Considérations éthiques et réglementaires

Il est recherché dans ce chapitre à prendre en compte les facteurs éthiques et règlementaires pour toujours protéger la personne dans le soin. Il nous paraît essentiel de mettre en relief la partie sur la conservation des données, notamment en lien avec le filmage vidéo présent durant la séquence d’aspiration trachéobronchique.

5.4.1 Conformité aux textes de référence

Le promoteur et la(les) personne(s) qui dirige(nt) et surveille(nt) la recherche s’engagent à ce que cette recherche soit réalisée en conformité avec la loi n°2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine et la déclaration d’Helsinki

Cette recherche a reçu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes (CPP).

Les données enregistrées à l’occasion de cette recherche font l’objet d’un traitement informatisé à l’Université Jean Jaurès dans le respect de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiées par la loi 2004- 801 du 6 août 2004.

Cette recherche entre dans le cadre de la « Méthodologie de référence » (MR-001). Le promoteur « CHU de Toulouse » a signé un engagement de conformité à cette méthodologie de référence.

5.4.2 Modifications au protocole

Toute modification substantielle, c’est-à-dire toute modification de nature à avoir un impact significatif sur la protection des personnes, sur les conditions de validité et sur les résultats de la recherche, sur la qualité et la sécurité des produits expérimentés, sur l’interprétation des documents scientifiques qui viennent appuyer le déroulement de la recherche ou sur les modalités de conduite de celle-ci, fait l’objet d’un amendement écrit qui est soumis au promoteur ; celui-ci doit obtenir, préalablement à sa mise en œuvre, un avis favorable du CPP.

Les modifications non substantielles, c'est à dire celles n’ayant pas d’impact significatif sur quelques aspects de la recherche que ce soit, sont communiquées au CPP à titre d’information.

Toutes les modifications sont validées par le promoteur, et par tous les intervenants de la recherche concernés par la modification, avant soumission au CPP. Cette validation peut nécessiter la réunion de tout comité constitué pour la recherche.

Toutes les modifications au protocole doivent être portées à la connaissance de toutes les personnes qui réalisent la recherche, qui s’engagent à en respecter le contenu.

5.4.3 Conservation des documents et des données

relatives à la recherche

Remarque : lorsque les apprenants seront en immersion clinique, ils ne recueilleront aucune donnée du dossier médical des patients. Ils consulteront le dossier médical pour préparer le soin selon les règles de bonnes pratiques réalisées en routine clinique et en stage. Cette consultation sera sous le contrôle de l’investigateur.

Les traces vidéos floutées seront détruites une fois l’étude terminée par le chercheur.

Les documents suivants relatifs à cette recherche sont archivés conformément aux bonnes pratiques cliniques. Nous citons en premier lieu le médecin investigateur puis le promoteur de l’étude.

➢ Les médecins investigateurs pour une durée de 15 ans suivant la fin de la recherche doivent archiver :

- Le protocole et les amendements éventuels au protocole - Les cahiers d’observations

- Les dossiers sources des participants ayant signé un consentement - Tous les autres documents et courriers relatifs à la recherche

➢ Les médecins investigateurs pour une durée de 30 ans suivant la fin de la recherche :

- L’exemplaire original des consentements éclairés signés des participants, Tous ces documents sont sous la responsabilité de l’investigateur pendant la durée réglementaire d’archivage.

➢ Le promoteur, pour une durée de 15 ans suivant la fin de la recherche se doit d’archiver :

- Le protocole et les amendements éventuels au protocole - L’original des cahiers d’observations

➢ Le promoteur, pour une durée de 30 ans suivant la fin de la recherche se doit d’archiver :

- Un exemplaire des consentements éclairés signés des participants - Les documents relatifs aux événements indésirables graves

Tous ces documents sont sous la responsabilité du promoteur pendant la durée réglementaire d’archivage.

Aucun déplacement ou destruction ne pourra être effectué sans l’accord du promoteur. Au terme de la durée règlementaire d’archivage, le promoteur sera consulté pour destruction. Toutes les données, tous les documents et rapports pourront faire l’objet d’audit ou d’inspection.

5.5 Règles relatives à la publication

Toujours dans le cadre du CPP, des règles existent en rapport avec de futures publications scientifiques. Nous parcourons, dans ce chapitre sur ces règles, les communications scientifiques suite à cette recherche, la communication liée aux résultats des patients et pour terminer la cession des données. Il est démontré dans cette partie les contraintes fortes en relation avec les données recueillies, les résultats que le chercheur utilisera par la suite.

5.5.1 Communications scientifiques

L’analyse des données fournies est réalisée par le CHU Toulouse. Cette analyse donne lieu à un rapport écrit qui est soumis au promoteur. Ce rapport permet la préparation d’une ou plusieurs publication(s).

Toute communication écrite ou orale des résultats de la recherche doit recevoir l’accord préalable de la personne qui dirige et surveille la recherche et, le cas échéant, de tout comité constitué pour la recherche.

La publication des résultats principaux mentionne le nom du promoteur, de toutes les personnes ayant inclus ou suivi des patients dans la recherche. Il sera tenu compte des règles internationales d’écriture et de publication (The Uniform Requirements for Manuscripts de l’ICMJE, avril 2010).

5.5.2 Communication des résultats aux patients

A leur demande, les participants à la recherche sont informés des résultats globaux de celle-ci.

5.5.3 Cession des données

Le recueil et la gestion des données sont assurés par le CHU Toulouse. Les conditions de cession de tout ou partie de la base de données de la recherche sont décidées par le promoteur de la recherche et font l’objet d’un contrat écrit.

Pour conclure cette longue partie sur la méthodologie de notre recherche, nous précisons comme indiqué dans plusieurs parties de ce travail que l’intervention clinique de nos apprenants sur le terrain nous a amené à faire valider nos projets par deux instances scientifiques. La première, la direction de la recherche et de l’innovation du centre universitaire de Toulouse puis la seconde, au niveau national, le comité de protection de la personne. L’évaluation de notre travail par ces deux instances nous a permis de développer une rigueur scientifique mais également, nos valeurs éthiques en rapport avec le soin à la personne. La partie centrée sur les évènements indésirables est, elle aussi, un facteur nécessaire de qualité qui amène le chercheur à anticiper les incidents éventuels que peuvent amener son intervention. Nous retrouvons donc par cette approche méthodologique les différentes qualités du chercheur, à savoir la rigueur, le respect de l’éthique et la capacité à explorer l’inconnu.

Partie 2 : Résultats et