DP au cœur des vigilances sanitaires

1.1. Définition des vigilances sanitaires

Les vigilances sanitaires représentent une veille sanitaire permanente dont les objectifs sont le signalement, le traitement et l’investigation des événements indésirables liés à l’utilisation des produits et biens thérapeutiques, la traçabilité de ces produits et la réponse aux alertes sanitaires. Le fonctionnement des vigilances reposent sur trois piliers :

 La déclaration de l’événement ;  Le respect du suivi de l’information ;  La participation des acteurs.

1.2. Différentes veilles sanitaires

Nous avons plusieurs cellules de vigilances sanitaires correspondant à la nature du produit source de l’événement indésirable :

Tableau 6: Présentation des vigilances sanitaires (Source : Université Médicale Virtuelle

Francophone UMVF 2011)

les vigilances Hémovigilance Pharmacovigilance Matériovigilance Réactovigilance biovigilance

Qui est concerné? Tous les professionnels de santé

Que faut-il déclarer ? les effets indésirables ou inattendus liés à un produit sanguin labile les effets indésirables graves et/ou inattendus liés à un médicament ou un médicament dérivé du sang tout incident ou risque d'incident ayant entrainé ou susceptible d'entrainer la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient avec l'utilisation d'un dispositif médical

toute information sur les effets inattendus

et indésirables, ou sur les insuffisances

et erreurs susceptibles d'être dû à un des réactifs, et toute défaillance ou altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro pouvant entrainer un effet néfaste tout incident survenu au cours de la chaine allant du prélèvement à l'administration aux patients et des effets indésirables observés chez les patients donneurs vivants ou receveurs

L’article R.5121-170 n’exigeait pas que les pharmaciens déclarent mais surtout les autres professionnels de santé, avec l’apparition dans la directive européenne du 5 Décembre 2010 d’une pharmacovigilance renforcée selon l’article L.5121-25 du CSP « les signalements sont renforcés pour les autres professionnels et ainsi les pharmaciens ont désormais l’obligation de déclarer tout effet indésirable suspecté et dont ils ont eu connaissance». Le pharmacien à travers les nouvelles applications du DP pourra participer activement à la notification de l’événement indésirable.[48]

Le pharmacien d’officine est un acteur majeur dans la veille sanitaire grâce à sa proximité avec les patients, les produits de santé et le dossier patient en même temps. Après détection d’EI, la déclaration ou la notification par l’officinal auprès du centre régional de pharmacovigilance dont il dépend ou directement sur le site de l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) suit un circuit précis en fonction de son caractère de gravité. Ainsi un événement indésirable grave (EIG) sera transmis directement à l’ANSM, tandis qu’un EI non grave sera inscrit sur la base de donnée nationale de pharmacovigilance.

La notification des pharmaciens restent plus faible que celle des médecins, en effet une étude a montré en 2015 qu’en France 20% des notifications provenaient des pharmaciens contre 60% chez les médecins.[49] Cette sous notification pourrait être améliorée par le DP, et les interactions détectées par le logiciel seront directement envoyées à l’ANSM, même si que la recherche d’EI par le pharmacien d’officine se fait au quotidien par l’interrogatoire du patient avant la dispensation.

Cependant, il ne faudrait pas négliger la formation continue des pharmaciens pour acquérir plus des connaissances sur la procédure de notification d’événements indésirables au centre de pharmacovigilance.

1.3. DP Alerte

La loi 2011-2012 introduit le « DP-Alerte », cet application est en plein développement et permet la diffusion des alertes sanitaires comme le retrait de certains lots à l’ensemble des pharmaciens. Ainsi en France, peuvent être diffusées les alertes de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). En 35 minutes, il sera possible de relayer directement l’information sur les logiciels équipés de DP et sur tous les postes de l’officine.

D’après I. Adenot la sélectivité de l’information est un atout, pour être sure que le pharmacien a reçu l’alerte « l’information entrante va bloquer l’ordination du pharmacien,

l’officinal doit réagir pour indiquer qu’il a reçu l’information, c’est alors que l’ordinateur va se débloque ».[6] D’autre part ce nouveau système détectera les officines non raccordées au

permet d’identifier les quelques officines qui n’auraient finalement pas été jointes. Ces officines recevront l’alerte par lettre recommandée avec accusé de réception.[5, 50]

Depuis la mise en place du DP-Alerte en 2011, on compte en 2015, 42 alertes de retraits/rappels de lots de médicaments. Grace à celui-ci, la circulation de l’information est accélérée entre l’industriel et le pharmacien d’officine. Pour mieux gérer le CNOP propose aux pharmaciens d’officine une nouvelle procédure relative à la gestion des retraits/rappels des lots des médicaments à usage humain(Voir annexe 9 et 10).[51] Mais aussi le CNOP rappelle les BPD, tout produit sujet d’un rappel ou retrait de lot devra immédiatement être retiré de la chaine pharmaceutique depuis le pharmacien responsable du laboratoire au pharmacien d’officine dispensateur en ville comme dans les établissements de santé en passant par le pharmacien distributeur.

En pratique :

 Le pharmacien d’officine : doit traiter l’alerte reçue, identifier les produits concernés dans son officine et les renvoyer ;

 Le siège du grossiste-répartiteur ou du distributeur : diffuse l’alerte reçue du système à ses agences ou établissements ;

 Les agences du distributeur prennent en charge la diffusion de l’alerte chez des clients hors liste nationale. Elles remontent les informations sur les retours effectifs vers leur siège ;

 Le siège du distributeur procède à la clôture du retour du produit ;

 L’industrie envoie la consolidation du rappel des lots à l’afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire et des Produits de Santé).

Figure 9: Le circuit du Dossier Patient (Source : Ordre des pharmaciens 2017)

1.4. DP Rupture

Par la même loi, l’expérimentation de l’application « DP-Rupture » est lancée également. Ce volet participe à la gestion des ruptures des produits de santé, il s’agit en effet de mettre en circulation via le canal du DP une information fiable et rapide concernant les ruptures. Ainsi tous les acteurs de la chaine du médicament sont concernés : Pharmaciens (officine ou PUI), industriel, le grossiste. En effet, en cas de rupture d’un produit, le pharmacien sera mis au courant automatiquement via le DP-rupture depuis l’industrie pharmaceutique. Le pharmacien essayera de trouver une alternative à ses patients pour assurer le bon suivi de son traitement médicamenteux avec l’accord du médecin traitant.