive quant à la portée du brevet, pour répondre aux critiques portant sur les conséquences de la brevetabilité du vivant.
Cependant ce sont les dispositions de la directive 98/44 qui sont appliquées au plan européen par l’Office européen des brevets (OEB) car, en juin 1999, le conseil d’administration de l’OEB a décidé d’incorporer les dispositions de la directive dans le règlement d’exécution de la convention de Munich.
D’après Mme Hélène Gaumont-Prat69, la plupart des brevets en ce domaine étant délivrés par l’OEB et non pas par l’INPI, ils ne sont pas affectés par la différence de rédaction, et aucun contentieux n’a vu le jour à cette date. Pour autant, on ne peut écarter cette possibilité. Cette modification aurait des conséquences si un brevet délivré par l’OEB venait à être contesté en France devant une juridiction française, car celle-ci s’appuierait sur les textes communautaire et français. La directive primant sur le texte français, la juridiction devrait interpréter les dispositions de l’article L. 611-18 du CPI à la lumière du texte communautaire et, en cas de contradiction entre les deux, elle aurait l’obligation légale de préférer le texte communautaire.
RECOMMANDATION N° 4:
La position de la France doit être confortée, il convient de : – prévenir toute dérive vers une marchandisation du vivant ;
– limiter le dépôt de brevet de portée large à l’Office européen des brevets.
technologies de l’information, le nucléaire ou la physique en a été affectée, alors même que ce secteur ne mobilise, lui, qu’une fraction minime des financements.
Et, quand on est enfin parvenu à débloquer la situation, ce fut pour conclure un compromis qui ne fait que calquer celui du programme-cadre précédent ».
Il ajoute : « Il a fallu parvenir à un accord entre des pays comme l’Autriche et Malte, où l’utilisation des cellules souches embryonnaires est totalement interdite, et d’autres comme la Belgique, le Royaume-Uni et la Suède, où on l’autorise tout en l’encadrant éthiquement. Reste qu’on a conclu le 31 décembre 2006 pour un programme qui commençait le 1er janvier 2007 ! ».
2. Des règles de financement complexes
Aux termes de l’accord, sont exclues du financement les recherches visant au clonage humain à des fins reproductives, les activités de recherche visant à modifier le patrimoine génétique d'êtres humains et qui pourraient rendre cette altération héréditaire, la création d’embryons humains uniquement à des fins de recherche ou pour l’approvisionnement en cellules souches, y compris par transfert de noyaux de cellules somatiques.
Sont également exclus du financement, les programmes qui ne sont pas autorisés par l’État membre concerné, ce qui dépend des législations nationales.
Or pour financer les recherches sur les CSE, il faut passer par des comités se prononçant à la majorité qualifiée des États membres. D’après M. Jacques Remacle, il arrive qu’un pays vote contre un projet de recherche sur les cellules souches embryonnaires bien qu’il ne le concerne pas ; tel est le cas de l’Autriche ; ce qui complique encore la situation. « Il faut bien s’en accommoder et, fort heureusement, il ne s’est pas jusqu’ici trouvé de cas où un projet aurait été refusé faute de cette majorité qualifiée ».
Les activités de recherche sur les cellules souches humaines, adultes ou embryonnaires, peuvent être financées en fonction à la fois du contenu de la proposition scientifique et du cadre juridique de l’État membre ou des États membres intéressé(s). Toute demande de financement de la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines doit, le cas échéant, indiquer en détail les mesures qui seront prises en matière de licence et de contrôle par les autorités compétentes des États membres, ainsi que l'approbation qui sera donnée au plan éthique. S'agissant du prélèvement de cellules souches embryonnaires humaines, les institutions, organismes et chercheurs sont soumis à un régime de licence et de contrôle strict, conformément au cadre juridique des États intéressés.
3. Les projets de recherches soutenus par la Commission La Commission soutient tous les projets de recherche sur les cellules souches, qu’elles soient adultes, embryonnaires, fœtales ou iPS. Au 1er mai 2010, le septième programme-cadre avait permis d’en financer 101, pour un investissement total de 187 millions d’euros. La plupart portaient sur des cellules
souches adultes. Sur ces 101 projets, 16 projets utilisent des cellules souches embryonnaires humaines, soit la même proportion que dans le sixième programme-cadre ; ils représentent un investissement européen de 48 millions d’euros.
Ces projets portent sur des études comparatives des différents types de cellules souches, et ne se limitaient pas aux cellules souches embryonnaires (CSE). Ils visent, pour certains, à une meilleure compréhension des processus biologiques fondamentaux contrôlant les fonctions de « Stemness » (capacité d’être souche, appelée aussi « souchitude » en français), de différentiation et de reprogrammation, pour d’autres, au remplacement des animaux dans les études de toxicité des médicaments. Certains portent sur l’amélioration des conditions de culture et sur le développement de biomatériaux, en nanotechnologie notamment.
Quelques projets tendent à développer les premières étapes pour la mise en œuvre de tests cliniques en médecine régénérative (maladie de Parkinson, Huntington, réparation du myocarde, réparation de système auditif, diabète).
4. La procédure de sélection
a) Les critères de sélection des projets impliquant l’utilisation de CSEh
Le premier critère est fondé sur la qualité scientifique : le projet doit viser à accroître les connaissances fondamentales ou à augmenter la connaissance médicale, pour le développement de nouvelles méthodes de diagnostic ou de nouvelles méthodes thérapeutiques pour l’homme. Ses auteurs doivent démontrer en s’appuyant sur des arguments scientifiques qu’ils ne peuvent atteindre leurs objectifs en recourant à d’autres types de cellules souches. Cette évaluation scientifique est réalisée par des experts indépendants de haut niveau.
Ensuite, on procède à l’évaluation éthique des projets ayant démontré une excellence scientifique. Le projet ne peut pas inclure des activités de recherche menant à la destruction d’embryons humains, en particulier pour générer de nouvelles lignées de cellules souches embryonnaires humaines. Seuls les travaux utilisant des lignées déjà existantes (en culture) peuvent recevoir des fonds européens. Les demandeurs doivent démontrer qu’ils sont en accord avec les lois, régulations, règlements éthiques et codes de conduite en place dans le pays dans lequel la recherche sera effectuée. Cette évaluation éthique est réalisée par des experts indépendants de haut niveau.
Les critères d’évaluation éthiques portent sur le consentement, la protection des données et le caractère surnuméraire de l’embryon. Les donneurs d’embryons doivent avoir donné librement leur consentement écrit en accord avec leur législation nationale avant la dérivation des cellules souches à partir des embryons dont ils ont fait don. Les embryons utilisés pour la dérivation de lignées de cellules souches embryonnaires humaines doivent résulter d’embryons
surnuméraires provenant de programme d’AMP et qui ne seront plus utilisés à cet effet. La protection des données du donneur doit être assurée. Les chercheurs doivent présenter les données obtenues de manière à assurer l’anonymat du donneur.
b) Une procédure contraignante d’élaboration du contrat de recherche
Une fois les projets retenus au terme des deux phases d’examen, la Commission commence la préparation du contrat de recherche, et demande les autorisations éthiques nationales / régionales avant de signer ce contrat. Elle ne finance pas un projet qui n’est pas autorisé dans l’État membre dans lequel cette recherche est programmée. Avant la signature du contrat, la Commission européenne soumet le projet à l’approbation du Comité réglementaire, constitué des représentants des divers États membres. Le vote s’effectue à la majorité qualifiée. Une fois l’accord du Comité réglementaire obtenu, la Commission signe le contrat et le projet peut commencer.
Cette procédure, qui est indéniablement longue et contraignante, permet aux États membres de maintenir leur contrôle et éventuellement de refuser un projet, ne serait-ce que pour faire valoir cette opposition auprès de leur opinion publique.
5. La mission de coordination et de rationalisation des recherches
Dans l’accord sur le septième programme-cadre, la Commission européenne a pour mission d’une part, de soutenir les actions et initiatives qui contribueront à la coordination et rationalisation des lignées de cellules souches embryonnaires humaines en Europe, et d’autre part, de créer un « répertoire-banque » de CSEh, afin d’optimiser l’exploitation des lignées existantes, pour qu’il soit moins utile d’en dériver de nouvelles, par destruction d’embryons.
C. L’ÉLABORATION DE LIGNES DIRECTRICES INTERNATIONALES PAR LA