Déroulement de la recherche

Nous détaillons dans cette partie la manière dont s’est organisée notre recherche. Nous avons divisé en cinq parties le déroulement de la recherche pour mieux décrire notre méthode. Nous exposons chronologiquement le déroulé calendaire de notre étude, les visites de pré-inclusion pour respecter les critères.

3.1 Calendrier de la recherche

Nous organisons la recherche selon le calendrier ci-dessous (Cf., Tableau 3) : - Début des inclusions : 1er semestre (année universitaire 2017-2018) - Durée de la période d’inclusion : 2 mois

- Durée de participation de chaque patient : durée d’hospitalisation au CHU - Durée totale de la recherche : 36 mois (traitement des données inclus).

Groupe SHF Groupe TP Cours magistral Septembre 2017 (S 39) Septembre 2017(S 39) Situation pédagogique en

IFMK Octobre 2017 (S40) Octobre 2017 (S40) Clinique Octobre (S41) 4 étudiants Octobre (S41) 4 étudiants Clinique Octobre (S42) 4 étudiants Octobre (S42) 4 étudiants Clinique Octobre (S43) 4 étudiants Octobre (S43) 4 étudiants Clinique Octobre (S44) 3 étudiants Octobre (S44) étudiants

Tableau 3 : Organisation chronologique de l’étude

Remarque : pour éviter un biais lié au temps passé entre le CM, le TP ou la SIM et l’immersion clinique (et en conformité avec le calendrier de l’étude), nous effectuerons

un CM, un TP ou une SHF à chaque sous-groupe (4 étudiants TP et 4 étudiants SHF) afin que l’intervalle de temps n’excède pas 2 semaines pour le CM, une semaine pour le TP ou le SHF et une semaine de la situation réelle.

3.2 Parcours d’inclusion du patient participant à

l’étude

Nous traçons dans cette partie (Cf., Tableau 4) le parcours d’inclusion du patient selon des règles éthiques et nos règles d’inclusion à la recherche. Nous segmentons en un temps de pré-inclusion et un temps d’inclusion ce process.

Pré inclusion Inclusion Remise de la notice d’information et du

Formulaire de consentement

x

x

Recueil données dossier patient

x

Examen clinique

x

Aspiration trachéobronchique

x

Filmage vidéo

x

Tableau 4 : Tableau récapitulatif du suivi participant

3.2.1 Visite de pré inclusion

Une visite a lieu dans le service prévu à cet effet afin de voir si le patient correspond aux critères d’inclusion. Un échange a lieu avec le chef de service afin de s’assurer de la bonne indication ; puis une information (Cf. Annexe N°9) est donnée au patient par le médecin investigateur. Ce dernier informe le patient et répond à toutes ses questions concernant l'objectif, la nature des contraintes, les risques prévisibles et les bénéfices attendus de la recherche. Il précise également les droits du patient dans le cadre d’une recherche biomédicale et vérifie les critères d’éligibilité. Et pour finir, il le renseigne également sur le traitement informatisé des données le concernant qui seront recueillies au cours de cette recherche et lui précise également ses droits d’accès, d’opposition et de rectification à ces données.

Un exemplaire de la note d’information et du formulaire de consentement est alors remis au patient par le médecin investigateur pour réflexion.

3.2.2 Phase de consentement éclairé

Si le patient est d‘accord pour participer à l’expérimentation, une feuille de consentement éclairé (Cf. Annexe N°10) est signée par lui et le médecin investigateur en deux exemplaires. Préalablement, le promoteur de l’étude s’assure bien que le patient a bien compris le contenu et les objectifs de l’étude.

Les différents exemplaires de la note d’information et du formulaire de consentement sont alors répartis comme suit :

- Un exemplaire de la note d'information et du consentement signé est remis au patient

- L’exemplaire original est conservé par le médecin investigateur (même en cas de déménagement du patient pendant la durée de la recherche) dans un lieu sûr inaccessible à des tiers.

Remarque : La population cible est suffisamment importante pour permettre dans le laps de temps déterminé de réaliser l’expérience. La possibilité de faire plusieurs aspirations dans la journée (chose déjà présente dans la réalité clinique) ne sera exécutée uniquement en fonction du besoin du patient (niveau d’encombrement bronchique) et selon la décision de la personne qui dirige et surveille la recherche.

Il est également souligné, qu’à tout moment, le patient est en mesure de se retirer de l’étude.

3.3 Parcours d’inclusion des étudiants participant à

l’étude

Inclusion des apprenants

Une réunion d’information avec les étudiants permet de présenter le travail de recherche et de répondre aux questions. L'objectif, la nature des contraintes, les risques prévisibles et les bénéfices attendus de la recherche sont présentés. Le chercheur précise également les droits du patient dans le cadre d’une recherche biomédicale et vérifie les critères d’éligibilité des apprenants (participation au CM). Puis, pour finir, il le renseigne également sur le traitement informatisé des données le concernant qui seront recueillies au cours de cette recherche et lui précise ses droits d’accès, d’opposition et de rectification à ces données. Il est également souligné qu’à tout moment, l’étudiant est en mesure de se retirer de l’étude. Cette séquence pédagogique étant sur la base du volontariat, elle ne fait donc pas partie de son parcours universitaire.

Le chercheur laisse aux apprenants un délai de réflexion avant leur engagement (1 jour).

Phase de consentement éclairé

Si l’apprenant est volontaire pour participer à l’expérimentation, une feuille de consentement éclairé (Cf. Annexe N°11) est signée par l’étudiant et le chercheur en deux exemplaires. Préalablement, il s’assure de la bonne compréhension de l’étudiant du contenu et des objectifs de l’étude.

Les différents exemplaires de la note d’information et du formulaire de consentement sont alors répartis comme suit :

- Un exemplaire de la note d'information et du consentement signé est remis à l’apprenant

- L’exemplaire original est conservé par le chercheur dans un lieu sûr inaccessible à des tiers.

Modalités en cas de sortie prématurée de l'essai des participants

Dans le cas, pour une raison X où l’étudiant ou le patient doivent sortir de l’expérimentation, la raison de sa sortie est notée sur son dossier informatique et sera toutefois conservée sans être comptabilisé pour l’étude en cours. Aspects statistiques

Nous présentons maintenant les différentes mesures statistiques des données qualitatives et quantitatives.